O que é Resolor?
O Resolor é um medicamento que contém a substância ativa prucaloprida. Está disponível em comprimidos redondos (brancos: 1 mg e rosa: 2 mg).
Para que é usado o Resolor?
O Resolor é utilizado para tratar os sintomas de obstipação crónica (de longa duração) em mulheres para as quais os laxantes (medicamentos que estimulam a evacuação) não proporcionam um alívio adequado.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Resolor é usado?
A dose recomendada de Resolor é de 2 mg uma vez ao dia. Mulheres com mais de 65 anos devem começar com uma dose de 1 mg uma vez ao dia; o tratamento pode ser aumentado para 2 mg uma vez ao dia, se necessário.
O Resolor pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Como funciona o Resolor?
A substância ativa do Resolor, a prucaloprida, é um “agonista dos recetores 5-HT4”. Isso significa que ele atua como uma substância no corpo chamada 5-hidroxitriptamina (5HT, também chamada de serotonina) e se liga aos mesmos receptores no "intestino, chamados de" receptores 5-HT4 ". Quando se liga a esses receptores, o 5HT normalmente estimula movimento no intestino "intestino". Da mesma forma, quando a prucaloprida se liga e estimula esses receptores, ela aumenta esse movimento e permite que o intestino se esvazie mais rapidamente.
Como foi estudado o Resolor?
Os efeitos do Resolor foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Em três estudos principais que envolveram 1.999 doentes com obstipação crónica, dos quais 88% eram mulheres, o Resolor (2 ou 4 mg uma vez por dia) foi comparado com um placebo (tratamento simulado). de eficácia foi o número de pacientes que esvaziaram os intestinos pelo menos três vezes em um período de 12 semanas sem o auxílio de laxantes.
Qual o benefício demonstrado pelo Resolor durante os estudos?
O Resolor foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da obstipação crónica. Ao longo de um período de 12 semanas, 24% (151 em 640) dos pacientes que receberam Resolor 2 mg esvaziaram completamente seus intestinos pelo menos três vezes por semana, em comparação com 11% (73 em 645) dos pacientes que tomaram placebo. O resultado obtido por pacientes que tomaram o Resolor na dose mais alta de 4 mg foi semelhante ao daqueles que tomaram a dose de 2 mg.
Qual é o risco associado ao Resolor?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Resolor (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, náuseas, diarreia e dor abdominal. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Resolor, consulte o Folheto Informativo.
O Resolor não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à prucaloprida ou a qualquer outro ingrediente. Não deve ser usado em pacientes com problemas renais em diálise (uma técnica de depuração do sangue). Também não deve ser usado em pacientes com perfuração ou obstrução intestinal, condições inflamatórias intestinais graves, como doença de Crohn, colite ulcerosa (inflamação do intestino grosso que causa ulceração e sangramento), bem como megacólon e megareto tóxicos (uma complicação muito séria de colite).
Por que foi aprovado o Resolor?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) notou que quase todos os doentes no estudo principal eram mulheres e que são necessárias novas informações para compreender como o medicamento funciona nos homens. Com base nos dados disponíveis, o CHMP decidiu que o Resolor's os benefícios superam os riscos no tratamento dos sintomas de obstipação crônica em mulheres para as quais os laxantes não proporcionam um alívio adequado.O Comitê recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Resolor.
Outras informações sobre Resolor:
Em 15 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Movetis NV uma "autorização de comercialização" para o Resolor, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR do Resolor, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
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