O que é Firmagon?
Firmagon consiste em um pó e um solvente para a preparação de uma solução injetável. O ingrediente ativo contido nele é o degarrelix.
Para que é usado o Firmagon?
O Firmagon é usado no tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado. É um câncer que afeta a próstata, que é a glândula que nos homens está localizada sob a bexiga e que produz o fluido seminal. Por "estágio avançado", queremos dizer o fato de que o câncer afetou não apenas a próstata, mas também alguns gânglios linfáticos, mas não em outros órgãos, o Firmagon pode ser usado se for um câncer "dependente de hormônio", isto é, se o câncer responder a tratamentos que reduzem os níveis do hormônio testosterona.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Firmagon é usado?
Firmagon é injetado sob a pele do abdômen.O tratamento começa com duas injeções de 120 mg seguidas por uma única injeção de 80 mg uma vez por mês. Firmagon não deve ser injetado numa veia ou músculo. Os médicos devem verificar a eficácia da terapia Firmagon testando os níveis sanguíneos de testosterona e antígeno específico da próstata (PSA). O PSA é uma proteína produzida pela próstata e frequentemente está presente em níveis elevados em homens com câncer de próstata.
Firmagon deve ser usado com cautela em pacientes com problemas renais ou hepáticos graves.
Como funciona o Firmagon?
A testosterona pode fazer com que as células do câncer de próstata cresçam. A substância ativa do Firmagon, o degarrelix, é um antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas, o que significa que bloqueia os efeitos de uma hormona natural, a hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH). Normalmente, o GnRH estimula a glândula pituitária na base do cérebro a produzir dois hormônios que, por sua vez, fazem com que os testículos produzam testosterona. Ao inibir esses processos, o Firmagon reduz a quantidade de testosterona no corpo, desacelerando o crescimento das células cancerosas. Após a injeção, Firmagon forma um depósito de gel sob a pele que libera o ingrediente ativo lentamente ao longo de algumas semanas.
Como foi estudado o Firmagon?
Os efeitos do Firmagon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Duas doses de Firmagon foram comparadas com leuprorelina em um estudo principal envolvendo 610 homens com câncer de próstata em todos os estágios da doença. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos níveis de testosterona foram inferiores aos observados em doentes com testículos que não produziram testosterona no primeiro ano de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Firmagon durante os estudos?
O Firmagon foi considerado tão eficaz quanto a leuprorelina na redução dos níveis de testosterona. Durante o primeiro ano, 97% dos pacientes tratados com Firmagon na dose licenciada de 80 mg uma vez por mês os níveis de testosterona estavam abaixo do nível alvo em comparação com 96% dos pacientes tratados com leuprorrelina. Resultados semelhantes foram observados em pacientes tratados com Firmagon com uma dose superior a 160 mg uma vez por mês.
Qual é o risco associado ao Firmagon?
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Firmagon (ou seja, observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são afrontamentos e problemas no local da injeção, como dor e vermelhidão. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Firmagon, consulte o Folheto Informativo.
O Firmagon não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao degarrelix ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Firmagon?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que o Firmagon foi tão eficaz como a leuprorelina no estudo principal. No entanto, como o estudo principal analisou os efeitos do medicamento nos níveis de testosterona em vez de examinar diretamente o câncer ou os resultados dos pacientes e como a leuprorelina é usada apenas para câncer de próstata avançado, o comitê decidiu limitar o uso de Firmagon apenas para câncer de próstata avançado.
O comitê também observou que o tratamento com Firmagon não causa o aumento transitório dos níveis de testosterona visto com "agonistas de GnRH" (outras drogas contra o câncer de próstata que estimulam a produção de GnRH). Isso significa que os pacientes não precisam tomar outros medicamentos para bloquear a testosterona no início do tratamento.
Assim, o CHMP decidiu que os benefícios do Firmagon são superiores aos seus riscos no tratamento do cancro da próstata dependente de hormonas avançado em homens adultos. O comitê recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Firmagon.
Que medidas estão sendo adotadas para garantir o uso seguro do Firmagon?
A empresa que fabrica o Firmagon está empenhada em garantir que todos os médicos em todos os Estados-Membros que irão prescrever o medicamento recebam materiais educativos. Estes materiais conterão informações sobre a segurança do Firmagon e orientações sobre a administração do medicamento.
Outras informações sobre Firmagon:
Em 17 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Ferring Pharmaceuticals A / S uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Firmagon, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Firmagon, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
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