O que é o Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva e para que é utilizado?
O Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva é um medicamento anticoagulante, utilizado para tornar o sangue mais fluido, contendo duas substâncias ativas: clopidogrel e ácido acetilsalicílico. É utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos, como enfarte do miocárdio, em doentes adultos que já estão a tomar clopidogrel e ácido acetilsalicílico (mais vulgarmente conhecido como aspirina) em comprimidos separados. Pode ser utilizado nos seguintes grupos de doentes. uma condição conhecida como "síndrome coronariana aguda":
- pacientes com angina instável (um tipo grave de dor no peito) ou que tiveram um infarto do miocárdio sem "elevação do segmento ST" (um ECG anormal ou eletrocardiograma), incluindo pacientes submetidos à colocação de stent (tubo pequeno) em uma artéria para evitar o estreitamento;
- pacientes em tratamento para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, quando o médico acredita que eles poderiam se beneficiar da terapia de anticoagulação.
Como é utilizado o Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva?
O Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva está disponível na forma de comprimidos contendo 75 mg de clopidogrel e 75 mg ou 100 mg de ácido acetilsalicílico. O medicamento é tomado sob a forma de comprimido único em vez dos comprimidos de clopidogrel e ácido acetilsalicílico que os doentes já tomam separadamente.O Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva?
Ambas as substâncias ativas do Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva, o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico são medicamentos antiplaquetários. Isso significa que eles ajudam a prevenir o acúmulo de células sanguíneas chamadas "plaquetas" e a formação de coágulos, ajudando assim a prevenir um novo infarto do miocárdio. O clopidogrel impede a aglomeração de plaquetas ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a um determinado receptor presente em sua superfície. Desta forma, as plaquetas são menos “pegajosas”, o que reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos. O ácido acetilsalicílico impede que as plaquetas se aglutinem, bloqueando uma enzima chamada prostaglandina ciclooxigenase. Isso reduz a produção de uma substância chamada tromboxano, que normalmente promove a agregação das plaquetas em coágulos. A combinação das duas substâncias ativas tem o efeito de reduzir o risco de formação de coágulos em maior grau do que os dois medicamentos tomados separadamente.As duas substâncias ativas estão disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos. O clopidogrel foi licenciado para a redução da agregação plaquetária desde 1998 e é frequentemente usado em combinação com o ácido acetilsalicílico.O ácido acetilsalicílico está disponível há mais de 100 anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva durante os estudos?
Uma vez que as duas substâncias ativas são utilizadas em combinações terapêuticas há alguns anos, os estudos apresentados pela empresa mostram que as substâncias ativas de Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva tomadas num único comprimido são absorvidas pelo organismo da mesma forma que os dois medicamentos dado separadamente. A empresa também apresentou os resultados de 3 estudos anteriores envolvendo um total de mais de 61.000 pacientes com angina instável ou que tiveram enfarte do miocárdio, que mostraram que a combinação de clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados foi considerada mais eficaz ne
Qual é o risco associado ao Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva?
Os efeitos colaterais mais comuns com Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são hematoma (acúmulo localizado de sangue sob a pele), epistaxe (sangramento nasal), sangramento gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino) , diarreia, dor abdominal (dor de estômago), dispepsia (azia), nódoas negras e hemorragia no local da injecção Para uma lista completa de todos os efeitos secundários notificados com Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva, consulte o folheto informativo. O Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel, fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, utilizados para aliviar a dor e inflamação), como o ácido acetilsalicílico ou qualquer um dos outros componentes do Clopidogrel. / Ácido acetilsalicílico Teva. Também não deve ser utilizado em pacientes com uma doença que causa sangramento, como úlcera estomacal ou hemorragia cerebral, ou em pacientes com mastocitose (níveis elevados de certos glóbulos brancos chamados mastócitos no sangue). É contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave ou que tenham uma condição médica caracterizada por uma combinação de asma, rinite (congestão nasal e coriza) e pólipos nasais (nódulos que se desenvolvem no revestimento da cavidade nasal). Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva não deve ser utilizado no terceiro trimestre da gravidez.
Por que foi aprovado o Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Clopidogrel / ácido acetilsalicílico Teva são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP notou que ambos os ingredientes ativos do Clopidogrel / ácido acetilsalicílico O Teva tem sido utilizado há alguns anos para reduzir o risco de enfarte do miocárdio e que, quando tomado em conjunto, pode reduzir o risco de forma mais eficaz do que o uso sozinho. O comitê também levou em consideração que a combinação dos dois princípios ativos em um único comprimido simplifica a terapia para os pacientes, que poderão tomar menos comprimidos.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva?
Foi desenvolvido um plano de gestão de risco para garantir que o Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva é utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre o Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva
A Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Teva válida em toda a União Europeia em 1 de setembro de 2014. Para mais informações sobre a terapia com Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Teva, leia o Folheto Informativo (anexo todos os "EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 9-2014.
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