O que é Betaferon?
O Betaferon é um pó e solvente para solução injetável. Contém 250 microgramas (8 milhões de unidades internacionais, MIU) por mililitro de substância ativa (interferão beta-1b).
Para que é utilizado o Betaferon?
O Betaferon é utilizado no tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla (EM).
Betaferon é indicado para o tratamento de:
• doentes que tiveram pela primeira vez sinais de esclerose múltipla e cujos sinais são suficientemente graves para justificar o tratamento com corticosteróides (medicamentos anti-inflamatórios) administrados numa veia. O medicamento é prescrito quando o paciente é considerado de alto risco de desenvolver esclerose múltipla. Antes de prescrever, o médico deve descartar outras causas dos sintomas relatados pelo paciente;
• pacientes com esclerose múltipla do tipo conhecido como "recorrente-remitente", caracterizada por crises (recidivas) alternadas com períodos sem sintomas (remissões), em pacientes com pelo menos duas ou mais recidivas nos últimos dois anos;
• pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária (o tipo de EM que ocorre após a esclerose múltipla recorrente-remitente), com doença ativa.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Betaferon é usado?
A terapia com Betaferon deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença. Recomenda-se começar com 62,5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados e aumentar lentamente a quantidade ao longo de 2 semanas e meia até que seja atingida a dose recomendada de 250 microgramas (8 MUI) em dias alternados. Betaferon é administrado por injeção subcutânea (sob a pele). O doente pode administrar o medicamento a si próprio, após ter sido instruído em conformidade. O tratamento com Betaferon deve ser interrompido se o doente não responder à terapêutica.
Como funciona o Betaferon?
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória que afeta o sistema nervoso central e ocorre com a destruição da bainha protetora que recobre as células nervosas (desmielinização). O ingrediente ativo do Betaferon, o interferão beta-1b, pertence ao grupo dos interferões. Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo para o ajudar a lidar com ataques como
infecções de natureza viral. O mecanismo de ação do Betaferon na esclerose múltipla ainda não é totalmente compreendido, no entanto, parece que o interferon beta acalma o sistema imunológico e impede a recorrência da esclerose múltipla.
O interferon beta-1b é produzido por um método conhecido como "técnica do DNA recombinante": é feito por uma bactéria que possui um gene (DNA) inserido nela, o que a torna capaz de produzir interferon. O análogo do interferão beta-1b atua da mesma forma que o interferão beta natural.
Como foi estudado o Betaferon?
O Betaferon foi estudado ao longo de um período de 2 anos em 338 doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente que conseguiam andar sem assistência, comparando a sua eficácia com a de um placebo (substâncias sem efeito no corpo). A eficácia neste estudo foi a redução do número de recaídas.
O Betaferon foi também testado em 1.657 doentes ao longo de dois estudos em indivíduos com esclerose múltipla progressiva secundária que conseguiam andar; nestes estudos, o medicamento foi comparado com um placebo.O principal parâmetro de eficácia foi o atraso na progressão da deficiência.
O estudo do Betaferon em doentes com um único evento desmielinizante envolveu 487 doentes, que foram tratados com Betaferon ou placebo durante dois anos.O estudo mediu o intervalo de tempo antes do início da forma clinicamente definida de esclerose múltipla.
Qual o benefício demonstrado pelo Betaferon durante os estudos?
Em doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente, o Betaferon foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de recidivas: os doentes tratados com o fármaco tiveram uma média de 0,84 recidivas por ano, os tratados com placebo 1,27.
Em um dos dois estudos realizados em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária, foi observado um atraso significativo na progressão da deficiência (redução de 31% do risco graças ao Betaferon) e uma extensão do tempo anterior ao tempo em que o paciente está forçados a "uso de cadeira de rodas (39%). No segundo estudo, nenhum atraso na progressão da deficiência foi observado. Em ambos os estudos, o Betaferon encontrou uma redução (30%) no número de recidivas clínicas.
No estudo em doentes com um único acontecimento desmielinizante, o Betaferon demonstrou reduzir o risco de esclerose múltipla clinicamente definida: 28% dos doentes tratados com Betaferon desenvolveram esclerose múltipla, em comparação com 45% dos doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Betaferon?
Os efeitos colaterais muito comuns são sintomas semelhantes aos da gripe (febre, calafrios, artralgia [dor nas articulações], mal-estar geral, dor de cabeça ou mialgia [dor muscular]) e reações no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Betaferon, consulte o Folheto Informativo.
O Betaferon não deve ser utilizado em doentes com história de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante, albumina humana ou a qualquer outra substância. O tratamento com Betaferon não deve ser iniciado durante a gravidez. Pacientes que engravidam durante a terapia devem consultar seu médico. Além disso, Betaferon não deve ser administrado a doentes com depressão grave e / ou pensamentos suicidas. Betaferon não está indicado em doentes com insuficiência hepática (nos quais o fígado é incapaz de funcionar normalmente).
Por que foi aprovado o Betaferon?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Betaferon são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente, esclerose múltipla progressiva secundária e em doentes com um único episódio desmielinizante grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos e, portanto, recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
O Betaferon foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excecionais", porque apenas existia informação limitada disponível no momento da concessão da autorização, por razões científicas. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição referente a "circunstâncias excepcionais" foi removida em 3 de abril de 2001.
Outras informações sobre o Betaferon:
Em 30 de novembro de 1995, a Comissão Europeia concedeu à Schering Aktiengesellschaft uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Betaferon, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 30 de novembro de 2000 e 30 de novembro de 2005.
Para obter a versão de avaliação completa do Betaferon (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2006.
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