Ingredientes ativos: cloreto de desqualínio
Fluomizina 10 mg comprimidos vaginais
Indicações Por que a fluomizina é usada? Para que serve?
O cloreto de dequalínio, o ingrediente ativo da Fluomizin, pertence à família dos medicamentos anti-infecciosos e anti-sépticos.
O cloreto de dequalínio é ativo contra as bactérias que causam a vaginose bacteriana.
A fluomizina é indicada para o tratamento da vaginose bacteriana.
É inserido dentro da vagina para tratamento no local da infecção.
Contra-indicações quando a fluomizina não deve ser usada
Não use fluomizina:
- se tem alergia à substância ativa cloreto de dequalínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se você tem ulceração da vagina ou do colo do útero;
- se ainda não menstruou.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fluomizin
O uso de sabonetes, espermicidas ou duchas vaginais (duchas) não é recomendado durante o tratamento com Fluomizin.
Tal como acontece com todas as infecções vaginais, recomenda-se que as relações sexuais desprotegidas sejam evitadas durante o tratamento com Fluomizin.
A fluomizina não reduz a eficácia dos preservativos de látex.
Este produto pode reduzir a eficácia de preservativos feitos de materiais que não sejam látex ou diafragmas. Consequentemente, você deve usar precauções alternativas por pelo menos 12 horas após o tratamento.
Não use Fluomizin nas 12 horas imediatamente antes do parto para minimizar a exposição do recém-nascido ao cloreto de dequalínio. Caso contrário, informe o seu médico.
Você deve interromper o tratamento nos dias de maior fluxo durante o período menstrual e reiniciá-lo posteriormente.
Fale com o seu médico se os sintomas persistirem no final do tratamento ou se voltarem
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Fluomizina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fluomizin.Conforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar.
Com base na experiência anterior e uma vez que a Fluomizina atua localmente, não são previsíveis efeitos prejudiciais na gravidez e / ou no feto e no lactente. Fluomizin deve ser usado durante a gravidez e lactação apenas se clinicamente necessário.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que a fluomizina afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não foram realizados estudos a esse respeito.
Dose, método e tempo de administração. Como usar a fluomizina: posologia
Sempre use Fluomizin exatamente de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido vaginal por dia durante 6 dias.
Instruções de uso
- Use o medicamento todas as noites antes de deitar. Lave as mãos antes de abrir o blister.
- Deite-se de costas em uma posição reclinada com as pernas ligeiramente flexionadas. Insira um comprimido vaginal profundamente na vagina.
- Você deve interromper o tratamento nos dias com maior fluxo durante a menstruação e reiniciá-lo mais tarde.
- Não interrompa o tratamento muito cedo, mesmo que os sintomas tenham desaparecido (por exemplo, coceira, secreção, odor desagradável). O tratamento com duração inferior a 6 dias pode causar uma recaída.
- Fluomizin contém excipientes que não se dissolvem completamente e resíduos do comprimido podem ocasionalmente permanecer na roupa íntima. Este efeito não tem importância para a eficácia do tratamento O comprimido não mancha a roupa íntima, porém, por segurança, pode-se usar absorvente higiênico ou protetor de calcinha.
- Em caso de ressecamento excessivo da vagina, é possível que o comprimido vaginal não se dissolva e seja expelido intacto. Essa condição envolve o resultado não ideal do tratamento. Nesse caso, é possível umedecer o comprimido vaginal com uma gota d'água antes de introduzi-lo na vagina.
Se tiver a impressão de que o efeito da Fluomizina é muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de fluomizina
Se você usar mais fluomizina do que deveria
Usar uma dose diária mais alta ou prolongar o tratamento pode aumentar o risco de ulceração da mucosa vaginal.
Se você inadvertidamente usou muitos comprimidos vaginais, entre em contato com o seu médico.
Se você esquecer de usar Fluomizin
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de usar Fluomizin
O tratamento com duração inferior a 6 dias pode causar uma recaída. Portanto, não interrompa o tratamento muito cedo, mesmo que os sintomas (por exemplo, coceira, secreção, odor desagradável) tenham desaparecido.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluomizin, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da fluomizina
Como todos os medicamentos, a fluomizina pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os sintam. A maioria desses efeitos colaterais são leves e de curta duração.
Às vezes, os sintomas de infecções vaginais (como coceira, queimação e corrimento) podem piorar no início do tratamento, antes de você começar a melhorar. Você deve continuar o tratamento, mas se os sintomas persistirem, consulte o seu médico assim que possível.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Corrimento vaginal; coceira ou queimação vaginal;
- Infecção vaginal por fungos (candida)
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Ulceração da mucosa vaginal, se o epitélio vaginal já estava danificado antes do tratamento;
- Sangramento vaginal; dor vaginal; vermelhidão, secura vaginal
- Inflamação da vagina (vaginite) ou bexiga (cistite)
- Dor de cabeça
- Náusea;
- Febre;
- Reação alérgica
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente por meio do sistema nacional de notificação, no endereço https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Fluomizin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que fluomizina contém
O ingrediente ativo é o cloreto de dequalínio.
Cada comprimido vaginal contém 10 mg de cloreto de dequalínio.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de fluomizina e conteúdo da embalagem
Os comprimidos vaginais Fluomizin são de cor branca ou esbranquiçada e de forma oval e biconvexa com um tamanho aproximado de 19 mm de comprimento, 12 mm de largura e 6,3 mm de espessura. Os comprimidos vaginais estão disponíveis em embalagens contendo um blister de 6 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FLUOMIZIN 10 MG COMPRIMIDOS VAGINAIS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de cloreto de dequalínio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos vaginais.
Os comprimidos vaginais são brancos ou quase brancos, ovais e biconvexos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Fluomizina 10 mg comprimidos vaginais são indicados para o tratamento da vaginose bacteriana (ver secção 4.4).
As diretrizes oficiais relacionadas ao uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser mantidas em mente.
04.2 Posologia e método de administração
Modo de administração: uso vaginal.
Um comprimido vaginal por dia durante seis dias.
Os comprimidos vaginais são inseridos profundamente na vagina à noite antes de deitar. Para obter melhores resultados, execute esta operação na posição supina, dobrando ligeiramente as pernas.
O tratamento deve ser interrompido durante a menstruação e retomado ao final da mesma.
Embora uma redução na secreção e inflamação geralmente seja sentida dentro de 24-72 horas, o tratamento deve ser continuado mesmo em caso de desaparecimento dos desconfortos subjetivos (coceira, secreção, odor desagradável). Um tratamento por menos de seis dias pode causar uma recaída.
Para utilização em mulheres com idade inferior a 18 anos e superior a 55 anos, ver secção 4.4.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
Úlcera do epitélio vaginal e da porção vaginal do colo uterino;
As meninas que ainda não tiveram a primeira menstruação e, portanto, ainda não atingiram a maturidade sexual, não devem usar Fluomizin.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Para minimizar a exposição do bebê ao cloreto de dequalínio, os comprimidos vaginais não devem ser usados nas 12 horas anteriores ao parto.
Não há dados sobre eficácia e segurança em relação ao reinício do tratamento em pacientes que não responderam à terapia ou que tiveram recaída imediatamente após a terapia inicial com fluomizina. O uso de doses diárias mais altas ou o prolongamento da duração recomendada do tratamento podem aumentar o risco de infecção vaginal ulceração.
Não existem dados sobre a eficácia e segurança relacionadas com o tratamento da vaginose bacteriana em mulheres com menos de 18 anos ou com mais de 55 anos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Substâncias aniônicas como sabonetes, detergentes e surfactantes podem reduzir a atividade antimicrobiana do cloreto de dequalínio, portanto, o uso intravaginal simultâneo de sabonetes, espermicidas ou duchas vaginais não é recomendado.
Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais não afeta a funcionalidade dos preservativos de látex. Não existem dados relativos à interação com preservativos feitos de outro material que não o látex e com outros dispositivos intravaginais, como o diafragma, portanto, o uso concomitante de preservativos feitos de outro material que não o látex e outros dispositivos intravaginais não é recomendado.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
Quatro estudos clínicos, conduzidos em 181 mulheres grávidas, não indicam efeitos adversos na gravidez ou na saúde do feto / recém-nascido. Além disso, a experiência considerável após a colocação do produto no mercado indica a ausência de malformações ou toxicidade fetal / neonatal da fluomizina.
Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais devido à baixa exposição sistêmica esperada ao cloreto de dequalínio após sua administração vaginal.
O uso de Fluomizin durante a gravidez pode ser considerado se necessário.
Hora da alimentação:
A exposição sistêmica à fluomizina por mulheres que amamentam é insignificante, portanto, não são esperados efeitos adversos em bebês / crianças amamentadas.
Se clinicamente necessário, Fluomizin pode ser usado durante a lactação.
Para minimizar a exposição do bebê ao cloreto de dequalínio, os comprimidos vaginais não devem ser usados nas 12 horas anteriores ao parto.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em estudos clínicos, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis, possivelmente ou provavelmente relacionados com o cloreto de dequalínio.
Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são relatados em ordem decrescente de gravidade.
Durante a experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis (frequência desconhecida):
- Sistema reprodutivo e distúrbios mamários: úlcera e maceração do epitélio vaginal, hemorragia uterina, vermelhidão, secura vaginal
- Infecções e infestações: cistite
- Perturbações gerais e condições no local de administração: febre, reações alérgicas
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado. No entanto, o uso de doses diárias maiores pode causar úlceras vaginais.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeccioso e anti-séptico para uso ginecológico. Derivados da quinolona. Código ATC: G01AC05.
O cloreto de dequalínio é um agente anti-infeccioso e anti-séptico pertencente à classe dos compostos de amônio quaternário.
Mecanismo de ação:
O cloreto de dequalínio é uma substância surfactante. O principal modo de ação consiste no aumento da permeabilidade das células bacterianas e a consequente perda da atividade enzimática; o resultado final é a morte das próprias células.
O cloreto de dequalínio tem uma rápida atividade bactericida.
O cloreto de dequalínio em comprimidos vaginais exerce sua ação localmente dentro da vagina.
Relação PK / PD:
Nenhum parâmetro PD / PK que discrimine a eficácia foi definido para a fluomizina.Como o efeito bactericida do cloreto de dequalínio ocorre dentro de 30-60 minutos, a concentração local máxima obtida na primeira hora após a aplicação é considerada crucial para fins de eficácia.
Mecanismo (s) de resistência:
Os mecanismos que determinam a resistência inerente de alguns patógenos não são conhecidos. Nenhum desenvolvimento de resistência adquirida foi observado até o momento.
Breakpoints:
Não há pontos de corte para o cloreto de dequalínio indicado por uma organização competente para emitir recomendações e nenhuma relação foi estabelecida entre a concentração inibitória mínima e a eficácia clínica. Portanto, as informações relacionadas à suscetibilidade, relatadas na tabela a seguir, são descritivas e baseadas em as concentrações que podem ser obtidas na vagina (ver seção 5.2) e nos respectivos dados MIC dos patógenos.
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies selecionadas e, portanto, informações locais sobre resistência são desejáveis, especialmente no tratamento de infecções graves. Conforme necessário, o conselho de um especialista deve ser procurado quando a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do medicamento, pelo menos para alguns tipos de infecções, seja questionável.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Após a dissolução de um comprimido vaginal de Fluomizin (10 mg de cloreto de dequalínio) em uma quantidade definida por 2,5-5 ml de fluido vaginal, a concentração de cloreto de dequalínio no fluido vaginal é igual a 2.000 - 4.000 mg / l.
Os dados pré-clínicos indicam que o cloreto de dequalínio é pouco absorvido após a aplicação vaginal.
Portanto, a exposição sistêmica à fluomizina é insignificante e não há mais dados farmacocinéticos disponíveis.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em vista da exposição sistêmica desprezível ao cloreto de dequalínio administrado por via intravaginal, os efeitos tóxicos gerais da fluomizina são improváveis.
Os estudos in vivo e in vitro realizados com cloreto de dequalínio não produziram qualquer indicação de possível mutagenicidade.
Nenhum estudo toxicológico foi realizado com cloreto de dequalínio.
Um estudo em coelhos mostrou boa tolerância vaginal da fluomizina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monohidrato de lactose; celulose microcristalina (E460a); estearato de magnésio (E470b).
06.2 Incompatibilidade
Fluomizin é incompatível com sabonetes e outros surfactantes aniônicos.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PE / PVdC / alumínio
Embalagens de 6 comprimidos vaginais
06.6 Instruções de uso e manuseio
Uma vez que Fluomizin contém excipientes que não se dissolvem completamente, resíduos do comprimido podem aparecer ocasionalmente na pasta. Este efeito não tem importância para a eficácia da Fluomizin.
Em casos raros de secura vaginal excessiva, o comprimido vaginal pode não se dissolver e pode ser expelido intacto da vagina. Conseqüentemente, o tratamento não é o ideal. Como medida preventiva, em caso de ressecamento vaginal excessivo, é possível umedecer o comprimido vaginal com uma gota d'água antes de sua introdução.
Os pacientes devem usar um absorvente higiênico ou protetor de calcinha. O produto não produz alteração na cor da roupa. Os pacientes devem ser avisados da necessidade de trocar roupas íntimas e toalhas todos os dias e lavá-los a uma temperatura de pelo menos 80 ° C.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Via G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos vaginais de 10 mg" 6 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / Al - AIC: 041382019 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Julho de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2012
