Ingredientes ativos: Macrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 9,7 g pó para solução oral
As bulas Laxipeg estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Laxipeg 9,7 g pó para solução oral
- Laxipeg 97% pó para solução oral
Indicações Por que o Laxipeg é usado? Para que serve?
O Laxipeg contém a substância ativa macrogol 4000 que pertence a um grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos que retêm água no intestino.
Este medicamento é indicado para o tratamento de curto prazo da constipação ocasional.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 7 dias.
Contra-indicações Quando Laxipeg não deve ser usado
Não tome Laxipeg
- se tem alergia ao macrogol 4000 ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se você tem dor abdominal aguda de origem desconhecida, náuseas ou vômitos;
- se você tem "acentuação ou redução das evacuações" (peristalse) ou sangramento retal;
- se sofre de obstrução intestinal (obstrução intestinal, estenose sintomática, íleo paralítico);
- se sofre ou corre risco de perfuração do trato digestivo;
- se tem doença inflamatória intestinal grave (colite ulcerosa, doença de Crohn) ou megacólon tóxico;
- se você está gravemente desidratado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Laxipeg
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Laxipeg.
O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição de medicamentos e a vigilância durante o curso da terapia.
Consulte o seu médico quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) que durou mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produzir efeitos.
Consulte o seu médico antes de usar este medicamento, especialmente se for idoso ou com problemas de saúde.
O tratamento da constipação com qualquer medicamento é apenas um complemento para um estilo de vida saudável e alimentação adequada, por exemplo:
- aumento da ingestão de líquidos e fibras vegetais;
- atividade física adequada e restauração da motilidade intestinal.
O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou em doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (principalmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais.
Em casos graves, pode desenvolver-se desidratação ou deficiência de potássio (hipocalemia), o que pode conduzir a doenças cardíacas ou neuromusculares, especialmente se estiver a tomar medicamentos para o coração (glicósidos cardíacos), medicamentos que aumentam a produção de urina (ao mesmo tempo). Diuréticos) ou medicamentos para a inflamação (corticosteróides).
Tome especial cuidado durante o tratamento com Laxipeg se estiver sujeito a desequilíbrios nos níveis de sais no sangue (desequilíbrios eletrolíticos) que são facilmente encontrados se for idoso ou se tiver problemas renais (insuficiência renal), fígado (insuficiência hepática ) ou coração (insuficiência cardíaca). Nestes casos, deve verificar regularmente os níveis de sais no sangue.
O abuso de laxantes, principalmente os laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
Foram notificados casos muito raros de reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, edema) e casos excepcionais de choque anafilático com medicamentos contendo macrogol. Laxipeg, sem açúcar ou poliol, pode ser tomado por pacientes diabéticos ou em um regime sem galactose.
Crianças
Em crianças, o medicamento só pode ser usado após consulta ao seu médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Laxipeg
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não ingira laxantes e outros medicamentos ao mesmo tempo: depois de tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos duas horas antes de tomar o laxante.
Laxipeg com comida e bebida
Não tome Laxipeg com alcaçuz.
O uso de alcaçuz aumenta o risco de deficiência de potássio (hipocalemia).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Laxipeg deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação apenas em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após ter avaliado com ele a relação entre o benefício esperado para a mãe e o possível risco para o feto ou bebê.
Condução e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Laxipeg: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
As doses recomendadas são:
Não exceda a dose diária máxima de 20 g de macrogol.
A dose diária pode ser tomada entre as refeições, preferencialmente de manhã, em dose única (1 ou 2 saquetas), ou dividida em duas frações.
Dissolva o conteúdo de uma saqueta em pelo menos 125 ml (igual a um copo) de água. Não adicione nenhum outro ingrediente.
Beba toda a quantidade rapidamente (em poucos minutos) e evite beber por muito tempo.
A dose indicada deve ser ajustada de acordo com a resposta individual e pode variar de 1 saqueta em dias alternados (especialmente em crianças) até 2 saquetas por dia.
A dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles.
Use as doses mínimas recomendadas inicialmente.
Quando necessário, a dose pode ser aumentada, mas nunca ultrapassando o máximo indicado.
O efeito ocorre 24-48 horas após a administração.Note que os laxantes devem ser usados com a menor freqüência possível e por no máximo sete dias.
O uso por períodos mais longos requer prescrição médica após avaliação adequada do caso individual.Em crianças, o tratamento não deve ultrapassar três meses.
Uma dieta rica em líquidos favorece o efeito do medicamento.A regularização da motilidade intestinal induzida pelo tratamento deve ser mantida com um estilo de vida saudável e alimentação adequada.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Laxipeg
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Laxipeg, notifique o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Doses excessivas de Laxipeg podem causar:
- dor abdominal;
- vômito ou diarréia. A perda excessiva de fluidos causada por diarreia ou vômito pode exigir a correção do desequilíbrio nos níveis de sais no sangue (desequilíbrio eletrolítico);
- casos de ingestão do preparado na traqueia durante a deglutição (aspiração) ao administrar grandes volumes de solução de macrogol e eletrólitos com sonda nasogástrica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Laxipeg
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer em crianças:
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes)
- dor abdominal
- distensão abdominal
- náusea
- diarreia (diarreia pode causar dor perianal)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)
- Ele vomitou
- irritação retal
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)
- hipersensibilidade
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- reação alérgica grave de evolução rápida (choque anafilático)
- inchaço dos tecidos em geral (angioedema)
- irritação da pele (urticária, erupções cutâneas), coceira.
Em adultos, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes)
- dor abdominal e / ou distensão
- diarréia
- náusea
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)
- Ele vomitou
- evacuação urgente
- incontinência fecal
- irritação retal
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)
- reações de hipersensibilidade que podem ocorrer com comichão, erupção na pele, urticária, inchaço da face (edema) e tecidos em geral (angioedema), dificuldade em respirar (dispneia), reação alérgica grave de evolução rápida (choque anafilático).
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- desequilíbrio eletrolítico (deficiência de sódio, deficiência de potássio) e / ou desidratação, particularmente em idosos
- vermelhidão da pele (eritema).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e o prazo de validade refere-se ao produto fechado e armazenado corretamente.
Mantenha o Laxipeg na embalagem original para proteger o produto da umidade.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Laxipeg contém
O ingrediente ativo é o macrogol 4000. Cada saqueta contém 9,736 g de macrogol 4000.
Os outros ingredientes são: acessulfame de potássio, sabor a banana.
Descrição da aparência de Laxipeg e conteúdo da embalagem
O Laxipeg apresenta-se na forma de pó para solução oral.
O conteúdo da embalagem é de 10 ou 20 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
LAXIPEG 9,7 G PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Laxipeg 9,7 g pó para solução oral
Um sachê contém:
Ingrediente ativo: macrogol 4000 g 9,736.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Pó para solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento de curto prazo da constipação ocasional.
04.2 Posologia e método de administração -
Adultos e crianças com mais de 8 anos e peso superior a 20 kg.
Uso oral.
1 a 2 saquetas por dia, de preferência em dose única de manhã. Cada saqueta deve ser dissolvida em um copo de água antes da ingestão.
A dose diária deve ser ajustada de acordo com o efeito clínico obtido e pode variar de uma saqueta em dias alternados (especialmente em crianças) até 2 saquetas por dia.Não exceda a dose diária máxima de 20 g de macrogol.
A dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles.
É aconselhável usar inicialmente as doses mínimas fornecidas.
Quando necessário, a dose pode ser aumentada, mas nunca ultrapassando o máximo indicado.
A dose diária pode ser tomada em uma ou duas frações, fora das refeições.
O efeito ocorre 24-48 horas após a administração.Neste caso, continue o tratamento tendo em mente que os laxantes devem ser usados com a menor freqüência possível e por um período máximo de sete dias.
A utilização por períodos mais longos requer receita médica após avaliação adequada do caso individual.Nas crianças, na ausência de dados clínicos sobre períodos de administração superiores a três meses, o tratamento não deve exceder três meses.
Dissolva o conteúdo de uma saqueta em pelo menos 125 ml (igual a um copo) de água.
Não adicione nenhum outro ingrediente.
É melhor beber toda a quantidade rapidamente (dentro de alguns minutos) e evitar beber por muito tempo.
Uma dieta rica em líquidos favorece o efeito do medicamento.A regularização da motilidade intestinal induzida pelo tratamento deve ser mantida com um estilo de vida saudável e alimentação adequada.
04.3 Contra-indicações -
• Hipersensibilidade ao Macrogol (Polietilenoglicol) ou a qualquer um dos excipientes.
• Doença inflamatória intestinal grave (como colite ulcerativa, doença de Crohn) ou megacólon tóxico
• Perfuração ou risco de perfuração do trato digestivo.
• Íleo paralítico ou suspeita de obstrução intestinal ou estenose sintomática.
• Dor abdominal aguda de origem desconhecida, náuseas ou vômitos, acentuada acentuação ou redução do peristaltismo, sangramento retal.
A presença de um ou mais desses sintomas ou sinais requer uma investigação diagnóstica adequada por parte do médico para excluir uma das condições patológicas que contra-indicam o uso de laxantes.
• Grave estado de desidratação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Avisos
O tratamento da constipação com qualquer medicamento é apenas um complemento para um estilo de vida saudável e alimentação adequada, por exemplo:
• aumento na ingestão de líquidos e fibras vegetais
• atividade física adequada e restauração da motilidade intestinal
O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou com doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (especialmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais. Nesses casos, recomenda-se cautela em pacientes com tendência a desenvolver desequilíbrios eletrolíticos (por exemplo, em idosos, em pacientes com insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca) .Nesses casos, é aconselhável verificar periodicamente os níveis de eletrólitos séricos.
Em casos graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia, o que pode causar disfunção cardíaca ou neuromuscular, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.
O abuso de laxantes, principalmente os laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
LAXIPEG, sem açúcar ou poliol, pode ser tomado por pacientes diabéticos ou submetidos a uma dieta sem galactose.
Precauções para uso
Foram notificados casos muito raros de reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, edema) e casos excepcionais de choque anafilático com medicamentos contendo macrogol.
Em crianças, o medicamento só pode ser usado após consulta ao seu médico.
O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.
Consulte o seu médico quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) que durou mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produzir efeitos.
Também é aconselhável que pessoas idosas ou com problemas de saúde consultem seu médico antes de usar o medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral.
Portanto, evite ingerir laxantes e outras drogas ao mesmo tempo: depois de tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos duas horas antes de tomar o laxante.
O uso de alcaçuz aumenta o risco de hipocalemia.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
As reações adversas a medicamentos são listadas por frequência usando as seguintes classes de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
Adultos
Os efeitos indesejáveis listados na tabela seguinte foram notificados em ensaios clínicos (600 doentes adultos) e a partir de dados pós-comercialização. As reações adversas relatadas são geralmente de intensidade leve e transitória e envolveram principalmente o sistema gastrointestinal:
População pediátrica
Os efeitos indesejáveis listados na tabela seguinte foram notificados em ensaios clínicos envolvendo 147 crianças com idades entre 6 meses e 15 anos e a partir de dados pós-comercialização. Geralmente, as reações adversas relatadas são leves em intensidade e transitórias e afetaram principalmente o trato gastrointestinal:
* Diarreia pode causar dor perianal
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
A sobredosagem causa diarreia que desaparece com a interrupção temporária do tratamento ou redução da dose.
A perda excessiva de fluidos causada por diarreia ou vômito pode exigir a correção do desequilíbrio eletrolítico.
Doses excessivas podem causar dor abdominal e vômitos.
Foram relatados casos de aspiração ao administrar grandes volumes de polietilenoglicol e eletrólitos com sonda nasogástrica. Crianças com deficiência neurológica que sofrem de disfunção oromotora estão particularmente sob risco de aspiração.
Consulte também as informações na seção "Advertências e precauções especiais de uso" sobre o uso abusivo de laxantes.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: laxante com ação osmótica.
Código ATC A06AD15.
Mecanismo de ação: o macrogol de alto peso molecular é um polímero longo no qual as moléculas de água são adsorvidas por pontes de hidrogênio.A administração oral de macrogol provoca um aumento no volume dos fluidos intestinais, que é a base do mecanismo laxante do produto.
Efeitos farmacodinâmicos: macrogol neutraliza a desidratação no intestino, aumentando o conteúdo de água no lúmen, induz um aumento da massa fecal e torna as fezes mais macias. O efeito laxante do macrogol não está sujeito a fenômenos de tolerância, como demonstrado pela persistência do "efeito laxante sem qualquer aumento da dose ou mesmo permitindo a redução progressiva da dose Macrogol demonstrou não causar alterações no equilíbrio hidroeletrolítico, mesmo com o uso prolongado.
Estudos histológicos da mucosa intestinal em pacientes com doenças inflamatórias intestinais têm demonstrado uma melhor preservação do epitélio superficial e das células caliciformes após o uso de soluções à base de macrogol 4000 em comparação com os laxantes tradicionais.
Eficácia clínica: Vários estudos clínicos realizados em adultos e crianças demonstraram que o macrogol sozinho é eficaz no aumento da frequência dos movimentos intestinais, diminuindo a consistência das fezes e facilitando os movimentos intestinais.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Os dados farmacocinéticos confirmam a ausência de absorção intestinal e metabolismo do macrogol após administração oral.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os estudos pré-clínicos demonstraram que o macrogol 4000 não apresenta toxicidade significativa na mucosa digestiva e ao nível sistémico. Nenhum efeito teratogênico, mutagênico ou carcinogênico foi observado com macrogóis de alto peso molecular.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Acessulfame de potássio, sabor banana.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazene na embalagem original para proteger o produto da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Saquetas: Caixas de cartão contendo saquetas laminadas termossoldadas (papel / alumínio / polietileno).
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhum particular.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Laxipeg 9,7g pó para solução oral - 10 saquetas AIC n.035953013
Laxipeg 9,7g pó para solução oral - 20 saquetas AIC n.035953025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Julho de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
18 de dezembro de 2015
