Ingredientes ativos: Salbutamol, brometo de ipratrópio
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solução para nebulização e para uso oral (em recipientes de dose única)
NAOS 0,375% + 0,075% solução para nebulização e para uso oral (em frasco multidose)
Indicações Por que o Naos é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Adrenérgicos e outros medicamentos para síndromes obstrutivas do trato respiratório (anti-asma).
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da asma brônquica e broncopatia obstrutiva com componente asmático, quando é indicado associar um anticolinérgico ao ß-adrenérgico.
Contra-indicações Quando Naos não deve ser usado
Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a um dos excipientes do produto. Doença cardíaca grave.
Glaucoma. Hipertrofia prostática. Síndromes de retenção urinária e obstrução intestinal.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Naos
Os agentes simpaticomiméticos devem ser usados com grande cautela em pacientes que podem ser particularmente suscetíveis aos seus efeitos.
Em pacientes com doenças como doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial e em pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto deve ser usado apenas em caso de absoluta necessidade e somente após avaliação cuidadosa do risco / benefício Razão.
Mesmo a hipocalemia grave pode resultar da terapia com ß2-agonistas, especialmente no caso de administração parenteral e por nebulização. Esse efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteroides, diuréticos e por hipóxia, sendo recomendado, nessas situações, a verificação regular dos níveis séricos de potássio.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Naos
O uso concomitante de ß2-agonistas e ß-bloqueadores não seletivos, como o propranolol, deve normalmente ser evitado.
Mesmo a hipocalemia grave pode resultar da terapia com ß2-agonistas, especialmente no caso de administração parenteral e por nebulização. Este efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados de xantina, esteróides, diuréticos e por hipóxia (ver também "Precauções de uso").
Avisos É importante saber que:
A solução no frasco multidose contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (geralmente do tipo retardado) e broncoespasmo excepcionalmente.
Se o paciente tiver doença cardíaca ou angina, ele deve informar seu médico antes de iniciar a terapia com salbutamol.
Uso na gravidez e durante a lactação.
O uso do produto durante a gravidez e amamentação não é recomendado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Embora em casos raros, seja possível o aparecimento de vertigens ou distúrbios na acomodação da visão, o que deve ser tido em consideração por quem se prepara para conduzir um veículo ou utilizar máquinas.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dosagem e método de uso Como usar Naos: Dosagem
Use com nebulizadores
Adultos
Para inalação com nebulizadores elétricos, para uso ambulatorial ou doméstico
Diluir 5 gotas em 2 ml de água destilada ou solução fisiológica estéril.
Duração da nebulização: 10-15 minutos, a repetir 2 a 3 vezes ao dia.
Para inalação com respiradores elétricos (respiração com pressão positiva intermitente), para uso hospitalar
É possível diluir 2 gotas com 1 ml de água destilada ou com solução fisiológica estéril: 6 inspirações;
alternativamente,
diluir 2 gotas com 5 ml: duração da inalação 2 minutos;
ou diluir 1 gota em 5 ml: duração da inalação 10 minutos.
Crianças
Doses reduzidas proporcionalmente, também dependendo dos sintomas.
Uso oral
Recomendamos o uso de NAOS diluído em água, inclusive com açúcar.
Adultos
10 gotas, 3-4 vezes ao dia
Crianças
Na opinião do médico e indicativamente:
Bebês de 1 a 3 meses: 1 a 3 gotas 2 a 3 vezes ao dia.
Bebês de 3 a 12 meses: 2 a 4 gotas 2 a 3 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 3 anos: 3 a 5 gotas 2 a 3 vezes ao dia.
Crianças de 3 a 6 anos: 4 a 6 gotas 2-3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 a 7 gotas 2-3 vezes ao dia.
Instruções de uso
Recipientes de dose única:
Para abrir o recipiente unidose, gire a tampa.
Frasco multidose:
Para evitar que o frasco se abrisse facilmente, um conta-gotas foi usado para abri-lo, não um movimento instintivo, mas racional.
Para abrir o frasco é necessário exercer pressão sobre o anel conta-gotas e girar no sentido anti-horário ao mesmo tempo. Para fechar a garrafa, o anel deve ser aparafusado normalmente no sentido horário.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Naos
No caso de uma sobredosagem, podem ocorrer tremores musculares e aumento da frequência cardíaca (ver também “Efeitos secundários”).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Naos
Os efeitos colaterais mais comumente observados são dor de cabeça, tosse e boca seca.
Pouco frequentes são irritação local, nervosismo, náuseas, tonturas, taquicardia, palpitações, tremores musculares e retenção urinária.
Raramente, são observadas erupções cutâneas, reações de hipersensibilidade como urticária, angioedema (localizado na língua, lábios e face) ou reações anafiláticas; Redução dos níveis de potássio no sangue (ver também "Precauções de uso"), aumento da pressão intraocular e distúrbios na acomodação da visão.
Sempre raramente e especialmente para altas dosagens, pode ocorrer vasodilatação periférica.
Tal como acontece com outros medicamentos inalados, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento da sibilância logo após a inalação.
Muito raramente, alguns pacientes podem sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos, como angina) .Você deve informar o seu médico o mais rápido possível, evitando interromper a terapia a menos que seja recomendado por um médico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer outro efeito indesejável, mesmo que não descrito neste folheto.
Expiração e retenção
Veja a data de validade indicada na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
O conteúdo do recipiente unidose deve ser utilizado imediatamente após a abertura e qualquer resíduo deve ser eliminado.
Após a abertura da embalagem de alumínio contendo os recipientes unidose, devem ser utilizados em até 7 dias; após este período, os recipientes unidose residuais devem ser eliminados.
O conteúdo do frasco multidose pode ser usado no prazo de 28 dias após a primeira abertura do frasco; após este período, qualquer resíduo deve ser eliminado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
COMPOSIÇÃO
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solução para nebulização e para uso oral (em recipientes de dose única)
Cada recipiente de dose única contém:
Ingredientes ativos: Salbutamol 1,875 mg (como sulfato de salbutamol 2,25 mg)
Brometo de ipratrópio 0,375 mg
Excipientes: Água para preparações injetáveis.
Um recipiente de 0,5ml é igual a 10 gotas. Uma gota (0,05 ml) contém: 187,5 microgramas de salbutamol e 37,5 microgramas de brometo de ipratrópio.
NAOS 0,375% + 0,075% solução para nebulização e para uso oral (em frasco multidose)
100 ml de solução contêm:
Ingredientes ativos: Salbutamol g 0,375 (como sulfato de salbutamol g 0,450)
Brometo de ipratrópio g 0,075
Excipientes: Etil-p-hidroxibenzoato, Metil-p-hidroxibenzoato, água para preparações injetáveis.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução para nebulização e para uso oral. A solução NAOS pode ser de cor amarelo palha.
- Caixa com 30 recipientes unidose de 0,5 ml;
- Frasco multidose de 15 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NAOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solução para nebulização e para uso oral (em recipientes de dose única)
Cada recipiente de dose única contém:
Ingredientes ativos: Salbutamol 1,875 mg (como sulfato de salbutamol 2,25 mg)
Brometo de ipratrópio 0,375 mg
Um recipiente de 0,5ml é igual a 10 gotas. Uma gota (0,05 ml) contém: 187,5 mcg de salbutamol e 37,5 mcg de brometo de ipratrópio.
NAOS 0,375% + solução 0,075% para nebulização e para uso oral (em frasco multidose)
100 ml de solução contêm:
Ingredientes ativos: Salbutamol g 0,375 (como sulfato de salbutamol g 0,450)
Brometo de ipratrópio g 0,075
Para excipientes: ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução para nebulizar e para uso oral
A solução NAOS pode ser de cor amarelo palha.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da asma brônquica e broncopatia obstrutiva com componente asmático, quando é indicado associar um anticolinérgico ao β-adrenérgico.
04.2 Posologia e método de administração
Use com nebulizadores
Adultos
- Para inalação com nebulizadores elétricos, para uso ambulatorial ou doméstico
Diluir 5 gotas em 2 ml de água destilada ou solução fisiológica estéril.
Duração da nebulização 10 - 15 minutos, a repetir-se 2 - 3 vezes ao dia.
- Para inalação com respiradores elétricos (respiração com pressão positiva intermitente), para uso hospitalar
É possível diluir 2 gotas com 1 ml de água destilada ou com solução fisiológica estéril: fazer 6 inalações;
alternativamente, diluir 2 gotas em 5 ml; duração da inalação: 2 minutos;
ou diluir 1 gota com 5 ml; duração da inalação: 10 minutos.
Crianças
Doses reduzidas proporcionalmente, também dependendo dos sintomas.
Uso oral
Recomendamos o uso de NAOS diluído em água, mesmo adoçado.
Adultos
10 gotas, 3-4 vezes ao dia.
Crianças
Na opinião do médico e indicativamente:
Bebês de 1 a 3 meses: 1 a 3 gotas 2 a 3 vezes ao dia.
Bebês de 3 a 12 meses: 2 a 4 gotas 2 a 3 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 3 anos: 3 a 5 gotas 2 a 3 vezes ao dia.
Crianças de 3 a 6 anos: 4 a 6 gotas 2-3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 a 7 gotas 2-3 vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a um dos excipientes. Doença cardíaca grave. Glaucoma. Hipertrofia prostática. Síndromes de retenção urinária e obstrução intestinal.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os agentes simpaticomiméticos devem ser usados com grande cautela em pacientes que podem ser particularmente suscetíveis aos seus efeitos.
Em pacientes com doenças como doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial e em pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto deve ser usado apenas em caso de absoluta necessidade e somente após avaliação cuidadosa do risco / benefício Razão.
Mesmo hipocalemia grave pode resultar da terapia com β2-agonistas, especialmente no caso de administração parenteral e por nebulização. Esse efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteroides, diuréticos e por hipóxia, sendo recomendado, nessas situações, a verificação regular dos níveis séricos de potássio.
A solução no frasco multidose contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (geralmente do tipo retardado) e excepcionalmente broncoespam.
Há evidências de dados pós-comercialização e literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica associada ao uso de salbutamol. Pacientes com doença cardíaca grave preexistente (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, taquiarritmia ou insuficiência cardíaca grave) que recebem salbutamol para doença respiratória, devem ser aconselhados a informar o seu médico se ocorrerem dores no peito ou sintomas de agravamento da doença cardíaca.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso concomitante de β2-agonistas e fármacos β-bloqueadores não seletivos, como o propranolol, deve normalmente ser evitado.
Mesmo hipocalemia grave pode resultar da terapia com β2-agonistas, especialmente no caso de administração parenteral e por nebulização. Este efeito pode ser aumentado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides, diuréticos e por hipóxia (ver também 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
O uso do produto durante a gravidez e amamentação não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Embora em casos raros, seja possível o aparecimento de vertigens ou distúrbios da acomodação visual, o que deve ser levado em consideração por quem se prepara para conduzir um veículo ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais mais comumente observados são dor de cabeça, tosse e boca seca.
Pouco frequentes são irritação local, nervosismo, náuseas, tonturas, taquicardia, palpitações, tremores musculares e retenção urinária.
Raramente, são observadas erupções cutâneas, reações de hipersensibilidade como urticária, angioedema (localizado na língua, lábios e face) ou reações anafiláticas; hipocalemia (ver 4.4); aumento da pressão intraocular e acomodação da visão perturbada.
Sempre raramente e especialmente para altas dosagens, pode ocorrer vasodilatação periférica.
Tal como acontece com outros medicamentos inalados, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento da sibilância logo após a inalação.
Arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sistólica), isquemia miocárdica foram relatadas muito raramente.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer tremores musculares e aumento da frequência cardíaca (ver também 4.8).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
ATC: R03AK04; categoria farmacoterapêutica: adrenérgicos e outras drogas para síndromes obstrutivas do trato respiratório (salbutamol e brometo de ipratrópio).
Os dois princípios ativos desempenham atividade antibroncospástica com mecanismos distintos, a saber: um estimulante β2, como o salbutamol, e um anticolinérgico, como o brometo de ipratrópio.
O mecanismo de ação adrenérgico-antivagal permite intervir diretamente no momento patogenético da broncoestruição espástica e hipersecretiva permitindo, por um lado, uma reativação dos receptores adrenérgicos e, por outro, uma redução do potencial colinérgico.
A ação antiespástica brônquica sinérgica da preparação é determinada pela especificidade e pelo mecanismo de ação diferente dos dois componentes que teriam efeito nos nucleotídeos cíclicos da célula muscular lisa: AMP e GMP cíclico, responsáveis pela dinâmica brônquica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos cinéticos mostram que o salbutamol é rapidamente absorvido do trato gastrointestinal e gradualmente por inalação, é excretado principalmente pela urina, em parte como salbutamol inalterado, em parte como conjugado de glucuronídeo ou sulfato, e que o brometo de ipratrópio é absorvido em uma extensão modesta tanto para oral quanto administração por inalação, é parcialmente metabolizado e excretado tanto pelos rins como pelas fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dois ingredientes ativos têm, nos animais de laboratório mais comuns, toxicidade aguda, subaguda e crônica muito baixa, de modo que são bem tolerados pelas vias de administração utilizadas em clínicas humanas, mesmo para doses elevadas e muito superiores às recomendadas ou em qualquer caso alcançáveis na prática clínica.
A título de exemplo, o LD50 por via intravenosa no rato de uma solução consistindo em 5 partes de Salbutamol + 1 parte de brometo de ipratrópio, é de 34,85 mg / kg de Salbutamol + 6,97 mg / kg de brometo de ipratrópio.
A administração parenteral de 750 mcg / kg de Salbutamol + 150 mcg / kg de brometo de ipratrópio envolve apenas sintomas depressivos tóxicos modestos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solução para nebulização e para uso oral (em recipientes de dose única): Água para injetáveis
NAOS 0,375% + solução 0,075% para nebulização e para uso oral
(em frasco multidose): Etil-p-hidroxibenzoato, Metil-p-hidroxibenzoato, Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
O conteúdo do recipiente unidose deve ser utilizado imediatamente após a abertura e qualquer resíduo deve ser eliminado.
Após a abertura da embalagem de alumínio contendo os recipientes unidose, devem ser utilizados em até 7 dias; após este período, os recipientes unidose residuais devem ser eliminados.
O conteúdo do frasco multidose pode ser usado no prazo de 28 dias após a primeira abertura do frasco; após este período, qualquer resíduo deve ser eliminado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solução para nebulização e para uso oral (em recipientes de dose única).
Recipientes unidose em polietileno de baixa densidade. 5 recipientes são selados em um invólucro de alumínio; em seguida, 6 saquetas de alumínio contendo um total de 30 recipientes são embaladas em caixas de papelão litografadas adequadas, juntamente com o folheto ilustrativo.
NAOS 0,375% + solução 0,075% para nebulização e para uso oral (em frasco multidose).
Frasco de polietileno com conta-gotas com válvula de retenção de polietileno (Lupolen 1840) por sua vez fechado por uma tampa de rosca de polipropileno colorida. Um frasco é embalado em uma caixa de papelão litografada adequada, juntamente com o folheto informativo.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Recipientes de dose única:
Para abrir o recipiente unidose, gire a tampa.
Frasco multidose:
Para evitar que o frasco se abrisse facilmente, um conta-gotas foi usado para abri-lo, não um movimento instintivo, mas racional.
Para abrir o frasco é necessário exercer pressão sobre o anel conta-gotas e girar no sentido anti-horário ao mesmo tempo. Para fechar a garrafa, o anel deve ser aparafusado normalmente no sentido horário.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MEDIOLANUMmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solução para nebulização e para uso oral
30 recipientes de dose única de 0,5 ml AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + solução 0,075% para nebulização e para uso oral
frasco de 15 ml AIC n. 036737017
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
26 de outubro de 2007.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA: abril de 2008.
