Ingredientes ativos: Propofol
Diprivan 10 mg / ml emulsão para injeção para uso intravenoso
Diprivan 10 mg / ml emulsão para infusão
Diprivan 20 mg / ml emulsão para infusão
Por que o Diprivan é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Anestésico geral - código ATC N01AX10.
COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?
O propofol é utilizado pelo anestesista para a indução e manutenção da anestesia geral, Diprivan 10 mg / ml em adultos e crianças com mais de um mês e Diprivan 20 mg / ml em adultos e crianças com mais de 3 anos, durante a cirurgia.
Também é usado para sedar pacientes com mais de 16 anos em terapia intensiva, cuja respiração é assistida por uma máquina.
Contra-indicações Quando Diprivan não deve ser usado
O produto não deve ser usado em caso de:
- hipersensibilidade (alergia) ao propofol ou a um dos ingredientes do Diprivan, sendo esta conhecida por experiência anterior. Diprivan contém óleo de soja e não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade a amendoim e soja.
- grávida ou amamentando
- sedação em unidade de terapia intensiva em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 16 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Diprivan
Diprivan não é recomendado para uso em recém-nascidos.
O uso de Diprivan 20 mg / ml não é recomendado em crianças com menos de 3 anos de idade.
Diprivan não deve ser usado em pacientes com 16 anos de idade ou menos para sedação em terapia intensiva, pois a eficácia e segurança de Diprivan para sedação não foram demonstradas (ver seção Quando este produto não deve ser usado).
É necessário cuidado especial ao administrar Diprivan a pacientes com doenças mitocondriais, pois essas condições podem piorar quando os pacientes são submetidos a anestesia, cirurgia e cuidados em unidade de terapia intensiva.
O uso da emulsão Diprivan para infusão para sedação em unidades de terapia intensiva (UTIs) tem sido associado a vários distúrbios metabólicos e falência do sistema orgânico que podem resultar em morte. Foram relatadas concomitâncias dos seguintes eventos: acidose metabólica, rabdomiólise, hipercaliemia, hepatomegalia, insuficiência renal, hiperlipidemia, arritmia cardíaca, ECG do tipo Brugada (elevação do segmento ST e onda T em forma de cúpula) e insuficiência cardíaca não responsiva de progressão rápida, geralmente para tratamento de suporte com drogas inotrópicas. A concomitância desses eventos foi denominada síndrome de infusão de propofol. Esses eventos foram mais observados em pacientes com lesões graves na cabeça e crianças com infecções do trato respiratório que receberam dosagens superiores às recomendadas em adultos para sedação na UTI.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Diprivan
Existem vários medicamentos que podem interagir com o propofol. Por isso, informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, mesmo os não prescritos.
Foi relatada redução grave da pressão arterial após a indução da anestesia com Diprivan em pacientes tratados com rifampicina.
Avisos É importante saber que:
Deve estar ciente de que, durante um determinado período de tempo após a anestesia geral, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada, o que significa que, até ter recuperado totalmente as suas faculdades reativas após a cirurgia, ele não deve conduzir automóveis.
A infusão de propofol através do modo de concentração ideal no local de ação pode estar potencialmente associada à exacerbação das reduções na pressão arterial ou pausas respiratórias, mas não além dos níveis associados à administração manual.
Dosagem e método de uso Como usar Diprivan: Dosagem
Geralmente, o medicamento está disponível apenas no hospital. A administração do medicamento está sujeita a certas regras e só deve ocorrer sob a supervisão estrita de pessoal médico qualificado.
A dosagem mais adequada para você é determinada pelo seu anestesista, com base na sua idade, peso corporal e condição física. Seu médico lhe dará a dose certa para iniciar e manter a anestesia ou para atingir o nível desejado de sedação. Avaliando cuidadosamente sua resposta e sinais vitais (pulso, pressão arterial, etc.).
Diprivan 10 mg / ml ser-lhe-á administrado por bólus ou perfusão repetidos.
Diprivan 20 mg / ml apenas ser-lhe-á administrado por perfusão. Diprivan 20 mg / ml não deve ser diluído com outros líquidos para perfusão.
A indução do sono ocorre em 1-5 minutos após a administração. A manutenção da anestesia geral é obtida por:
Diprivan 10 mg / ml por bolus ou infusão repetida
Diprivan 20 mg / ml por perfusão.
A sedação na terapia intensiva ocorre por infusão de propofol; recomenda-se não exceder a dose de 4 mg / kg / h.
Em pacientes idosos ou debilitados, em pacientes com disfunção pulmonar, cardíaca, renal, hepática ou em pacientes com menor volume de sangue (hipovolêmico), a taxa de administração de propofol deve ser diminuída. A eliminação do propofol depende da corrente sanguínea, portanto a administração concomitante de medicamentos que reduzem o fluxo sanguíneo também pode reduzir a eliminação do propofol. O propofol deve ser usado com especial cuidado em pacientes com disfunção cardíaca ou doença cardíaca grave e em pacientes com pressão intracraniana alta e pressão arterial baixa. A administração de propofol a pacientes epilépticos pode aumentar o risco de convulsões. Deve-se ter cuidado especial em pacientes com metabolismo lipídico prejudicado e em outras condições em que as emulsões lipídicas devem ser usadas com cautela. Após a administração de propofol a pacientes com risco de sobrecarga lipídica, o médico assistente medirá o nível de lipídios no sangue. Se necessário, a administração de propofol deve ser adequada. Diprivan contém 0,0018 mmol de sódio por ml. Após 3 dias de administração de propofol a pacientes em tratamento em unidades de terapia intensiva, o médico assistente deve medir o nível de lipídios no sangue. O óleo de soja raramente pode causar reações alérgicas. O paciente pode receber alta após a recuperação completa das condições psicofísicas.
Informações adicionais sobre o uso de Diprivan 10 mg / ml e Diprivan 20 mg / ml
Diprivan pode ser administrado com um dispositivo em “Y” colocado perto do local da injeção, simultaneamente com perfusões intravenosas de glicose a 5%, cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 4% com cloreto de sódio a 0,18%.
A seringa pré-cheia de vidro tem menor resistência ao deslizamento do que as seringas de plástico descartáveis e funciona mais facilmente. Portanto, se Diprivan for administrado manualmente com uma seringa pré-cheia sem o auxílio de uma bomba, a linha de perfusão entre a seringa e o paciente não deve ser deixada aberta sem supervisão. Ao usar seringas pré-cheias, é importante garantir a compatibilidade com as bombas de seringa. Em particular, as bombas devem ser concebidas de forma a evitar a possibilidade de infusões descontroladas e devem possuir sistema de alarme de oclusão "com pressão não superior a 1000 mmHg". Caso seja bomba programável ou equivalente, que ofereça a possibilidade de escolha entre os diferentes tipos de seringa, deve ser escolhido o programa B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
Diprivan 10 mg / ml pode ser pré-misturado com 500 microgramas / ml solução injetável de alfentanil na proporção de 20: 1 a 50: 1 v / v. As misturas devem ser preparadas com técnica estéril e devem ser utilizadas em até 6 horas após o preparo.
TCI (Target Controlled Infusion) - Administração de Diprivan através do sistema "Diprifusor" TCI
Diprivan pode ser administrado com TCI através do sistema "Diprifusor" TCI que contém o software "Diprifusor" TCI. Este sistema só pode funcionar reconhecendo eletronicamente um local de seringas pré-cheias contendo Diprivan 10 mg / ml ou Diprivan 20 mg / ml.
O sistema "Diprifusor" TCI é capaz de ajustar automaticamente a taxa de infusão para atingir a concentração selecionada pelo operador. O usuário deve estar familiarizado com o manual do usuário da bomba de infusão, com a administração do Diprivan através do sistema TCI. E com o uso correto do sistema de identificação de seringas, todas essas informações podem ser encontradas no manual do usuário "Diprifusor" disponível na AstraZeneca. O sistema TCI "Diprifusor" pode fornecer dois modos de infusão controlada ideal: concentração sanguínea ideal e concentração ideal no local de ação (cérebro) .Os modelos anteriores fornecem apenas o modo de concentração sanguínea ideal.
A administração de Diprivan através do sistema "Diprifusor" TCI está indicada em adultos apenas para a indução e manutenção da anestesia geral. Não é recomendado para sedação em terapia intensiva. Não existem dados sobre o modo de concentração ideal no local de ação para sedação de pacientes ventilados em UTI (ver seção TCI - Infusão Alvo Controlada), portanto, tal uso não é recomendado.
A administração de Diprivan através do sistema "Diprifusor" TCI não é recomendada em crianças em qualquer indicação.
Para conseguir a indução e manutenção da anestesia em adultos, Diprivan pode ser administrado por meio de um sistema de infusão computadorizado (TCI).Este sistema permite controlar a indução e a profundidade da anestesia ou sedação por meio da seleção e ajuste das concentrações ideais (teóricas) no sangue ou no local de ação do propofol. O uso do modo de concentração ideal no local de ação permite uma indução mais rápida da sedação ou anestesia do que o uso do modo de concentração sanguínea ideal. Se o sistema "Diprifusor" TCI tiver sido usado para anestesia, ele pode ser continuado no período pós-operatório para fornecer sedação na UTI, selecionando a concentração ideal de forma adequada.
Abaixo está um guia para as concentrações ideais de propofol. Tendo em vista a variabilidade interpessoal da farmacocinética e farmacodinâmica do propofol, em pacientes pré-medicados e não pré-medicados, as concentrações ideais de propofol devem ser selecionadas com base na resposta do paciente para atingir a profundidade necessária da anestesia.
Em pacientes adultos com menos de 55 anos de idade, a anestesia pode geralmente ser induzida com concentrações ótimas de propofol no sangue da ordem de 4-8 microgramas / ml ou com concentrações ideais no local de ação de 2,5-4 microgramas / ml. concentração sangüínea inicial de 4 microgramas / ml ou uma concentração ótima no local de ação de 2,5 microgramas / ml é recomendada em pacientes pré-medicados e uma concentração sanguínea inicial ótima de 6 microgramas / ml é recomendada em pacientes não pré-medicados. ml ou uma concentração ideal no local de ação de 4 microgramas / ml.O tempo de indução com concentrações sanguíneas ideais é geralmente de 60-120 segundos. Concentrações sanguíneas ideais mais altas permitem obter uma indução mais rápida da anestesia, mas podem levar a uma depressão respiratória e hemodinâmica mais pronunciada.
Ao usar concentrações ótimas no local de ação, o uso de concentrações ótimas mais altas para obter uma indução mais rápida da anestesia não é necessário e não é recomendado. Concentrações iniciais mais baixas devem ser usadas em pacientes com mais de 55 anos de idade e em pacientes ASA grau 3-4 (o uso do modo local de ação em pacientes ASA grau 4 não é recomendado). Para o modo de local de ação, uma concentração ideal inicial de 0,5-1,0 microgramas / mL deve ser usada. Para ambos os modos de concentração ideal, as concentrações podem ser aumentadas em incrementos sucessivos de 0,5-1,0 microgramas / ml em intervalos de um minuto para alcançar a indução gradual da anestesia.
Geralmente, é necessária analgesia adicional e a extensão da redução nas concentrações ideais para a manutenção da anestesia está relacionada à quantidade de analgésico administrado concomitantemente. As concentrações sanguíneas ideais de propofol da ordem de 3-6 microgramas / ml e as concentrações ideais no local de ação de 2,5-4 microgramas / ml geralmente induzem e mantêm uma anestesia satisfatória. Na ausência de analgesia adicional, concentrações ideais acima do local de ação de 5-6 microgramas / ml podem ser necessárias para facilitar a laringoscopia ou para abolir as respostas a estímulos dolorosos. Para ambos os modos de concentração ideal, as concentrações esperadas ao despertar. De propofol (sangue ou local de ação) são geralmente da ordem de 1,0-2,0 microgramas / ml e dependem da quantidade de analgésico administrado durante a manutenção. Quando as concentrações ideais são reduzidas, "Diprifusor" interrompe a infusão transitória para permitir que as concentrações caiam e atinjam um novo alvo mais rápido.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Diprivan
Não há efeitos conhecidos que possam ser atribuídos à sobredosagem com Diprivan.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Diprivan
Como todos os medicamentos, Diprivan pode causar efeitos colaterais.
Dor no local da injeção ocorre muito comumente após a administração de propofol. A formação de coágulos ou inflamação venosa ocorre raramente. Principalmente quando administrado em uma veia pequena. Durante a indução, dependendo da dose administrada e do uso concomitante com outros medicamentos, podem ocorrer: alterações do aparelho reprodutor e da mama como desinibição sexual, redução ou aceleração dos batimentos cardíacos, diminuição da pressão arterial, respiratória parada por alguns momentos, respiração rápida, vermelhidão e soluços. Foram observados casos de acúmulo de líquido nos pulmões. Raramente, em casos isolados, podem ocorrer alterações do sistema nervoso, como crises epilépticas, mesmo horas ou dias após a administração de propofol.
Pode ocorrer tosse durante a terapia de manutenção com propofol. Durante a fase de despertar, raramente ocorrem calafrios, sensação de frio, tontura e também pode haver tosse, náusea, vômito e dor de cabeça. Após administração prolongada, foi relatada descoloração verde da urina. Pode ocorrer febre pós-operatória. Diprivan contém óleo de soja, que raramente pode causar reações alérgicas, incluindo anafilaxia. Foram notificados casos raros de reação de hipersensibilidade grave. Foram observados casos de pancreatite muito raramente após a administração de Diprivan; uma relação causal não foi estabelecida com certeza. Foram notificados casos de rabdomiólise (lesão muscular) com frequência desconhecida após a administração de propofol para sedação em unidades de cuidados intensivos.
Casos de inconsciência pós-operatória e necrose de tecido após administração acidental de um vaso sanguíneo (extravascular) foram relatados muito raramente.
Casos com frequência desconhecida de acidose metabólica, níveis elevados de potássio no sangue, hiperlipidemia, humor eufórico, abuso de drogas e dependência de drogas (predominantemente por profissionais de saúde), movimentos involuntários, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca também foram relatados., Depressão respiratória (dependente da dose) , hepatomegalia, insuficiência renal, dor local, inchaço após administração acidental fora de um vaso sanguíneo (extravascular), ECG do tipo Brugada.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. "
Expiração e retenção
O anestesista e o farmacêutico hospitalar são responsáveis pelo correto armazenamento, uso e distribuição do medicamento.
Armazenar a uma temperatura entre + 2 ° C e + 25 ° C. Não congele. Não use após a data de validade.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Diprivan 10 mg / ml
1 ml contém: propofol 10 mg; excipientes: edetato de sódio, óleo de soja refinado, fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml contém: propofol 20 mg; excipientes: edetato de sódio, óleo de soja refinado, fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Diprivan 10 mg / ml emulsão para injeção para uso intravenoso:
- 5 frascos de 20 ml
Emulsão Diprivan 10 mg / ml para infusão:
- 5 garrafas de 20 ml
- Garrafa de 50 ml
- Garrafa de 100 ml
- Seringa pré-cheia de 20 ml
- Seringa pré-cheia de 50 ml
Emulsão Diprivan 20 mg / ml para infusão:
- Seringa pré-cheia de 10 ml
- Seringa pré-cheia de 50 ml
- Garrafa de 50 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 10 mg de propofol.
Para excipientes: ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão para injeção e infusão intravenosa.
Emulsão isotônica branca, óleo em água, para administração intravenosa.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O produto é indicado:
• para a indução e manutenção da anestesia geral em adultos e crianças com mais de um mês.
• para sedação de pacientes maiores de 16 anos ventilados artificialmente em Unidades de Terapia Intensiva.
04.2 Posologia e método de administração
A dose de Diprivan deve ser individualizada por um anestesista experiente com base na idade do paciente e / ou peso corporal, sensibilidade e terapia concomitante. Propofol é um anestésico intravenoso de curta duração e tem sido usado em conjunto com raquianestesia e epidural.
Recomenda-se que a dose de propofol seja graduada com base na resposta do paciente, até a evidência clínica do início da anestesia.
O conteúdo de uma ampola ou frasco de Diprivan destina-se a uma única utilização, em apenas um paciente.
Para obter instruções específicas sobre a administração de Diprivan através do sistema de infusão computadorizado "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) que contém o software "Diprifusor", consulte em: "Método de administração TCI - Administração de Diprivan através do sistema TCI" Diprifusor ". deste sistema destina-se exclusivamente à indução e manutenção da anestesia em adultos. O uso do sistema "Diprifusor" TCI não é recomendado para sedação em terapia intensiva ou em crianças.
Indução de anestesia geral
Adultos
Para pacientes adultos, com menos de 55 anos, são necessárias doses entre 1,5 e 2,5 mg / kg. Em pacientes adultos saudáveis, é necessária uma taxa de administração de 2-4 ml (20 - 40 mg) por dez segundos, aproximadamente.
Em pacientes de alto risco, pertencentes às classes 3 e 4 da classificação da American Society of Anaesthesiologists (ASA), a taxa de administração deve ser de 2 ml (20 mg) por 10 segundos.
Crianças com mais de 1 mês
Recomenda-se que Diprivan seja administrado lentamente até evidência clínica do início da anestesia.A dose deve ser proporcional à idade e / ou peso corporal.
A maioria das crianças com mais de oito anos requer uma dose de aproximadamente 2,5 mg / kg para a indução da anestesia.
Para crianças mais novas, particularmente entre 1 mês e 3 anos, a dose necessária pode ser superior (2,5-4 mg / kg). Dada a falta de experiência clínica, doses mais baixas são recomendadas para crianças com risco aumentado (ASA grau III e IV).
A administração de Diprivan através do sistema "Diprifusor" TCI não é recomendada em crianças em qualquer indicação.
Cidadãos idosos
Em pacientes com mais de 55 anos de idade, geralmente é necessária uma dose mais baixa.
Manutenção
A anestesia deve ser mantida administrando Diprivan 10 mg / ml para prevenir sinais clínicos de anestesia superficial ou repetida em bolus em doses adicionais que variam de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5,0 ml) ou em infusão contínua:
• em adultos: 4 - 12 mg / kg / h.
• em idosos, pacientes com defeitos, pacientes hipovolêmicos e pacientes com ASA graus III e IV: 4 mg / kg / h.
• em crianças com mais de 1 mês de idade: a taxa de administração necessária varia consideravelmente entre os pacientes, mas taxas de 9-15 mg / kg / h geralmente permitem uma anestesia satisfatória. Em crianças mais novas, particularmente entre 1 mês e 3 anos, a dose necessária pode ser mais elevada.
Doses mais baixas são recomendadas em pacientes com ASA Graus III e IV (ver também seção 4.4).
Sedação em pacientes ventilados na UTI
Para sedação de pacientes na UTI, Diprivan deve ser administrado por infusão contínua. A taxa de infusão depende da profundidade da sedação necessária; geralmente, as taxas de perfusão entre 0,3 e 4,0 mg / kg / h permitem que sejam atingidos níveis satisfatórios de sedação (ver secção 4.4).
O propofol não é indicado para a sedação de pacientes com menos de 16 anos de idade na UTI (ver seção 4.3).
Recomenda-se não exceder a dose de 4 mg / kg / h.
A administração de Diprivan através do sistema "Diprifusor" TCI não é recomendada durante a sedação na UCI.
Administração por infusão
Diprivan 10 mg / ml tal como está ou diluído em solução de dextrose a 5% pode ser administrado por perfusão intravenosa utilizando os vários sistemas de controlo de perfusão.
Quando usado sem diluição na manutenção da anestesia é necessário o uso de bombas de seringa ou bombas volumétricas que permitem o controle da taxa de infusão.
Para a emulsão diluída, a linha de infusão deve incluir pelo menos uma bureta, um conta-gotas ou uma bomba volumétrica para evitar o risco de administração acidental e incontrolável de grandes volumes de Diprivan 10 mg / ml.
A quantidade máxima de solução diluída a ser introduzida na bureta deve ser calculada levando em consideração o risco de uma possível infusão que não pode ser controlada.
Diprivan 10 mg / ml pode ser administrado, por meio de um dispositivo em "Y" colocado próximo ao local da injeção, ao mesmo tempo que infusões intravenosas de cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5%.
Diprivan 10 mg / ml pode ser pré-misturado com soluções para perfusão intravenosa de dextrose a 5% em frascos de vidro ou sacos de perfusão de PVC. 1 parte de Diprivan 10 mg / ml deve ser misturada com um máximo de 4 partes de dextrose a 5%. No caso dos sacos de PVC, recomenda-se que o saco esteja cheio e que todo o volume retirado do saco para a preparação da diluição seja substituído por igual volume de Diprivan 10 mg / ml.
A emulsão assim diluída deve ser preparada tendo em conta as regras de assepsia adequadas, imediatamente antes da administração e deve ser utilizada nas 6 horas seguintes à diluição.
Apenas em casos de indução anestésica Diprivan 10 mg / ml pode ser pré-misturado, imediatamente antes da administração e assepticamente, com cloridrato de lidocaína injetável (0,5-1%, sem conservantes) na proporção de 20 partes de Diprivan 10 mg / ml e, até até o máximo de 1 parte de cloridrato de lidocaína injetável (0,5-1%, sem conservantes).
Diprivan 10 mg / ml pode ser pré-misturado com 500 mcg / ml de solução injetável de alfentanil na proporção de 20: 1 a 50: 1 v / v. As misturas devem ser preparadas com técnica estéril e devem ser utilizadas em até 6 horas após o preparo.
Duração da administração
A duração da administração não deve exceder 7 dias.
Informações adicionais para uso de Diprivan 10 mg / ml
Diprivan pode ser administrado através de um dispositivo em “Y” colocado perto do local da injeção, ao mesmo tempo que infusões intravenosas de glicose a 5%, cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 4% com cloreto de sódio a 0,18%.
A seringa pré-cheia de vidro tem menor resistência ao deslizamento do que as seringas de plástico descartáveis e funciona mais facilmente. Portanto, se Diprivan for administrado manualmente com uma seringa pré-cheia sem o auxílio de uma bomba, a linha de perfusão entre a seringa e o paciente não deve ser deixada aberta sem supervisão.
Ao usar seringas pré-cheias, é importante garantir a compatibilidade com as bombas de seringa. Em particular, as bombas devem ser concebidas de forma a evitar a possibilidade de infusões descontroladas e devem possuir sistema de alarme de oclusão "com pressão não superior a 1000 mmHg". Caso seja bomba programável ou equivalente, que ofereça a possibilidade de escolha entre os diferentes tipos de seringa, deve ser escolhido o programa B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
TCI (Target Controlled Infusion) - Administração de Diprivan através do sistema “Diprifusor” TCI.
A administração de Diprivan através do sistema "Diprifusor" TCI está indicada apenas para a indução e manutenção da anestesia geral em adultos. Não é recomendado para sedação na UTI ou em crianças.
Para conseguir a indução e manutenção da anestesia em adultos, Diprivan pode ser administrado por meio de um sistema de infusão computadorizado (TCI). Esse sistema permite que os anestesiologistas atinjam e controlem a taxa de indução e a profundidade desejada da anestesia, por meio da seleção e regulação de concentrações sanguíneas ideais (teóricas) de propofol.
Diprivan só pode ser administrado com o TCI através do sistema "Diprifusor" TCI que contém o software "Diprifusor".
Este sistema só pode funcionar reconhecendo eletronicamente um local de seringas pré-cheias contendo Diprivan 10 mg / ml ou Diprivan 20 mg / ml. O sistema "Diprifusor" TCI é capaz de ajustar automaticamente a taxa de infusão de acordo com a dosagem reconhecida de Diprivan 10 mg / ml ou 20 mg / ml. O utilizador deve estar familiarizado com o manual de utilização da bomba de infusão, com a administração do Diprivan via sistema TCI e com a utilização correta do sistema de identificação de seringas. Todas estas informações encontram-se no manual de formação do "Diprifusor" disponível da AstraZeneca.
Abaixo está um guia para as concentrações ideais de propofol.
Tendo em vista a variabilidade interpessoal da farmacocinética e farmacodinâmica do propofol, em pacientes pré-medicados e não pré-medicados, as concentrações ideais de propofol devem ser selecionadas com base na resposta do paciente para atingir a profundidade necessária da anestesia.
Em pacientes adultos com menos de 55 anos de idade, a anestesia geralmente pode ser induzida com concentrações ideais de propofol da ordem de 4-8 mcg / ml. Em pacientes pré-medicados, uma concentração inicial de propofol de 4 mcg / ml é recomendada, enquanto em pacientes não pré-medicados, uma concentração inicial de 6 mcg / ml é recomendada. O tempo de indução com essas concentrações é geralmente de 60-120 segundos. Concentrações mais altas permitem uma indução mais rápida da anestesia, mas podem causar depressão respiratória e hemodinâmica mais pronunciada.
Concentrações iniciais mais baixas devem ser usadas em pacientes com mais de 55 anos de idade e em pacientes com AAS de grau 3-4. As concentrações iniciais podem então ser aumentadas em incrementos sucessivos de 0,5-1,0 mcg / mL em intervalos de um minuto para alcançar a indução gradual da anestesia.
Geralmente, é necessária analgesia adicional e a extensão da redução nas concentrações ideais para a manutenção da anestesia está relacionada à quantidade de analgésico administrado concomitantemente. Concentrações ótimas de propofol da ordem de 3-6 mcg / ml geralmente permitem a manutenção de uma anestesia satisfatória.
Ao despertar, as concentrações previstas de propofol são geralmente da ordem de 1,0-2,0 mcg / ml e dependem da quantidade de analgésico administrado durante a manutenção.
04.3 Contra-indicações
O uso de Diprivan é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer um dos excipientes.
Diprivan 1% contém óleo de soja e não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade ao amendoim ou à soja.
Diprivan não deve ser utilizado em doentes com idade igual ou inferior a 16 anos para sedação em cuidados intensivos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Diprivan deve ser administrado por profissionais de saúde especializados em anestesia (ou, quando apropriado, por médicos qualificados no tratamento de pacientes de UTI).
Os pacientes devem ser monitorados constantemente e equipamentos para manter a permeabilidade do paciente, ventilação artificial, administração de oxigênio e outros equipamentos de ressuscitação devem estar disponíveis o tempo todo. Diprivan não deve ser administrado pela pessoa que realiza o procedimento diagnóstico ou cirúrgico.
Foi relatado abuso de Diprivan, predominantemente por profissionais de saúde. Como com outros agentes anestésicos gerais, a administração de Diprivan sem qualquer controle das vias aéreas pode levar a complicações respiratórias fatais.
Em caso de administração de Diprivan para sedação consciente, para procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, os pacientes devem ser constantemente monitorados a fim de detectar quaisquer sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigênio.
Tal como acontece com outros agentes sedativos, quando Diprivan é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, o paciente pode fazer movimentos involuntários. Durante procedimentos que exigem que o sujeito esteja imóvel, esses movimentos podem ser perigosos na operação.
É necessário aguardar um período de tempo adequado antes de dar alta ao paciente após o uso de Diprivan, a fim de garantir a recuperação completa do sujeito após sedação ou anestesia geral. Em casos muito raros, a administração de Diprivan pode estar associada à aparência de uma fase de inconsciência pós-operatória, que pode ser acompanhada por um aumento no tônus muscular. Esse estado pode ou não ser precedido por uma fase de vigília. Embora o despertar seja espontâneo, o paciente inconsciente deve ser mantido sob observação adequada.
Geralmente, o comprometimento da função cognitiva induzida pela administração de Diprivan não é detectável após 12 horas. Os efeitos do Diprivan, o procedimento, os medicamentos concomitantes, a idade e a condição do paciente devem ser considerados em relação a:
• a oportunidade de ser acompanhado na saída do local de administração
• os prazos previstos para retomar tarefas especializadas ou perigosas, como a condução de veículos
• o uso de outros agentes que podem causar sedação (por exemplo, benzodiazepínicos, opiáceos, bebidas alcoólicas).
Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se ter cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática ou em indivíduos hipovolêmicos ou debilitados.
A eliminação de Diprivan depende do fluxo sanguíneo; consequentemente, o uso concomitante de um medicamento que reduz o débito cardíaco também diminuirá a depuração de Diprivan.
Diprivan não apresenta atividade vagolítica e foi associado a casos de bradicardia (esporadicamente profunda) e também assistolia. A administração intravenosa de um agente anticolinérgico deve ser considerada antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente nos casos em que é provável que o tônus vagal prevaleça ou quando Diprivan é usado em combinação com outros agentes que podem causar o aparecimento de bradicardia.
Se Diprivan for administrado a um paciente epiléptico, pode haver o risco de desenvolver convulsões.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com metabolismo lipídico prejudicado e em outras condições em que as emulsões lipídicas devem ser usadas com cautela.
Recomenda-se que os níveis de lípidos no sangue sejam monitorizados quando Diprivan é administrado a doentes com risco particular de sobrecarga de lípidos. A administração de Diprivan deve ser ajustada conforme apropriado se a monitorização indicar "eliminação insuficiente de lípidos do corpo". Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídio administrado por via intravenosa, sua dose deve ser reduzida para compensar a quantidade de lipídio infundido como parte da formulação de Diprivan; 1,0 mL de DIPRIVAN contém aproximadamente 0,1 g de lipídios.
A utilização de Diprivan não é recomendada em recém-nascidos porque esta população de doentes não foi totalmente estudada Os dados farmacocinéticos (ver secção 5.2 do RCM) indicam que a depuração é significativamente reduzida em recém-nascidos e exibe uma variabilidade interindividual muito elevada. A sobredosagem relativa pode ocorrer quando administradas doses recomendadas para crianças mais velhas, o que pode levar a depressão cardiovascular grave.
Diprivan contém 0,0018 mmol de sódio por mL.
Conselhos sobre gestão na unidade de terapia intensiva
A segurança e eficácia de Diprivan usado para sedação (de fundo) em crianças menores de 16 anos não foram demonstradas. Embora nenhuma relação de causa e efeito tenha sido estabelecida, efeitos colaterais graves foram relatados em combinação com sedação (de fundo) em pacientes com menos com menos de 16 anos de idade (incluindo casos fatais), durante o uso não autorizado de Diprivan. Em particular, esses efeitos estão relacionados ao aparecimento de acidose metabólica, hiperlipidemia, rabdomiólise e / ou insuficiência cardíaca. Esses efeitos foram observados com mais frequência em crianças com infecções do trato respiratório que receberam doses superiores às recomendadas em adultos para sedação no intensivo unidade de cuidados.
Foram relatadas concomitâncias dos seguintes eventos: acidose metabólica, rabdomiólise, hipercaliemia, hepatomegalia, insuficiência renal, hiperlipidemia, arritmia cardíaca, ECG do tipo Brugada (elevação do segmento ST e onda T em forma de cúpula) e insuficiência cardíaca não responsiva de progressão rápida, geralmente para tratamento de suporte com medicamentos inotrópicos (em alguns casos fatais) em adultos. A concomitância desses eventos foi denominada síndrome de infusão de propofol.
Os principais fatores de risco para o início desses eventos parecem ser os seguintes: redução do suprimento de oxigênio aos tecidos; grave dano neurológico e / ou sepse; altas doses de um ou mais dos seguintes agentes farmacológicos - vasoconstritores, esteróides, inotrópicos e / o propofol (geralmente após administração prolongada de uma dose superior a 4 mg / kg / hora).
Os prescritores devem estar alertas a esses eventos e devem considerar a redução da dose de Diprivan ou a mudança para um sedativo alternativo ao primeiro sinal do início dos sintomas. Todos os sedativos e agentes terapêuticos usados na unidade de terapia intensiva (UTI), incluindo Diprivan, devem ser titulados para manter o suprimento ideal de oxigênio e os parâmetros hemodinâmicos. Pacientes com pressão intracraniana (PIC) elevada devem receber tratamento apropriado para suportar a pressão de perfusão cerebral durante essas modificações na terapia. lembre os médicos de não excederem a dose de 4 mg / kg / hora, se possível.
Outras precauções
DIPRIVAN não contém conservantes antimicrobianos e, portanto, promove o crescimento de microrganismos. EDTA é um agente quelante de íons metálicos, incluindo zinco, e reduz as taxas de crescimento microbiano. A necessidade de suplementação de zinco deve ser considerada durante a administração prolongada de DIPRIVAN, especialmente em pacientes predispostos. Desenvolver deficiência de zinco, incluindo aqueles com queimaduras, diarreia e / ou sepse grave.
Quando Diprivan é aspirado, deve ser retirado em condições assépticas com uma seringa estéril ou administrado imediatamente após a abertura do frasco ou a quebra do selo do frasco. A administração deve começar imediatamente. A assepsia deve ser mantida para Diprivan e pacientes. Dispositivos de infusão durante todo o período de administração . Quaisquer líquidos para perfusão, adicionados à linha de Diprivan, devem ser administrados ao nível da cânula. Diprivan não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.
Diprivan e qualquer seringa contendo Diprivan devem ser usados para uma dose única em um único paciente. De acordo com as diretrizes estabelecidas para outras emulsões lipídicas, uma única infusão de Diprivan não deve exceder 12 horas. No final do procedimento ou às 12 horas, o que ocorrer primeiro, tanto a bolsa contendo Diprivan quanto a linha de infusão devem ser descartadas e substituídas conforme apropriado.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Diprivan foi usado em combinação com anestesia raquidiana e epidural e com medicamentos comumente usados para medicamentos bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e analgésicos; nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Pode ser necessário usar doses mais baixas de Diprivan quando anestesia geral ou sedação são usadas além de técnicas anestésicas regionais.
04.6 Gravidez e lactação
A segurança de Diprivan durante a gravidez não foi estabelecida. Diprivan não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja claramente necessário. Diprivan passa pela placenta e pode causar depressão neonatal. No entanto, Diprivan pode ser usado durante um aborto induzido.
Estudos conduzidos em mulheres a amamentar demonstraram que pequenas quantidades de Diprivan são excretadas no leite materno.Por conseguinte, as mulheres não devem amamentar nas 24 horas após a administração de Diprivan. O leite produzido durante este período não deve ser utilizado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os pacientes devem ser informados de que o desempenho em atividades especializadas, por exemplo, dirigir veículos e operar máquinas, pode ser prejudicado por algum tempo após o uso de Diprivan.
Em geral, a deficiência induzida pela administração de Diprivan não é detectável após 12 horas (ver secção 4.4).
04.8 Efeitos indesejáveis
A indução e manutenção da anestesia ou sedação com Diprivan geralmente ocorrem de maneira uniforme, com evidências mínimas de excitação. As reações adversas medicamentosas mais comumente relatadas são efeitos colaterais farmacologicamente previsíveis de um agente anestésico / sedativo, como a hipotensão.
A natureza, gravidade e incidência de eventos adversos observados em pacientes que receberam Diprivan podem estar relacionadas à condição dos receptores e aos procedimentos cirúrgicos ou terapêuticos implementados.
Tabela de reações adversas a medicamentos
Casos graves de bradicardia são raros. Foram relatados casos isolados de progressão para assistolia.
Ocasionalmente, a hipotensão pode exigir o uso de fluidos intravenosos e uma redução na taxa de administração de Diprivan.
Casos muito raros de rabdomiólise foram relatados quando Diprivan foi administrado em doses acima de 4 mg / kg / hora para sedação na UTI.
Pode ser minimizada com o uso das veias principais do antebraço ou da fossa antecubital.Com o uso de Diprivan 1%, a dor local também pode ser minimizada pela administração concomitante de lidocaína.
A concomitância destes eventos, descritos como “síndrome da infusão de propofol”, pode ser observada em doentes gravemente doentes que frequentemente apresentam múltiplos fatores de risco para o início de tais eventos (ver secção 4.4).
ECG tipo Brugada - supradesnivelamento do segmento ST e onda T com morfologia em cúpula detectada no ECG.
Insuficiência cardíaca de evolução rápida (em alguns casos fatal) em adultos. Nesses casos, a insuficiência cardíaca geralmente não respondeu ao tratamento de suporte com medicamentos inotrópicos.
Abuso de substâncias, predominantemente por profissionais de saúde.
Frequência desconhecida, uma vez que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis de estudos clínicos.
04.9 Overdose
A overdose acidental pode causar depressão cardiorrespiratória, que deve ser tratada com ventilação artificial com oxigênio.A depressão cardiovascular pode exigir que a cabeça do paciente seja abaixada e, se grave, o uso de expansores de plasma e agentes hipertensivos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros anestésicos gerais.
O código ATC é N01AX10. Propofol é um anestésico intravenoso de curta ação para indução e manutenção da anestesia geral e para sedação de pacientes em terapia intensiva. O propofol tem rápido início de ação e duração da anestesia. Dependendo da dose e da co-medicação, varia de 10 minutos a 1 hora.
O despertar da anestesia geralmente é rápido e claro. A abertura dos olhos é possível em 10 minutos. O mecanismo de ação do propofol ainda não foi elucidado. Não foram identificados locais receptores específicos. É geralmente conhecido que os anestésicos causam um efeito inespecífico no nível lipídico das membranas.
Um número limitado de estudos sobre a duração da anestesia gerada por propofol em crianças indica que a segurança e a eficácia permanecem inalteradas por até 4 horas. A literatura relacionada ao uso em crianças documenta o uso em procedimentos prolongados sem alterações na segurança ou eficácia.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O propofol liga-se às proteínas plasmáticas em 97%. Uma meia-vida de eliminação entre 277 e 403 minutos foi encontrada após a infusão intravenosa. Após a administração em bolus, a cinética do propofol pode ser descrita por um modelo do tipo de três compartimentos: uma fase de distribuição muito rápida (t½ = 1,8 - 4,1 minutos), uma fase de eliminação beta (t½ = 30 -60 minutos) e uma fase de eliminação gama (t½ = 200-300 minutos). Na fase de eliminação gama, a diminuição dos níveis sangüíneos ocorre lentamente devido à lenta redistribuição dos compartimentos profundos, provavelmente do tecido adiposo. Esta fase não afeta o tempo de recuperação na prática clínica.
O propofol é metabolizado principalmente por um processo de conjugação hepática com uma depuração de aproximadamente 2 l / min, mas também há um metabolismo extra-hepático. Os metabólitos inativos são eliminados pelos rins (aproximadamente 88%).
Nas doses de manutenção usuais, não há acúmulo significativo de droga após a cirurgia de pelo menos 5 horas.
O propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração corporal total: 1,5 - 2 litros / minuto). A depuração ocorre por meio de processos metabólicos, principalmente hepáticos, dependentes do fluxo sanguíneo, com formação de conjugados inativos de propofol e seu correspondente quinol, que são excretados na urina.
Após a administração intravenosa de uma dose única de 3 mg / kg, a depuração / kg de peso corporal de propofol aumentou com a idade da seguinte forma: a depuração mediana foi consideravelmente menor em bebês com menos de um mês de idade (n = 25) (20 mL / kg / min) em comparação com as de crianças mais velhas (n = 36, faixa etária 4 meses - 7 anos). Além disso, a variabilidade interindividual foi considerável em neonatos (faixa 3,7 - 78 ml / kg / min). Os dados limitados relacionados a este estudo, que apontam para uma variabilidade considerável, não permitem a identificação de doses recomendadas para esta faixa etária.
Após uma dose única em bolus de 3 mg / kg, a depuração mediana de propofol em crianças mais velhas foi 37,5 ml / kg / min (4 - 24 meses) (n = 8), 38, 7 ml / Kg / min (11 - 43 meses) ) (n = 6), 48 ml / Kg / min (1 - 3 anos) (n = 12), 28,2 ml / Kg / min (4 - 7 anos) (n = 10) em comparação com 23,6 ml / kg / min em adultos (n = 6).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade não revelaram qualquer risco particular para o ser humano.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade. Para toxicidade reprodutiva, consulte a seção 4.6. As injeções paravenosas, subcutâneas e intramusculares resultaram em intolerâncias leves ou moderadas limitadas ao local da injeção.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Edetato de sódio
Óleo de soja refinado
Fosfatídeo de ovo purificado
Glicerol
Hidróxido de sódio
Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Os agentes relaxantes musculares, atracúrio e mivacúrio, não devem ser administrados pela mesma linha de infusão que Diprivan sem primeiro enxágue-lo completamente.
Diprivan 10 mg / ml pode ser pré-misturado com soluções de glicose a 5% em sacos de PVC ou frascos de vidro para perfusão, lidocaína injetável, alfentanil injetável em seringas plásticas (ver secção 4.2).
06.3 Período de validade
Diprivan 10 mg / ml
3 anos:
- 5 ampolas de 20 ml
- 5 garrafas de 20 ml
- Garrafa de 50 ml
- Garrafa de 100 ml
2 anos:
- Seringa pré-cheia de 20 ml
- seringa pré-cheia de 50 ml
Prazo de validade após diluição: administrar dentro de 6 horas após a diluição.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura entre + 2 ° e + 25 ° C. Não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos, frascos e seringas de vidro neutro, transparente e incolor, tipo I.
As peças de borracha dos frascos e seringas não contêm látex.
Diprivan 10 mg / ml emulsão para injeção para uso intravenoso:
- 5 ampolas de 20 ml contendo propofol 10 mg / ml
Emulsão Diprivan 10 mg / ml para infusão:
- 5 frascos de 20 ml contendo propofol 10 mg / ml
- frasco de 50 ml contendo 10 mg / ml de propofol
- Frasco de 100 ml contendo 10 mg / ml de propofol
- Seringa pré-cheia de 20 ml contendo 10 mg / ml de propofol e agulha de conexão
- Seringa pré-cheia de 50 ml contendo 10 mg / ml de propofol e agulha de conexão.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Proteja seus dedos ao abrir os frascos.
Para eliminar o risco de contaminação bacteriana, técnicas assépticas estritas devem ser usadas no manuseio da emulsão de propofol.
Agitar antes de usar.
Qualquer conteúdo residual, após o primeiro uso, deve ser eliminado.
Filtros com porosidade inferior a 10 mícrons não devem ser usados durante a administração de Diprivan.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AstraZeneca S.p.A.
Volta Palace
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Diprivan 10 mg / ml emulsão para injeção para uso intravenoso
5 frascos de 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml emulsão para infusão
5 frascos de 20 ml - A.I.C. 026114090
Frasco de 50 ml - A.I.C. 026114025
Frasco de 100 ml - A.I.C. 026114037
Seringa pré-cheia de 20 ml - A.I.C. 026114049
Seringa pré-cheia de 50 ml - A.I.C. 026114052.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Diprivan 10 mg / ml emulsão para injeção para uso intravenoso
5 frascos de 20 ml - AIC: junho de 1988 / Renovação: junho de 2005
Diprivan 10 mg / ml emulsão para infusão
5 frascos de 20 ml - AIC: janeiro de 2004 / Renovação: junho de 2005
Frasco de 50 ml - AIC: junho de 1988 / Renovação: junho de 2005
Frasco de 100 ml - AIC: abril de 1992 / Renovação: junho de 2005
Seringa pré-cheia de 20 ml - AIC: Março de 1997 / Renovação: Junho de 2005
Seringa pré-cheia de 50 ml - AIC: Março de 1997 / Renovação: Junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2012
.jpg)
.jpg)
