Ingredientes ativos: Fluprednideno-21-acetato, Miconazol (nitrato de Miconazol)
DECODERM 2% + 0,1% creme Tubo de 20 g, 50 g, 100g
Por que o Decoderm é usado? Para que serve?
Decoderm contém dois ingredientes ativos:
- fluprednideno, que pertence a uma classe de medicamentos chamados 'glucocorticosteróides' usados para a inflamação,
- nitrato de miconazol, que pertence a uma classe de medicamentos denominados “antifúngicos”, utilizados contra infecções causadas por fungos.
Decoderma é indicado para uso local (tópico) no tratamento:
- doenças inflamatórias da pele (dermatomicoses inflamatórias) causadas por dermatófitos (organismos que se alimentam de células mortas da pele), leveduras e / ou fungos,
- reações inflamatórias da pele (eczema) agravadas por infecções fúngicas.
O decoderma é indicado apenas na fase inicial do tratamento. Após o desaparecimento dos sintomas de inflamação, é aconselhável usar apenas o medicamento com ação antifúngica (antifúngica).
Contra-indicações quando o Decoderm não deve ser usado
Não use Decoderm
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se sofre de alterações cutâneas específicas, como "tuberculose" e "sífilis"
- se sofre de infecções causadas por vírus (herpes simplex, zona, catapora);
- se tiver alguma reação causada por vacinas;
- se sofre de alterações cutâneas (dermatite) localizadas à volta dos lábios (periorais);
- se sofre de uma "alteração cutânea chamada" rosácea ";
- se você tem acne;
- se tem inflamação da pele com formação de pus (infecções supurativas).
- para os olhos (uso oftálmico). Não dê Decoderm a crianças muito pequenas ou bebês, pois o medicamento é contra-indicado nesta população de pacientes
Não aplique Decoderm:
- em áreas diluídas da pele;
- em feridas;
- em lesões de pele (úlceras);
- por longos períodos de tempo;
- em grandes áreas da pele;
- sob curativos não respiráveis (oclusivos), como emplastros, etc., especialmente em crianças.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Decoderm
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Decoderm.
- Evite o contato com as membranas mucosas.
- Se sofre de outras doenças deve considerar que os medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides) podem alterar os sintomas de algumas doenças, impedindo um diagnóstico perfeito pelo médico.
- Se você tiver infecções causadas por bactérias resistentes, o médico interromperá o tratamento e iniciará a terapia apropriada.
- Tome especial cuidado ao aplicar Decoderm no rosto, pois a pele do rosto é particularmente sensível e os efeitos colaterais locais são mais prováveis de ocorrer. Em particular, não use Decoderm nas pálpebras porque podem ocorrer efeitos colaterais graves, como aumento da pressão no olho (glaucoma).
- Decoderm contém vaselina, portanto, se você estiver usando este medicamento nas áreas genital e anal, ele pode reduzir a eficácia e a segurança dos produtos de látex (por exemplo, preservativos, diafragmas).
Em geral, para evitar alterações cutâneas, deve-se evitar o tratamento de longo prazo com medicamentos inflamatórios usados localmente, chamados de "corticosteróides".
Crianças
O medicamento deve ser usado em crianças apenas quando claramente necessário e sob a supervisão direta do médico. O decoderma é contra-indicado em bebês e crianças pequenas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Decoderma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Até à data, não existem interações conhecidas entre outros medicamentos e Decoderm.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico sobre a utilização deste medicamento.
Não existem dados sobre o uso de Decoderm em mulheres grávidas e lactantes, portanto, se estiver grávida ou a amamentar, o uso do medicamento não é recomendado.
Condução e utilização de máquinas
Decoderm não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O decoderma contém propilenoglicol,
O propilenoglicol pode causar irritação na pele.
Decoderma contém álcool estearílico
O álcool estearílico pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar o Decoderma: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
A dose recomendada é:
uma leve camada de Decoderm para ser aplicada na parte afetada da pele uma ou duas vezes ao dia.
Não use o Decoderm por mais de 7 dias.
Overdose O que fazer se você tomou muito Decoderm
Se você usar mais Decoderm do que deveria
Se você ingerir acidentalmente Decoderm, não se assuste porque as quantidades dos dois ingredientes ativos estão baixas. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Decoderm, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de usar o Decoderm
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Decoderm
Se você parar de tomar Decoderm, você pode ter uma recaída
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Decoderm
Como todos os medicamentos, Decoderm pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais no corpo (sistêmicos) são raros.
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Reações alérgicas,
- irritação,
- manchas vermelhas na pele (erupção),
- aumento da descoloração da pele (hiperpigmentação),
- afinamento (atrofia) da pele,
- dilatação dos vasos sanguíneos superficiais (telangiectasia),
- estrias na pele (estrias de distensão),
- acne induzida por medicamentos usados para a inflamação (esteróides),
- dermatite ao redor da boca (perioral),
- aumento do cabelo (hipertricose),
- perda da cor da pele (despigmentação).
- alteração da síntese de alguns hormônios (supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal). Esse efeito pode ocorrer com o uso de curativos não transpirantes (curativos oclusivos) ou quando grandes áreas do corpo são tratadas com altas doses e por períodos prolongados períodos; as crianças são mais suscetíveis a esses efeitos.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 25 ° C.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Validade após a abertura: 6 meses
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
Que decoderma
- Os ingredientes ativos são: - nitrato de miconazol. 1 g de creme contém 20 mg de nitrato de miconazol; - fluprednideno-21-acetato. 1 g de creme contém 1 mg de fluprednideno-21-acetato.
- Os outros componentes são: água purificada, propilenoglicol, álcool estearílico, Ariacel 165, monoestearato de glicerol 40-50%, vaselina branca, glicéridos semi-sintéticos sólidos, dimeticona.
Descrição da aparência do Decoderma e conteúdo da embalagem
O decoderma vem na forma de:
- Creme para uso externo em bisnaga de 20 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DECODERM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de creme contém:
Princípios ativos:
Nitrato de miconazol 20 mg;
Fluprednideno 21-acetato 1 mg
Excipientes:
Água purificada, propilenoglicol, álcool estearílico (Ph.Eu.), monoestearato-macrogolstearato de glicerol 5000 (1: 1), monoestearato de glicerol 40-55, triglicerídeos de cadeia média, vaselina branca, dimeticona 100.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dermatomicoses inflamatórias (causadas por dermatófitos, leveduras e / ou fungos). Eczema superinfetado por fungos
DECODERM é indicado apenas na fase inicial do tratamento. Após o desaparecimento dos sintomas inflamatórios, é aconselhável usar apenas o antifúngico.
04.2 Posologia e método de administração
Uma leve camada de DECODERM é aplicada na parte afetada da pele uma ou duas vezes ao dia.
A terapia com DECODERM não deve ser continuada por mais de 7 dias.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a um dos componentes.
DECODERM não deve ser usado no curso de doenças cutâneas específicas (tuberculose, sífilis), no curso de infecções virais (herpes simplex, herpes zoster, catapora), na presença de reações às vacinas, para o tratamento da dermatite perioral, rosácea, "acne e em infecções cutâneas supurativas.
DECODERM não é para uso oftálmico, não deve ser aplicado em pele fina, feridas e úlceras.
Evite o contato com as membranas mucosas.
Não aplique DECODERM por períodos prolongados de tempo, em grandes áreas da pele e / ou sob bandagens oclusivas.
A preparação também é contra-indicada na gravidez e durante a lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Podem ocorrer recidivas quando o tratamento é interrompido.
As preparações de corticosteróides podem alterar o quadro clínico de algumas doenças, impedindo um diagnóstico perfeito.
Deve-se ter em mente a possibilidade de superinfecções sustentadas por microrganismos resistentes, caso em que é aconselhável suspender o uso do produto e instituir a terapia adequada.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações conhecidas na aplicação tópica.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas e lactantes, o produto é contra-indicado (ver Toxicidade reprodutiva) Na primeira infância e crianças em geral, o produto só deve ser usado em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais sistêmicos são raros; sua aparência, entretanto, pode ser favorecida pela terapia oclusiva ou quando grandes áreas da pele são tratadas com altas doses e por períodos prolongados de tempo.
Atrofia cutânea, telangiectasia, estrias distensas, acne esteroide, dermatite perioral, hipertricose, despigmentação e distúrbios hormonais podem ocorrer localmente. Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas ou irritativas ou erupção cutânea.
04.9 Overdose
O uso, especialmente se prolongado e excessivo, pode originar localmente fenômenos irritativos, atrofia da pele e também um efeito supressor do córtex adrenal atribuível ao aumento da absorção.
Embora a irritação e o efeito adrenossupressor desapareçam com a interrupção do tratamento, a atrofia da pele pode persistir.
A ingestão acidental de DECODERM não é alarmante dado que as percentagens dos dois ingredientes ativos são baixas e que o efeito do acetato de fluprednideno desaparece rapidamente.
Portanto, não é necessário tomar quaisquer medidas específicas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Perfil farmacológico
O acetato de fluprednideno pertence à classe dos glucocorticosteróides fortes.
As atividades antialérgica, antiprurítica, antiproliferativa e antiflogística dos corticosteróides foram confirmadas em vários experimentos farmacológicos em animais e humanos.
O segundo ingrediente ativo da combinação, nitrato de miconazol, é um antifúngico imidazol.
Foi clinicamente demonstrado que o miconazol é ativo contra dermatófilos, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, fungos dimórficos, Cryptococcus neoformans.
O miconazol também é ativo contra bacilos e cocos gram-positivos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da combinação foi avaliada em experiências em porcas domésticas. Após a aplicação local de DECODERM, 2,9-3,7% do acetato de fluprednideno foi recuperado no sangue e na urina por 24 horas, enquanto o miconazol foi absorvido por 0,8%.
Os níveis de cortisol foram medidos em humanos para obter informações sobre a absorção sistêmica do acetato de fluprednideno.
Como os níveis de cortisol não diminuíram e a reatividade após a estimulação com ACTH não foi alterada, um efeito sistêmico do acetato de fluprednideno pode ser excluído.
Biodisponibilidade
Após a aplicação tópica da preparação, o acetato de fluprednideno penetra rapidamente no estrato córneo da epiderme e se acumula na barreira da pele de forma "retardada".
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
A toxicidade aguda do acetato de fluprednideno pode ser definida como baixa; de fato, na aplicação cutânea (coelhos, ratos) foi determinado um LD50 entre 5000 -10000 mg / kg.
Não foi demonstrado um efeito sensibilizante da preparação na pele em experiências com animais.
A dose letal aguda, após administração oral intraperitoneal e subcutânea, está entre 0,5 e 2,5 g / kg.
Para definir a toxicidade local, após administração única da combinação DECODERM, o teste de escarificação e o teste cutâneo foram realizados no homem, não sendo evidenciada nenhuma reação alérgica ao preparado.
Toxicidade crônica
Num estudo de 3 meses em porcos, o acetato de fluprednideno foi aplicado topicamente em doses diárias até 0,5 g / kg; não foram destacadas alterações locais ou sistêmicas atribuíveis ao tratamento.
Após a administração repetida de miconazol, o órgão alvo do efeito tóxico demonstrou ser o fígado. No entanto, essa toxicidade ocorre apenas com doses orais acima de 30 mg / kg. Tem sido atribuído à ativação do sistema enzimático para o metabolismo de drogas.
A administração tópica da combinação como um creme por 13 semanas em suínos não revelou aumento de peso no fígado ou outras evidências de hepatotoxicidade, embora a dose diária administrada de 0,5 g / kg corresponda a uma administração diária de 35 g de creme para um homem adulto pesando 70 kg.
Os estudos farmacológicos em humanos foram conduzidos em voluntários saudáveis através da realização de testes de escarificação, administração de doses cumulativas por 10 dias, teste cutâneo, teste de atrofia e um teste em que a preparação foi administrada por 21 dias. Esses estudos também não revelaram contato alérgico ou reações irritativas; no teste de atrofia, o potencial não foi significativamente maior do que o do creme base.
A determinação dos níveis de cortisol foi realizada (com ACTH) e revelou que a administração por 21 dias (incluindo 5 dias de curativo oclusivo) não resultou em redução dos níveis de cortisol e que a estimulação com ACTH é a mesma antes do tratamento. que após 5 dias e 21 dias.
Carcinogenicidade
Não há estudos de carcinogenicidade em animais.Nenhum risco de carcinogenicidade foi relatado nos muitos anos de uso dessas substâncias ativas em humanos.
Mutagenicidade
Não houve evidência de características mutagênicas de acetato de fluprednideno ou miconazol.
Toxidade reprodutiva
As propriedades teratogênicas do acetato de fluprednideno foram estudadas em ratos e coelhos com doses epicutâneas de até 1000 mg / kg.
Destacaram-se: aumento do peso corporal e ligeiro aumento das malformações. No entanto, isto não foi considerado um efeito estritamente teratogênico, mas sim a expressão do efeito tóxico agudo da preparação.
Daí a recomendação de não uso de agentes dermatológicos contendo fluprednideno nos primeiros 3 meses de gravidez.
O nitrato de miconazol também foi administrado a ratos e coelhos em doses orais de até 100 mg / kg e na forma de supositórios contendo até 12,5% de miconazol.
O miconazol não apresentou efeitos teratogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Água purificada, propilenoglicol, álcool estearílico, Ariacel 165, monoestearato de glicerol 40-50%, vaselina branca, glicerídeos semissintéticos sólidos, dimeticona.
06.2 Incompatibilidade
Eles não são conhecidos atualmente.
06.3 Período de validade
A preparação pode ser mantida por pelo menos 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Validade após a abertura: 6 meses
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa contendo 20 g tubo de creme
Caixa contendo 50 g tubo de creme
Caixa contendo tubo de 100 g de creme
06.6 Instruções de uso e manuseio
Descarte em recipientes apropriados.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - Alemanha
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DECODERM 2% + 0,1% creme - tubo de 20 g A.I.C. n. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% creme - tubo de 50 g A.I.C. n. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% creme - tubo de 100 g A.I.C. n. 028407031
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Novembro de 1994 / agosto de 2004 / abril de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2007
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