Ingredientes ativos: aceclofenaco
Comprimidos revestidos de GLADIO 100 mg
GLADIO 100 mg pó para suspensão oral
As bulas Gladio estão disponíveis para os pacotes: - GLADIO 100 mg comprimidos revestidos, GLADIO 100 mg pó para suspensão oral
- GLADIO 1,5 g / 100 g creme
Por que o Gladio é usado? Para que serve?
GLADIO contém o ingrediente ativo aceclofenaco que pertence à categoria de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) e anti-reumáticos (medicamentos usados para doenças ósseas, cartilaginosas e musculares).
Este medicamento é indicado em adultos para o tratamento de:
- Doenças reumáticas inflamatórias, como artrose (uma doença que afeta as articulações), artrite reumatóide (uma doença de origem autoimune progressiva e crônica que afeta as articulações), espondilite anquilosante (doença reumática incapacitante grave que pode causar a fusão das articulações).
- Reumatismo extra-articular, como periartrite (doença inflamatória envolvendo os tecidos fibrosos ao redor de uma articulação), bursite (inflamação das bolsas cheias de líquido que formam uma almofada entre os ossos e tendões e / ou músculos ao redor de uma "articulação), tendinite (inflamação dos tendões), entesite (inflamação da inserção de um músculo em um osso).
- Estados dolorosos agudos de diferentes causas, como ciática (sensação de dor intensa na perna causada por "irritação do nervo ciático), dor lombar (dor nas costas), mialgia (dor nos músculos), dismenorreia primária (ciclo menstrual doloroso) , dor resultante de trauma de vários tipos, odontalgia (dor nos dentes).
Contra-indicações Quando Gladio não deve ser usado
Não tome GLADIO
- Se tem alergia ao aceclofenaco, a outros AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se você já teve no passado, depois de tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, ataques de asma ou outras reações alérgicas, como urticária (reação na pele), rinite (inflamação da mucosa nasal), edema (acúmulo de líquido), erupção cutânea (vermelhidão repentina de pele) ou broncoespasmo (estreitamento do diâmetro dos brônquios). Isso se aplica a todos os antiinflamatórios não esteróides.
- Se você tem doença cardíaca e / ou cerebrovascular (nos vasos do cérebro), por exemplo, se você teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (dano ao cérebro que ocorre quando o fluxo de sangue para o cérebro para repentinamente), um transitório acidente vascular cerebral (TIA), bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou se você fez uma cirurgia para limpar esses bloqueios ou um enxerto de bypass da artéria coronária (cirurgia que cria uma ponte artificial que permite contornar um obstáculo à circulação sanguínea) .
- Se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica).
- Se tiver erosão ativa do revestimento do estômago ou intestinos (úlcera gastroduodenal) ou hemorragia (hemorragias) no trato gastrointestinal.
- Se tem hemorragia ativa e perda de sangue (distúrbios hemorrágicos).
- Se você já teve sangramento gastrointestinal ou perfuração causada por tratamento anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou se teve um passado "sangramento / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração comprovada ou sangramento no estômago ou duodeno , um trato do intestino).
- Se tem insuficiência hepática grave (diminuição da função hepática).
- Se tem insuficiência renal (diminuição da função renal).
- Se estiver grávida, especialmente no terceiro trimestre e durante a amamentação, a menos que o seu médico tenha razões válidas para tomá-la.Neste caso, o seu médico irá prescrever a dosagem eficaz mais baixa (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
GLADIO não deve ser administrado a crianças (ver “Crianças e adolescentes”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Gladio
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar GLADIO.
Não tome GLADIO em combinação com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Tome GLADIO com cautela e diga ao seu médico:
- Se você fuma.
- Se tem diabetes (aumento dos níveis de açúcar no sangue).
- Se sofre de angina (dor no peito causada por fornecimento insuficiente de oxigénio ao coração).
- Se você tem coágulos sanguíneos.
- Se tem hipertensão (tensão alta).
- Se tem um nível elevado de colesterol ou triglicéridos (gorduras) no sangue.
- Em caso de disfunção hepática (disfunção hepática).
- Em caso de insuficiência cardíaca ou renal.
- Se você fez uma "grande cirurgia".
- Se você for idoso.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 3 “Como tomar GLADIO”).
Se for idoso, tenha em atenção que a frequência dos efeitos secundários é superior, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 3 “Como tomar GLADIO”).
Sistema gastrointestinal (estômago e intestinos)
Durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história de eventos gastrointestinais graves (distúrbios do estômago ou intestinos), sangramento no estômago e intestinos, ulceração ou perfuração, que podem ser fatais, foram relatados.
Pare imediatamente o tratamento com GLADIO e consulte o seu médico se sentir hemorragia ou lesões no estômago ou intestinos (ulceração gastrointestinal) enquanto toma o medicamento.
Como com todos os AINEs, você precisa tomar GLADIO com especial cuidado e sob supervisão médica rigorosa se tiver sintomas sugestivos de distúrbios gastrointestinais superiores ou inferiores, tiver tido ulceração estomacal ou intestinal no passado, sangramento, perfuração, colite ulcerativa ou doença de Crohn ( doença inflamatória do intestino), alterações hematológicas (no sangue) uma vez que estas condições podem piorar (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
Se você é idoso ou teve uma úlcera no passado, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração, o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior, especialmente com doses aumentadas de AINEs. Nestes casos, o seu médico prescreverá um medicamento para Você. tratamento inicial com a menor dose eficaz para reduzir o risco de toxicidade gastrointestinal.
Se estiver a tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de acontecimentos gastrointestinais (como outros AINEs ou corticosteróides - ver "Outros medicamentos e GLADIO"), o seu médico pode considerar a prescrição de agentes protetores do estômago ao mesmo tempo ( por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Se já sofreu de toxicidade gastrointestinal (ou seja, problemas de estômago e intestinos), especialmente se for idoso, deve comunicar quaisquer sintomas gastrointestinais (especialmente hemorragia gastrointestinal) ao seu médico, particularmente nas fases iniciais do tratamento.
Informe o seu médico se estiver a ser tratado com medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, como corticosteróides sistémicos (medicamentos com ação anti-inflamatória que atuam por todo o corpo), anticoagulantes (medicamentos que retardam a coagulação), agentes antiplaquetários (medicamentos que previnem “aglomeração de plaquetas) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos para a depressão) (ver“ Outros medicamentos e GLADIO ”).
Sistema cardiovascular (ao nível dos vasos do coração) e cerebrovascular (ao nível dos vasos do cérebro)
A pedido do seu médico, faça um monitoramento adequado e tome GLADIO com cautela:
- Se teve hipertensão ligeira a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em fornecer sangue em quantidades adequadas às necessidades do corpo) no passado, pois foram notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINEs.
- Se tem insuficiência cardíaca congestiva e se tem fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (pressão alta, gordura alta no sangue, diabetes) ou se fuma.
- Se você já teve sangramento cerebrovascular.
A utilização de GLADIO pode estar associada a um risco aumentado de enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
Uma vez que os riscos cardiovasculares de GLADIO podem aumentar com a dose e a duração do tratamento, o seu médico irá prescrever a dose diária eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário. A resposta à terapia e a necessidade de melhora dos sintomas devem ser reavaliadas periodicamente.
Reações de hipersensibilidade (alergia) e reações cutâneas (pele)
Evite o uso de GLADIO em caso de varicela; em alguns casos, a varicela pode causar complicações infecciosas graves da pele e dos tecidos moles e o papel dos AINEs no agravamento dessas infecções não pode ser excluído (ver seção 4 "Efeitos colaterais possíveis").
Tal como acontece com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas / anafilactóides (reações alérgicas de início rápido), também podem ocorrer em casos raros, mesmo sem exposição anterior ao aceclofenac (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
Reações cutâneas graves (pele), algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (irritação da pele com descamação), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica aguda envolvendo a pele e as membranas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (ou "síndrome de Lyell", uma pele grave doença induzida por uma "alergia a certos medicamentos, caracterizada pela destruição do epitélio da pele e membranas mucosas), foram relatados muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4" Efeitos possíveis O risco parece ser maior no estágios iniciais da terapia, pois o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Pare de tomar GLADIO ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Função renal
Tome GLADIO com cautela e diga ao seu médico:
- No caso de insuficiência renal ligeira a moderada, uma vez que a utilização de AINEs pode levar à deterioração da função renal.Nesses casos, o seu médico irá prescrever a dose eficaz mais baixa e deverá efectuar controlos regulares da sua função renal.
- Se está a ser tratado concomitantemente com diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
- Se sua função cardíaca estiver prejudicada.
- Se sofre de disfunção hepática.
- Se você fez uma "grande cirurgia".
- Se você for idoso.
Os efeitos na função renal são geralmente reversíveis com a descontinuação do aceclofenaco.
Função hepática (fígado)
O seu médico irá recomendar-lhe que pare de tomar GLADIO se os seus parâmetros da função hepática estiverem persistentemente alterados ou agravados, se desenvolver sinais clínicos ou sintomas consistentes de doença hepática (doença hepática) ou se ocorrerem outras manifestações, como eosinofilia (elevado número de um tipo) glóbulos brancos) ou erupção (vermelhidão repentina da pele). Com o uso de GLADIO, a hepatite (inflamação do fígado) pode ocorrer sem quaisquer sintomas promissores.
Tome GLADIO com cuidado se tiver porfiria hepática (uma doença rara em que as enzimas hepáticas são deficientes), pois pode desencadear um ataque.
O seu médico irá pedir-lhe para fazer exames regulares em caso de insuficiência hepática ligeira a moderada.
Problemas hematológicos (sangue)
O aceclofenaco pode bloquear temporariamente a agregação plaquetária (ver “Outros medicamentos e GLADIO”).
Distúrbios respiratórios
Tome especial cuidado ao tomar GLADIO se sofre ou já sofreu de asma brônquica (uma doença causada pela obstrução dos brônquios), uma vez que os AINEs podem agravar o broncoespasmo (constrição dos brônquios).
Tratamentos de longa duração
Como medida preventiva, se você estiver em tratamento de longo prazo com AINEs, seu médico avaliará sua contagem de células sanguíneas e seus parâmetros de função renal e hepática.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Gladio
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Tome cuidado ao tomar GLADIO com:
- Diuréticos (medicamentos usados para aumentar a produção de urina); aceclofenaco, como outros AINEs, pode inibir a atividade dos diuréticos.Em caso de administração concomitante com diuréticos poupadores de potássio, o seu médico irá pedir-lhe para monitorizar o potássio no sangue.
- Anti-hipertensivos (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial); Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos. Se sua função renal estiver prejudicada (por exemplo, se você perdeu muitos líquidos ou se for idoso), a administração concomitante de medicamentos anti-hipertensivos, como inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível. Nestes casos, o seu médico irá dizer-lhe para tomar uma quantidade adequada de líquidos e irá considerar se é apropriado monitorizar a sua função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente a partir de então.
- Corticosteróides (drogas antiinflamatórias); você pode ter um risco aumentado de ulceração gastrointestinal ou sangramento (ver “Advertências e precauções”).
- Anticoagulantes (medicamentos que retardam a coagulação); como outros AINEs, o aceclofenaco pode aumentar a atividade de medicamentos anticoagulantes como a varfarina (ver “Varfarina”) e, portanto, em caso de terapia combinada, seu médico irá monitorá-lo de perto.
- Agentes antiplaquetários (medicamentos que previnem a acumulação de plaquetas) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) (medicamentos usados para a depressão); o uso concomitante com AINEs pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal (ver "Advertências e precauções").
- Antidiabéticos (medicamentos usados para tratar a diabetes). Têm ocorrido notificações isoladas de efeitos hipoglicémicos (diminuição do nível de açúcar no sangue) e hiperglicémicos (aumento do nível de açúcar no sangue); portanto, o seu médico irá considerar a possibilidade de ajustar a posologia de hipoglicêmicos (medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue) em conjunto com aceclofenaco.
- Metotrexato, um medicamento antineoplásico e anti-reumático, usado para tratar certas doenças como leucemia (câncer do sangue), linfomas (câncer do sistema imunológico), artrite reumatóide (doença reumática), lúpus (doença do sistema imunológico) e psoríase ( doença de pele); a possível interação entre AINEs e metotrexato deve ser mantida em mente, mesmo quando baixas doses de metotrexato são administradas, especialmente se você tiver função renal reduzida. Durante a terapêutica combinada, o seu médico irá monitorizar a sua função renal. Tenha especial cuidado no caso de ingestão concomitante de AINEs e metotrexato em 24 horas, pois pode causar um aumento das concentrações do agente anticancerígeno no sangue com o consequente aumento da toxicidade deste último.
- Lítio (fármaco estabilizador do humor, utilizado no tratamento da depressão e transtorno bipolar) e digoxina (fármaco que estimula a função cardíaca); vários AINEs inibem a eliminação do lítio e da digoxina causando aumento de sua concentração no sangue. A combinação deve, portanto, ser evitada, a menos que o monitoramento frequente dos níveis de lítio e digoxina seja possível.
- Outros AINEs; o uso concomitante de ácido acetilsalicílico e outros AINEs pode aumentar a frequência de efeitos indesejáveis.
- Ciclosporina e tacrolimus (drogas imunossupressoras); acredita-se que a co-administração de AINEs com ciclosporina ou tacrolimus pode aumentar o risco de nefrotoxicidade (toxicidade renal). Durante a terapia combinada, portanto, é importante que o seu médico monitore de perto a função renal.
- Zidovudina (medicamento antiviral); quando os AINEs são administrados com zidovudina, o risco de toxicidade hemática (sangue) aumenta; há indicações de um risco aumentado de hemartrose (derramamento de sangue em uma "articulação) e hematoma em hemofílicos HIV-positivos recebendo tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno (um medicamento pertencente à categoria AINE).
Avisos É importante saber que:
Crianças e adolescentes
Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso do medicamento em crianças, portanto, sua administração não é recomendada (ver “Não tome GLADIO”).
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tome GLADIO:
- Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Nestes casos, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas tão baixas quanto possível e a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível.
- Durante o terceiro trimestre da gravidez (ver “Não tome GLADIO”). Durante este período, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas (AINEs) podem expor o feto à toxicidade cardíaca e pulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e pressão alta nos pulmões) e insuficiência renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroamnios ( redução do líquido amniótico) enquanto podem expor a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, a possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas e inibição das contrações uterinas resultando em atraso ou prolongamento do trabalho.
A inibição da síntese de prostaglandinas por AINEs pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento do embrião e do feto. Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise (defeito na parede abdominal em que o intestino e às vezes outros órgãos se desenvolvem fora do abdômen do feto) após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nos estágios iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia.
Hora da alimentação
Não tome GLADIO se estiver amamentando, para evitar efeitos colaterais no bebê, a menos que o benefício potencial para a mãe supere o possível risco para o feto (ver “Não tome GLADIO”).
Fertilidade
Os AINEs podem prejudicar a fertilidade e o uso não é recomendado em mulheres que planejam engravidar. O aceclofenaco deve ser descontinuado em mulheres com problemas de fertilidade ou em estudos de fertilidade. Se você tomar GLADIO nesses casos, a dose deve ser mantida. quanto possível e a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível.
Condução e utilização de máquinas
A administração de aceclofenaco, como com outros AINEs e em pacientes particularmente predispostos, pode causar tonturas, vertigens ou outras doenças do sistema nervoso central. Você deve estar ciente desses possíveis efeitos antes de dirigir um veículo ou operar máquinas que exijam integridade de alerta.
GLADIO 100 mg pó para suspensão oral contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
GLADIO 100 mg pó para suspensão oral contém aspartame. As saquetas contêm aspartame, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para você se tiver fenilcetonúria (uma doença do metabolismo de aminoácidos).
Dosagem e método de uso Como usar Gladio: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Comprimidos revestidos de GLADIO 100 mg
Adultos
A dose recomendada é de 2 comprimidos por dia (200 mg por dia), 1 comprimido a cada 12 horas. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de água.
Tome este medicamento com as refeições.
GLADIO 100 mg pó para suspensão oral
A dose recomendada é de 2 saquetas por dia (200 mg por dia), 1 saqueta a cada 12 horas.
Dissolva o conteúdo de uma saqueta em um copo de água (40-60 ml) e engula imediatamente.
Tome este medicamento com as refeições.
Cidadãos idosos
Não é considerado necessário alterar a posologia. No entanto, como com outros AINEs, tome GLADIO com cuidado se você for idoso e tiver insuficiência renal (se os rins não estiverem funcionando bem) ou fígado (se o fígado não estiver funcionando bem), disfunção cardiovascular (se o coração não estiver funcionando bem) bem) ou se estiver a ser tratado em simultâneo com outros tratamentos farmacológicos.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela administração da menor dose eficaz pelo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Advertências e precauções”).
Se você esquecer de levar GLADIO
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar GLADIO
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Gladio
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de GLADIO, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Atualmente, a informação disponível sobre o quadro clínico resultante da sobredosagem com GLADIO é insuficiente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Gladio
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar GLADIO e consulte o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:
- Sangramento gastrointestinal ou lesão no estômago ou intestinos (ulceração).
- Piora ou anormalidade persistente em testes que avaliam a função hepática, sinais ou sintomas clínicos típicos de doença hepática.
- Aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).
- Erupção cutânea (vermelhidão súbita da pele), lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de alergia.
Os possíveis efeitos colaterais que podem ocorrer após tomar GLADIO são:
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Tontura (tontura).
- Aumento de algumas enzimas hepáticas.
- Náusea, diarreia, dor abdominal, dispepsia (dor digestiva).
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Gastrite (inflamação do estômago), úlceras na boca (aftas), flatulência (gases no intestino), prisão de ventre (prisão de ventre), vômitos.
- Urticária (doença da pele), erupção na pele (vermelhidão súbita da pele), comichão, dermatite (inflamação da pele).
- Níveis aumentados de ureia e creatinina no sangue.
- Constipação (constipação).
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Anemia (diminuição da concentração de hemoglobina no sangue).
- Angioedema (inchaço repentino da pele ou membranas mucosas).
- Distúrbios da visão.
- Hipertensão (pressão alta).
- Reação anafilática (reação alérgica de início rápido) incluindo choque (diminuição do fluxo sanguíneo para os tecidos), alergia.
- Insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de fornecer uma quantidade adequada de sangue para as necessidades de todo o corpo).
- Dispneia (dificuldade em respirar).
- Melena (sangramento nas fezes), úlcera (lesão) e sangramento gastrointestinal (estômago e intestinal) (úlceras pépticas (estômago), perfuração gastrointestinal ou hemorragia (sangramento) podem ocorrer, às vezes fatais, especialmente em idosos - ver "Advertências e Precauções") .
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes)
- Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), anemia hemolítica (diminuição da concentração de hemoglobina no sangue causada pela degradação dos glóbulos vermelhos), granulocitopenia (diminuição acentuada do número de granulócitos no sangue, um tipo de cor branca célula do sangue), depressão da medula óssea (diminuição da função da medula óssea que produz as células sanguíneas).
- Depressão, insônia, sonhos anormais.
- Parestesia (sensibilidade alterada), disgeusia (alteração do paladar), dor de cabeça, sonolência.
- Zumbido (zumbido nos ouvidos), tontura.
- Palpitações (percepção dos batimentos cardíacos).
- Vermelhidão.
- Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), rubor.
- Broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios).
- Agravamento da colite ulcerosa ou doença de Crohn (doença inflamatória do intestino), estomatite (inflamação do revestimento da boca), pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração intestinal, hematêmese (vômito de sangue).
- Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica aguda envolvendo a pele e as membranas mucosas), necrólise epidérmica tóxica (ou "síndrome de Lyell", doença cutânea grave induzida por uma "alergia a certos medicamentos, caracterizada pela destruição do epitélio da pele" e das membranas mucosas ), púrpura (lesão semelhante a hematoma resultante da ruptura de capilares sob a superfície da pele), erupção cutânea (erupção cutânea).
- Insuficiência renal, síndrome nefrótica (uma combinação de sintomas e sinais clínicos causados por uma alteração dos rins resultando na perda de proteínas na urina).
- Lesão hepática (fígado) incluindo hepatite (inflamação do fígado), aumento da fosfatase alcalina no sangue.
- Edema (acúmulo de líquido), fadiga.
- Ganho de peso.
O aceclofenaco é semelhante ao diclofenaco, para o qual estão disponíveis vários estudos que mostram um risco aumentado de eventos trombóticos (formação de coágulos nos vasos sanguíneos que podem causar, por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Os estudos também indicaram um risco aumentado de síndrome coronária aguda (doença cardíaca) e enfarte do miocárdio não fatal após a utilização de aceclofenac (ver “Advertências e precauções”).
Excepcionalmente, complicações infecciosas graves da pele e dos tecidos moles foram relatadas em conjunto com o tratamento com AINE durante a varicela. Até o momento, não é possível excluir o papel dos AINEs no "agravamento dessas infecções (ver" Advertências e precauções ").
Se ocorrer um ou mais dos efeitos colaterais descritos acima, recomenda-se interromper o tratamento com aceclofenaco e entrar em contato com o seu médico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Comprimidos revestidos de GLADIO 100 mg
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
GLADIO 100 mg pó para suspensão oral
Não são necessárias precauções especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Other_information "> Outras informações
O que GLADIO contém
Comprimidos revestidos de GLADIO 100 mg
Um comprimido revestido contém:
O ingrediente ativo é aceclofenaco 100 mg.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, gliceril palmitostearato, povidona, hipromelose, polioxietileno estearato, dióxido de titânio.
GLADIO 100 mg pó para suspensão oral
Um sachê contém:
O ingrediente ativo é aceclofenaco 100 mg.
Os outros componentes são: sorbitol (E420), sacarina sódica, sabor a caramelo, sabor a natas, sabor a leite, sílica coloidal anidra, aspartame (E951), hipromelose, dióxido de titânio.
Descrição da aparência do GLADIO e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos de GLADIO 100 mg
- Embalagem blister de 10 comprimidos revestidos em uma caixa de papelão.
- Embalagem blister de 40 comprimidos revestidos em uma caixa de papelão.
GLADIO 100 mg pó para suspensão oral
Embalagem com 30 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
GLADIO 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos revestidos de GLADIO 100 mg
Um comprimido revestido contém:
Princípio ativo:
aceclofenaco 100 mg.
GLADIO 100 mg pó para suspensão oral.
Um sachê contém:
Princípio ativo:
aceclofenaco 100 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Sorbitol (E 420), aspartame (E 951).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
GLADIO está disponível na forma de comprimidos revestidos e pó para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento de doenças osteoarticulares crônicas como: osteoartrite, artrite reumatóide, espondilite anquilosante e reumatismo extra-articular como: periartrite, tendinite, bursite, entesite.
Tratamento de estados dolorosos agudos de diferentes etiologias como: ciática, lumbago, mialgia, dismenorreia primária, dor decorrente de vários tipos de traumas e odontalgia.
04.2 Posologia e método de administração -
Adultos
Tabletes revestidos
A dose diária recomendada é de 2 comprimidos (200 mg / dia), 1 comprimido a cada 12 horas.
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de água.
Pó para suspensão oral
A dose diária é de 2 saquetas por dia (200 mg / dia), 1 saqueta a cada 12 horas. O pó deve ser dissolvido em 40-60ml de água e engolido imediatamente.
Tanto os comprimidos revestidos como o pó para suspensão oral devem ser tomados preferencialmente às refeições.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados administrando a dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
Crianças
Dados clínicos sobre o uso do medicamento em pediatria não estão disponíveis atualmente, portanto sua administração não é recomendada.
Cidadãos idosos
Em pacientes idosos, o perfil farmacocinético do aceclofenaco não é modificado, portanto, nenhum ajuste posológico é considerado necessário.
No entanto, como com outros AINEs, deve-se ter cuidado especial no tratamento de pacientes idosos com insuficiência renal ou hepática, disfunção cardiovascular ou em tratamento concomitante com outros tratamentos farmacológicos.
Pacientes com insuficiência renal leve
Tal como acontece com outros AINEs, o medicamento deve ser administrado com cautela, mesmo que não haja evidência clínica para induzir uma redução da dose.
Pacientes que sofrem de insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, é aconselhável reduzir a dose inicial para 100 mg / dia.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a anti-inflamatórios não esteróides, incluindo ácido acetilsalicílico, ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1. Como outros antiinflamatórios não esteróides, aceclofenaco é contra-indicado em pacientes nos quais eles ocorreram , após tomar ácido acetilsalicílico ou de outros AINEs, ataques de asma ou outras reações alérgicas (urticária, rinite aguda, edema, erupção cutânea, broncoespasmo).
O produto não deve ser usado em caso de úlcera gastroduodenal ou sangramento no trato gastrointestinal e em indivíduos com sangramento ativo ou distúrbios hemorrágicos.
GLADIO é contra-indicado em pacientes com história de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada ao tratamento anterior com AINE ou com história / fase ativa de sangramento / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
Além disso, o medicamento é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave e em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva evidente (classe II-IV da NYHA), doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e / ou doença vascular cerebral.
GLADIO também está contra-indicado na gravidez, especialmente nos últimos 3 meses e durante o aleitamento, a menos que existam razões válidas para o tomar.Neste caso, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Avisos:
O uso de GLADIO deve ser evitado em conjunto com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Cidadãos idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sistema gastrointestinal: Hemorragia gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história anterior de eventos gastrointestinais graves.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que requerem aspirina em baixa dosagem concomitante ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides sistêmicos, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar GLADIO, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com sintomas sugestivos de doença gastrointestinal do intestino superior ou inferior, história de úlcera gastrointestinal, hemorragia ou perfuração, colite ulcerosa, doença de Crohn e anomalias hematológicas, uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Sistema cardiovascular e cerebrovascularMonitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (classe I da NYHA) e pacientes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo) só devem ser tratados com aceclofenaco após consideração cuidadosa.
Uma vez que os riscos cardiovasculares do aceclofenaco podem aumentar com a dose e a duração da exposição, deve ser utilizada a duração mais curta possível e a dose diária eficaz mais baixa.A resposta do doente à terapêutica e a necessidade de melhoria dos sintomas devem ser reavaliadas periodicamente.
O aceclofenac deve ser administrado com cautela e sob supervisão médica rigorosa em pacientes com histórico de sangramento cerebrovascular.
Função hepática: É necessária supervisão médica cuidadosa para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. O aceclofenaco deve ser descontinuado em caso de anomalias persistentes ou agravamento dos testes de função hepática ou se ocorrerem sinais ou sintomas típicos de doença hepática ou na presença de outras manifestações (eosinofilia, erupção cutânea). A hepatite pode ocorrer sem sinais prodrômicos. O uso de aceclofenaco em pessoas com porfiria hepática pode causar um ataque.
Reações de hipersensibilidade e reações cutâneas: Como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactóides, são possíveis, mesmo na ausência de exposição anterior ao medicamento.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem correm maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. GLADIO deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Excepcionalmente, a varicela pode causar complicações infecciosas graves na pele e nos tecidos moles. Até o momento, não é possível excluir o papel dos AINEs no agravamento dessas infecções, portanto, é aconselhável evitar o uso de aceclofenaco em caso de varicela.
Precauções:
Função renal: indivíduos com insuficiência renal leve a moderada devem ser monitorados, pois o uso de AINEs pode levar à deterioração da função renal.Nesses indivíduos, a menor dose eficaz deve ser usada e a função renal monitorada regularmente.
A administração de um AINE pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e agravar a insuficiência renal.
A importância das prostaglandinas na regulação do fluxo sanguíneo renal deve sempre ser levada em consideração em indivíduos com insuficiência cardíaca ou renal, disfunção hepática, em pacientes tratados com diuréticos e em cirurgias de grande porte e em idosos. Os efeitos na função renal são geralmente reversíveis com a descontinuação do aceclofenaco.
Hematológico: o aceclofenaco pode inibir reversivelmente a agregação plaquetária (ver anticoagulantes na secção 4.5).
Doenças respiratórias: É necessário cuidado ao administrar a pacientes com asma brônquica ou que sofreram de asma brônquica, uma vez que os AINEs podem agravar o broncoespasmo.
Tratamentos de longo prazo: Como medida preventiva, os indivíduos em tratamento de longo prazo com AINEs devem ser monitorados para contagem de células sanguíneas e parâmetros de função renal e hepática.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
As saquetas contêm sorbitol (E 420), pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
As saquetas contêm aspartame (E 951) como fonte de fenilalanina e podem, portanto, ser perigosas para pacientes com fenilcetonúria.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Diuréticos: o aceclofenaco, como outros AINEs, pode inibir a atividade dos diuréticos
Embora nenhuma influência no controle da pressão arterial tenha sido observada quando administrado concomitantemente com bendrofluazida, interações com outros diuréticos não podem ser excluídas. Em caso de administração concomitante com diuréticos poupadores de potássio, o potássio sérico deve ser monitorizado.
Anti-hipertensivos
Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com insuficiência renal (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e os AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em doentes a tomar GLADIO concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Portanto, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então.
Corticosteróides
Aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes
Tal como outros AINEs, o aceclofenaco pode aumentar a atividade de fármacos anticoagulantes como a varfarina (ver secção 4.4) e, por conseguinte, os doentes em terapêutica combinada devem ser cuidadosamente monitorizados.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs)
O uso concomitante com AINEs pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Antidiabético
Os estudos clínicos mostram que o diclofenac pode ser administrado com agentes antidiabéticos orais sem influenciar os seus efeitos clínicos. Foram relatados casos isolados de efeitos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos: portanto, recomenda-se considerar a possibilidade de ajuste da dose de agentes hipoglicêmicos concomitantemente com aceclofenaco.
Metotrexato
A possível interação entre AINEs e metotrexato também deve ser mantida em mente quando baixas doses de metotrexato são administradas, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Quando a terapia combinada deve ser administrada, a função renal deve ser monitorada. Deve-se ter cuidado especial ao administrar AINEs e metotrexato concomitantemente por um período de 24 horas, pois um aumento nas concentrações plasmáticas do agente antitumoral pode ser determinado com um consequente aumento na toxicidade deste último.
Lítio e digoxina
Vários AINEs inibem a depuração renal do lítio e da digoxina, resultando em um aumento na concentração plasmática. A combinação deve, portanto, ser evitada, a menos que o monitoramento frequente dos níveis de lítio e digoxina seja possível.
Outros FÃS
O uso concomitante de ácido acetilsalicílico e outros AINEs pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
Ciclosporina, tacrolimus
Acredita-se que a administração concomitante de AINEs com ciclosporina ou tacrolimus pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à diminuição da síntese de prostaciclina no rim. Portanto, é importante monitorar de perto a função renal durante a terapia combinada.
Zidovudina
Quando os AINEs são administrados com zidovudina, o risco de toxicidade sanguínea aumenta; há indicações de um risco aumentado de hemartrose e hematoma em hemofílicos HIV (+) recebendo tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez:
Não há informações sobre o uso de aceclofenaco na gravidez.A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, o aumento da incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o aceclofenaco não deve ser administrado a menos que seja absolutamente necessário. Se o aceclofenaco for administrado a mulheres que estão tentando engravidar ou que estão no primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser a mais baixa possível e a duração do tratamento a mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial no útero e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido no final da gravidez para:
- possível prolongamento do tempo de hemorragia e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o aceclofenaco está contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.3).
Hora da alimentação:
Não se sabe se o aceclofenaco é excretado no leite humano e nenhuma passagem do aceclofenaco marcado com (14C) foi detectada no leite de ratas lactantes. No entanto, o uso de aceclofenaco deve ser evitado durante a gravidez e a lactação, a menos que o potencial benefício para a mãe supere o possível risco para o feto.
Fertilidade":
Os AINEs podem prejudicar a fertilidade e não são recomendados para uso em mulheres que planejam engravidar.
A suspensão da administração de aceclofenaco deve ser considerada em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Tal como acontece com outros AINEs, a administração de GLADIO pode dar origem, em pacientes particularmente predispostos, a tonturas, vertigens ou outras doenças do sistema nervoso central: aqueles que conduzem veículos ou usam máquinas devem ser informados disso. Isso requer atenção. e vigilância.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos colaterais mais comumente relatados são distúrbios gastrointestinais. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Após administração de aceclofenac, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4).
Gastrite foi observada com menos frequência.
Foram notificados distúrbios dermatológicos, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente).
Excepcionalmente, complicações infecciosas graves da pele e dos tecidos moles foram relatadas em conjunto com o tratamento com AINE durante a varicela. Até o momento, não é possível excluir o papel dos AINEs no agravamento dessas infecções.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
O aceclofenaco está estruturalmente relacionado e tem um metabolismo semelhante ao diclofenaco para o qual mais dados clínicos e epidemiológicos estão disponíveis mostrando um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais gerais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, particularmente em altas doses e sob tratamento a longo prazo). Os dados epidemiológicos também mostraram um risco aumentado de síndrome coronária aguda e enfarte do miocárdio após a utilização de aceclofenac (ver secções 4.3 e 4.4 “Contra-indicações” e “Advertências e precauções especiais de utilização”).
Na tabela seguinte, as reações adversas notificadas durante os estudos clínicos e na experiência pós-registo com aceclofenac são apresentadas e agrupadas por classe sistémica e de órgãos (SOC) e por frequência. Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através da Agência Italiana de Medicamentos. , site: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Atualmente, a informação disponível sobre o quadro clínico resultante da sobredosagem com GLADIO é insuficiente. As medidas terapêuticas a serem tomadas em caso de intoxicação aguda com aceclofenaco oral são aquelas comumente empregadas em caso de intoxicação aguda por AINE:
- a absorção deve ser evitada o mais rápido possível por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado;
- Devem ser adotados tratamentos de suporte e sintomáticos em caso de complicações (hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal e depressão respiratória);
- as terapias específicas, como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, não permitem a eliminação de anti-inflamatórios não esteroides devido à elevada percentagem de ligação às proteínas plasmáticas e ao seu metabolismo considerável.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatório não esteroidal e anti-reumático. Código ATC: M01AB16.
O aceclofenaco é um antiinflamatório não esteroidal pertencente à classe dos análogos do ácido fenilacético.
Em estudos realizados em diferentes espécies animais, o aceclofenaco demonstrou em modelos experimentais de inflamação aguda e crônica uma "atividade analgésica e antiinflamatória, tanto terapêutica quanto profilática, semelhante à da indometacina e do diclofenaco.
O poder analgésico avaliado em estados dolorosos induzidos experimentalmente por estímulos de diferentes tipos foi considerado comparável ao da indometacina e do diclofenaco.
O aceclofenaco, nos modelos experimentais utilizados, também foi dotado de atividade antipirética.
Não foram encontradas alterações funcionais nos sistemas cardiovascular, respiratório e nervoso central. Os efeitos no rim são comparáveis aos induzidos por outros AINEs.
Mecanismo de ação
Descobriu-se que o aceclofenaco é um inibidor potente da ciclooxigenase, uma enzima que catalisa a conversão do ácido araquidônico em precursores de prostaglandinas e tromboxano.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Estudos farmacocinéticos conduzidos em várias espécies animais (rato, cão e macaco) mostram que o aceclofenaco administrado por via oral e intramuscular é rapidamente absorvido na forma de fármaco inalterado.
Distribuição
O pico plasmático (Cmax) é atingido aproximadamente 1-3 horas (tmax) após a administração do fármaco em relação à via de administração utilizada.A meia-vida plasmática foi em média igual a 6-8 horas dependendo da espécie animal considerada. Em humanos, a biodisponibilidade é próxima a 100% e a meia-vida plasmática é de 4 horas. Não foi observada acumulação no compartimento do plasma após administração repetida.
O aceclofenaco penetra no líquido sinovial, onde as concentrações atingem aproximadamente 57% dos níveis plasmáticos.
Metabolismo
O aceclofenaco e seus metabólitos têm uma “alta afinidade para as proteínas plasmáticas (> 99%).
O produto está presente principalmente na circulação como um medicamento inalterado.
Eliminação
Cerca de dois terços da dose administrada são excretados pela urina, principalmente na forma de hidroximetabólitos.
O perfil farmacocinético do aceclofenaco é comparável em adultos e idosos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os resultados dos estudos pré-clínicos conduzidos com aceclofenaco são consistentes com os dos AINEs. O principal órgão-alvo é o trato gastrointestinal.
A toxicidade do aceclofenaco foi avaliada em diferentes espécies animais (camundongo, rato, macaco) usando diferentes vias de administração e adotando regimes de tratamento único e repetido.
Toxicidade aguda (LD50): camundongo i.v. 149-169 mg / kg (homem-mulher), p.o. 211 mg / kg; rato i.v. 94-137 mg / kg (homem-mulher).
Toxicidade após administração repetida (p.o.): rato 4 semanas: nenhuma toxicidade até 3 mg / kg / dia; rato, 26 semanas: sem toxicidade até 1,5 mg / kg / dia; macaco 13 semanas: sem toxicidade até 5 mg / kg / dia; macaco 52 semanas: sem toxicidade até 3 mg / kg / dia.
Toxicidade após administração repetida (IM): macaco 4 semanas: sem toxicidade até 3 mg / kg / dia.
Após o tratamento repetido, evidências de toxicidade gastrointestinal foram encontradas apenas nas doses mais altas, o que resultou no rato 3-6 vezes e no macaco 5-10 vezes a dose terapêutica em humanos, respectivamente. Esses efeitos tóxicos foram reversíveis em ambas as espécies. .
O aceclofenaco não apresentou atividade mutagênica ou carcinogênica.
Os estudos em animais não mostram evidência de teratogênese em ratos, embora a exposição sistêmica tenha sido baixa, e em coelhos; o tratamento com aceclofenaco (10 mg / kg / dia) resultou em uma série de alterações morfológicas em alguns fetos.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos dos inibidores da síntese de prostaglandinas além dos já relatados em outras partes deste RCM (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Gladio 100 mg comprimidos revestidos:
Celulose microcristalina; croscarmelose de sódio; gliceril palmitostearato; povidona; hipromelose; estearato de polioxietileno; dióxido de titânio.
Gladio 100 mg pó para suspensão oral:
Sorbitol (E420); sacarina sódica; sabor de caramelo; aroma de creme; sabor de leite; sílica coloidal anidra; aspartame (E951); hipromelose; dióxido de titânio.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
Comprimidos revestidos: 3 anos.
Pó para suspensão oral: 4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Gladio 100 mg comprimidos revestidos:
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Gladio 100 mg pó para suspensão oral:
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Gladio 100 mg comprimidos revestidos - 10 comprimidos:
Apresentados blisters de alumínio / alumínio, juntamente com o folheto informativo, em caixa de papelão litografado.
Gladio 100 mg comprimidos revestidos - 40 comprimidos:
Apresentados blisters de alumínio / alumínio, juntamente com o folheto informativo, em caixa de papelão litografado.
Gladio 100 mg pó para suspensão oral - 30 saquetas:
Sacos de papel / alumínio / polietileno; os saquinhos são introduzidos, juntamente com o folheto, em uma caixa de papelão litografada.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
GLADIO 100 mg comprimidos revestidos, 40 comprimidos revestidos - AIC: 031220015
GLADIO 100 mg comprimidos revestidos, 10 comprimidos revestidos - AIC: 031220066
GLADIO 100 mg pó para suspensão oral, 30 saquetas - AIC: 031220027
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Renovação: setembro de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Agosto de 2014
