Ingredientes ativos: fenobarbital
Luminale® 200 mg / ml solução injetável para uso intramuscular
Comprimidos Luminale® 100 mg
As bulas da Luminale estão disponíveis para as embalagens: - Luminale® 200 mg / ml solução injetável para uso intramuscular, Luminale® 100 mg comprimidos
- Comprimidos Luminale® 15 mg
Indicações Por que o Luminale é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Barbitúricos
Indicações terapêuticas
Luminale® é indicado principalmente como um sedativo geral, com particular atenção à epilepsia e todas as condições que requerem sedação de longa duração.O Luminale® é particularmente útil na epilepsia focal e no grande mal. Pode ser usado como hipnótico e na desintoxicação do barbiturismo crônico.
Contra-indicações Quando Luminale não deve ser usado
Hipersensibilidade a barbitúricos, porfiria, insuficiência renal e hepática, doença cardíaca grave, intoxicação aguda por álcool, analgésicos, hipnóticos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Luminale
O fenobarbital pode causar dependência. A terapia contínua induz a formação de enzimas hepáticas que aceleram o metabolismo de certos medicamentos, como anticoagulantes, alguns antibióticos, esteróides adrenais, etc.
As preparações de Hypericum perforatum não devem ser tomadas concomitantemente com medicamentos contendo fenobarbital devido ao risco de diminuição dos níveis plasmáticos e diminuição da eficácia terapêutica do fenobarbital (ver Interações).
A interrupção abrupta do tratamento em pacientes epilépticos pode induzir um estado de mal epiléptico.
Pacientes que podem engravidar ou estão em idade fértil devem receber aconselhamento de um especialista.
A necessidade de tratamento antiepiléptico deve ser reavaliada quando a paciente planeja engravidar.
O risco de defeitos congênitos é aumentado em um fator de 2 a 3 vezes na prole de mães tratadas com um antiepiléptico, sendo os mais freqüentemente relatados lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
A politerapia com medicamentos antiepilépticos pode estar associada a um risco maior de malformações congênitas do que a monoterapia. Portanto, é importante que a monoterapia seja praticada sempre que possível. A descontinuação abrupta da terapia antiepiléptica não deve ser praticada devido ao perigo de reinício das convulsões que podem ter consequências graves para a mãe e o bebê.
Erupções cutâneas com risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) foram relatadas com o uso de Luminale, inicialmente aparecem como manchas vermelhas redondas ou manchas circulares, muitas vezes acompanhadas de bolhas na parte central do tronco.
Sinais adicionais a serem observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados)
Essas erupções cutâneas com risco de vida são frequentemente acompanhadas por sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode progredir para o desenvolvimento de bolhas generalizadas ou descamação da pele.
O maior risco de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Se você desenvolveu síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com o uso de Luminale, o Luminale não deve mais ser usado.
Se desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas cutâneos, pare de tomar Luminale, consulte um médico com urgência e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Luminale
A eficácia do fenobarbital pode ser reduzida pela administração simultânea de preparações à base de Hypericum perforatum, devido à indução das enzimas responsáveis pelo metabolismo da droga pelas preparações à base de Hypericum perforatum que, portanto, não devem ser administradas concomitantemente com o fenobarbital. O efeito de indução pode persistir por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com produtos Hypericum perforatum. Se um paciente estiver tomando produtos com Hypericum perforatum ao mesmo tempo, os níveis sanguíneos de fenobarbital devem ser monitorados e a terapia com produtos com Hypericum perforatum descontinuada. Os níveis de fenobarbital no sangue podem aumentar com a interrupção de Hypericum perforatum. Pode ser necessário ajustar a dosagem de fenobarbital.
O efeito do álcool é potencializado e a ingestão de bebidas alcoólicas deve ser limitada.A combinação com outras drogas psicotrópicas e anti-histamínicos requer cuidado especial e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
Avisos É importante saber que:
O tratamento com fenobarbital reduz a atenção e prolonga o tempo dos reflexos: o paciente deve ser avisado para que evite dirigir veículos ou realizar operações que requeiram vigilância por sua periculosidade.
Um pequeno número de pacientes em tratamento com medicamentos antiepilépticos como o Luminale desenvolveu pensamentos de automutilação ou suicídio. Sempre que tais pensamentos surgirem, entre em contato com seu médico imediatamente.
Dosagem e método de uso Como usar o Luminale: Dosagem
- LUMINALE® 200 mg / ml solução injetável para uso intramuscular, 200 mg / ml FRASCOS de fenobarbital (na forma de sal de sódio 219 mg): a menos que seja prescrito de outra forma pelo médico, em adultos uma ampola por dia por via intramuscular. Não exceda 400 mg em 24 horas. Em crianças, 10 mg para cada ano de idade a partir de 1 ano.
- LUMINALE® comprimidos de 100 mg: como sedativo de 50 a 100 mg (meio / um comprimido) por dia. Como anticonvulsivante, em adultos de 100 a 300 mg (1-3 comprimidos) por dia em duas a três vezes. Em crianças, as doses devem ser reduzidas (de 100 para 20 mg) de acordo com a idade e o peso e está indicada a preparação Luminale ® comprimidos de 15 mg.
Na insônia grave, 50 a 200 mg (meio a 2 comprimidos) à noite, uma hora antes de deitar. Os comprimidos podem ser dissolvidos em um pouco de água ou possivelmente adicionados aos alimentos. No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Luminale
O tratamento da intoxicação aguda por barbitúricos envolve lavagem gástrica imediata, se a condição do paciente permitir.
A remoção da droga já absorvida pode ser realizada com diurese forçada e alcalinização da urina. Em casos graves, a hemodiálise é útil e a respiração pode precisar ser controlada mecanicamente.A administração de antibióticos é necessária para evitar o aparecimento de complicações pulmonares.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Luminale
Cutâneo: manifestações alérgicas cutâneas raras. Foram relatados casos raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Hepatobiliar: casos raros de hepatite tóxica.
Hematológicos: casos raros de leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia e púrpura. A hipotrombinemia sensível à terapia com vitamina K pode ocorrer em recém-nascidos de mães tratadas com fenobarbital. Durante os tratamentos crônicos, podem surgir anemia megaloblástica sensível ao folato e osteomalácia que responde ao tratamento com vitamina D.
Sistema nervoso central: em alguns assuntos podem ocorrer raramente: excitação, agitação e delírio. As manifestações de hiperatividade podem ocorrer em pacientes pediátricos. Sedação, ataxia, nistagmo e confusão mental podem surgir, especialmente em idosos, após a administração de altas doses.
Erupções cutâneas com risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) foram relatadas com o uso de Luminale.
Foram notificados casos de doenças ósseas, incluindo osteopenia e osteoporose (enfraquecimento dos ossos) e fracturas. Contacte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos antiepilépticos durante muito tempo, ou se tiver um historial de osteoporose, ou se estiver a tomar esteróides.
O paciente é convidado a relatar ao médico assistente a possível ocorrência de efeitos indesejáveis não descritos.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Composição
1 frasco contém:
Princípio ativo: fenobarbital (na forma de sal de sódio 219 mg) 200 mg.
Excipientes: propilenoglicol, etanol, água para preparações injetáveis.
1 comprimido contém:
Ingrediente ativo: Fenobarbital 100 mg.
Excipientes: talco, povidona, ácido esteárico, amido de milho.
Forma farmaceutica
- Caixa de 10 frascos
- Caixa de 20 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LUMINAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ampola de 1 ml contém:
Ingrediente ativo: FENOBARBITAL (na forma de sal de sódio 219 mg) 200 mg
1 comprimido de 170 mg contém
Ingrediente ativo: FENOBARBITAL 100 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
- frascos
- tablets
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
LUMINALE é indicado principalmente como um sedativo geral, com particular atenção à epilepsia e todas as condições que requerem sedação de longa duração. LUMINALE é particularmente útil em crises tônico-clônicas de grande mal e convulsões corticais focais. LUMINALE também pode ser usado como um hipnótico.
04.2 Posologia e método de administração
Frascos Luminale
A menos que seja prescrito de outra forma pelo médico, 1 ampola por dia por via intramuscular em adultos. Não exceda 400 mg em 24 horas.
Em crianças, 10 mg por cada ano de idade a partir do primeiro ano.
Comprimidos Luminale 100 mg
Como sedativo 50 a 100 mg (1 / 2-1 comprimido) por dia.
Como anticonvulsivante em adultos de 100 a 300 mg (1-3 comprimidos) por dia em 2-3 vezes. Nas crianças as doses devem ser reduzidas (de 20 para 100 mg) de acordo com a idade e o peso e está indicada a preparação Luminale comprimidos de 15 mg.
Na insônia grave, 50 a 200 mg (1/2 a 2 comprimidos) à noite, uma hora antes de deitar. Os comprimidos podem ser dissolvidos em um pouco de água ou possivelmente adicionados aos alimentos. No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Porfiria, insuficiência renal e hepática, doença cardíaca grave, intoxicação aguda por álcool, analgésicos, hipnóticos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O fenobarbital pode causar dependência. A terapia contínua induz a formação de enzimas hepáticas que aceleram o metabolismo de certos medicamentos, como anticoagulantes, alguns antibióticos, esteróides adrenais, etc. As preparações de Hypericum perforatum não devem ser tomadas concomitantemente com medicamentos contendo fenobarbital devido ao risco de diminuição dos níveis plasmáticos e diminuição da eficácia terapêutica do fenobarbital (ver secção 4.5 Interações).
O efeito do álcool é potencializado e a ingestão de bebidas alcoólicas deve ser limitada.A combinação com outras drogas psicotrópicas e anti-histamínicos requer cuidado especial e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação. A interrupção abrupta do tratamento em pacientes epilépticos pode induzir um estado de mal epiléptico.
Casos de ideação e comportamento suicida foram relatados em pacientes recebendo medicamentos antiepilépticos em suas várias indicações. Uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados versus placebo também destacou a presença de um aumento modesto no risco de ideação e comportamento suicida.
O mecanismo deste risco não foi estabelecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado com Luminale.
Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida e o tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e cuidadores) devem ser instruídos a notificar seu médico assistente se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicida.
As seguintes reações cutâneas com risco de vida foram relatadas com o uso de Luminale: síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorados de perto quanto a reações cutâneas. O maior risco de desenvolver SJS e NET ocorre nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Se ocorrerem sintomas ou sinais de SJS ou NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com Luminale deve ser interrompido.
Os melhores resultados no manejo da SSJ e da NET são obtidos com o diagnóstico precoce e a descontinuação imediata da terapia com qualquer medicamento suspeito.A descontinuação precoce está associada a um melhor prognóstico.
Se o paciente desenvolveu SJS ou TEN com o uso do Luminale, o Luminale não deve mais ser reutilizado neste paciente.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Veja também os pontos 4.6 e 4.7.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A eficácia do fenobarbital pode ser reduzida pela administração simultânea de preparações à base de Hypericum perforatum, devido à indução das enzimas responsáveis pelo metabolismo da droga pelas preparações à base de Hypericum perforatum que, portanto, não devem ser administradas concomitantemente com o fenobarbital. O efeito de indução pode persistir por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com produtos Hypericum perforatum. Se um paciente estiver tomando produtos com Hypericum perforatum ao mesmo tempo, os níveis sanguíneos de fenobarbital devem ser monitorados e a terapia com produtos com Hypericum perforatum descontinuada. Os níveis de fenobarbital no sangue podem aumentar com a interrupção de Hypericum perforatum. Pode ser necessário ajustar a dosagem de fenobarbital.
Veja o ponto 4.4
04.6 Gravidez e lactação
Pacientes que podem engravidar ou estão em idade fértil devem receber aconselhamento de um especialista.
A necessidade de tratamento antiepiléptico deve ser reavaliada quando a paciente planeja engravidar.
O risco de defeitos congênitos é aumentado em um fator de 2 a 3 vezes na prole de mães tratadas com um antiepiléptico, sendo os mais freqüentemente relatados lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
A politerapia com medicamentos antiepilépticos pode estar associada a um risco maior de malformações congênitas do que a monoterapia. Portanto, é importante que a monoterapia seja praticada sempre que possível.
A descontinuação abrupta da terapia antiepiléptica não deve ser praticada devido ao perigo de reinício das convulsões que podem ter consequências graves para a mãe e o bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O tratamento com fenobarbital reduz a atenção e prolonga o tempo dos reflexos: o paciente deve ser avisado para evitar dirigir veículos ou realizar operações que exijam integridade da vigilância devido à sua periculosidade.
04.8 Efeitos indesejáveis
Cutâneo: manifestações alérgicas cutâneas raras. Foram relatados casos raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Hepatobiliar: casos raros de hepatite tóxica.
Hematológicos: casos raros de leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia e púrpura. A hipotrombinemia sensível à terapia com vitamina K pode ocorrer em recém-nascidos de mães tratadas com fenobarbital.
Durante os tratamentos crônicos, podem surgir anemia megaloblástica sensível ao folato e osteomalácia que responde ao tratamento com vitamina D.
Sistema nervoso central: em alguns assuntos podem ocorrer raramente: excitação, agitação e delírio. As manifestações de hiperatividade podem ocorrer em pacientes pediátricos.
Sedação, ataxia, nistagmo e confusão mental podem surgir, especialmente em idosos, após a administração de altas doses.
Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (SCARs), como síndrome de Steven-Johnoson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET) com o uso de Luminale
Frequência: muito raro
Houve notificações de diminuição da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes em terapia de longo prazo com Luminale. O mecanismo pelo qual o Luminale afeta o metabolismo ósseo não foi identificado.
Veja também os pontos 4.4 - 4.6 e 4.7
04.9 Overdose
O tratamento da intoxicação aguda por barbitúricos envolve lavagem gástrica imediata, se as condições do paciente permitirem. A remoção da droga já absorvida pode ser obtida com diurese forçada e alcalinização da urina. Nos casos mais graves, é útil recorrer a "hemodiálise e pode ser necessário controlar mecanicamente a respiração. A administração de antibióticos é necessária para evitar o aparecimento de complicações pulmonares.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O fenobarbital é um hipnótico-sedativo eficaz que atua principalmente no córtex cerebral, principalmente nos centros motores, elevando o limiar de excitabilidade e também nos centros neurovegetativos do tronco encefálico. Também possui propriedades espasmolíticas que permitem seu uso em estados espásticos em geral.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção oral do fenobarbital é completa, mas lenta; as concentrações plasmáticas máximas são determinadas várias horas após uma dose única. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40-60% e também é da mesma ordem de magnitude com outras proteínas plasmáticas, incluindo o cérebro. O volume de distribuição é de aproximadamente 0,9 1 / kg. Mais de 25% do fenobarbital é eliminado por excreção renal dependente do pH. A quantidade residual é inativada pelas enzimas microssomais hepáticas. O principal metabólito, o derivado parahidroxifenil, é inativo e é excretado no urina em parte como um conjugado de sulfato. A meia-vida plasmática do fenobarbital é de aproximadamente 90 horas em adultos e ligeiramente mais curta em crianças.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 oral no rato é de 660 mg / kg, que é mais de 100 vezes a dose terapêutica recomendada.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Luminale 200 mg solução injetável para uso intramuscular
Excipientes: Propilenoglicol, Etanol, Água p.p.i.
Comprimidos Luminale
Excipientes: Talco, Povidona, Ácido Esteárico, Amido de Milho
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
Luminale 200 mg / ml solução injetável para uso intramuscular:
Validade: 2 anos.
Comprimidos Luminale
Validade: 5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Mantenha-se afastado da luz.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
- Ampolas de 1 ml: vidro incolor tipo I de acordo com F.U. IX Ed. Caixa de 10 frascos
- Comprimidos: blister (PVC-alumínio acoplado) opaco. Caixa de 20 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nada a declarar.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BRACCO S.p.A. via E. Folli, 50 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Luminale 200 mg / ml solução injetável para uso intramuscular - AIC 002860017
Comprimidos Luminale - AIC 002860031
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Luminale 200 mg / ml solução injetável para uso intramuscular 12.07.1950 / 01.06.2005
Comprimidos Luminale - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2012
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