Enzepi - Daclizumab

O que é o Enzepi - Daclizumab e para que é utilizado?

O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla. A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação danifica a camada protetora ao redor das células nervosas no cérebro e na medula espinhal. Recaída significa que o paciente tem surtos de sintomas.

Zinbryta contém a substância ativa daclizumab

Como o Enzepi é usado?

O Zinbryta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea uma vez por mês. Os doentes devem ser instruídos a injetar-se usando uma seringa pré-cheia ou um dispositivo de caneta injetável.Consulte o folheto informativo para mais informações.

Como funciona o Enzepi - Daclizumab?

Na esclerose múltipla, o sistema imunológico do corpo (defesas) ataca e danifica erroneamente a camada protetora que envolve as células nervosas do sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinhal). A substância ativa do Zinbryta, o daclizumabe, é um anticorpo monoclonal. Que ataca Linfócitos T. Essas células fazem parte do sistema imunológico do corpo e são ativadas pela interleucina-2, uma proteína sinalizadora do corpo. Ao atacar os linfócitos T, o daclizumabe bloqueia a interleucina-2, evitando assim que os linfócitos T ataquem e danifiquem as células nervosas. O daclizumabe também pode ter outros efeitos que reduzem os efeitos danosos do sistema imunológico nas células nervosas.

Qual o benefício demonstrado pelo Enzepi - Daclizumab durante os estudos?

O Zinbryta foi eficaz no tratamento da esclerose múltipla recorrente em dois estudos principais que envolveram mais de 2.400 doentes.

Num estudo que incluiu 600 doentes, o Zinbryta demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução da recorrência da doença. Os pacientes tratados com Zinbryta 150 mg a cada 4 semanas tiveram uma média de 0,21 recaídas em um ano, em comparação com 0,46 para aqueles que receberam placebo.

Em outro estudo com 1.841 pacientes, os pacientes tratados com Zinbryta na dose de 150 mg a cada 4 semanas tiveram uma média de 0,22 recaídas em um ano em comparação com 0,39 para aqueles que receberam interferon beta-1a, outro medicamento usado para esclerose múltipla.

Quais são os riscos associados ao Enzepi - Daclizumab?

Os efeitos colaterais mais comuns com Zinbryta (que podem afetar mais de 1 em 100 pessoas) são erupção cutânea, aumento das enzimas hepáticas no sangue, depressão, inflamação e dor no nariz e na garganta, gripe e infecções do trato respiratório superior, como resfriados e linfadenopatia (glândulas aumentadas). Os efeitos secundários graves mais comuns do Zinbryta são lesões hepáticas e reações cutâneas graves. Para a lista completa de restrições e efeitos colaterais relatados com Zinbryta, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Enzepi - Daclizumab?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zinbryta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Zinbryta demonstrou ser eficaz em estudos realizados por períodos até 3 anos. Zinbryta funciona de forma diferente dos tratamentos existentes e tem a vantagem de ser administrado apenas uma vez por mês.O tratamento está associado a vários efeitos secundários no fígado e a um risco aumentado de infecções, mas o CHMP considerou que estes riscos podem ser geridos com controlo regular.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Enzepi - Daclizumab?

A empresa que comercializa o Zinbryta fornecerá material educacional a profissionais de saúde e pacientes sobre danos ao fígado e como prevenir ou reduzir esses danos.

As recomendações e precauções para o uso seguro e eficaz de Zinbryta por profissionais de saúde e pacientes também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Mais informações sobre Enzepi - Daclizumab

Para obter a versão completa do Zinbryta EPAR, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Zinbryta, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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