O que é Xiapex - Colagenase?
O Xiapex é um pó e solvente para solução injetável, contendo a substância ativa Clostridium histolyticum colagenase.
Para que é utilizado o Xiapex - Colagenase?
Xiapex é indicado para o tratamento da contratura de Dupuytren em pacientes adultos. A contratura de Dupuytren é uma condição na qual um ou mais dedos da mão flexionam em direção à palma sem serem capazes de se estender totalmente. É causada por um espessamento do tecido subcutâneo da palma da mão, que forma os "cordões" responsáveis pela contratura dos dedos. O Xiapex é indicado em pacientes com cordas nas palmas suficientemente grossas para serem sentidas ao toque.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Xiapex - Colagenase?
O Xiapex deve ser administrado por um médico com formação adequada na administração correta do medicamento veterinário e experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Dupuytren.
O médico injeta a dose apropriada de Xiapex diretamente em um fio palpável na palma da mão do paciente. Aproximadamente 24 horas após a injeção, o médico pode estender o dedo realizando um "procedimento de extensão" por aproximadamente 10-20 segundos para facilitar a quebra do fio. Você pode tratar um fio de cada vez. Resposta satisfatória com uma "injeção e uma "extensão, o procedimento pode ser repetido em intervalos mensais até um máximo de três administrações por sequência. Para obter mais informações sobre como usar o Xiapex, incluindo instruções para realizar o procedimento de extensão do dedo, consulte o resumo das características do produto (incluído no EPAR).
Como funciona o Xiapex - Collagenase?
Em pacientes com contratura de Dupuytren, os cordões da palma da mão que impedem a extensão dos dedos são constituídos por fibras de uma proteína chamada colágeno. O Xiapex contém uma mistura de duas "colagenases", que são enzimas que quebram o colágeno. Em um fio, as colagenases destroem fibras de colágeno, enfraquecendo e degradando o fio, às vezes com a ajuda da extensão do dedo.
As colagenases presentes no Xiapex são extraídas da bactéria Clostridium histolyticum.
Como foi estudado o Xiapex - Collagenase?
Os efeitos do Xiapex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Xiapex foi comparado com um placebo (uma substância sem efeito no corpo) em dois estudos principais que envolveram um total de 374 adultos com contratura de Dupuytren. O medicamento foi administrado a doentes três vezes; três meses após a última. Um exame da mão foi realizada para estabelecer o grau de flexibilidade das articulações. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes nos quais a articulação mais afetada não podia ser flexionada para a frente em não mais de 5 graus.
Qual o benefício demonstrado pelo Xiapex - Collagenase durante os estudos?
O Xiapex foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da contratura de Dupuytren. Entre os pacientes que concluíram o primeiro estudo, 64% (130 em 203) dos indivíduos tratados com Xiapex foram capazes de estender os dedos em até 5 graus em comparação com 7% (7 em 103) dos pacientes tratados com placebo . No segundo estudo, as percentagens registadas foram de 44% (20 em 45) para o grupo Xiapex em comparação com 5% (1 em 21) para o grupo de placebo.
Quais são os riscos associados ao Xiapex - Collagenase?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Xiapex foram reações no local da injeção, como inchaço, nódoas negras, hemorragia e sensibilidade. As reações no local da injeção foram muito frequentes e foram relatadas pela grande maioria dos pacientes. Estas foram reações na sua maioria ligeiras a moderadas e geralmente resolvidas dentro de uma ou duas semanas. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Xiapex, consulte o Folheto Informativo.
O Xiapex é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer uma das outras substâncias.
Por que foi aprovado o Xiapex - Collagenase?
O CHMP concluiu que os benefícios do Xiapex são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Xiapex - Colagenase?
A empresa que fabrica o Xiapex deve garantir que todos os médicos que podem utilizar o medicamento têm formação adequada na administração correta do produto e têm experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Dupuytren. A empresa também deve organizar um programa de treinamento para médicos sobre o uso correto e potenciais efeitos colaterais associados ao medicamento.
Mais informações sobre Xiapex - Colagenase
Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Xiapex, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Última atualização deste resumo: 01-2011.
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