O que é Temozolomida Hexal?
O Temozolomida Hexal é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida. Está disponível em cápsulas (branco-verde: 5 mg; branco-amarelo: 20 mg; branco-rosa: 100 mg; branco-azul: 140 mg; branco-marrom: 180 mg; branco: 250 mg).
O Temozolomida Hexal é um “medicamento genérico”, o que significa que é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Para que é utilizado o Temozolomida Hexal?
O Temozolomida Hexal é um medicamento anticâncer. É indicado para o tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de pacientes:
adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (tumor cerebral agressivo). Temozolomida Hexal é usado primeiro em conjunto com radioterapia e, em seguida, sozinho (sozinho);
adultos e crianças com três anos ou mais com gliomas malignos, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, quando o câncer reaparece ou piora após a terapia padrão. Temozolomida Hexal é usado sozinho nestes pacientes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Temozolomida Hexal?
O tratamento com o Temozolomida Hexal deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
A dosagem de Temozolomida Hexal, administrada uma vez ao dia, depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do paciente) e varia de 75 a 200 mg por metro quadrado. A dosagem e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, se o paciente já foi tratado anteriormente, se Temozolomida Hexal é usado sozinho ou com outras terapias e a resposta do paciente ao tratamento. O Temozolomida Hexal deve ser tomado entre as refeições.
Antes de receberem Temozolomida Hexal, os pacientes também podem precisar de um medicamento que previna o vômito. O Temozolomida Hexal deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Para obter informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também incluído no EPAR).
Como funciona o Temozolomida Hexal?
A substância ativa do Temozolomida Hexal, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes. No corpo, a temozolomida é convertida em outro composto denominado MTIC, que se liga ao DNA das células durante a fase reprodutiva, bloqueando assim a divisão celular. Como resultado, as células cancerosas não podem se reproduzir e o crescimento do tumor é retardado.
Como foi estudado o Temozolomida Hexal?
Uma vez que o Temozolomida Hexal é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a evidências concebidas para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal. Duas drogas são bioequivalentes se, uma vez no corpo, entregam os mesmos níveis de ingrediente ativo.
Quais são os benefícios e riscos do Temozolomida Hexal?
Uma vez que o Temozolomida Hexal é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os seus benefícios e riscos são iguais aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Temozolomida Hexal?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos requisitos da legislação da UE, o Temozolomida Hexal demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal. Portanto, o CHMP é de opinião que, como no caso do Temodal, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Temozolomida Hexal.
Outras informações sobre Temozolomida Hexal
Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Hexal AG uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Temozolomida Hexal, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para a versão EPAR completa do Temozolomida Hexal, clique aqui Para mais informações sobre a terapia com o Temozolomida Hexal, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR).
A versão EPAR completa do medicamento de referência também está disponível no site da EMEA.
Última atualização deste resumo: 01/2010.
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