O que é Synagis?
Synagis apresenta-se na forma de pó e solvente para formar uma solução injetável. Contém a substância ativa palivizumab.
Para que é utilizado o Synagis?
O Synagis é indicado na prevenção de doenças graves do trato respiratório inferior (pulmão) causadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR) que requerem hospitalização. é usado nos seguintes grupos de crianças, que apresentam alto risco de contrair a doença:
- bebês menores de seis meses nascidos prematuramente com cinco semanas ou mais (com idade gestacional de 35 semanas ou menos);
- crianças com menos de dois anos de idade que foram tratadas para displasia broncopulmonar (alterações no tecido pulmonar geralmente encontradas em bebês prematuros) nos últimos seis meses;
- crianças menores de dois anos nascidas com doenças cardíacas graves.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Synagis é usado?
O Synagis é administrado uma vez por mês durante os períodos em que o risco de RSV é previsto na comunidade, ou seja, novembro a abril no Hemisfério Norte. Se possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da estação crítica. Os pacientes normalmente recebem um total de cinco injeções, uma por mês, no músculo da coxa.
Como funciona o Synagis?
A substância ativa do Synagis, o palivizumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada de antígeno). Palivizumab foi criado para se ligar a uma proteína chamada proteína de fusão A, que se encontra na superfície do VRS. Quando o palivizumab se liga a essa proteína, o vírus não consegue mais entrar nas células do corpo, principalmente nos pulmões, o que ajuda a prevenir infecções por RSV.
Como foi estudado o Synagis?
O estudo principal do Synagis envolveu 1.502 crianças de alto risco, comparando o Synagis com um placebo (um tratamento simulado) durante uma temporada de epidemia de RSV. Um segundo estudo também foi realizado no qual o Synagis foi comparado com um placebo em 1.287 crianças nascidas com doenças cardíacas. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de crianças hospitalizadas com infecção por RSV.
Qual o benefício demonstrado pelo Synagis durante os estudos?
O Synagis foi mais eficaz do que o placebo na redução de hospitalizações relacionadas ao RSV: durante o estudo, 5% das crianças tratadas com Synagis e 11% das crianças tratadas com placebo foram hospitalizadas por infecção por RSV. 55% Em crianças nascidas com doença cardíaca, o a redução foi de 45%.
Qual é o risco associado ao Synagis?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synagis (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são diarreia, febre, reacções no local da injecção (dor e inflamação no local da injecção) e nervosismo. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Synagis, consulte o Folheto Informativo.
O Synagis é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao palivizumab, a qualquer um dos outros componentes ou a outros anticorpos monoclonais "humanizados".
Por que foi aprovado o Synagis?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Synagis são superiores aos seus riscos na prevenção de doenças graves do trato respiratório inferior que requerem hospitalização causada por RSV em crianças com alto risco da doença. O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Synagis.
Saiba mais sobre Synagis
Em 13 de agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Limited uma "autorização de introdução no mercado" para o Synagis, válida em toda a União Europeia. A "autorização de introdução no mercado" foi renovada em 13 de agosto de 2004 e em 13 de agosto de 2009.
Para obter a versão completa do Synagis EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009
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