O que é o Plegridy e para que é utilizado?
O Plegridy é um medicamento que contém a substância ativa peginterferão beta-1a. É indicado para o tratamento da esclerose múltipla (EM), uma doença em que uma "inflamação destrói a bainha protetora que reveste as fibras nervosas. É particularmente indicado em pacientes adultos com uma forma de esclerose múltipla conhecida como" recorrente-remitente " (quando isto é, o paciente sofre de exacerbações dos sintomas (recidivas) seguidas de períodos de recuperação (remissões).
Como é usado o Plegridy - peginterferon beta-1a?
O Plegridy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da EM. Plegridy está disponível como solução injetável em canetas pré-cheias que contêm 63, 94 ou 125 microgramas de peginterferão beta-1a. O tratamento deve começar com uma dose de 63 microgramas, seguida por uma dose de 94 microgramas com duas semanas de intervalo e, em seguida, continuar com uma dose de 125 microgramas a cada duas semanas. Plegridy é administrado por injeção subcutânea no abdómen, braço ou coxa.O doente pode injetar o medicamento ele próprio após receber as instruções adequadas. Consulte o folheto informativo para mais informações.
Como funciona o Plegridy - peginterferon beta-1a?
Na esclerose múltipla, o sistema imunológico do corpo não funciona adequadamente e ataca algumas partes do sistema nervoso central (formado pelo cérebro e medula espinhal), causando inflamação que danifica as bainhas nervosas. O mecanismo de ação do Plegridy em MS ainda não é totalmente conhecido, mas o ingrediente ativo contido no medicamento, peginterferon beta 1-a, parece reduzir a atividade do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) e prevenir a recaída do interferon SM beta 1-a é uma forma de proteína produzida naturalmente pelo corpo. O interferon em Plegridy é produzido por um método conhecido como 'tecnologia de DNA recombinante': é feito por células que receberam um gene (DNA) que lhes permite produzir interferon humano. O interferão é então “peguilado” (isto é, ligado a um produto químico denominado “polietilenoglicol”) .Este tratamento reduz a taxa de eliminação da substância do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menos frequência.
Qual o benefício demonstrado pelo Plegridy - peginterferão beta-1a durante os estudos?
Como parte de um estudo principal de dois anos envolvendo 1.516 pacientes, o Plegridy demonstrou reduzir a taxa de recaída em pacientes com EM recorrente-remitente. Durante o primeiro ano, os pacientes foram tratados com Plegridy ou com placebo (um tratamento simulado) a cada dois a quatro semanas; no segundo ano, todos os pacientes foram tratados com Plegridy a cada duas a quatro semanas. O principal parâmetro de eficácia foi o número de recaídas que os pacientes notificaram durante um período de 1 ano., embora o estudo também tenha analisado outros parâmetros, incluindo como a deficiência progrediu rapidamente. No primeiro ano, os pacientes tratados com Plegridy a cada duas a quatro semanas relataram em média menos recaídas do que os pacientes tratados com placebo: 0,26 e 0, respectivamente. 29 recaídas em comparação com 0,40. A progressão da deficiência diminuiu em indivíduos tratados com Plegridy a cada duas semanas, enquanto os dados parecem menos claros nos pacientes. tratei a cada quatro semanas. No segundo ano de terapia, Plegridy continuou a produzir benefícios. O estudo foi prolongado por mais dois anos para examinar a segurança e eficácia a longo prazo do Plegridy, e os dados desta segunda fase disponíveis no momento da autorização eram consistentes com os resultados do estudo principal.
Qual é o risco associado ao Plegridy - peginterferon beta-1a?
Os efeitos colaterais mais comuns com Plegridy (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são dores de cabeça, mialgia (dores no corpo), artralgia (dores nas articulações), sintomas semelhantes aos da gripe, pirexia (febre), calafrios, astenia (fraqueza) e eritema (vermelhidão da pele), dor ou comichão no local da injeção. O tratamento com Plegridy não deve ser iniciado durante a gravidez. Além disso, Plegridy não deve ser utilizado em doentes com depressão grave ou com pensamentos suicidas. Lista completa de. todos os efeitos secundários e limitações relatados com Plegridy, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Plegridy - Peginterferon beta-1a?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Plegridy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que o Plegridy administrado a cada duas semanas demonstrou causar cerca de 30% redução do número de recaídas em doentes com EM recorrente-remitente em comparação com o placebo, um resultado que é comparável ao observado com outros medicamentos de EM contendo interferão beta não peguilado e, portanto, é considerado clinicamente relevante. opinião de que o Plegridy oferece aos pacientes maior benefício quando administrado a cada duas semanas do que as doses menos frequentes testadas no estudo. Quando o Plegridy foi administrado a cada quatro semanas, seu efeito positivo foi menor e não foi possível identificar um grupo de pacientes em que este seja menor dosagem frequente pode ser considerada ade guato. No que diz respeito ao perfil de segurança, os eventos adversos mais comuns observados durante o tratamento com Plegridy são considerados controláveis e, em geral, são consistentes com os eventos observados com o uso de medicamentos com interferão não peguilado.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Plegridy - peginterferão beta-1a?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Plegridy seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Plegridy, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre o Plegridy - peginterferon beta-1a
Em 18 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Plegridy, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Plegridy, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou o farmacêutico. Última atualização deste resumo: 07-2014.
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