Características do medicamento
Ovitrelle apresenta-se na forma de pó e solvente para serem misturados para preparar uma solução injetável. Também está disponível como solução injetável em seringa pré-cheia. A substância ativa contida no Ovitrelle é a coriogonadotropina alfa.
Indicações terapêuticas
Ovitrelle é indicado em mulheres em tratamento para estimulação ovárica, indução da ovulação (libertação de oócitos) e desenvolvimento da estrutura ovárica especial (o corpo lúteo) que promove a gravidez. Também pode ser usado em mulheres em tratamento de fertilidade (técnicas de reprodução assistida, como fertilização em vitro - FIV) e em pacientes anovulatórias (ou seja, que não produzem oócitos) ou oligo-ovulatórias (ou seja, que produzem poucos oócitos).
O Ovitrelle só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
O tratamento com Ovitrelle deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade. Ovitrelle é administrado por via subcutânea (sob a pele). O pó deve ser misturado imediatamente antes do uso com o solvente fornecido.
Administre um frasco de Ovitrelle (250 microgramas) 24 a 48 horas após a produção ovariana de folículos suficientemente maduros (oócitos prontos para ovulação). Em mulheres em tratamento de fertilidade, isso geralmente coincide com 24-48 horas após o termo. Tratamento de estimulação ovárica anterior (para exemplo, administração de FSH, hormônio folículo estimulante ou hMG, gonadotrofina menopáusica humana).
Mecanismos de ação
O ingrediente ativo contido no Ovitrelle, a coriogonadotropina alfa, reproduz o hormônio natural hCG ou gonadotrofina coriônica humana, também conhecido como hormônio da gravidez. O hCG está presente no corpo durante a gravidez, ajudando a manter a corpo lúteo e, conseqüentemente, da própria gravidez. Em tratamentos de fertilidade, o hCG é usado porque é semelhante ao hormônio luteinizante (LH), que é o hormônio que induz a ovulação durante o ciclo menstrual. A coriogonadotropina alfa no Ovitrelle é produzida por um método conhecido como “tecnologia de DNA recombinante”; isto é, é obtido a partir de uma célula na qual foi introduzido um gene (DNA) que o torna capaz de produzir gonadotrofina coriônica humana.
Estudos realizados
A eficácia de Ovitrelle foi estudada principalmente em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade (1140 doentes). Duas dosagens, 250 microgramas e 500 microgramas, foram testadas, avaliando a eficácia de Ovitrelle com base na quantidade de oócitos libertados. O Ovitrelle foi comparado com a hormona natural hCG retirada da urina. Um estudo também foi dedicado a mulheres que não conseguem ovular.
Benefícios encontrados após os estudos
O Ovitrelle foi tão eficaz como o hCG derivado da urina na produção de oócitos; a eficácia da dose de 250 microgramas foi igual à da dose de 500 microgramas. Em mulheres anovulatórias, a ovulação foi observada em 91,9% das pacientes tratadas com Ovitrelle.
Riscos Associados
Entre os efeitos colaterais mais frequentes (observados em 1 - 10 em 100 pacientes) estão: reação / dor local no local da injeção, dor de cabeça, cansaço, vômitos, náuseas (mal-estar), dor abdominal (dor abdominal) e síndrome de hiperestimulação ovárica (por exemplo, náusea, ganho de peso, diarreia). A síndrome de hiperestimulação ovárica é caracterizada por uma "resposta anormal ao tratamento ovariano, particularmente quando se usa medicamentos para estimulação ovárica. Não administre Ovitrelle a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à coriogonadotropina alfa ou outros ingredientes, ou em pessoas com câncer. Hipotálamo e hipófise, ou carcinoma do ovário, útero ou mama. Não administrar quando não for possível obter uma resposta (por exemplo, no caso de falência ovariana). Não administrar a pacientes com aumento do ovário ou cistos não decorrentes da síndrome dos ovários policísticos, em caso de sangramento vaginal inexplicável ou gravidez ectópica nos 3 meses anteriores. Ovitrelle é contraindicado em mulheres com doenças tromboembólicas ativas (coágulos sanguíneos). Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ovitrelle superam os seus riscos para mulheres que necessitam de ovular antes de se submeterem ao tratamento de fertilidade e em mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias e, por conseguinte, recomendou a publicação da Autorização de Introdução no Mercado para Ovitrelle.
Outras informações
Em 2 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Ovitrelle, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 2 de fevereiro de 2006.
Para a versão completa da avaliação Ovitrelle (EPAR), clique aqui
Última atualização deste resumo: 10-2006.
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