O que é DaTSCAN?
O DaTSCAN é uma solução injetável que contém a substância ativa ioflupano (123I).
Para que é utilizado o DaTSCAN?
O DaTSCAN destina-se apenas ao uso em diagnóstico. DaTSCAN é usado para detectar a perda de células nervosas na área do cérebro chamada striatum. Especificamente, a droga promove a detecção de células nervosas que liberam dopamina, uma substância química responsável pela transmissão dos impulsos nervosos. O medicamento é usado para ajudar a diagnosticar:
• distúrbios do movimento, como na doença de Parkinson e outras doenças relacionadas, em que a perda de células nervosas estriadas no cérebro produz tremor, distúrbios da marcha e rigidez muscular. No entanto, esses distúrbios também podem se manifestar em "tremor essencial" (tremor desconhecido causa) DaTSCAN ajuda a discriminar entre a doença de Parkinson e tremor essencial;
• demência (perda de função intelectual): DaTSCAN é utilizado para ajudar a discriminar entre um tipo de demência conhecido como "demência com corpos de Lewy" e a doença de Alzheimer.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o DaTSCAN é usado?
DaTSCAN só deve ser usado em pacientes sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento de distúrbios do movimento e / ou demência. DaTSCAN só deve ser manuseado e administrado por especialistas com experiência no uso seguro de material radioativo.
Os doentes tratados com DaTSCAN também devem tomar outro medicamento (por exemplo, comprimidos de iodo) para reduzir a absorção do iodo contido no DaTSCAN pela glândula tiróide. Este medicamento deve ser administrado 1-4 horas antes da injeção e novamente. 12-24 horas após Injeção de DaTSCAN.DaTSCAN é administrado por injeção intravenosa lenta (não menos de 15-20 segundos) numa veia do braço; o exame deve ser realizado entre 3 e 6 horas após a injeção.
Como funciona o DaTSCAN?
A substância ativa do DaTSCAN, o ioflupano (123I), é um radiofármaco que contém uma substância denominada ioflupano, que foi marcada com o 123I (iodo-123), uma forma radioativa do elemento químico iodo. O ioflupano liga-se a estruturas na superfície. terminações nervosas de células na área do cérebro chamada striatum e responsável pelo transporte da dopamina.
Quando o DaTSCAN é administrado a um paciente, o ioflupano (123I) é distribuído por todo o corpo através da corrente sanguínea e se acumula no corpo estriado, onde se liga a essas estruturas celulares. A ligação pode ser visualizada por meio de uma técnica especial de diagnóstico por imagem chamada SPECT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único), que é capaz de detectar iodo-123 radioativo. Se houver perda de células nervosas contendo dopamina (o que normalmente ocorre em pacientes com doença de Parkinson), as ligações do DaTSCAN são bastante reduzidas e esse efeito é exibido na varredura.
Como foi estudado o DaTSCAN?
Na doença de Parkinson, o DaTSCAN foi estudado em 254 doentes em dois estudos. Em ambos os estudos, as imagens obtidas de voluntários saudáveis (45 no total) foram comparadas com as de doentes com doença de Parkinson (180 doentes) ou tremor essencial (29 doentes).
Na demência, DaTSCAN foi estudado em 288 doentes aos quais foi diagnosticado demência com corpos de Lewy ou doença de Alzheimer, bem como alguma outra forma de demência.
Em todos os estudos, a medida de eficácia foi a precisão do diagnóstico com base nas imagens obtidas na varredura em comparação com o diagnóstico feito por um médico especialista.
Qual o benefício demonstrado pelo DaTSCAN durante os estudos?
No estudo principal em doentes com doença de Parkinson e tremor essencial, a sensibilidade do DaTSCAN atingiu 96,5%. Isso significa que a doença identificada pelo médico responsável pela leitura das imagens obtidas com o DaTSCAN correspondeu ao diagnóstico já pronunciado pelo especialista em 96,5% dos casos. Os valores relativos à sensibilidade do DaTSCAN em discriminar a demência potencial causada por corpos de Lewy de outros tipos de demência variaram de 75,0% a 80,2%.
Qual é o risco associado ao DaTSCAN?
Os efeitos colaterais comuns identificados para DaTSCAN são aumento do apetite, dor de cabeça, formigamento e tonturas. O risco causado pela radioatividade é considerado extremamente baixo. Para a lista completa de efeitos colaterais relatados com DaTSCAN, consulte o folheto informativo.
O DaTSCAN é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ioflupano ou a qualquer outra substância, ou durante a gravidez.
Por que foi aprovado o DaTSCAN?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do DaTSCAN como agente de diagnóstico são superiores aos seus riscos, a fim de facilitar a diferenciação do tremor essencial das síndromes Parkinsonianas relacionadas com a doença de Parkinson idiopática, atrofia de múltiplos sistemas e paralisia supranuclear progressiva. bem como a diferenciação da provável demência com corpos de Lewy da doença de Alzheimer. O Comité recomendou, portanto, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o produto.
Mais informações sobre o DaTSCAN
Em 27 de julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à GE Healthcare Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o DaTSCAN, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 27 de julho de 2005.
Para obter a versão completa do DaTSCAN EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2007.
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