OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é o Clopidogrel Hexal?
O Clopidogrel Hexal é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel, disponível na forma de comprimidos redondos brancos (75 mg).
O Clopidogrel Hexal é um “medicamento genérico”. Isto significa que é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Plavix. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é usado
- Clopidogrel Hexal é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas devido a coágulos sanguíneos e endurecimento das artérias) em adultos. O Clopidogrel Hexal pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes: pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco); o tratamento com Clopidogrel Hexal pode ser iniciado entre alguns dias e 35 dias após o ataque cardíaco;
- pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico recente (ataque causado por fornecimento insuficiente de sangue a uma área do cérebro); Clopidogrel Hexal pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o acidente vascular cerebral;
- pacientes com doença arterial periférica (problema de circulação sanguínea nas artérias);
- pacientes com uma condição conhecida como "síndrome coronariana aguda", que recebem o medicamento com aspirina (outro medicamento para prevenir coágulos sanguíneos), incluindo pacientes que têm um stent (um tubo inserido em uma "artéria para prevenir coágulos sanguíneos). prevenir obstrução ) O Clopidogrel Hexal pode ser usado em pacientes que estão tendo um ataque do miocárdio com "elevação do segmento ST" (uma leitura anormal no "eletrocardiograma ou ECG) quando o médico pensa que o tratamento seria benéfico. Também pode ser usado em pacientes que não o fazem tem uma leitura anormal no ECG se tiver angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou enfarte do miocárdio sem ondas Q.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Clopidogrel Hexal?
A dose padrão de Clopidogrel Hexal é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, com ou sem refeições. Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel Hexal é utilizado juntamente com aspirina e o tratamento geralmente começa com uma dose de ataque de quatro comprimidos de 75 mg. Isto é então seguido pela dose padrão de 75 mg uma vez ao dia por pelo menos quatro semanas (no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST) ou por até 12 meses (na síndrome sem supradesnivelamento do segmento ST).
Como funciona o Clopidogrel Hexal?
A substância ativa do Clopidogrel Hexal, o clopidogrel, é um inibidor da agregação plaquetária, o que significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos.A coagulação sanguínea ocorre pela ação de células sanguíneas especiais, as plaquetas, que se agregam (aderem umas às outras). O clopidogrel bloqueia a aglomeração de plaquetas ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico na sua superfície. Desta forma, evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Como foi estudado o Clopidogrel Hexal?
Uma vez que o Clopidogrel Hexal é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a evidências concebidas para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis do ingrediente ativo no corpo.
Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Hexal?
Uma vez que o Clopidogrel Hexal é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Clopidogrel Hexal?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da legislação da UE, o Clopidogrel Hexal demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix. O CHMP considera que, como no caso de Plavix, os benefícios superam os riscos identificados. O Comitê recomendou, portanto, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Clopidogrel Hexal.
Outras informações sobre o Clopidogrel Hexal:
Em 28 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Acino Pharma GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Clopidogrel Hexal, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Clopidogrel Hexal EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2009.
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