O que é Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan e para que é utilizado?
O Busulfan Fresenius Kabi é um medicamento que contém a substância ativa busulfan. É indicado no tratamento de condicionamento (preparatório) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (células que são capazes de gerar glóbulos vermelhos) em adultos e crianças. Este tipo de transplante é realizado em pessoas com doenças do sangue (por exemplo, uma forma rara de anemia) ou tumores de células do sangue, nos quais é necessário substituir as células hematopoiéticas. Para o tratamento de condicionamento convencional, Bussulfano Fresenius Kabi é administrado antes do tratamento com um segundo medicamento, ciclofosfamida, em pacientes adultos e ciclofosfamida ou melfalano, um medicamento alternativo, em pacientes pediátricos. Em adultos que são aconselhados sobre um regime de condicionamento de “intensidade reduzida”, o Busulfan Fresenius Kabi é administrado após o tratamento com outro medicamento, a fludarabina. Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento “genérico”. Isto significa que Busulfan Fresenius Kabi é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Busilvex. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado o Busulfan Fresenius Kabi?
Bussulfano Fresenius Kabi só pode ser obtido mediante receita médica e só pode ser usado por um médico com experiência na preparação para um transplante. Está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão intravenosa central (administração gota a gota numa veia central do tórax). Quando usado em combinação com ciclofosfamida ou melfalano, a posologia recomendada de Busilvex para adultos é de 0,8 mg / kg de peso corporal. Em crianças e adolescentes (0 a 17 anos), a posologia recomendada de Busulfan Fresenius Kabi depende do peso corporal da criança e varia entre 0,8 e 1,2 mg / kg. Cada infusão dura duas horas e é realizada a cada seis horas durante quatro dias consecutivos antes do tratamento com ciclofosfamida ou melfalano e transplante. Quando usado em combinação com a fludarabina, a dose recomendada de Busulfan Fresenius Kabi é de 3,2 mg / kg uma vez ao dia administrada como uma perfusão de três horas, imediatamente após a fludarabina, durante 2 ou 3 dias consecutivos. Antes de receber Busulfan Fresenius Kabi, os pacientes devem ser pré-tratados com medicamentos anticonvulsivantes (para prevenir convulsões) e antieméticos (para prevenir vômitos).
Como funciona o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
A substância ativa do Busulfan Fresenius Kabi, o busulfan, pertence a um grupo de medicamentos denominados “agentes alquilantes”. Essas substâncias são citotóxicas. Isso significa que eles matam células, especialmente aquelas que se desenvolvem rapidamente, como células cancerosas ou progenitoras (ou tronco) (células que produzem outros tipos de células). O bussulfano é usado antes do transplante para neutralizar as células anormais e as células progenitoras hematopoiéticas. Este processo é denominado "mieloablação". O tratamento com ciclofosfamida ou melfalano é então usado para induzir imunossupressão, para diminuir as defesas naturais do corpo. Isso favorece o "enxerto" das células transplantadas (ou seja, as células começam a crescer e a produzir células sanguíneas normais).
Como foi estudado o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
A empresa forneceu dados sobre o busulfan da literatura publicada. Não foram necessários estudos adicionais em doentes, uma vez que o Busulfan Fresenius Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Busilvex.
Quais são os benefícios e riscos do Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Uma vez que o Busulfan Fresenius Kabi é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Busulfan Fresenius Kabi demonstrou ser comparável ao Busilvex e, por conseguinte, considerou que, como no caso do Busilvex, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O comitê recomendou a aprovação do Busulfan Fresenius Kabi na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Um plano de gestão de risco foi desenvolvido para garantir que Busulfan Fresenius Kabi seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Bussulfano Fresenius Kabi, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Em 22 de setembro de 2014, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Busulgan Fresenius Kabi, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Busulfan Fresenius Kabi, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. A versão EPAR completa do medicamento de referência também está disponível no site da agência. Última atualização deste resumo: 03-2015.
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