O que é Benlysta - belimumab?
Benlysta é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém a substância ativa belimumab.
Para que é usado o Benlysta?
Benlysta é indicado como terapia adjuvante em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) positivo para autoanticorpos com alto grau de atividade da doença, apesar da terapia padrão.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Benlysta - belimumab?
O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do LES.
Benlysta é administrado por perfusão intravenosa durante "uma" hora. A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal. As primeiras três doses são administradas em intervalos de duas semanas. Depois disso, o Benlysta é tomado em intervalos de quatro semanas.
O médico pode ter de considerar a interrupção ou descontinuação do tratamento se o doente desenvolver reações à perfusão (incluindo eritema, comichão e dificuldade em respirar) ou reações de hipersensibilidade (alérgica). Benlysta só deve ser administrado num ambiente onde qualquer uma dessas reações possa ser tratada imediatamente .
Como funciona o Benlysta - belimumab?
O LES é uma doença em que o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) ataca as células e tecidos do paciente, causando inflamação e danos a vários órgãos. Pode afetar quase todos os órgãos e acredita-se que envolva um tipo de glóbulo branco chamado linfócitos B. Os linfócitos B geralmente produzem anticorpos (proteínas) que ajudam a combater infecções. No LES, alguns desses anticorpos atacam as células e órgãos do corpo (autoanticorpos).
A substância ativa do Benlysta, o belimumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo desenvolvido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (o antígeno) presente no corpo. O belimumab foi desenvolvido para se ligar e bloquear uma proteína chamada BLyS, que ajuda os linfócitos B a viverem mais. Ao bloquear a ação do BLyS, o belimumabe encurta a vida útil dos linfócitos B, reduzindo assim a inflamação e os danos aos órgãos observados no LES.
Como foi estudado o Benlysta - belimumab?
Os efeitos do Benlysta foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Benlysta (administrado em doses de 1 e 10 mg / kg de peso corporal) foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 1.693 doentes adultos com LES ativo. Os pacientes continuaram a receber terapia padrão para LES ao longo dos estudos. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja atividade da doença diminuiu para um determinado nível após 12 meses.
Qual o benefício demonstrado pelo Benlysta - belimumab durante os estudos?
Benlysta demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução da atividade da doença quando usado como terapia adjuvante no LES. No primeiro estudo, a dose de 10 mg / kg de Benlysta foi eficaz em 43% dos pacientes em comparação com 34% dos indivíduos tratados com placebo .No segundo estudo, a dose de 10 mg / kg de Benlysta foi eficaz em 58% dos pacientes em comparação com 44% dos indivíduos tratados com placebo. Em ambos os estudos, a dose de 10 mg / kg de Benlysta foi mais eficaz do que o Dose de 1 mg / kg.
Qual é o risco associado ao Benlysta - belimumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Benlysta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia e náuseas. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Benlysta, consulte o Folheto Informativo.
O Benlysta é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao belimumab ou a qualquer outra substância.
Por que foi aprovado o Benlysta - belimumab?
O CHMP considerou que o Benlysta, utilizado como terapêutica adjuvante em doentes com LES, reduz a atividade da doença sem risco grave para o doente. O medicamento pode causar reações de hipersensibilidade e à perfusão, bem como infecções, mas é geralmente bem tolerado. O CHMP observou também que não existem terapias alternativas eficazes para os doentes que já receberam os tratamentos padrão.O Comité decidiu que os benefícios do Benlysta são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Mais informações sobre Benlysta - belimumab
Em 13 de julho de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Benlysta, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Benlysta, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2011.
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