O que é Abraxane?
O Abraxane é um pó para solução de perfusão (administração gota a gota numa veia), que contém a substância ativa paclitaxel.
Para que é usado o Abraxane?
Abraxane é indicado para o tratamento do câncer de mama metastático em pacientes cujo tratamento inicial para doença metastática não é mais eficaz e para as quais a terapia padrão, contendo uma "" antraciclina "(um tipo de medicamento anticâncer), é contra-indicada. O termo" metastático " significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Abraxane é usado?
Abraxane só deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado em enfermarias especializadas na administração de medicamentos “citotóxicos” (ou seja, destruidores de células).
Abraxane é administrado em monoterapia (sozinho). A dose recomendada é de 260 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do paciente), administrada durante 30 minutos a cada três semanas. A dosagem pode ser reduzida ou o tratamento interrompido em pacientes que apresentem efeitos colaterais que afetem o sangue ou os nervos.
Como funciona o Abraxane?
A substância ativa do Abraxane, o paclitaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como “taxanos”. O paclitaxel bloqueia a capacidade das células cancerosas de quebrar seu "esqueleto" interno, que permite que as células se dividam e se multipliquem. Se esse esqueleto permanecer intacto, as células não podem se dividir e, portanto, morrer. Abraxane também atua em células não cancerosas (por exemplo, células sanguíneas e nervosas), causando efeitos colaterais.
O paclitaxel está disponível como medicamento anticâncer desde 1993. Nas formulações tradicionais de paclitaxel, existem substâncias que dissolvem o paclitaxel, mas podem causar efeitos colaterais. Abraxane não contém essas substâncias; em contraste, o paclitaxel está ligado a uma proteína humana chamada albumina em pequenas partículas conhecidas como "nanopartículas". Isto torna mais fácil preparar uma suspensão de paclitaxel que pode ser administrada por perfusão numa veia (numa veia). As nanopartículas também podem afetar a forma como o medicamento chega
distribuído no corpo e, portanto, sobre seus riscos e benefícios, em comparação com os medicamentos tradicionais que contêm paclitaxel.
Como foi estudado o Abraxane?
Abraxane foi estudado em um estudo principal envolvendo 460 mulheres com câncer de mama metastático, três quartos das quais haviam recebido tratamento anterior com uma "antraciclina. Cerca de metade das pacientes que participaram do estudo já haviam sido submetidas a tratamento. Câncer após o início do câncer A fase metastática. Abraxane administrado isoladamente foi comparado com um medicamento tradicional contendo paclitaxel administrado em combinação com outros medicamentos para reduzir os seus efeitos secundários. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que "responderam" à terapêutica após, pelo menos, cinco semanas de tratamento. A resposta à terapia foi definida como o desaparecimento ou redução de pelo menos 30% no tamanho da massa tumoral principal do paciente.
Qual o benefício demonstrado pelo Abraxane durante os estudos?
O Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos tradicionais contendo paclitaxel. No geral, 31% das mulheres que receberam Abraxane (72 em 229) responderam ao tratamento no estudo principal em comparação com 16% das mulheres tratadas com medicamentos tradicionais contendo paclitaxel (37 em 225).
Examinando apenas pacientes em tratamento para câncer de mama metastático pela primeira vez, não houve diferença entre os medicamentos em termos de eficácia, por exemplo, no tempo de progressão da doença e no tempo de sobrevida. Em contraste, em pacientes que haviam sido previamente tratadas para câncer de mama metastático, essas pontuações adicionais mostraram que o Abraxane era mais eficaz do que outros medicamentos contendo paclitaxel tradicionais. Portanto, durante a avaliação do medicamento, a empresa retirou o pedido de autorização de uso do Abraxane como tratamento de primeira linha.
Qual é o risco associado ao Abraxane?
Os efeitos secundários mais comuns observados com Abraxane (observados em mais de 1 em 10 doentes) são: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), leucopenia (diminuição do número de células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição dos níveis de plaquetas sanguíneas), linfopenia (diminuição dos níveis de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos), depressão da medula óssea (diminuição da produção de células sanguíneas), neuropatia periférica (danos a os nervos das mãos e dos pés), neuropatia (afecção do sistema nervoso), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento anormal e sensação de formigamento), náusea, diarréia, vômito, prisão de ventre, estomatite (inflamação da membrana mucosa do cavidade oral), alopecia (queda de cabelo e caspa), erupção cutânea, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares), perda de apetite, exaustão (cansaço), astenia (fraqueza) e pirexia (febre ) Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com Abraxane, consulte o Folheto Informativo.
O Abraxane é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado durante a amamentação ou por pacientes com baixos níveis de neutrófilos no sangue antes de iniciar o tratamento.
Por que foi aprovado o Abraxane?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos tradicionais contendo paclitaxel em doentes cujo tratamento de primeira linha já não apresentava benefícios e que, ao contrário de outros medicamentos contendo paclitaxel, não é a administração concomitante de medicamentos necessários para reduzir os efeitos indesejáveis. O Comitê concluiu que os benefícios do Abraxane superam seus riscos no tratamento do câncer de mama metastático em pacientes nos quais o tratamento de primeira linha para a doença metastática falhou e para os quais a terapia padrão contendo antraciclina não está indicada. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Abraxane.
Outras informações sobre Abraxane:
Em 11 de janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Abraxis BioScience Limited uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para o Abraxane.
Para obter a versão completa do EPAR da Abraxane, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
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