Ingredientes ativos: clostebol (acetato de clostebol), neomicina (sulfato de neomicina)
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutâneo, suspensão
As bulas da Trofodermin estão disponíveis para os pacotes:- Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutâneo, suspensão
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g creme
Indicações Por que o Trofodermin é usado? Para que serve?
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após alguns dias.
A trofodermina contém acetato de clostebol e sulfato de neomicina.
- O acetato de clostebol pertence a um grupo de medicamentos chamados esteróides. Ajuda a curar lesões de pele
- O sulfato de neomicina é um antibiótico. Combate infecções de pele causadas por bactérias.
Este medicamento é usado para ajudar a curar feridas na pele, como:
- abrasões e erosões da pele;
- lesões e feridas, como úlceras varicosas, devido à má circulação sanguínea, úlceras de pressão (devido à imobilidade na cama) ou úlceras traumáticas;
- fissuras (cortes) no mamilo, que podem aparecer durante a amamentação;
- fissuras anais (pequenos cortes ao redor do ânus);
- queimar feridas;
- feridas infectadas;
- feridas que retardam a formação de cicatrizes;
- irritação, vermelhidão e sensibilização da pele que surge após a radioterapia (radiodermatite);
- secura, rachaduras com ulceração da pele ou descamação.
Contra-indicações Quando Trofodermin não deve ser usado
Não use Trofodermin
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Trofodermin
Não use a Trofodermin continuamente, em grandes áreas da pele e por longos períodos de tempo, pois o sulfato de neomicina contido no medicamento pode causar problemas renais ou auditivos.
Agite o recipiente antes de usar, não pulverize a suspensão sobre uma chama ou corpo incandescente, não vire o recipiente de cabeça para baixo durante a distribuição, não inale e não espirre a suspensão nos olhos.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Crianças
Não use Trofodermin por longos períodos de tempo, especialmente em crianças pequenas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Trofodermin
Outros medicamentos e Trofodermin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O uso de Trofodermin com outros medicamentos contendo antibióticos pode aumentar o risco de alergia ou pode tornar os efeitos colaterais mais graves.
Trofodermina com comida, bebida e álcool
Não há interações conhecidas.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Use Trofodermin durante a gravidez e amamentação somente quando necessário.
Condução e utilização de máquinas
Não interfere.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Trofodermin: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1-2 aplicações por dia. Borrife a suspensão de pele sobre a ferida e, eventualmente, cubra com uma gaze estéril (consulte a seção 2 "Advertências e precauções").
Use apenas localmente na pele.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Trofodermin
No caso de aplicações por longos períodos e em grandes áreas da pele ferida, efeitos indesejáveis podem surgir devido à passagem do medicamento para a corrente sanguínea, como aumento de pelos na pele.
Neste caso, pare o tratamento e contacte o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Trofodermin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O uso, especialmente se prolongado, de produtos para uso na pele (local) pode dar origem a fenômenos de alergia. Além disso, uma aplicação por longos períodos e em grandes áreas da pele ferida pode causar um aumento de pelos na pele devido à "absorção de grandes quantidades de acetato de clostebol em seu corpo.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente pelo site: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
O recipiente é um recipiente pressurizado. Não fure ou queime o recipiente, mesmo após o uso. Proteja o recipiente sob pressão da luz solar e do calor.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Trofodermin contém
Em um recipiente pressurizado:
- Os ingredientes ativos são acetato de clostebol 0,150 g, sulfato de neomicina 0,150 g.
- Os outros componentes são: estearato de magnésio; parafina líquida; isobutano a 3,2 bar.
Descrição da aparência da Trofodermin e conteúdo da embalagem
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutâneo, suspensão é apresentada em um recipiente pressurizado contendo 30 ml de suspensão.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TROFODERMIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g creme
100 g contêm:
Acetato de clostebol 500 mg;
sulfato de neomicina 500 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: lanolina, nipasept (metil para-hidroxibenzoato, etil para-hidroxibenzoato e propil para-hidroxibenzoato).
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutâneo, suspensão
Um recipiente pressurizado de 30ml contém:
Acetato de clostebol 0,150 g;
sulfato de neomicina 0,150 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Spray para a pele, suspensão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Abrasões e erosões; lesões ulcerativas da pele (úlceras varicosas, escaras, úlceras traumáticas); fissuras mamilares, fissuras anais; queimaduras; feridas infectadas; atrasos na cura; radiodermatite; estados distróficos da pele (secura, fissuras, descamação).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g creme:
1-2 aplicações por dia. Espalhe uma fina camada de creme na parte lesada e, eventualmente, cubra a parte lesada com gaze esterilizada.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutâneo, suspensão:
1-2 aplicações por dia; por fim, cubra a parte lesada com gaze esterilizada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso contínuo de Trofodermin deve ser evitado.
Devido ao risco potencial de ototoxicidade e nefrotoxicidade da neomicina, o uso prolongado do produto em grandes superfícies danificadas que possam permitir a absorção da neomicina não é recomendado.
População pediátrica
O uso contínuo da Trofodermin deve ser evitado, especialmente na primeira infância.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutâneo, suspensão
Quanto ao spray recomenda-se agitar antes de usar, não vaporizar sobre uma chama ou corpo incandescente, não virar durante a aplicação, não inalar ou borrifar nos olhos.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g creme contém:
- lanolina: pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato)
- nipasept (para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de etilo e para-hidroxibenzoato de propilo): pode causar reacções alérgicas (mesmo retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso combinado de Trofodermin com preparações tópicas contendo outros antibióticos do tipo aminoglicosídeo pode aumentar o risco de sensibilização ou potencializar quaisquer efeitos colaterais.
04.6 Gravidez e amamentação
Durante a gravidez e a amamentação, o medicamento só deve ser administrado se for claramente necessário.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há interferência conhecida do Trofodermin com a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização.
Além disso, uma aplicação prolongada por várias semanas em grandes áreas de tecidos lesados pode dar origem ao aparecimento de efeitos sistêmicos, como hipertricose devido a uma absorção maciça de clostebol.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
A possibilidade de sobredosagem só pode ser contemplada no caso de aplicações prolongadas e em grandes áreas de pele lesada, que possam induzir efeitos secundários do tipo referido acima, neste caso, o tratamento deve ser suspenso.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: andrógenos para uso tópico.
Código ATC: D11AE.
Mecanismo de ação
Dos dois ingredientes ativos da Trofodermin, o acetato de clostebol, um derivado da testosterona, exerce um efeito de cura trófica e determina um encurtamento líquido do tempo de reparo das lesões cutâneas e cutâneo-mucosas. Deve esse efeito à propriedade comum a todos os esteróides anabolizantes de ativar os mecanismos bioquímicos celulares delegados à síntese de proteínas e que é a formação do material de construção mais importante do qual o processo de granulação e reepitelização depende em última instância. O segundo componente da Trofodermin, a neomicina, atua favoravelmente no mesmo processo de forma indireta, eliminando ou prevenindo o estabelecimento de uma infecção local, que é notoriamente o fator mais importante no retardo da evolução das feridas para a cicatrização.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a aplicação local de um esteróide marcado na pele desepitelizada de voluntários, o acetato de clostebol mostrou absorção sistêmica muito pobre (documentada pela medição da radioatividade urinária).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes de toxicidade subaguda realizados em coelhos por aplicação local repetida durante 15 dias a uma dose de 1 g / kg excluíram alterações no peso corporal, consumo de comida e água, diurese, hemograma e azotemia e bilirrubinemia., Bem como o peso do órgãos internos. A pele dos animais tratados mostrou localmente significativamente menos alterações do que aqueles tratados com o excipiente sozinho.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g creme
Estearato de polietilenoglicol; ácido esteárico; parafina líquida; lanolina; dimeticona; nipasept (para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de etilo e para-hidroxibenzoato de propilo); floranol; água purificada.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutâneo, suspensão
Estearato de magnesio; parafina líquida; isobutano a 3,2 bar.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g creme
3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura: 30 dias.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutâneo, suspensão
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g creme
Para condições de armazenamento após a primeira abertura, consulte a seção 6.3.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutâneo, suspensão
Proteja da luz solar e não exponha a temperaturas superiores a 50 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g creme
Tubo de alumínio de 30 g.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutâneo, suspensão
Recipiente de alumínio pressurizado de 30 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratório Farmacêutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g creme tubo de 10 g - AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g creme tubo de 30 g - AIC n. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g tubo de creme de 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutâneo, suspensão - AIC n. 020942049
recipiente pressurizado de 30 ml
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 1 de outubro de 1991
Data da renovação mais recente: 1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
24 de dezembro de 2014
