Ingredientes ativos: Remifentanil
Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão
Por que é usado Remifentanil - medicamento genérico? Para que serve?
O remifentanil pertence a um grupo de anestésicos gerais conhecidos como opioides. Remifentanil é usado como anestésico antes da cirurgia para mantê-lo dormindo e para prevenir a dor durante uma operação. Se você tiver 18 anos de idade ou mais, também é usado para prevenir a dor durante a cirurgia. Para tratamento em uma unidade de terapia intensiva.
Contra-indicações Quando o remifentanil não deve ser usado - medicamento genérico
NÃO tome Remifentanil Teva
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanil ou outros medicamentos semelhantes ou a qualquer outro componente do Remifentanil Teva
- como uma injeção na coluna
- como o único anestésico
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Remifentanil - medicamento genérico
Tome especial cuidado com Remifentanil Teva
- Se for idoso, debilitado ou hipovolêmico (se estiver desidratado ou tiver perdido muito sangue), quando o remifentanil é usado, você pode estar mais predisposto a efeitos colaterais que podem afetar o coração.
- Se você tem problemas pulmonares ou graves no fígado, pode ser um pouco mais sensível às dificuldades respiratórias que o remifentanil pode causar.
- Se for esperado que você sinta dor após o procedimento cirúrgico, você receberá outra forma de analgésico antes de interromper o tratamento com remifentanil. Esse analgésico será escolhido especificamente para você, levando em consideração o procedimento cirúrgico e o nível de cuidado pós-operatório que receberá. Se lhe for administrado outro medicamento opióide, o seu médico irá ponderar melhor o risco de desenvolver dificuldades respiratórias.Depois de acordar da cirurgia, pode sentir os seguintes sintomas: tremor, agitação, taquicardia e / ou tonturas. Neste caso, informe o seu médico imediatamente.
- Enquanto estiver na sala de cirurgia, o médico pode inserir um tubo na traqueia para garantir que as vias respiratórias permaneçam desobstruídas. Ele será monitorado de perto e não sentirá nenhuma perturbação do tubo.
Informe o seu médico se você sentir:
rigidez muscular grave quando lhe é administrado este medicamento pela primeira vez (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Remifentanil pode ser viciante.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Remifentanil - medicamento genérico
Informe o seu médico ou anestesista se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos sem receita médica, porque podem afetar a forma como o remifentanil atua no seu corpo e podem causar efeitos indesejáveis.
Informe o seu médico ou anestesista se estiver tomando (ou se pretende tomar) outros medicamentos, como:
- medicamentos para doenças cardíacas, como bloqueadores beta (que incluem atenolol, metoprolol e bisoprolol), pois podem aumentar os efeitos colaterais do remifentanil, afetando o coração (incluindo pressão arterial baixa e frequência cardíaca lenta)
- agentes bloqueadores dos canais de cálcio (incluindo amlodipina, diltiazem e nifedipina), pois podem aumentar os efeitos colaterais do remifentanil que afetam o coração (incluindo pressão arterial baixa e frequência cardíaca lenta)
- Anestésicos inalatórios ou intravenosos e benzodiazepínicos (por exemplo, diazepam): o seu médico ou farmacêutico ajustará a dose desses medicamentos se você estiver recebendo Remifentanil Teva.
Tomar Remifentanil Teva com alimentos e bebidas
Após receber Remifentanil Teva não deve ingerir álcool até estar totalmente recuperado.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Remifentanil não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja considerado estritamente necessário. Recomenda-se a suspensão da amamentação 24 horas após a administração de Remifentanil Teva.
Informe o seu médico ou anestesista se estiver grávida ou pensar que está grávida, ou se estiver amamentando.
Remifentanil não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
- Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar problemas de concentração, coordenação, movimento e vigilância. Se tiver alta do hospital no mesmo dia da operação, não conduza nem utilize máquinas.
Pode ser perigoso dirigir logo após a cirurgia, por isso é recomendável que você esteja acompanhado ao chegar em casa.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Remifentanil Teva
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é basicamente “isento de sódio”.
Posologia e método de uso Como usar Remifentanil - Medicamento genérico: Posologia
O Remifentanil Teva só lhe será administrado em instalações onde uma equipa médica treinada possa monitorizar o seu coração e respiração.
Um médico ou anestesista administrar-lhe-á este medicamento, pelo que é improvável que receba a dose errada. A forma como este medicamento é administrado e as doses administradas variam de acordo com o paciente e serão decididas pelo seu médico ou anestesista, dependendo do tipo de cirurgia que fará e de quanto tempo precisa para dormir.
- Remifentanil ser-lhe-á administrado por injecção / perfusão, separadamente de outros medicamentos.
- Remifentanil ser-lhe-á administrado como uma injeção única ou como uma perfusão contínua lenta numa veia.
- O remifentanil não deve ser administrado por injeção na coluna vertebral.
- Remifentanil só deve ser administrado em combinação com outros medicamentos que o ajudam a adormecer.
Dosagem em grupos especiais de pacientes
Em pacientes obesos ou gravemente enfermos, a dose inicial será adequadamente reduzida e aumentada com base na resposta. Não é necessária redução da dose em pacientes com insuficiência hepática ou renal e naqueles submetidos a neurocirurgia.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Remifentanil - medicamento genérico
Uma vez que o seu médico ou anestesista irá monitorizar de perto a sua condição durante o procedimento, é improvável que lhe seja administrado Remifentanil Teva em excesso. Se receber uma quantidade excessiva de Remifentanil Teva, o seu médico interromperá o seu tratamento e tratará os seus sintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Remifentanil - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, Remifentanil Teva pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Você pode sentir rigidez muscular ao receber remifentanil pela primeira vez para adormecer. Se a rigidez se agravar, seu médico lhe dará um medicamento para relaxar os músculos. Se sentir rigidez muscular durante a administração de remifentanil como analgésico, o seu médico irá reduzir a dose ou interromper a administração. A rigidez muscular diminuirá minutos após a interrupção do remifentanil.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nas frequências aproximadas indicadas:
Frequência:
- Muito comum (afeta mais de 1 em 10 pacientes)
- Comum (afeta 1 a 10 usuários em 100)
- Incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000)
- Raro (afeta 1 a 10 usuários em 10.000)
- Muito raro (afeta menos de 1 usuário em 10.000)
- Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Você deve informar a sua enfermeira ou médico imediatamente se você começar a sentir qualquer um dos seguintes sintomas:
Muito comum:
- Rigidez muscular
- Desmaios ou tonturas (possíveis sintomas de pressão arterial baixa)
- Náusea e / ou vômito
Comum:
- Frequência cardíaca excepcionalmente lenta
- Diminuindo ou parando de respirar
- Coceira
- Tremor (após a cirurgia)
- Sensações de tontura ou "rubor" após a cirurgia (possíveis sintomas de pressão alta)
Incomum:
- Constipação
- Dor (após a cirurgia)
- Sensação de agitação ou confusão, pele azulada e / ou falta de ar (possivelmente indicando falta de oxigênio chegando aos tecidos do corpo)
Cru:
- Ausência / parada de batimento cardíaco
- Sonolência (após a cirurgia)
- Foram observadas reações alérgicas, como falta de ar, erupção cutânea por todo o corpo, sibilância súbita ou inchaço da face / língua em pacientes que tomam remifentanil e um ou mais anestésicos.
Frequência desconhecida:
- Dependência
Antes de você receber alta da unidade de terapia intensiva, seu médico se certificará de que você está totalmente consciente e de que não apresenta quaisquer efeitos colaterais pós-operatórios, como dificuldade para respirar, batimentos cardíacos anormais e / ou tonturas. Se sentir estes efeitos secundários, o seu médico irá tratá-los de forma adequada.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Remifentanil Teva após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis e na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Condições de conservação
Antes da abertura: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Após reconstituição / diluição: Este produto pode ser armazenado por 24 horas a 25 ° C. No entanto, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o período de armazenamento e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Os tempos de armazenamento do produto diluído geralmente não excedem 24 horas a 2-8 ° C, a menos que a reconstituição / diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. O seu médico irá certificar-se de que o medicamento é mantido nas condições de conservação corretas.
Apenas para uso único. A solução não utilizada deve ser descartada.
Remifentanil Teva não será utilizado se o seu médico notar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Outra informação
O que contém Remifentanil Teva
O ingrediente ativo é o remifentanil. Um frasco para injetáveis contém 1 mg 2 mg 5 mg de remifentanil.
Os excipientes são:
- glicina (E640)
- ácido clorídrico (E507)
- hidróxido de sódio (E524)
Qual o aspecto de Remifentanil Teva e conteúdo da embalagem
Remifentanil Teva 1 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão é um pó compacto branco a esbranquiçado ou amarelado contido num frasco para injetáveis de vidro incolor fechado com uma rolha de borracha e uma cápsula branca. Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis.
Remifentanil Teva 2 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão é um pó compacto branco a esbranquiçado ou amarelado contido num frasco para injetáveis de vidro incolor fechado com uma rolha de borracha e uma cápsula cinzenta. Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis.
Remifentanil Teva 5 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão é um pó compacto branco a esbranquiçado ou amarelado contido em um frasco de vidro incolor fechado com uma rolha de borracha e uma cápsula azul. Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde
Incompatibilidade
Remifentanil Teva não deve ser misturado com Ringer com lactato para injetáveis ou com solução de Ringer com lactato e glicose 50 mg / ml (5%). Remifentanil Teva não deve ser misturado com propofol na mesma solução mista para administração intravenosa. Remifentanil Teva é compatível com propofol quando administrado por cateter de infusão intravenosa.
A administração de Remifentanil Teva na mesma linha intravenosa que o sangue / soro / plasma não é recomendada, pois a esterase não específica em produtos sanguíneos pode resultar na hidrólise do remifentanil no seu metabólito inativo.
Remifentanil Teva não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos antes da administração.
Precauções especiais para descarte e manuseio
Reconstituição:
Remifentanil Teva deve ser preparado para uso intravenoso adicionando o volume apropriado (conforme mostrado na tabela abaixo) de um dos diluentes listados abaixo para dar uma solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1 mg / ml de remifentanil.
Agite até dissolver completamente. A solução reconstituída deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Diluição adicional:
Após reconstituição, Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg não deve ser administrado sem diluição adicional em concentrações entre 20 e 250 μg / ml (50 μg / ml é a diluição recomendada para adultos e 20 - 25 μg / ml para pacientes pediátricos 1 ano maiores de idade) com uma das soluções intravenosas listadas abaixo.
Para perfusão alvo-controlada (TCI), a diluição recomendada de Remifentanil Teva é de 20-50 μg / ml.
A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de infusão e das necessidades do paciente.
Para diluição, uma das seguintes soluções deve ser usada:
- Água para injetáveis
- Solução injetável de glicose 50 mg / ml (5%)
- Solução injetável de glicose 50 mg / ml (5%) e solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%)
- Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%)
- Solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg / ml (0,45%).
Quando administrado em um cateter intravenoso em execução, os seguintes fluidos intravenosos podem ser usados:
- Ringer com lactato injetável
- Solução injetável de Ringer com lactato e glicose 50 mg / ml (5%)
Remifentanil Teva é compatível com propofol quando administrado por cateter intravenoso em execução.
Nenhum outro diluente deve ser usado. A solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas antes da administração. A solução deve ser usada se estiver límpida e sem partículas.
As infusões intravenosas de remifentanil devem ser preparadas preferencialmente no momento da administração. O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização. O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
Para tabelas relacionadas às diretrizes de taxa de infusão de Remifentanil Teva para infusão controlada manualmente e tabelas que fornecem concentração sanguínea equivalente a TCI de remifentanil para diferentes taxas de infusão controladas manualmente em estado estacionário (estado estacionário), consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de Remifentanil Teva .
Informação de conservação
Consulte a seção 5, "Como conservar Remifentanil Teva".
Após a primeira abertura
A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada por 24 horas a 25 ° C após a reconstituição inicial com:
- Água para injetáveis
- Solução injetável de glicose 50 mg / ml (5%)
- Solução injetável de glicose 50 mg / ml (5%) e solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%)
- Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%)
- Solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg / ml (0,45%)
- Ringer com lactato injetável
- Solução injetável de Ringer com lactato e glicose 50 mg / ml (5%)
A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada por 24 horas a 25 ° C após diluição adicional com:
- Água para injetáveis
- Solução injetável de glicose 50 mg / ml (5%)
- Solução injetável de glicose 50 mg / ml (5%) e solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%)
- Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%)
- Solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg / ml (0,45%).
A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada por 8 horas a 25 ° C após diluição adicional com:
- Ringer com lactato injetável
- Solução injetável de Ringer com lactato e glicose 50 mg / ml (5%)
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não seriam superiores a 24 horas a 2-8 ° C, a menos que a solução seja reconstituída / diluída sob controle asséptico e validado.
Qualquer resíduo não utilizado deve ser descartado.
Método de administração
Remifentanil Teva destina-se apenas a administração intravenosa e não deve ser administrado por injeção epidural ou intratecal.
Remifentanil Teva não deve ser administrado sem diluição adicional após reconstituição do pó liofilizado.
As infusões contínuas de remifentanil devem ser administradas por meio de um dispositivo de infusão calibrado em uma linha intravenosa de fluxo rápido ou por uma linha intravenosa dedicada. A linha de infusão deve ser conectada ou colocada perto de uma cânula venosa para minimizar o potencial espaço morto.
Deve-se ter cuidado para evitar entupimento ou descolamento das linhas de infusão e limpá-las adequadamente para remover resíduos de remifentanil após o uso. O sistema intravenoso / linha de infusão deve ser removido assim que seu uso for concluído para evitar a administração inadvertida.
Remifentanil pode ser administrado por infusão alvo-controlada (TCI), usando um dispositivo de infusão aprovado que incorpora o modelo farmacocinético de Minto com covariante para idade e massa corporal magra (LBM).
Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Remifentanil Teva para orientações específicas sobre perfusão manual e alvo controlada. Informações e posologias para indução, manutenção e descontinuação de Remifentanil Teva podem ser encontradas em adultos, crianças e pacientes. Que requerem cuidados especiais. , como idosos, pacientes com função renal prejudicada, doenças cardíacas e pacientes de UTI.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
REMIFENTANIL TEVA EM PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO OU PARA INFUSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém cloridrato de remifentanil equivalente a 1 mg de remifentanil.
Um frasco para injetáveis contém cloridrato de remifentanil equivalente a 2 mg de remifentanil.
Um frasco para injetáveis contém cloridrato de remifentanil equivalente a 5 mg de remifentanil.
Após reconstituição de acordo com as instruções, cada ml de Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão contém 1 mg de remifentanil.
Excipientes:
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Cada frasco para injetáveis de 1 mg de pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão contém 0-0,054 mmol (1,23 mg) de sódio.
Cada frasco para injetáveis de 2 mg de pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão contém 0-0,054 mmol (1,23 mg) de sódio.
Cada frasco para injetáveis de 5 mg de pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão contém 0-0,064 mmol (1,47 mg) de sódio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.
Pó compacto, branco a esbranquiçado ou amarelado.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Remifentanil Teva é indicado como agente analgésico para uso durante a indução e / ou manutenção da anestesia geral.
Remifentanil Teva é indicado para a indução de analgesia em pacientes com 18 anos ou mais em UTI em ventilação mecânica.
04.2 Posologia e método de administração
O remifentanil só deve ser administrado em instalações totalmente equipadas para o monitoramento e suporte da função respiratória e cardiovascular e com pessoal especificamente qualificado no uso de drogas anestésicas e na identificação e gestão de eventos adversos esperados de opioides potentes, incluindo ressuscitação. Respiratória e cardíaco. O treinamento do pessoal deve incluir a capacidade de restabelecer e manter as vias aéreas e a ventilação assistida do paciente.
As infusões contínuas de remifentanil devem ser administradas por meio de um dispositivo de infusão calibrado em uma linha intravenosa de fluxo rápido ou por uma linha intravenosa dedicada. Esta linha de infusão deve ser conectada ou colocada perto de uma cânula venosa, para minimizar o potencial espaço morto (ver seção 6.6 para mais informações e seção 4.2.5 para tabelas com exemplos de taxas de infusão por peso corporal, para ajudar. Titulação de remifentanil de acordo com necessidades anestésicas do paciente).
Deve-se ter cuidado para evitar o entupimento ou descolamento das linhas de infusão e para limpar as linhas de maneira adequada, para remover resíduos de remifentanil após o uso (ver seção 4.4). O sistema intravenoso / linha de infusão deve ser removido assim que seu uso for concluído para evitar a administração inadvertida.
Remifentanil pode ser administrado por infusão alvo-controlada (TCI), usando um dispositivo de infusão aprovado que incorpora o modelo farmacocinético de Minto com covariante para idade e massa corporal magra (massa corporal magra - LBM).
Remifentanil Teva está indicado apenas para administração intravenosa e não deve ser administrado por injeção epidural ou intratecal (ver secção 4.3).
Diluição
Remifentanil Teva não deve ser administrado sem diluição adicional após reconstituição do pó liofilizado.Ver seção 6.3 para condições de armazenamento e seção 6.6 para diluentes recomendados e instruções sobre reconstituição / diluição do produto antes da administração.
Anestesia geral
A administração de remifentanil deve ser adaptada de acordo com a resposta do paciente.
Adultos
Administração por infusão controlada manualmente (MCI)
Tabela 1: Diretrizes de dosagem para adultos
O remifentanil deve ser administrado por pelo menos 30 segundos se a indução for por injeção em bolus.
Remifentanil, usado nas doses recomendadas acima, reduz significativamente a quantidade de medicamento hipnótico necessária para manter a anestesia. Portanto, isoflurano e propofol devem ser administrados nas doses recomendadas acima, a fim de evitar um aumento dos efeitos hemodinâmicos (hipotensão e bradicardia) de remifentanil.
Não há dados sobre a posologia recomendada no uso concomitante de remifentanil com outros hipnóticos além dos listados na tabela.
Indução da anestesia
Para a indução da anestesia, o remifentanil deve ser administrado com um agente hipnótico, como propofol, tiopental ou isoflurano. A administração de remifentanil após um agente hipnótico reduz a incidência de rigidez muscular. Remifentanil pode ser administrado a uma taxa de infusão de 0,5 a 1 mcg / kg / min, com ou sem uma injeção em bolus inicial de 1 mcg / kg administrada durante pelo menos 30 segundos . A injeção em bolus não é necessária se a intubação endotraqueal for realizada 8 a 10 minutos após o início da infusão de remifentanil.
Manutenção da anestesia em pacientes ventilados
Após a intubação endotraqueal, a taxa de infusão de remifentanil deve ser reduzida, de acordo com a técnica anestésica empregada, conforme indicado na tabela acima. Devido ao rápido início de ação e curta duração de ação do remifentanil, a taxa de administração durante a anestesia pode ser titulada aumenta em incrementos de 25 a 100% ou diminui em decrementos de 25 a 50%, a cada 2-5 minutos, a fim de obter o nível desejado de resposta dos receptores opióides mc. Após anestesia leve, injeções em bólus suplementares podem ser administradas lentamente a cada 2-5 minutos.
Anestesia em pacientes anestesiados com respiração espontânea e vias aéreas desobstruídas (por exemplo, anestesia com máscara laríngea)
É provável que ocorra depressão respiratória em pacientes anestesiados com respiração espontânea e vias aéreas desobstruídas. Portanto, deve-se prestar atenção aos efeitos respiratórios possivelmente associados à rigidez muscular. Deve-se prestar atenção especial ao ajuste da dose de acordo com as necessidades do paciente, e ventilação assistida pode ser necessária. Equipamento adequado deve estar disponível para monitorar os pacientes que receberam remifentanil. É essencial que essas instalações estejam totalmente equipadas para lidar com todos os graus de depressão respiratória (intubação equipamento deve estar disponível) e / ou rigidez muscular (para mais informações, ver seção 4.4). A taxa de infusão inicial recomendada para analgesia suplementar em pacientes anestesiados, respirando espontaneamente é de 0,04 mcg / kg / min, com titulação até que o efeito seja alcançado. Foi estudada uma faixa de taxa de infusão de 0,025 a 0,1 mcg / kg / min.As injeções em bolus não são indicadas em pacientes anestesiados com respiração espontânea.
O remifentanil não deve ser usado como analgésico em procedimentos nos quais os pacientes permanecem conscientes ou não recebem suporte ventilatório durante o procedimento.
Medicação concomitante
O remifentanil diminui as quantidades ou doses de anestésicos inalados, hipnóticos e benzodiazepínicos necessários para a anestesia (ver secção 4.5).
O uso concomitante de remifentanil permitiu a redução das doses em até 75% dos seguintes agentes anestésicos: isoflurano, tiopental, propofol, temazepam.
Diretrizes para descontinuação no período pós-operatório imediato
Após a descontinuação da dosagem, devido à rápida cessação da ação do remifentanil, não haverá atividade opióide residual em 5-10 minutos. Para os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos que geralmente resultam em dor pós-operatória, analgésicos devem ser administrados antes de interromper a administração de remifentanil.Deve ser concedido tempo suficiente para que o analgésico de ação mais longa alcance seu efeito máximo. A escolha do analgésico deve ser adequada à cirurgia do paciente e ao nível de cuidado pós-operatório.
No caso de o analgésico de ação mais longa não atingir o efeito apropriado antes do final da cirurgia, o remifentanil pode ser continuado para manter a analgesia durante o período pós-operatório imediato até que seja alcançado. Do efeito máximo do analgésico com maior duração de ação .
Se a administração de remifentanil continuar após a cirurgia, deve ser administrado apenas em instalações totalmente equipadas para o monitoramento e suporte da função respiratória e cardiovascular, sob a supervisão cuidadosa de pessoal especificamente qualificado para o reconhecimento e tratamento de efeitos respiratórios. . Além disso, recomenda-se o monitoramento pós-operatório cuidadoso dos pacientes quanto à dor, hipotensão e bradicardia.
Mais informações sobre a administração a pacientes em terapia intensiva ventilados mecanicamente são fornecidas na seção 4.2.3.
Em pacientes com respiração espontânea, a taxa de infusão inicial de remifentanil pode ser reduzida para 0,1 mcg / kg / min e, posteriormente, aumentada ou diminuída a cada 5 minutos com alterações de 0,025 mcg / kg / min, para equilibrar o nível de analgesia em relação ao grau de depressão respiratória.
Em pacientes com respiração espontânea, as doses em bolus para analgesia no pós-operatório são contra-indicadas.
Administração por infusão controlada ao alvo (TCI)
Indução e manutenção da anestesia em pacientes ventilados
Remifentanil TCI deve ser usado em combinação com um agente hipnótico intravenoso ou inalado durante a indução e manutenção da anestesia em pacientes adultos ventilados (ver Tabela 1 acima para infusão controlada manualmente). Em combinação com esses agentes., Analgesia adequada para indução de anestesia e cirurgia geralmente podem ser alcançados com concentrações-alvo de remifentanil no sangue variando de 3 a 8 ng / mL. O remifentanil deve ser titulado com base na resposta individual do paciente. Para cirurgias particularmente dolorosas, podem ser necessárias concentrações sanguíneas alvo de até 15 ng / mL.
Nas doses recomendadas acima, o remifentanil reduz significativamente a quantidade de agente hipnótico necessário para a manutenção da anestesia. Portanto, isoflurano e propofol devem ser administrados conforme recomendado acima para evitar um aumento nos efeitos hemodinâmicos (hipotensão e bradicardia) do remifentanil (ver tabela 1 anterior para infusão de controle manual).
A tabela a seguir fornece a concentração sanguínea equivalente de remifentanil obtida usando uma abordagem de TCI para várias taxas de infusão em estado estacionário controladas manualmente:
Tabela 2. Concentrações sanguíneas de remifentanil (nanogramas / mL) estimadas usando o modelo farmacocinético Minto em um paciente masculino de 40 anos, 70 kg e 170 cm para diferentes taxas de infusão controladas manualmente (mcg / kg / min) no estado estacionário.
Uma vez que existem dados insuficientes, a administração de remifentanil por TCI para anestesia ventilada espontaneamente não é recomendada.
Diretrizes para a interrupção / continuação da administração no período pós-operatório imediato
No final da cirurgia, quando a infusão de TCI é interrompida ou a concentração alvo é reduzida, a respiração espontânea tende a restaurar as concentrações calculadas de remifentanil na faixa de 1-2 ng / mL. Tal como acontece com a infusão controlada manualmente, a analgesia pós-operatória deve ser estabelecida antes do final do procedimento com analgésicos de ação mais longa (ver também Diretrizes para interrupção / continuação no período pós-operatório imediato no parágrafo anterior relacionado a "Infusão de controle manual).
Uma vez que existem dados insuficientes, a administração de remifentanil por TCI no tratamento da analgesia pós-operatória não é recomendada.
Pacientes pediátricos (1 a 12 anos de idade)
A coadministração de remifentanil com outros agentes para indução da anestesia não foi estudada.
O uso de remifentanil para indução anestésica por TCI em pacientes com idade entre 1 e 12 anos não é recomendado, pois não há dados disponíveis para essa população de pacientes.
Manutenção da anestesia
Para manutenção da anestesia, as seguintes doses de remifentanil são recomendadas (ver tabela 3):
Tabela 3: Diretrizes de dosagem para pacientes pediátricos (1 a 12 anos de idade)
* co-administrado com óxido de nitrogênio / oxigênio na proporção de 2: 1.
O remifentanil, quando injetado em bolus, deve ser administrado por pelo menos 30 segundos. A cirurgia deve começar pelo menos 5 minutos após o início da infusão de remifentanil, se uma dose em bolus não tiver sido administrada ao mesmo tempo. Para a administração de óxido nítrico (70%) isoladamente, as taxas de infusão de remifentanil para manutenção de a anestesia deve estar entre 0,4 e 3 mcg / kg / min. Os dados obtidos de pacientes adultos sugerem que 0,4 mcg / kg / min pode representar uma dose inicial adequada, embora faltem estudos específicos.
Pacientes pediátricos devem ser monitorados e a dose ajustada até o ponto de analgesia apropriado para cirurgia.
Medicação concomitante
Nas doses recomendadas acima, remifentanil reduz significativamente a quantidade de agente hipnótico necessário para manter a anestesia. Portanto, isoflurano, halotano e sevoflurano devem ser administrados nas doses recomendadas acima para evitar um aumento nos efeitos hemodinâmicos (hipotensão e bradicardia) de remifentanil. . Não há dados disponíveis para fazer recomendações de dosagem para o uso concomitante de remifentanil e outros hipnóticos (ver na seção anterior: Administração por infusão controlada manualmente (MCI), medicação concomitante).
Diretrizes para tratamento do paciente no período pós-operatório imediato / Instituição de analgesia alternativa antes da descontinuação do remifentanil.
Devido ao rápido desaparecimento do efeito do remifentanil, nenhuma atividade residual estará presente dentro de 5-10 minutos após sua descontinuação. Em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos sabidamente causadores de dor pós-operatória, analgésicos devem ser administrados antes de interromper a administração de remifentanil: tempo suficiente deve ser permitido que o analgésico de ação mais longa alcance seu efeito terapêutico. A escolha do (s) medicamento (s), dose e horário de administração devem ser planejados com antecedência e adaptados às necessidades de cada paciente, de forma que sejam adequados para a cirurgia do paciente e para o nível de cuidado pós-operatório esperado (ver parágrafo 4.4).
Bebês e crianças (menores de 1 ano)
O perfil farmacocinético do remifentanil em recém-nascidos / lactentes (com menos de 1 ano, ver secção 5.1) é comparável ao observado em adultos após correção das diferenças de peso corporal (ver secção 5.2). No entanto, como não existem dados clínicos suficientes, a administração de remifentanil não é recomendada para este grupo etário.
Uso para anestesia intravenosa total (TIVA): A experiência em ensaios clínicos de realização de anestesia TIVA com remifentanil em bebês é limitada (ver seção 5.1). No entanto, os dados clínicos são insuficientes e não podem ser feitos. Não há recomendações quanto à posologia.
Grupos especiais de pacientes
Para recomendações de dosagem em grupos especiais de pacientes (pacientes idosos e obesos, pacientes com insuficiência renal e hepática, pacientes submetidos a neurocirurgia e pacientes ASA III / IV) ver secção 4.2.4.
Cirurgia cardíaca
Administração por infusão controlada manualmente
Para recomendações de dosagem em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, consulte a tabela 4 abaixo:
Tabela 4: Diretrizes de dosagem para anestesia em cirurgia cardíaca
Período de indução da anestesia
Após a administração de um hipnótico para perda de consciência, remifentanil deve ser administrado a uma taxa de infusão inicial de 1 mcg / kg / min. Em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, o uso de injeções em bolus de remifentanil durante a indução da anestesia não é recomendado.A intubação endotraqueal só deve ocorrer após pelo menos 5 minutos desde o início da infusão.
Manter o período de anestesia
Após a intubação endotraqueal, a taxa de infusão de remifentanil deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. Também podem ser administradas doses suplementares em bolus, se necessário. Para pacientes cardíacos de alto risco, como aqueles submetidos a cirurgia valvar ou aqueles com função ventricular esquerda deficiente, um bolus máximo dose de 0,5 mcg / kg deve ser administrada.
Estas recomendações posológicas também se aplicam ao realizar a circulação extracorpórea sob hipotermia (ver secção 5.2).
Medicação concomitante
Nas doses recomendadas acima, o remifentanil reduz significativamente a quantidade de agente hipnótico necessário para manter a anestesia. Portanto, isoflurano e propofol devem ser administrados conforme recomendado acima para evitar um aumento nos efeitos hemodinâmicos (hipotensão e bradicardia) do remifentanil. Dados não disponíveis. para fornecer recomendações de dosagem para o uso concomitante de remifentanil e outros hipnóticos (ver na seção anterior: Administração por infusão controlada manualmente, Medicação concomitante).
Diretrizes para o tratamento pós-operatório do paciente
Continuação pós-operatória de remifentanil para fornecer analgesia antes da extubação
Recomenda-se que a infusão de remifentanil seja mantida na taxa intra-operatória final durante a transferência do paciente para a enfermaria pós-operatória. Na chegada a esta enfermaria, o nível de analgesia e sedação do paciente deve ser monitorado de perto e a taxa de recuperação. A infusão de remifentanil deve ser ser adaptados às necessidades individuais do paciente (para obter mais informações sobre o manejo de pacientes de UTI, consulte a seção 4.2.3).
Estabelecimento de "analgesia alternativa antes da descontinuação do remifentanil"
Devido à cessação muito rápida do efeito do remifentanil, nenhuma atividade opióide residual estará presente dentro de 5-10 minutos após a interrupção. Antes de interromper a administração de remifentanil, os pacientes devem receber analgésicos e agentes sedativos alternativos com antecedência suficiente para permitir o efeito dessas substâncias. Portanto, recomenda-se que a escolha do (s) medicamento (s), dose e horário de administração sejam programados, antes de o paciente ser retirado da ventilação assistida.
Diretrizes para descontinuação da administração de remifentanil
Devido à rápida cessação do efeito do remifentanil, hipertensão, calafrios e dor foram relatados em pacientes cardíacos logo após a interrupção do remifentanil (ver seção 4.8). Para minimizar o risco dessas ocorrências, analgesia alternativa adequada (conforme descrito acima) deve ser estabelecida antes que a infusão de remifentanil seja interrompida. A taxa de infusão deve ser reduzida em diminuições de 25% em intervalos de pelo menos 10 minutos até que a infusão seja interrompida.
Durante o descolamento do respirador, a infusão de remifentanil não deve ser aumentada e apenas a titulação diminuída deve ocorrer, apoiada por analgésicos alternativos conforme necessário.As alterações hemodinâmicas, como hipertensão e taquicardia, devem ser tratadas adequadamente com agentes alternativos.
Quando outros opioides são administrados como parte do regime de transição para analgesia alternativa, o paciente deve ser monitorado de perto.O benefício da analgesia pós-operatória adequada deve sempre ser pesado em relação ao risco potencial de depressão respiratória causada por esses medicamentos.
Administração por infusão controlada ao alvo (TCI)
Indução e manutenção da anestesia
Remifentanil com modalidade de TCI deve ser usado em combinação com um agente hipnótico por via intravenosa ou inalado durante a indução e manutenção da anestesia em pacientes adultos ventilados (ver Tabela 4, Diretrizes de dosagem para anestesia em intervenções em combinação com esses medicamentos, "analgesia adequada para cirurgia cardíaca é geralmente alcançado no limite superior da faixa de concentrações sanguíneas alvo de remifentanil usado para procedimentos cirúrgicos gerais. Após a titulação "de remifentanil com base na resposta individual do paciente, concentrações sanguíneas de até 20 ng / mL foram usadas em ensaios clínicos. Remifentanil, usado em doses previamente recomendadas, reduz significativamente a quantidade de agente hipnótico necessária para manter a anestesia. Portanto, isoflurano e propofol devem ser administrados nas doses recomendadas acima para evitar um aumento nos efeitos hemodinâmicos (hipotensão e bradicardia) do remifentanil (ver Tabela 4, Diretrizes de dosagem para anestesia em cirurgia cardíaca).
Para obter informações sobre as concentrações sanguíneas de remifentanil obtidas por infusão com controle manual, consulte a Tabela 2, Concentrações sanguíneas de remifentanil (ng / mL) estimadas usando o modelo Minto na seção 4.2.1.1.
Diretrizes para descontinuação / continuação da dosagem durante o período pós-operatório imediato
No final da cirurgia, quando a infusão de TCI é interrompida ou a concentração alvo é reduzida, a respiração espontânea provavelmente se recupera com concentrações calculadas de remifentanil na faixa de 1-2 ng / mL. Semelhante à infusão controlada manual, a analgesia pós-operatória deve ser instituída antes do final da cirurgia, com analgésicos de ação mais longa (ver Diretrizes para descontinuação de remifentanil no parágrafo 4.2.1.1).
Uma vez que existem dados insuficientes, a administração de remifentanil pela modalidade de TCI não é recomendada para o tratamento da analgesia pós-operatória.
Tratamento intensivo
Adultos
O remifentanil pode ser usado para induzir analgesia em pacientes de UTI recebendo ventilação mecânica. Se necessário, medicamentos sedativos adicionais devem ser administrados.
Remifentanil foi estudado em pacientes de UTI em ensaios clínicos adequadamente controlados por até três dias. Como os pacientes não foram estudados além de três dias, nenhuma evidência de segurança e eficácia foi estabelecida para tratamentos mais longos. Portanto, o uso por mais de três dias não é recomendado.
Devido à falta de dados, a administração de remifentanil em TCI não é recomendada em pacientes de UTI.
Em adultos, recomenda-se que remifentanil seja administrado com uma taxa de infusão inicial entre 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h) e 0,15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / h). A taxa de infusão deve ser titulada em incrementos de 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h) para atingir o nível desejado de sedação e analgesia. Deve haver um período de pelo menos 5 minutos entre um aumento de dose e o seguinte. O nível de sedação e analgesia deve ser monitorado cuidadosamente e reavaliado regularmente, e a taxa de infusão de remifentanil deve ser ajustada de acordo. Se uma taxa de infusão de 0,2 mcg / kg / min (12 mcg / kg / h) for atingida e o nível de sedação desejado não for alcançado, recomenda-se que uma dose sedativa apropriada seja iniciada (ver abaixo). A dose do sedativo deve ser titulada para atingir o nível de sedação desejado. Se analgesia adicional for necessária, a taxa de infusão de remifentanil pode ser aumentada em incrementos de 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h).
A tabela abaixo resume as taxas de infusão iniciais e a faixa de dose típica para alcançar analgesia em pacientes individuais:
Tabela 5: Diretrizes de dosagem para o uso de remifentanil na UTI
Doses em bolus de remifentanil são contra-indicadas na unidade de terapia intensiva.
O uso de remifentanil reduz a dosagem necessária de qualquer agente sedativo concomitante.Doses iniciais típicas para agentes sedativos, se necessário, são fornecidas abaixo:
Tabela 6: Doses iniciais recomendadas de agentes sedativos, se necessário :
Para permitir a titulação separada de agentes individuais, os sedativos não devem ser administrados em combinação.
Analgesia adicional para pacientes ventilados submetidos a procedimentos dolorosos
Um aumento na taxa de infusão de remifentanil em andamento pode ser necessário para fornecer cobertura analgésica adicional para pacientes ventilados submetidos a estimulação e / ou procedimentos dolorosos, como aspiração endotraqueal, curativo e fisioterapia. Recomenda-se manter por pelo menos 5 minutos uma taxa de infusão de remifentanil de pelo menos 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h), antes de iniciar o procedimento de estimulação. Outros ajustes de dose podem ser feitos a cada 2-5 minutos em incrementos de 25% -50% antes, ou em resposta a, solicitações adicionais de analgesia. Uma taxa média de infusão de 0,25 mcg / kg / min (15 mcg / kg / h), máximo de 0,74 mcg / kg / min (45 mcg / kg / h) foi administrada para fornecer analgesia adicional durante procedimentos de estimulação dolorosa .
Estabelecimento de "analgesia alternativa antes da descontinuação do remifentanil"
Devido à duração muito curta da ação do remifentanil, nenhuma atividade opioide residual estará presente dentro de 5-10 minutos após a descontinuação, independentemente da duração da infusão. Após a administração de remifentanil, deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de tolerância e hiperalgesia. Portanto, antes da interrupção da administração de remifentanil, os pacientes devem ser tratados oportunamente com analgésicos e sedativos alternativos para permitir que os efeitos terapêuticos desses medicamentos estabilizem e previnam o desenvolvimento de hiperalgesia e alterações hemodinâmicas associadas. Portanto, é recomendado que a escolha do (s) medicamento (s), dose e horário de administração sejam planejados antes de interromper a administração de remifentanil. Analgésicos de longa ação ou analgésicos locais ou intravenosos, que podem ser controlados pela equipe de enfermagem ou pelo paciente, são uma "alternativa" para analgesia e devem ser escolhidos criteriosamente de acordo com as necessidades do paciente.
A administração prolongada de agonistas dos receptores opióides pode induzir o desenvolvimento de tolerância.
Diretrizes para extubação e descontinuação de remifentanil
Para garantir uma recuperação suave do regime à base de remifentanil, a taxa de infusão de remifentanil deve ser titulada em etapas de 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / hora), por um período de até 1 hora. Antes da extubação.
Após a extubação, a taxa de infusão deve ser reduzida em diminuições de 25% em intervalos de pelo menos 10 minutos até que a infusão seja interrompida. Durante o descolamento do respirador, a infusão de remifentanil não deve ser aumentada e apenas a titulação descendente deve ocorrer, apoiada, conforme necessário, por analgésicos alternativos.
Após a interrupção do remifentanil, a cânula intravenosa deve ser descartada ou removida para evitar a administração inadvertida subsequente.
Quando outros opioides são administrados como parte do regime de transição para analgesia alternativa, o paciente deve ser monitorado de perto.O benefício de fornecer analgesia adequada deve sempre ser pesado em relação ao risco potencial de depressão respiratória.
População pediátrica em terapia intensiva
O uso de remifentanil em pacientes pediátricos de UTI não pode ser recomendado, pois não há dados disponíveis para essa população de pacientes.
Pacientes de UTI gravemente comprometidos
Nenhum ajuste das doses recomendadas acima é necessário em pacientes com insuficiência renal, incluindo aqueles em terapia de substituição renal, no entanto, liberação do metabolito do ácido carboxílico é reduzido em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2).
Grupos especiais de pacientes
Idoso (mais de 65 anos)
Anestesia geral
Deve-se ter cuidado ao administrar remifentanil a essa população. A dose inicial de remifentanil administrada a pacientes com mais de 65 anos de idade deve ser a metade da dose recomendada para adultos e deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais do paciente, visto que foi observado aumento da sensibilidade aos medicamentos nesta população de pacientes. Este ajuste de dose se aplica a todas as fases da anestesia, incluindo indução, manutenção e analgesia pós-operatória imediata.
Devido ao aumento da sensibilidade de pacientes idosos ao remifentanil, ao administrar remifentanil em TCI nessa população, a concentração alvo inicial deve estar entre 1,5 e 4 ng / mL, com subsequente titulação com base na resposta individual do paciente.
Anestesia durante cirurgia cardíaca
Não é necessária redução da dose inicial (ver secção 4.2.2).
Tratamento intensivo
Não é necessária redução da dose inicial (ver seção Cuidados intensivos).
Pacientes obesos
Para infusão controlada manualmente, é recomendado que a dosagem de remifentanil seja reduzida e calculada com base no peso corporal ideal para pacientes obesos, uma vez que a depuração de remifentanil e o volume de distribuição estão melhor correlacionados com o peso corporal ideal do que com o real.
Com o cálculo da massa corporal magra (MMC) usado no modelo de Minto, é provável que a massa magra seja subestimada em pacientes do sexo feminino, com índice de massa corporal (IMC) maior que 35 kg / m2 e em pacientes do sexo masculino com índice de massa corporal (IMC ) superior a 40 kg / m2. Para evitar subdosagem nesses pacientes, o remifentanil TCI deve ser cuidadosamente titulado com base na resposta individual.
Pacientes com insuficiência renal
Com base nos estudos realizados até o momento, nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal, incluindo aqueles em terapia intensiva; no entanto, esses pacientes têm uma redução na liberação do metabólito do ácido carboxílico.
Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário nenhum ajuste da dose inicial em relação à usada em adultos saudáveis, uma vez que o perfil farmacocinético do remifentanil não foi alterado nesta população de pacientes. No entanto, os doentes com compromisso hepático grave podem ser ligeiramente mais sensíveis aos efeitos da depressão respiratória causada pelo remifentanilo (ver secção 4.4). Esses pacientes devem ser monitorados cuidadosamente e a dose de remifentanil ajustada de acordo com as necessidades individuais do paciente.
Pacientes submetidos a neurocirurgia
A experiência clínica limitada em pacientes submetidos à neurocirurgia mostrou que nenhuma recomendação de dosagem especial é necessária.
Pacientes ASA III / IV
Anestesia geral
Uma vez que os efeitos hemodinâmicos de opioides potentes podem ser mais pronunciados em pacientes ASA III / IV, deve-se ter cuidado ao administrar remifentanil a essa população. Portanto, recomenda-se uma redução inicial da dose e subsequente titulação até o efeito.
Como não há dados suficientes, não é possível fornecer recomendações de dosagem para crianças. Para TCI, uma meta inicial inferior de 1,5 - 4 ng / mL deve ser usada em pacientes ASA III ou IV e titulada para resposta depois disso.
Anestesia em cirurgia cardíaca
Não é necessária redução da dose inicial (ver secção 4.2.2).
Diretrizes para taxas de infusão de remifentanil para infusão controlada manualmente
Tabela 7: Taxas de infusão de remifentanil (ml / kg / h)
Tabela 8: Taxas de infusão de remifentanil (ml // h) para uma solução de 20 mcg / ml
Tabela 9: Taxas de infusão de remifentanil (ml // h) para uma solução de 25 mcg / ml
Tabela 10: Taxas de infusão de remifentanil (ml // h) para uma solução de 50 mcg / ml
Tabela 11: Taxas de infusão de remifentanil (ml // h) para uma solução de 250 mcg / ml
04.3 Contra-indicações
Remifentanil Teva está contra-indicado para uso epidural e intratecal devido à presença de glicina na formulação (ver secção 5.3).
Remifentanil Teva está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao remifentanil e outros análogos do fentanil ou a qualquer um dos excipientes.
Remifentanil é contra-indicado para uso como o único agente para indução da anestesia.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O remifentanil só deve ser administrado em instalações totalmente equipadas para o monitoramento e suporte da função respiratória e cardiovascular e com pessoal especificamente qualificado no uso de medicamentos anestésicos e na identificação e tratamento de eventos adversos opióides esperados, incluindo ressuscitação. Respiratório e cardíaco. O treinamento da equipe também deve incluir a capacidade de restabelecer e manter as vias aéreas e a ventilação assistida de um paciente. Como os pacientes de UTI recebendo ventilação mecânica não foram estudados por mais de três dias, não há evidências clínicas sobre os perfis de segurança e eficácia para o tratamento de longo prazo. Portanto, o uso prolongado não é recomendado em pacientes de UTI.
Desaparecimento rápido do efeito
Devido ao rápido desaparecimento do efeito do remifentanil, os pacientes podem se recuperar rapidamente da anestesia sem a presença de qualquer atividade opioide residual dentro de 5-10 minutos após a interrupção da administração de remifentanil. Durante a administração de remifentanil como um agonista do receptor mc dos opioides, deve-se estar atento pago ao potencial desenvolvimento de tolerância e hiperalgesia. Portanto, antes de interromper o remifentanil, os pacientes devem ser tratados oportunamente com analgésicos e sedativos alternativos para permitir a estabilização dos efeitos terapêuticos desses medicamentos e prevenir o desenvolvimento de hiperalgesia e alterações hemodinâmicas concomitantes. Em pacientes submetidos à cirurgia procedimentos para os quais a dor pós-operatória é esperada, analgésicos devem ser administrados antes de o remifentanil ser descontinuado. Deve ser concedido tempo suficiente para o analgésico de ação mais longa. atingir o efeito máximo para. A escolha do analgésico deve ser apropriada para o procedimento cirúrgico do paciente e o nível de cuidado pós-operatório. Quando outros opioides são administrados como parte do regime de tratamento para mudar para uma "analgesia alternativa, o benefício de fornecer" analgesia pós-operatória adequada deve ser avaliado contra o risco potencial de depressão respiratória com esses agentes.
Descontinuação do tratamento
Os sintomas após a interrupção do remifentanil, incluindo taquicardia, hipertensão e agitação, foram relatados raramente com interrupção abrupta, particularmente após administração prolongada por mais de 3 dias. Quando detectado, a reintrodução e redução da perfusão demonstraram ser úteis.O uso de Remifentanil Teva em doentes em cuidados intensivos ventilados mecanicamente não é recomendado para tratamentos superiores a 3 dias.
Rigidez muscular: prevenção e controle
Nas doses recomendadas, pode ocorrer rigidez muscular. Como ocorre com outros opioides, a incidência de rigidez muscular está relacionada à dose e à taxa de administração, portanto, as injeções em bolus devem ser administradas em pelo menos 30 segundos.
A rigidez muscular induzida por remifentanil deve ser tratada no contexto da condição clínica do paciente, com medidas de suporte adequadas, incluindo suporte ventilatório. A rigidez muscular excessiva que ocorre durante a indução da anestesia deve ser tratada com a administração de um bloqueador neuromuscular e / ou agentes hipnóticos adicionais. A rigidez muscular observada ao usar remifentanil como analgésico pode ser tratada interrompendo ou reduzindo a taxa de administração de remifentanil. A resolução da rigidez muscular após a interrupção da infusão de remifentanil ocorre em minutos. Alternativamente, um antagonista do receptor opióide mc pode ser administrado. No entanto, isso pode cancelar ou atenuar o efeito analgésico do remifentanil.
Depressão respiratória - medidas preventivas e tratamento
Tal como acontece com todos os opioides potentes, a analgesia profunda é acompanhada por depressão respiratória grave. Portanto, remifentanil só deve ser usado em instalações equipadas para monitorar e tratar a depressão respiratória. É necessário cuidado especial em pacientes com disfunção pulmonar e insuficiência hepática grave. Esses pacientes podem ser ligeiramente mais sensível aos efeitos depressivos respiratórios do remifentanil Esses pacientes devem ser monitorados de perto e a dose de remifentanil ajustada de acordo com as necessidades individuais do paciente.
O início da depressão respiratória deve ser tratado de forma adequada, incluindo a redução da taxa de infusão em 50% ou a interrupção temporária da infusão. Ao contrário dos outros análogos do fentanil, o remifentanil não causou depressão respiratória recorrente, mesmo após administração prolongada. No entanto, na presença de complicações (por exemplo, administração inadvertida de doses em bolus - consulte a próxima seção - e coadministração de opioides de ação prolongada), depressão respiratória foi relatada até 50 minutos após o tratamento. Descontinuação da infusão. Uma vez que vários fatores podem Para influenciar a recuperação pós-operatória, é importante garantir que o paciente esteja totalmente consciente e tenha obtido ventilação espontânea adequada antes de receber alta da unidade de terapia intensiva.
Efeitos cardiovasculares
Hipotensão e bradicardia podem causar assistolia e parada cardíaca (ver seções 4.5 e 4.8), podem ser tratadas reduzindo a taxa de infusão de remifentanil ou a dose de anestésicos concomitantes ou administrando soluções intravenosas, vasopressores ou anticolinérgicos, se necessário.
Pacientes debilitados, hipovolêmicos e idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos cardiovasculares do remifentanil.
Administração inadvertida
O remifentanil pode estar presente no espaço morto da linha intravenosa e / ou cânula em quantidade suficiente para causar depressão respiratória, apneia e / ou rigidez muscular se a linha for irrigada com soluções intravenosas ou outros medicamentos. Isso pode ser evitado pela administração de remifentanil em uma linha intravenosa de fluxo rápido ou por meio de uma linha intravenosa dedicada, que é removida quando o remifentanil é interrompido.
Bebês e crianças
Não há dados conclusivos sobre bebês e crianças menores de 1 ano de idade até agora.
Abuso de drogas
Tal como acontece com outros opioides, o remifentanil pode causar dependência.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O remifentanil não é metabolizado pela colinesterase plasmática e, portanto, não são esperadas interações com medicamentos metabolizados por esta enzima.
Tal como acontece com outros opioides, remifentanil, administrado por infusão controlada manualmente ou por TCI, diminui as quantidades ou doses de anestésicos inalatórios e intravenosos e benzodiazepínicos necessários para a anestesia (ver seção 4.2). De medicamentos depressores do SNC co-administrados não são reduzidos, pacientes pode experimentar um aumento na incidência de efeitos adversos associados a esses agentes. As informações sobre as interações medicamentosas com outros opioides em relação à anestesia são muito limitadas.
Os efeitos cardiovasculares do remifentanilo (hipotensão e bradicardia) podem ser exacerbados em doentes a tomar cardiodepressores concomitantes, tais como bloqueadores beta e bloqueadores dos canais de cálcio (ver também secções 4.4 e 4.8).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre a utilização de remifentanil em mulheres grávidas. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos ou coelhos. Desconhece-se o risco potencial para os seres humanos. portanto, Remifentanil Teva não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente considerado necessário.
O perfil de segurança do remifentanil durante o trabalho de parto ou parto não foi demonstrado. Não há dados suficientes para recomendar remifentanil durante o trabalho de parto e cesariana. O remifentanil atravessa a barreira placentária e os análogos do fentanil podem causar depressão respiratória no bebê.
Hora da alimentação
Não se sabe se o remifentanil é excretado no leite humano.No entanto, como os análogos do fentanil são excretados no leite humano e compostos relacionados ao remifentanil foram encontrados no leite de ratos tratados com remifentanil, deve-se ter cuidado e as mães que amamentam devem ser aconselhadas a interromper a amamentação por 24 horas após a administração de remifentanil.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Remifentanil prejudica a capacidade de dirigir ou usar máquinas. Se a alta for planejada logo após a administração de remifentanil após o tratamento com anestésicos, os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou usar máquinas. Recomenda-se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa e que sejam evitadas bebidas alcoólicas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos mais comuns associados ao uso de remifentanil são uma consequência direta da atividade agonista opioide mc.
A seguinte terminologia foi usada para classificar a ocorrência de efeitos indesejáveis:
Muito comum ≥1 / 10
Comum ≥1 / 100,
Incomum ≥1 / 1.000,
Raro ≥1 / 10.000,
Muito raro
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
A incidência está listada abaixo para cada sistema do corpo:
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas em pacientes aos quais foi administrado remifentanil junto com um ou mais anestésicos
Distúrbios psiquiátricos
Desconhecido: vício
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: rigidez musculoesquelética
Raro: sedação (durante o despertar após anestesia geral)
Patologias cardíacas
Comum: bradicardia
Raros: assistolia / parada cardíaca com bradicardia prévia em pacientes tratados com remifentanil em combinação com outros anestésicos
Patologias vasculares
Muito comum: hipotensão
Comum: hipertensão pós-operatória
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Comum: depressão respiratória aguda, apnéia
Incomum: hipóxia
Problemas gastrointestinais
Muito comum: náuseas, vômitos
Incomum: constipação
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: coceira
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: calafrios pós-operatórios
Incomum: dor pós-operatória
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Como com todos os analgésicos opioides potentes, a sobredosagem tende a se manifestar como uma extensão da ação farmacológica previsível do remifentanil. Devido à duração particularmente curta da ação do remifentanil, o potencial para efeitos prejudiciais após a sobredosagem é limitado ao período de tempo. Imediatamente após a administração do medicamento. A resposta à descontinuação do medicamento é rápida, retornando à linha de base em dez minutos.
Em caso de sobredosagem ou suspeita de sobredosagem, tome as seguintes medidas: interromper a administração de remifentanil, manter as vias aéreas patentes do paciente, iniciar ventilação assistida ou controlada com oxigênio e manter a função cardiovascular adequada. Associado à depressão respiratória, um bloqueador neuromuscular pode devem ser necessários para facilitar a respiração controlada ou assistida. Soluções intravenosas e vasopressores podem ser usados para tratar hipotensão e outras terapias de suporte.
A administração intravenosa de um antagonista opioide, como a naloxona, pode ser usada como um antídoto específico, além do suporte ventilatório, para controlar a depressão respiratória grave. É improvável que a duração da depressão respiratória após a sobredosagem de remifentanil exceda a duração de ação do antagonista opioide.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anestésicos opióides, código ATC: N01A H06
Remifentanil é um agonista seletivo do receptor opioide mc com início rápido e duração de ação muito curta. A atividade opioide mc do remifentanil é antagonizada por antagonistas narcóticos, como a naloxona.
Os ensaios de histamina em pacientes saudáveis e voluntários não mostraram aumento nos níveis de histamina após a administração de remifentanil em doses em bolus de até 30 microgramas / kg.
Bebês / crianças (menores de 1 ano de idade):
Em um estudo multicêntrico, randomizado (proporção de 2: 1, remifentanil: halotano), aberto, de grupo paralelo conduzido em 60 crianças e bebês com idade ≤ 8 semanas (idade média de 5,5 semanas) com estado físico ASA I e II submetidos a piloromiotomia, a eficácia e segurança do remifentanil (administrado como uma infusão contínua inicial de 0,4 mcg / kg / min mais doses suplementares ou alterações na taxa de infusão conforme necessário) foram comparadas com as do halotano (administrado a 0,4% com incrementos adicionais conforme necessário). A anestesia foi obtida com administração adicional de óxido nitroso (N20) a 70% mais oxigênio a 30%. Os tempos de recuperação da anestesia foram maiores no grupo do remifentanil do que no grupo do halotano (sem diferença significativa).
Uso para anestesia intravenosa total (TIVA) - crianças de 6 meses a 16 anos
Três estudos randomizados e abertos compararam a técnica de TIVA com o uso de remifenanil em cirurgia pediátrica com anestesia inalatória. Os resultados estão resumidos na tabela a seguir.
No estudo de cirurgia abdominal inferior / urológica comparando remifentanil / propofol com remifentanil / sevoflurano, a hipotensão ocorreu significativamente mais frequentemente com remifentanil / sevoflurano, enquanto bradicardia foi observada significativamente mais frequentemente com remifentanil / propofol. Na cirurgia ENT comparando remifentanil / propofol com desflurano óxido, frequência cardíaca significativamente maior foi observada em indivíduos que receberam desflurano / óxido nitroso em comparação com indivíduos tratados com remifentanil / propofol e com referência aos valores basais.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração das doses recomendadas de remifentanil, a meia-vida biológica efetiva é de 3-10 minutos. liberação a média de remifentanil em juvenis saudáveis é de 40 ml / min / kg, o volume central de distribuição é de 100 ml / kg e o volume de distribuição no estado estacionário é de 350 ml / kg. As concentrações sanguíneas de remifentanil são proporcionais à dose administrada ao longo de todo o intervalo de doses recomendado. Para cada aumento de 0,1 mcg / kg / min na taxa de infusão intravenosa, a concentração sanguínea de remifentanil aumentará 2,5 ng / ml. O remifentanil tem uma alta afinidade para proteínas plasmáticas (aproximadamente 70%).
Metabolismo
O remifentanil é um opióide metabolizado por esterase, sensível ao metabolismo por esterases não específicas do sangue e dos tecidos. O metabolismo do remifentanil resulta na formação de um metabólito de ácido carboxílico essencialmente inativo (em uma proporção de potência de 1: 4600 para remifentanil). Estudos em humanos indicam que toda a atividade farmacológica está associada ao composto original. Portanto, a atividade deste metabólito é desprovida de qualquer consequência clínica.A meia-vida terminal do metabólito em adultos saudáveis é de 2 horas. Em pacientes com função renal normal, aproximadamente 95% do remifentanil, como metabólito do ácido carboxílico, é recuperado na urina.O remifentanil não é um substrato para a colinesterase plasmática.
Passagem pela placenta e leite
Num estudo clínico em humanos, as concentrações médias de remifentanilo na mãe foram aproximadamente o dobro das observadas no feto. Em alguns casos, no entanto, as concentrações fetais foram semelhantes às da mãe. A relação arteriovenoso-umbilical da concentração de remifentanilo foi de aproximadamente 30%, sugerindo um metabolismo do remifentanil no material neonatal relacionado ao remifentanil é excretado no leite de ratas lactantes.
Anestesia em cirurgia cardíaca
Lá liberação de remifentanil é reduzido em aproximadamente 20% durante a circulação extracorpórea em hipotermia (28 ° C). A redução da temperatura corporal reduz o liberação 3% de eliminação por grau centígrado.
Falência renal
A recuperação rápida da sedação e analgesia com remifentanil não é afetada pela função renal.
A farmacocinética do remifentanil não é alterada significativamente em pacientes com graus variados de insuficiência renal, mesmo após administração por até 3 dias na UTI.
Em pacientes com insuficiência renal, o liberação do metabólito do ácido carboxílico é reduzido. Em pacientes de UTI com insuficiência renal moderada / grave, a concentração do metabólito do ácido carboxílico deve atingir aproximadamente 100 vezes o nível de estado estacionário de remifentanil. Os dados clínicos demonstram que a acumulação do metabolito não resulta em efeitos opióides-mc clinicamente relevantes, mesmo após a administração de remifentanilo por perfusão nestes doentes até 3 dias. Até à data, existem dados disponíveis sobre a segurança e o perfil farmacocinético do metabolito. após a infusão de remifentanil por mais de 3 dias.
Não há evidências de que o remifentanil seja extraído durante a terapia de transplante renal.
O metabólito do ácido carboxílico é extraído durante a hemodiálise em 25-35%. Em pacientes com anúria, a meia-vida do metabólito do ácido carboxílico aumenta para 30 horas.
Insuficiência Hepática
O perfil farmacocinético do remifentanil não é alterado em pacientes com insuficiência hepática grave aguardando transplante de fígado, nem durante a fase anepática da cirurgia de transplante de fígado. Pacientes com insuficiência hepática grave podem ser ligeiramente mais sensíveis aos efeitos depressivos respiratórios do remifentanil. Esses pacientes devem ser monitorados cuidadosamente e a dose de remifentanil ajustada de acordo com as necessidades individuais do paciente.
População pediátrica
Lá liberação a média no estado estacionário e o volume de distribuição de remifentanil estão aumentados em crianças mais novas e diminuídos para valores em adultos jovens saudáveis aos 17 anos de idade. A meia-vida de eliminação de remifentanil em neonatos não é significativamente diferente daquela observada em jovens saudáveis.As alterações no efeito analgésico após alterações na taxa de infusão de remifentanil devem ser rápidas e semelhantes às observadas em jovens saudáveis. A farmacocinética do metabólito do ácido carboxílico em pacientes pediátricos com idade entre 2 e 17 anos é semelhante à observada em adultos após correção das diferenças de peso corporal.
Cidadãos idosos
Lá liberação de remifentanil em pacientes idosos (com mais de 65 anos) é ligeiramente reduzido (aproximadamente 25%) em comparação com pacientes jovens. A atividade farmacodinâmica do remifentanil aumenta com o aumento da idade.Os pacientes idosos apresentam uma EC50 de remifentanil para a formação da onda delta do EEG que é 50% menor do que a de pessoas jovens; portanto, a dose inicial de remifentanil deve ser reduzida em 50% em pacientes idosos e, em seguida, titulada cuidadosamente de acordo com as necessidades individuais do paciente.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
Os sinais esperados de intoxicação por mc-opioide foram observados em camundongos, ratos e cães não ventilados após a administração de altas doses de remifentanil como um único bolus intravenoso. Nestes estudos, a espécie mais sensível, o rato macho, sobreviveu após a administração de 5 mg / kg da droga.
As hemorragias intracranianas em cães causadas por hipóxia foram reduzidas em 14 dias após a interrupção da administração de remifentanil.
Toxicidade crônica
Doses em bolus de remifentanil, administradas a ratos e cães não ventilados, resultaram em depressão respiratória em todos os grupos de dose e, em cães, hemorragias intracranianas reversíveis. Estudos subsequentes mostraram que as micro-hemorragias foram causadas por hipóxia e não eram específicas do remifentanil. Nos estudos de infusão, nenhuma micro-hemorragia cerebral foi observada em ratos e cães não ventilados, uma vez que esses estudos foram realizados em doses que não causaram depressão. Respiratório grave: O que emerge dos estudos pré-clínicos é que a depressão respiratória e as sequelas associadas são a causa mais provável de eventos adversos potencialmente graves em humanos.
A administração intratecal da formulação apenas de glicina (isto é, sem remifentanil) em cães resultou em agitação, dor, disfunção e falta de coordenação dos membros posteriores. Pensa-se que estes efeitos são secundários ao excipiente de glicina.Devido às propriedades de tamponamento do sangue melhoradas, diluição mais rápida e baixa concentração de glicina na formulação de Remifentanil Teva, estas observações não têm relevância clínica para a administração intravenosa de Remifentanil Teva.
Estudos de toxicidade reprodutiva
Estudos sobre a passagem da placenta em ratos e coelhos mostraram que a prole é exposta ao remifentanil e / ou seus metabólitos durante a fase de crescimento e desenvolvimento. O material relacionado ao remifentanil é excretado no leite de ratas lactantes.
Remifentanil reduz a fertilidade em ratos machos quando administrado por injeção intravenosa diariamente por pelo menos 70 dias em uma dose de 0,5 mg / kg, ou aproximadamente 250 vezes a dose máxima recomendada em bolus humano de 2 mcg / kg. A fertilidade de ratos fêmeas não foi afetada nas doses até 1 mg / kg administrado com a droga por pelo menos 15 dias antes do acasalamento. Não foram observados efeitos teratogênicos com remifentanil em doses até 5 mg / kg em ratos e até 0,8 mg / kg em coelhos. A administração intravenosa de remifentanil em ratas gestantes e lactantes em doses de até 5 mg / kg não teve efeito significativo na sobrevida, desenvolvimento ou capacidade reprodutiva da geração F1.
Genotoxicidade
Remifentanil não apresentou resultados positivos em uma série de testes de genotoxicidade em vitro E na Vivo, com exceção do ensaio de atividade tk de linfoma de camundongo em vitro, que deu um resultado positivo com ativação metabólica. Como os resultados no linfoma de camundongo não foram confirmados em outros testes no vitro E na VivoNão se espera que o tratamento com remifentanil apresente risco genotóxico para os pacientes.
Carcinogenicidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade de longo prazo em animais com remifentanil.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Glicina (E640)
Ácido clorídrico (E507) para regulação do pH
Hidróxido de sódio (E524) para regulação de pH
06.2 Incompatibilidade
Remifentanil Teva não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Não deve ser misturado com Ringer com lactato para injetáveis ou com solução de Ringer com lactato e glicose 50 mg / ml (5%).
Remifentanil Teva não deve ser misturado com propofol na mesma solução intravenosa mista.
Para compatibilidade, quando administrado em um cateter intravenoso em execução, consulte a seção 6.6.
A administração de Remifentanil Teva na mesma linha intravenosa que o sangue / soro / plasma não é recomendada, pois a esterase não específica em produtos sanguíneos pode resultar na hidrólise do remifentanil no seu metabólito inativo.
Remifentanil Teva não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos antes da administração.
06.3 Período de validade
Como embalado para venda:
Remifentanil Teva 1 mg: 2 anos
Remifentanil Teva 2 mg: 2 anos
Remifentanil Teva 5 mg: 2 anos
Após reconstituição / diluição:
A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada por 24 horas a 25 ° C após a reconstituição inicial com:
• Água para preparações injetáveis
• Solução injetável de glicose 50 mg / ml (5%)
• Solução injetável de glicose 50 mg / ml (5%) e solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%)
• Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%)
• Solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg / ml (0,45%)
• Ringer com lactato injetável
• Solução injetável de Ringer com lactato e glicose 50 mg / ml (5%)
A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada por 24 horas a 25 ° C após diluição adicional com:
• Água para preparações injetáveis
• Solução injetável de glicose 50 mg / ml (5%)
• Solução injetável de glicose 50 mg / ml (5%) e solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%)
• Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%)
• Solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg / ml (0,45%).
A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada por 8 horas a 25 ° C após diluição adicional com:
• Ringer com lactato injetável
• Solução injetável de Ringer com lactato e glicose 50 mg / ml (5%)
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não seriam superiores a 24 horas a 2-8 ° C, a menos que a solução seja reconstituída / diluída sob controle asséptico e validado.
Qualquer resíduo não utilizado deve ser descartado.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Para condições de conservação do medicamento reconstituído / diluído, ver secção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Remifentanil Teva 1 mg: frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I de 4 ml com rolha de borracha de bromobutilo e tampa branca.
Remifentanil Teva 2 mg: frasco para injectáveis de vidro tipo I incolor de 6 ml com rolha de borracha de bromobutilo e tampa cinzenta.
Remifentanil Teva 5 mg: frascos para injectáveis de vidro incolor tipo I de 12,5 ml com rolha de borracha de bromobutilo e tampa azul.
Tamanhos de embalagem: 1 ou 5 frascos para injetáveis por embalagem.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Reconstituição :
Remifentanil Teva deve ser preparado para uso intravenoso adicionando o volume apropriado (conforme mostrado na tabela abaixo) de um dos diluentes listados abaixo para dar uma solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1 mg / ml.
Agite até dissolver completamente. A solução reconstituída deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Diluição adicional:
Após reconstituição, Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg não deve ser administrado sem diluição adicional para concentrações de 20-250 mcg / ml (50 mcg / ml é a diluição recomendada para adultos e 20-25 mcg / ml para a população pediátrica 1 ano maiores de idade) com uma das seguintes soluções intravenosas, listadas abaixo.
Para perfusão alvo-controlada (TCI), a diluição recomendada de Remifentanil Teva 20-50 mcg / ml.
A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de infusão e das necessidades do paciente.
Para diluição, uma das seguintes soluções deve ser usada:
• Água para preparações injetáveis
• Solução injetável de glicose 50 mg / ml (5%)
• Solução injetável de glicose 50 mg / ml (5%) e solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%)
• Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%)
• Solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg / ml (0,45%).
Quando administrado por meio de um cateter intravenoso em execução, os seguintes fluidos intravenosos podem ser usados:
• Ringer com lactato injetável
• Solução injetável de Ringer com lactato e glicose 50 mg / ml (5%)
Remifentanil Teva é compatível com propofol quando administrado por cateter intravenoso em execução.
Nenhum outro diluente deve ser usado.
A solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas antes da administração. A solução deve ser usada se estiver límpida e sem partículas.
As infusões intravenosas de remifentanil devem ser preparadas preferencialmente no momento da administração (ver seção 6.3).
O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização. O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - Milão 20123
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 040266013 - "1 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão" 1 frasco de vidro
A.I.C. n. 040266025 - "1 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão" 5 frascos de vidro
A.I.C. n. 040266037 - "2 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão" 5 frascos de vidro
A.I.C. n. 040266049 - "2 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão" 1 frasco de vidro
A.I.C. n. 040266052 - "5 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão" 1 frasco de vidro
A.I.C. n. 040266064 - "5 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão" 5 frascos de vidro
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27 de abril de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2016
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