Ingredientes ativos: pinazepam
Cápsulas DOMAR® 2,5 mg
Cápsulas DOMAR® 5mg
Cápsulas DOMAR® 10mg
Indicações Por que o Domar é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA - Anxiolítico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS - Ansiedade; tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade. Insônia. .
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
Contra-indicações Quando Domar não deve ser usado
Miastenia grave. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Domar
Tolerância: Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos de DOMAR® após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência: O uso de DOMAR® pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica.O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento, é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, tensão extrema, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória pode ocorrer na descontinuação do tratamento em que os sintomas que levaram ao tratamento com DOMAR® recorrem de forma agravada. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, agravamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono. Como o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para ansiedade, incluindo um período de carência para ansiedade. Insônia e oito a doze semanas no caso de ansiedade, incluindo um período de retirada gradual. A extensão da terapia além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. Pode ser útil para o médico assistente informar o paciente quando o tratamento é iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente. Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram quando o medicamento for interrompido.
Como o pinazepam é uma benzodiapezina com ação de longa duração, uma mudança repentina de DOMAR é desaconselhável. Uma troca repentina de DOMAR® para outro medicamento benzodiapezina com ação de curta duração não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia: DOMAR® pode induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão da droga e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter um sono ininterrupto de 7 a 8 horas (ver efeitos colaterais).
Reações psiquiátricas e paradoxais: Fenômenos como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, mudanças de comportamento podem ocorrer durante o tratamento. Nestes casos, o medicamento deve ser interrompido, sendo essas reações mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes: DOMAR® não deve ser administrado a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver posologia). Da mesma forma, uma dose mais baixa é recomendada para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória DOMAR® não é indicado em pacientes com insuficiência hepática grave, pois pode precipitar encefalopatia. DOMAR® não é recomendado para o tratamento primário de doenças psicóticas. DOMAR® não deve ser usado sozinho para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode precipitar em tais pacientes). ® deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
DOMAR® contém lactose: em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento. cuidado antes de tomar o medicamento.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Domar
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Este efeito aumenta quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso dos analgésicos, pode haver aumento dos anti-histamínicos antiepilépticos, anestésicos e sedativos. No caso dos analgésicos, a euforia psíquica pode aumentar.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade de DOMAR®.
Avisos É importante saber que:
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO Se o produto for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve entrar em contato com seu médico, tanto se ela pretende engravidar, como se ela precisa entrar em contato com seu médico, ou se ela pretende engravidar., E se você suspeitar que está grávida, em relação à descontinuação do medicamento.
Não administre no primeiro trimestre da gravidez. No período posterior o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico. Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período de gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, Efeitos no recém-nascido pode ocorrer hipotermia; durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do fármaco.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante os estágios da gravidez. Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem ter alguma gravidez avançada podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum grau para desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal. Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser prescritos para mães que amamentam e são excretados no leite materno, não devem ser prescritos para mães que amamentam.
EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUZIR OU UTILIZAR MÁQUINAS - Sedação, "amnésia", diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver interações).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Domar: Posologia
A dose de DOMAR® deve ser decidida pelo médico assistente, pois é muito variável de acordo com as características do sujeito a ser tratado; o tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa e a dose máxima não deve ser excedida.
Antes de iniciar o tratamento com DOMAR®, o paciente deve ser monitorado regularmente para diminuir, se necessário, a dose ou a frequência da dosagem e para prevenir a sobredosagem devido ao acúmulo.
Ansiedade: A dose inicial recomendada é de 5 mg, dividida em duas administrações com 12 horas de intervalo. A gravidade do caso e a variabilidade da resposta individual podem sugerir, na opinião do médico assistente, a continuação da terapia com uma posologia diferente, variando entre 5 e 20 mg por dia.
Em idosos, especialmente se estiverem debilitados, a dose inicial deve ser reduzida para 2,5 mg; a redução da dose inicial também é aconselhável em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Na opinião do médico assistente e com base na resposta individual, um médico assistente pode ser usado subsequentemente e, com base na resposta individual, uma posologia diferente pode ser usada subsequentemente.
Em crianças, o uso de benzodiazepínicos não é aconselhável, porém, quando for necessário, a dose diária deve ser estabelecida pelo médico assistente, levando em consideração o peso e a idade do indivíduo.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, especialmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
Insônia: A dose inicial recomendada é 2,5-5 mg, para ser tomada antes de ir para a cama. Em idosos, especialmente se debilitados, a dose inicial não deve exceder 2,5 mg; a redução da dose inicial também é aconselhável em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Na opinião do médico assistente e com base na resposta individual, pode ser utilizada posteriormente uma posologia diferente. subsequentemente, uma dosagem diferente.
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo uma faixa de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Domar em demasia
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, uma overdose de DOMAR® não deve ser fatal, a menos que haja ingestão concomitante de outros depressores do SNC (incluindo álcool). No tratamento de overdose de qualquer droga, a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo Após uma overdose de DOMAR®, o vômito deve ser induzido (dentro de uma "hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente. Se houver lavagem gástrica com proteção respiratória, se o paciente estiver inconsciente. Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
A overdose de benzodiazepina geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde turvação até coma. Em casos leves, os sintomas do sistema nervoso central variam de sonolência a coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir sonolência, confusão mental e letargia. Em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia , hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muitos incluem ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. "FIumazenil" pode ser útil como antídoto.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Domar
Sonolência, sono súbito durante o dia, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Esses fenômenos geralmente ocorrem no início da musculatura, ataxia, visão dupla.Estes fenômenos geralmente ocorrem no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações no sangue e reações na pele. gastrointestinal, alterações no Iibido e reações que afetam a pele.
Amnésia: Amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, mas o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações nas dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver advertências e precauções especiais).
Depressão: Durante a utilização de DOMAR Durante a utilização de DOMAR®, um estado depressivo pode ser desmascarado, um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado.
DOMAR® pode causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, pode causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações de comportamento. decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, mudanças de comportamento.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência: O uso de DOMAR® (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a suspensão da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver advertências e precauções especiais) .Pode ocorrer dependência psíquica. Possível abuso de benzodiazepínicos.
Expiração e retenção
O prazo de validade indicado na embalagem refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO - Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. embalagem.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de: 2,5 mg 5 mg 10 mg
contém:
PRINCÍPIO ATIVO:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
EXCIPIENTES 2,5 mg cps: lactose, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), gelatina.
EXCIPIENTES 2,5 mg cps: lactose, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), gelatina.
EXCIPIENTES cps 5 mg e 10 mg: lactose, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), gelatina,
EXCIPIENTES cps 5 mg e 10 mg: lactose, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), gelatina, índigo carmim (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172). índigo carmim (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172).
FORMA FARMACÊUTICA - FORMA FARMACÊUTICA - Cápsulas para uso oral.
Cápsulas para uso oral. Caixa de 25 cápsulas de 2,5 mg - Caixa de 25 cápsulas de 5 mg - Caixa de 25 cápsulas de 10 Caixa de 25 cápsulas de 2,5 mg - Caixa de 25 cápsulas de 5 mg - Caixa de 25 cápsulas de 10 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DOMAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 2,5 mg 5 mg 10 mg contém:
Princípio ativo:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Excipientes cps 2,5 mg:
Lactose, estearato de magnésio Constituintes da casca: dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Excipientes cps 5 mg e 10 mg:
Lactose, estearato de magnésio Constituintes da casca: dióxido de titânio (E 171), gelatina, índigo carmim (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172).
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de gelatina dura para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Ansiedade; Insônia.
DOMAR é indicado apenas quando o distúrbio é severo, incapacitando ou submetendo o sujeito a desconforto severo.
04.2 Posologia e método de administração
A dose de DOMAR deve ser decidida pelo médico assistente, pois é muito variável de acordo com as características do sujeito a ser tratado; o tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa e a dose máxima não deve ser excedida.
Antes de iniciar o tratamento com DOMAR, o doente deve ser monitorizado regularmente para diminuir a dose ou frequência da dosagem, se necessário, e para prevenir sobredosagem devido à acumulação.
Ansiedade: A dose inicial recomendada é de 5 mg, dividida em duas administrações com 12 horas de intervalo. A gravidade do caso e a variabilidade da resposta individual podem sugerir, na opinião do médico assistente, a continuação da terapia com uma posologia diferente, variando entre 5 e 20 mg por dia. Em idosos, especialmente se estiverem debilitados, a dose inicial deve ser reduzida para 2,5 mg; a redução da dose inicial também é aconselhável em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Na opinião do médico assistente e com base na resposta individual, pode ser utilizada posteriormente uma posologia diferente.
Em crianças, o uso de benzodiazepínicos não é aconselhável, porém, quando for necessário, a dose diária deve ser estabelecida pelo médico assistente, levando em consideração o peso e a idade do indivíduo.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
Insônia: A dose inicial recomendada é 2,5-5 mg, para ser tomada antes de ir para a cama. Em idosos, especialmente se debilitados, a dose inicial não deve exceder 2,5 mg; a redução da dose inicial também é aconselhável em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Na opinião do médico assistente e com base na resposta individual, pode ser utilizada posteriormente uma posologia diferente.
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
04.3 Contra-indicações
Miastenia grave. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tolerância: Pode ocorrer alguma perda de eficácia aos efeitos hipnóticos de DOMAR após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência: O uso de DOMAR pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica.O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento, é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores musculares, tensão extrema, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória em que os sintomas que levaram ao tratamento com DOMAR reaparecem de forma agravada podem ocorrer após a descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios. o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, uma diminuição gradual da dosagem é sugerida.
Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para ansiedade, incluindo um período de descanso. a terapia além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. Pode ser útil para o médico assistente informar o paciente quando o tratamento é iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram com a suspensão do medicamento.
Uma vez que o pinazepam é um benzodiazepínico com ação de longa duração, uma mudança repentina de DOMAR para outro benzodiazepínico com ação de curta duração não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia: DOMAR pode induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre na maioria das vezes várias horas após a ingestão da droga e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes tenham de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (ver efeitos colaterais).
Reações psiquiátricas e paradoxais: Fenômenos como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, mudanças de comportamento podem ocorrer durante o tratamento. Nestes casos, o medicamento deve ser interrompido, sendo essas reações mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes: DOMAR não deve ser administrado a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver posologia). Da mesma forma, uma dose menor é sugerido para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. DOMAR não é indicado em pacientes com insuficiência hepática grave, pois pode precipitar encefalopatia. DOMAR não é recomendado para o tratamento primário de doenças psicóticas. DOMAR não deve ser usado sozinho para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ter precipitado nesses pacientes).DOMAR deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Aumento da euforia psíquica.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade de DOMAR.
04.6 Gravidez e lactação
Se o produto for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve consultar o seu médico, tanto se pretende engravidar, como se suspeita que está grávida, sobre a descontinuação do medicamento.
Não administre no primeiro trimestre da gravidez. No período posterior o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Se, por motivos médicos graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante os estágios finais da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar, em algum grau, sintomas de abstinência no período pós-natal. Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser prescritos para mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver interações).
04.8 Efeitos indesejáveis
Sonolência, sono súbito durante o dia, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Esses fenômenos geralmente ocorrem no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido e reações cutâneas.
Amnésia: a amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, mas o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver advertências e precauções especiais).
Depressão: um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de DOMAR.
DONAR pode causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações de comportamento.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência: “O uso de DOMAR (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver advertências e precauções especiais). Pode ocorrer dependência psíquica. E“ Possível abuso de benzodiazepínicos.
04.9 Overdose
Tal como acontece com outras benzodiazepinas, não se espera que uma sobredosagem de DOMAR seja fatal, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de DOMAR, o vômito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
A overdose de benzodiazepina geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde turvação até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. "Flumazenil" pode ser útil como antídoto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O pinazepam é um benzodiazepínico com características gerais semelhantes às do diazepam. Atua principalmente, ao nível do sistema nervoso central, sobre os receptores ativados diretamente pelo ácido gama-aminobutírico (GABA), causando sedação, diminuição do estado de ansiedade, relaxamento muscular até efeito hipnótico.
A distribuição dos receptores das benzodiazepinas no cérebro é relativamente ubíqua: os locais dos receptores existem nas membranas neuronais do córtex, límbico, cerebelo, hipocampo e medula espinhal.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Os benzodiazepínicos são rápida e completamente absorvidos após a administração oral: o pico de concentração plasmática ocorre após 30-120 minutos. Os benzodiazepínicos geralmente têm um alto coeficiente de distribuição de lipídios / água, ligam-se em uma alta porcentagem às proteínas plasmáticas e são metabolizados por oxidação microssomal e hidroxilação. O pinazepam atravessa a barreira placentária e é eliminado no leite materno.
O pinazepam é considerado benzodiazepínico de longa ação (meia-vida de 10-15 horas); é metabolizado com a formação de dois derivados ativos por sua vez: o desmetildiazepam (que tem meia-vida média de mais de 70 horas, dependendo do fenótipo de hidroxilação ) e oxazepam (que tem meia-vida média de 8 horas e é eliminado por glucuronidação no fígado). A meia-vida do pinazepam é prolongada em neonatos, idosos e pacientes com insuficiência hepática.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos pré-clínicos demonstraram uma elevada margem de segurança na utilização de pinazepam.
O LD50 no rato é 5819 mg / kg por via oral e 622 mg / kg por via intraperitoneal; em camundongos, é de 1302 mg / kg e 670 mg / kg, respectivamente.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cps 2,5 mg: Lactose; estearato de magnesio. Constituintes da casca: dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Cps 5 mg e 10 mg: Lactose; estearato de magnésio Constituintes da casca: dióxido de titânio (E 171); gelatina; índigo carmim (E 132); óxido de ferro amarelo (E 172).
06.2 Incompatibilidade
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06.3 Período de validade
5 anos, desde que o produto esteja devidamente armazenado e em condições de embalagem intactas.
Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa com 25 cápsulas de 2,5 mg; em blister de PVC / PVDC selado termicamente com folha de alumínio / PVDC.
Caixa de 25 cápsulas de 5 mg; em blister de PVC / PVDC selado termicamente com folha de alumínio / PVDC.
Caixa de 25 cápsulas de 10 mg; em blister de PVC / PVDC selado termicamente com folha de alumínio / PVDC
06.6 Instruções de uso e manuseio
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07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEOFARMA S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fábrica: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
25 cápsulas de 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 cápsulas de 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 cápsulas de 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1975 - 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
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