Ingredientes ativos: Dienogest, Etinilestradiol
Comprimidos revestidos por película de NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg
Por que o Novadien é usado? Para que serve?
Novadien é um contraceptivo oral combinado pertencente a um grupo de medicamentos frequentemente denominado pílula. Ele contém dois tipos de hormônios: um estrogênio e um progesterona.
Novadien foi desenvolvido para prevenir a gravidez.
A pílula anticoncepcional combinada protege você da gravidez de três maneiras.
Esses hormônios:
- evitar que o ovário libere um óvulo a cada mês (ovulação)
- eles também tornam o fluido (no colo do útero) mais denso, impedindo que o espermatozoide alcance o óvulo
- eles alteram o revestimento do útero para reduzir as chances de aceitar um óvulo fertilizado.
Contra-indicações Quando Novadien não deve ser usado
Antes de começar a utilizar Novadien, deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É especialmente importante que leia os sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Neste folheto, são apresentados alguns casos em que terá de interromper o tratamento com Novadien ou em que a eficácia da pílula pode ser reduzida. Nestes casos, não deve ter relações sexuais ou deve utilizar precauções contracetivas não hormonais adicionais (como preservativos ou outro método de barreira) durante a relação sexual para garantir uma contracepção eficaz. Não use o método do calendário ou o método de medição da temperatura corporal ao acordar, pois os anticoncepcionais orais podem afetar a temperatura corporal e a mudança cíclica na composição do muco cervical.
Lembre-se de que pílulas anticoncepcionais orais combinadas como Novadien não protegem você contra doenças sexualmente transmissíveis (como AIDS). Apenas os preservativos podem ajudá-lo com isso.
Não use Novadien
Não use Novadien se você tiver alguma das condições listadas abaixo. Se você tiver alguma das condições listadas abaixo, entre em contato com seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais que podem ser mais adequados para você.
- se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
- se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
- se vai ser submetido a uma "operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (consulte a secção" Coágulos sanguíneos "); se alguma vez teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral; se teve (ou alguma vez teve) angina pectoris (uma condição que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (TIA - sintomas de derrame temporário);
- se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de coágulos nas artérias: diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos, tensão arterial muito elevada, nível muito elevado de gordura (colesterol ou triglicéridos) no sangue, uma doença conhecida como hiperhomocisteinemia
- se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado 'enxaqueca com aura';
- se tem alergia ao dienogest ou etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se você fuma (consulte a seção "Avisos e precauções");
- se tem ou já teve doença hepática grave e a sua função hepática ainda não voltou ao normal; icterícia ou coceira em todo o corpo podem ser sinais de doença hepática:
- se você tem ou já teve câncer de fígado;
- se tem, teve ou se suspeita que pode ter cancro da mama ou dos órgãos genitais, como cancro do ovário, cancro do colo do útero ou cancro do útero;
- se você tiver sangramento vaginal inexplicável;
- se tem (ou já teve) inflamação do pâncreas (pancreatite).
Se tiver alguma destas condições enquanto estiver a tomar Novadien, pare de tomar a pílula e contacte o seu médico imediatamente.Enquanto isso, use outro método contraceptivo não hormonal.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Novadien
Quando você deve consultar um médico?
Contate um médico com urgência
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulos de sangue").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você.
Se esta condição aparecer ou piorar enquanto você estiver usando Novadien, você deve informar o seu médico.
- se um parente próximo tem ou já teve câncer de mama
- se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar
- se você tem diabetes
- se você sofre de depressão
- se sofre de epilepsia (consulte "Outros medicamentos e Novadien")
- se você tiver uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada por ria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (herpes gravídica), uma doença do sistema nervoso que causa súbita movimentos corporais (coreia de Sydenham))
- se tem ou teve anteriormente cloasma (uma descoloração da pele, especialmente da face ou pescoço, também designada por "manchas de gravidez"). Nesse caso, evite a exposição direta à luz solar ou aos raios ultravioleta.
- se você tem angioedema hereditário, os produtos que contêm estrogênio podem induzir ou agravar os sintomas. Deve contactar um médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou faringe e / ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.
- se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória crónica);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
- se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se vai ser submetido a uma “operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção 2“ Coágulos sanguíneos ”);
- se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quanto tempo depois de ter um bebê você pode começar a tomar Novadien;
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes.
COÁGULOS DE SANGUE
Usar um contraceptivo hormonal combinado como Novadien aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com o não uso. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Coágulos sanguíneos podem se desenvolver
- nas veias (denominado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
- nas artérias (referido como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).
A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado ao Novadien é baixo.
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar de pé ou caminhar
- aumento da sensação de calor na perna afetada
- mudança na cor da pele da perna, como ficar pálida, vermelha ou azul
- falta de ar súbita e inexplicável ou respiração rápida;
- tosse súbita sem causa óbvia, possivelmente causando a emissão de sangue;
- dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- forte dor de estômago Se não tiver certeza, informe o seu médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com uma condição mais branda, como uma "infecção respiratória (por exemplo, um" resfriado comum ").
- perda imediata de visão ou
- visão turva indolor que pode progredir para perda de visão
- dor no peito, desconforto, sensação de pressão ou peso
- sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões. Os sintomas do AVC às vezes podem ser breves, com recuperação quase imediata e completa, mas você ainda precisa consultar um médico com urgência, pois pode correr o risco de ter outro AVC.
- inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
- forte dor de estômago (abdômen agudo)
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
- O uso de contraceptivos hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, ocorrem no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
- Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
- Muito raramente, pode formar-se um coágulo noutro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que se você não estivesse usando um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando para de tomar Novadien, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo volta ao normal dentro de algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando.
O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com Novadien é baixo.
- De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum contraceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado contendo drospirenona, como o Novadien, cerca de 9 a 12 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- O risco de formação de coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (consulte “Fatores que aumentam o risco de formação de coágulo sanguíneo”).
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com Novadien é baixo, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:
- se tem excesso de peso grave (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg / m2);
- se um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
- se for ser operado ou se tiver que ficar deitado por muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário interromper o tratamento com Novadien algumas semanas antes da cirurgia ou em o período em que você fica com menos mobilidade. Se tiver que parar de tomar Novadien, pergunte ao seu médico quando você pode começar a tomá-lo novamente;
- conforme você envelhece (especialmente depois de 35 anos);
- se você deu à luz há menos de algumas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças desse tipo você tiver.
As viagens aéreas (com duração> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados.
É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que o Novadien deve ser interrompido.
Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Novadien, por exemplo, se um familiar próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, contacte o seu médico.
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria"?
Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de Novadien é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (acima de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um contraceptivo hormonal combinado como Novadien, você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de anticoncepcional;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
- se você tem diabetes.
Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.
Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Novadien, por exemplo, se começar a fumar, se um familiar próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, contacte o seu médico.
Novadien e tumores
O câncer de mama foi detectado com um pouco mais de frequência em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não foi estabelecido se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que mais cânceres sejam diagnosticados em mulheres que tomam pílulas combinadas à medida que se submetem a exames médicos com mais frequência.
A incidência de câncer de mama diminui gradualmente quando o uso de anticoncepcionais hormonais combinados é interrompido. É importante que verifique regularmente os seus seios e contacte o seu médico se sentir algum caroço.
Tumores benignos do fígado e ainda mais raramente tumores malignos do fígado foram relatados em mulheres que tomaram a pílula. Contacte o seu médico se sentir dores abdominais intensas invulgares.
Um risco aumentado de câncer cervical foi relatado em alguns estudos epidemiológicos em mulheres que usam as pílulas combinadas de longo prazo, mas a controvérsia continua se esse achado está relacionado aos efeitos confusos do comportamento sexual e outros fatores, como o vírus do papiloma humano.
Sangramento inesperado entre os períodos menstruais
Durante os primeiros meses de uso de Novadien, você pode ter sangramento inesperado (sangramento que não coincide com o período de intervalo). Se esse sangramento ocorrer por mais de alguns meses, ou se começar depois de alguns meses, seu médico deve investigar a causa.
Verificações regulares
Assim que começar a tomar a pílula, o seu médico irá querer vê-lo novamente para exames regulares.A frequência e natureza das suas consultas serão determinadas pelo seu médico e serão adaptadas às suas necessidades individuais e estado de saúde.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Novadien
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem impedir que a pílula funcione corretamente, ou seja, podem reduzir a eficácia do controle da natalidade. Os sinais de redução da eficácia podem ser sangramento por perda de controle. Esses medicamentos são, por exemplo:
- medicamentos para o tratamento da epilepsia, como fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, barbexaclone;
- rifampicina (para o tratamento da tuberculose);
- antibióticos para tratar algumas infecções (como ampicilina, tetraciclina, griseofulvina);
- ritonavir, rifabutina, nevirapina;
- modana l (agente usado para tratar narcolepsia, um distúrbio do sistema nervoso);
- o remédio de terapia comumente chamado de erva de São João (Hypericum perforatum).
As interações de Novadien com outros medicamentos também podem causar aumento ou ocorrência pronunciada de efeitos colaterais.
Os seguintes medicamentos podem prejudicar a tolerabilidade de Novadien:
- paracetamol (contra dor e febre)
- ácido ascórbico (vitamina C)
- atorvastatina (para reduzir as gorduras do sangue)
- troleandomicina (um antibiótico)
- imidazol - drogas antifúngicas (contra infecções fúngicas) como o uconazol
- indinavir (para o tratamento da infecção pelo HIV).
Novadien pode afetar o metabolismo de outros medicamentos
A eficácia ou tolerabilidade dos seguintes medicamentos pode ser prejudicada pelo Novadien:
- ciclosporina (medicamento para suprimir o sistema imunológico)
- teofilina (um medicamento para tratar a "asma)
- glicocorticóides (por exemplo, cortisona)
- alguns benzodiazepínicos (antidepressivos), como diazepam, lorazepam
- clofibrato (um medicamento usado para diminuir a gordura no sangue)
- paracetamol (um medicamento para dor e febre)
- morfina (um analgésico muito forte)
- lamotrigina (um medicamento para tratar a epilepsia).
Antes de prescrever qualquer medicamento, certifique-se de informar o seu médico ou dentista que está a tomar Novadien. O seu médico ou dentista pode dizer se você precisa usar precauções contraceptivas adicionais e por quanto tempo.
Se estiver a tomar algum destes medicamentos a curto prazo, também necessitará de usar um método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativos) enquanto toma o outro medicamento e durante 7 dias após parar de tomá-lo.
As mulheres em tratamento com rifampicina devem usar um método de barreira além do anticoncepcional oral combinado durante o período de administração da rifampicina e por 28 dias após sua interrupção. Se a administração concomitante do medicamento ultrapassar o final da embalagem do comprimido de Novadien, a embalagem seguinte deve ser iniciada sem esperar o intervalo sem comprimidos.
Se está a tomar os chamados medicamentos com efeitos indutores das enzimas hepáticas a longo prazo, fale com o seu médico porque Novadien pode não ser adequado para si. (Leia também o folheto informativo destes medicamentos). Em alguns casos, você deve escolher um método anticoncepcional não hormonal.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se estiver grávida, não deve tomar Novadien. Se ficar grávida ou se pensar que pode estar grávida, pare de tomar Novadien imediatamente e contacte o seu médico.
Se estiver a tomar Novadien durante a amamentação, o comprimido pode reduzir a quantidade e alterar a composição do leite. Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e / ou os seus metabolitos podem ser excretados no leite. Estas quantidades podem afetar o bebê. Portanto, Novadien não deve ser tomado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Novadien não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Novadien contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Novadien: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Cada embalagem blister de Novadien contém 21 comprimidos revestidos LM. A embalagem blister foi concebida para o ajudar a lembrar de tomar a pílula.
Você deve tentar tomar a pílula aproximadamente na mesma hora todos os dias; se necessário com um pouco de líquido, na ordem indicada no blister.
Você deve tomar um comprimido por dia até terminar todos os 21 comprimidos da embalagem. Então ele terá 7 dias em que não precisará mais tomar nenhum comprimido.
Durante os 7 dias sem pílula, no segundo ou terceiro dia, você terá uma hemorragia de privação semelhante à menstrual, que é o seu ciclo mensal.
Comece a próxima cartela no oitavo dia (após o sétimo dia da semana), mesmo que o sangramento ainda não tenha parado. Contanto que continue a tomar Novadien corretamente, você sempre iniciará cada nova cartela no mesmo dia do a semana e a menstruação. mensalmente, sempre no mesmo dia do mês.
Se utilizar Novadien desta forma, ficará protegida da gravidez mesmo durante os 7 dias em que não está a tomar o comprimido.
Quando começar o primeiro pacote
Se você não usou nenhum contraceptivo oral durante o ciclo anterior
Tome a primeira pílula no primeiro dia da menstruação, que é o primeiro dia da menstruação, o dia em que começa a sangrar. Tome um comprimido marcado com esse dia da semana.
Se você começar a usar Novadien no primeiro dia do seu período menstrual, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2 a 5 do seu período, mas, neste caso, você deve usar métodos de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias.
Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral combinado, anel vaginal, adesivo transdérmico)
Comece a tomar Novadien de preferência no dia seguinte a tomar o último comprimido ativo (o último comprimido contendo os ingredientes ativos) da sua pílula anterior, mas o mais tardar no dia seguinte ao término dos dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou após o último comprimido inativo da sua pílula anterior) .Se você mudar de um anel ou adesivo vaginal, siga o conselho do seu médico.Mudança do método somente de progesterona (pílula só de progesterona, injeção, implante, dispositivo intrauterino de liberação de progesterona (IUS))
A mudança da pílula só de progesterona pode ocorrer em qualquer dia (de um implante ou SIU no dia da remoção, de um anticoncepcional injetável no dia em que a próxima injeção seria dada), mas em todos esses casos você precisará tomar proteção adicional medidas (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias após a ingestão dos comprimidos.
Se você tiver quaisquer dúvidas ou outras perguntas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Depois de dar à luz
Se acabou de dar à luz, pode começar a tomar Novadien entre 21 e 28 dias após o evento. Se começar após 28 dias, deve usar um método de barreira adicional (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso. Novadien Se, depois de ter um bebê, você teve relações sexuais antes de iniciar Novadien (ou reiniciar), você deve primeiro se certificar de que não está grávida ou esperar pela próxima menstruação.
Se está a amamentar, por favor leia a secção “Gravidez e amamentação”.
Depois de um aborto espontâneo ou espontâneo
Após um aborto espontâneo ou espontâneo, seu médico deve aconselhá-lo a tomar a pílula.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Novadien
Se você tomar mais Novadien do que deveria
Não existem dados sobre a sobredosagem com Novadien. A toxicidade oral aguda devido à sobredosagem com outros contraceptivos orais em adultos e crianças é lenta. Os sintomas que podem ocorrer nesses casos são: náuseas, vômitos e leve sangramento vaginal em meninas. Em geral, nenhum tratamento especial é necessário; se necessário, o tratamento deve ser sintomático.
Se você notar que uma criança tomou mais de um comprimido, entre em contato com um médico.
Se você esquecer de tomar Novadien
Se o atraso for inferior a 12 horas
Se você tomar a pílula assim que se lembrar, ainda estará protegida contra a gravidez. Continue a tomar os próximos comprimidos à hora habitual. Isso pode significar tomar dois comprimidos no mesmo dia.
Se o atraso for superior a 12 horas
Se demorar mais de 12 horas para tomar a pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida.O risco de engravidar é maior se você se esquecer de tomar a pílula no início ou antes do final de uma embalagem. Nesse caso, ele deve seguir as seguintes regras:
Se você se esqueceu de tomar mais de um comprimido
Se você se esqueceu de mais de um comprimido, peça conselho ao seu médico. Lembre-se de que sua proteção anticoncepcional não é eficaz.
O que fazer se você se esquecer de tomar a pílula na semana 1
Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, ela deve continuar a tomar os comprimidos na hora habitual. Ele também deve usar um método de barreira, por exemplo. o preservativo, pelos próximos 7 dias. Se você teve relações sexuais nos 7 dias anteriores, deve considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
O que fazer se você se esquecer de tomar a pílula na semana 2
Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, ela deve continuar a tomar os comprimidos na hora habitual. Não há necessidade de tomar medidas contraceptivas adicionais desde que tenha tomado os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido.
O que fazer se você se esquecer de tomar a pílula na semana 3
Não há necessidade de tomar medidas anticoncepcionais adicionais, desde que você tenha tomado seus comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido e que você siga uma das seguintes opções:
- Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, ela deve continuar a tomar os comprimidos na hora habitual. Ela deve então iniciar a próxima embalagem imediatamente após tomar o último comprimido da embalagem, ou seja, pulando o intervalo sem comprimidos entre as duas embalagens. O sangramento de retirada é improvável após o término da segunda embalagem, mas pode haver manchas de sangue ('manchas') ou perda do controle do sangramento nos dias em que toma os comprimidos.
- Você também pode parar de tomar os comprimidos da embalagem atual. Neste caso, deve ir direto para o período sem comprimidos de até 7 dias, incluindo aqueles em que se esqueceu dos comprimidos, e depois continuar com a embalagem seguinte. Se você deseja iniciar uma nova embalagem no dia normal da semana, você pode escolher um período sem comprimidos de menos de 7 dias.
Se se esqueceu de tomar os seus comprimidos e não teve hemorragia durante o intervalo normal sem comprimidos, deve ser considerada a possibilidade de gravidez. Neste caso, você deve falar com seu médico antes de iniciar a próxima embalagem.
O que fazer se você tiver problemas de estômago
Se você vomitou ou teve diarreia dentro de 3-4 horas após tomar a pílula, as substâncias ativas da pílula podem não ser totalmente absorvidas pelo seu corpo. Neste caso, o conselho sobre pílulas esquecidas descrito acima deve ser seguido. Outra pílula como o mais rápido possível, o mais tardar 12 horas. Se já se passaram mais de 12 horas, siga as instruções em "Caso se tenha esquecido de tomar Novadien".
O que fazer se você quiser atrasar sua menstruação
Se quiser atrasar o seu período, você deve continuar com a próxima embalagem de Novadien, após tomar o último comprimido da embalagem atual, pulando o período sem comprimidos. A partir desta segunda embalagem você pode tomar quantos comprimidos quiser, até até o final da segunda embalagem. blister. Ao usar a segunda embalagem, você pode ter sangramento de privação ou manchas de sangue (manchas). A ingestão regular de Novadien é retomada após o intervalo normal de 7 dias sem comprimidos.
O que fazer se você quiser mover o ciclo
Se você tomar Novadien corretamente, você sempre terá seu ciclo mensal a cada 4 semanas, no mesmo dia da semana. Se você quiser mudar sua menstruação para outro dia da semana em vez do que está acostumado com sua pílula atual, você pode encurtar (mas não prolongar) o próximo intervalo sem pílula em quantos dias quiser. Por exemplo, se o seu ciclo mensal geralmente começa em uma sexta-feira e você deseja que comece em uma terça-feira (ou seja, três dias antes), você deve iniciar a próxima cartela de Novadien três dias antes. Quanto menor o intervalo sem pílula, maior a chance que você não terá sangramento de privação e pode ter perda de controle de sangramento ou manchas de sangue durante a segunda embalagem.
Se você perder um ciclo
Se tomou todos os comprimidos corretamente e não teve problemas de estômago, ou não usou quaisquer outros medicamentos, é improvável que esteja grávida. Continue a tomar Novadien normalmente.
Se você perdeu dois ciclos consecutivos, então você pode estar grávida e deve consultar o seu médico imediatamente. Você só tem permissão para continuar a tomar a pílula após fazer o teste de gravidez e por recomendação do seu médico.
Se você quiser parar de tomar Novadien
Você pode parar de tomar Novadien a qualquer momento. Se não quiser engravidar, peça ao seu médico para recomendar outros métodos contraceptivos confiáveis.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Novadien
Como todos os medicamentos, Novadien pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pense poder ser devida ao Novadien, informe o seu médico.
Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de "tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção 2" O que você precisa saber antes de tomar Novadien ".
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados em ensaios clínicos com medicamentos contendo 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- dor de cabeça
- dor no peito, incluindo desconforto nos seios e sensibilidade
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- inflamação dos genitais (vaginite / vulvovaginite), infecções fúngicas da vagina (candidíase, infecções vulvovaginais)
- aumento do apetite
- humor deprimido
- tontura
- enxaqueca
- pressão alta ou baixa
- dor abdominal (incluindo dor no quadrante superior e inferior do abdômen, desconforto / após horas)
- náusea, vômito ou diarreia
- acne
- queda de cabelo (alopecia)
- erupção cutânea (incluindo erupção cutânea manchada)
- coceira (em alguns casos em todo o corpo)
- sangramentos de privação irregulares, incluindo sangramento intenso (menorragia), sangramento fraco (hipomenorréia), sangramento raro (oligomenorréia) e nenhum sangramento de privação (amenorréia)
- sangramento entre os períodos (sangramento vaginal e metrorragia)
- dor menstrual (dismenorreia), dor pélvica
- aumento dos seios, incluindo inchaço mamário, edema mamário
- corrimento vaginal
- cistos ovarianos
- exaustão extrema incluindo fraqueza, fadiga e indisposição geral
- mudanças de peso (aumentar, diminuir ou usar)
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- inflamação do tubo do útero ou ovário
- inflamação do colo do útero (cervicite)
- inflamação do trato urinário, na inflamação da bexiga (cistite)
- inflamação da mama (mastite)
- infecções fúngicas (por exemplo, candida), infecções virais, herpes labial
- febre (gripe), bronquite, infecções do trato respiratório superior, infecção paranasal (sinusite)
- asma
- aumento da taxa de respiração (hiperventilação)
- proliferação benigna no útero (mioma)
- proliferação benigna no tecido gorduroso da mama (lipoma da mama)
- anemia
- reações alérgicas (hipersensibilidade)
- masculinização (virilismo)
- perda de apetite (anorexia)
- depressão, alterações de humor, irritabilidade, agressão
- sonolência, distúrbios do sono
- distúrbios circulatórios do cérebro ou do coração, acidente vascular cerebral
- distonia (distúrbio muscular que causa, por exemplo, postura anormal)
- olhos secos ou doloridos
- distúrbios visuais
- surdez súbita (perda auditiva), deficiência auditiva
- zumbido
- distúrbios vestibulares
- freqüência cardíaca acelerada
- trombose, embolia pulmonar
- inflamação das veias (trombo e bitis)
- varizes (varicosis), desconforto ou dor nas veias
- aumento da pressão arterial diastólica (menor valor da pressão arterial)
- tontura ou desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada (desregulação ortostática)
- ondas de calor
- inflamação da mucosa gástrica (gastrite), na inflamação intestinal (enterite)
- dor de estômago (dispepsia)
- reações / doenças cutâneas, incluindo reações alérgicas, neurodermatite / dermatite atópica, eczema, psoríase
- transpiração forte
- manchas de pigmentação marrom e dourada (chamadas de manchas de gravidez), principalmente no rosto (cloasma), distúrbios de pigmentação / aumento da pigmentação
- pele oleosa (seborreia)
- caspa
- excesso de pelos corporais (hirsutismo)
- pele casca de laranja (celulite)
- Nevo estelar (uma mancha vermelha central e extensões avermelhadas que irradiam para fora como uma teia de aranha)
- dor nas costas, dor no peito
- desconforto nos ossos e músculos, dores musculares (mialgia), dores nos braços e pernas
- displasia cervical (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino)
- dor ou cisto na tuba uterina e ovários
- cistos nas mamas, crescimentos benignos nas mamas (mastopatia brocística), edema adicional congênito da glândula mamária fora da mama (mama acessória)
- dor durante a relação sexual
- secreção das glândulas mamárias, secreção mamária
- distúrbios menstruais
- edema periférico (acúmulo de líquido no corpo)
- doença semelhante à gripe, em admissões, pirexia (febre)
- níveis aumentados de triglicerídeos ou colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)
- Coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo: o em uma perna ou pé (TVP) ou pulmão (EP), ou ataque cardíaco, ou acidente vascular cerebral, ou mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários semelhantes aos do acidente vascular cerebral, conhecidos como transitórios ataque isquêmico (TIA) ou coágulos sanguíneos no fígado, estômago / intestinos, rins ou olhos.
A probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se tiver quaisquer outras doenças que aumentem este risco (ver secção 2 para mais informações sobre doenças que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Outros efeitos colaterais observados em usuárias de pílula, mas cuja frequência exata é desconhecida: aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), incompatibilidade de lentes de contato, urticária, eritema nodoso ou multiforme.
Se sofre de angioedema hereditário, os medicamentos contendo estrogénio podem induzir ou agravar as perturbações do angioedema (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados e são discutidos em "Advertências e precauções":
- coágulos de sangue
- pressão alta
- tumores de fígado
- manchas marrons na face e no corpo (cloasma).
A frequência de diagnósticos de câncer de mama aumenta ligeiramente entre as usuárias de anticoncepcionais orais. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama.
Para obter mais informações, consulte as seções "Não tome Novadien" e "Advertências e precauções".
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ao comunicar os efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz. Armazenar abaixo de 30 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Novadien contém
- Os ingredientes ativos são dienogest e etinilestradiol.
Cada comprimido contém: 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
- Os outros ingredientes são:
Núcleo do tablet:
Lactose monohidratada amido de milho
Povidone 30 K
Glicolato de amido de sódio
Estearato de magnesio
Água purificada
Revestimento:
Hipromelose
Hidroxipropilcelulose
Talco
Óleo de semente de algodão hidrogenado
Dióxido de titânio (E171)
Qual a aparência de Novadien e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos.
Os comprimidos revestidos por película de Novadien 2 mg / 0,03 mg são acondicionados em blisters de PVC / PVDC / Alumínio de 21 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NOVADIEN 2 MG / 0,03 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipiente:
Cada comprimido revestido por película contém 57,17 mg de lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Aparência: comprimido revestido branco, redondo, biconvexo.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contracepção oral.
A decisão de prescrever Novadien deve levar em consideração os fatores de risco individuais da mulher, particularmente aqueles relacionados ao tromboembolismo venoso (TEV) e a comparação entre o risco de TEV associado a Novadien e aquele associado a outros contraceptivos hormonais combinados (AOC). (Ver seções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Como tomar Novadien
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias aproximadamente à mesma hora, se necessário com um pouco de líquido, de acordo com a ordem indicada no blister. Cada comprimido deve ser tomado diariamente durante 21 dias consecutivos. Cada embalagem subsequente será iniciada após um intervalo 7 dias sem comprimidos, durante os quais geralmente ocorre hemorragia de privação. Geralmente, começa no segundo ou terceiro dia após o último comprimido e pode não ter parado antes do início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar Novadien
Em caso de não uso anterior de anticoncepcional hormonal (durante o último mês)
O uso de Novadien deve começar no primeiro dia do ciclo natural da mulher (ou seja, o primeiro dia de sua menstruação). Se tomado corretamente, a proteção contraceptiva é alcançada a partir do primeiro dia de tomar o comprimido. Se o comprimido for iniciado entre os segundo e quinto dias, um método contraceptivo não hormonal adicional (método de barreira) deve ser usado durante os primeiros sete dias de ingestão dos comprimidos.
Ao mudar de outro método anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral combinado, anel vaginal, adesivo transdérmico)
A mulher deve começar a tomar Novadien de preferência no dia seguinte a tomar o último comprimido ativo (o último comprimido contendo as substâncias ativas) do seu contraceptivo oral combinado anterior, mas o mais tardar no dia seguinte no intervalo livre sem comprimidos habitual ou com placebo do seu anticoncepcional oral combinado anterior.
No caso de uso de um anel vaginal ou adesivo transdérmico, a mulher deve começar a usar Novadien de preferência no dia da remoção, mas o mais tardar quando a próxima aplicação deveria ter ocorrido.
Se você mudar de um método anticoncepcional só de progesterona (pílula só de progesterona, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progesterona (IUS))
Se você já tomou a mini-pílula, a troca pode ser feita em qualquer dia da semana; a transição de um implante ou IUS deve ser feita no dia da remoção; a mudança de um anticoncepcional injetável deve ser feita no dia em que a próxima injeção seria administrada. Em todos estes casos, é necessária a utilização adicional de um método contraceptivo não hormonal (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Novadien.
Após um aborto no primeiro trimestre
A mulher pode iniciar a terapia imediatamente; ao fazer isso, você não precisa tomar medidas anticoncepcionais adicionais.
Após o parto ou após um aborto no segundo trimestre
As mulheres devem ser aconselhadas a começar a usar Novadien entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto de segundo trimestre. Se começar mais tarde, a mulher deve ser aconselhada a usar um método de barreira adicional para os primeiros. No entanto, se ela já teve relações sexuais, a gravidez deve ser descartada antes do início efetivo do uso do anticoncepcional oral combinado ou a paciente deve aguardar seu primeiro período menstrual.
Uso de Novadien em mulheres que amamentam
Para lactação, ver secção 4.6.
Gerenciamento de tablets esquecidos
Se ela se atrasar menos de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida.A paciente deve tomar o comprimido assim que se lembrar e deve tomar os seguintes comprimidos no horário habitual.
Se você se atrasar mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva pode ser reduzida.O tratamento do esquecimento de comprimidos pode seguir as duas regras básicas a seguir:
• a toma dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias;
• São necessários 7 dias de ingestão ininterrupta de comprimidos para atingir a supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.
Consequentemente, o seguinte pode ser recomendado na prática diária:
Semana 1
A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela então continuará a tomar os comprimidos na hora habitual. Além disso, você deve usar um método de barreira, como um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais nos 7 dias anteriores, deve ser considerada a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e quanto mais próximos estiverem do intervalo sem comprimidos, maior será o risco de gravidez.
Semana 2
A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela então continuará a tomar os comprimidos na hora habitual. Desde que a paciente tenha tomado os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de tomar precauções adicionais de controle de natalidade. No entanto, se mais de um comprimido for esquecido, precauções adicionais deverão ser tomadas por 7 dias.
Semana 3
O risco de confiabilidade diminuída é considerável devido ao próximo intervalo sem comprimidos de 7 dias. No entanto, ao alterar o esquema de toma dos comprimidos, a redução da proteção anticoncepcional ainda pode ser evitada.
Ao aderir a uma das duas opções seguintes, portanto, não há necessidade de recorrer a precauções contraceptivas adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro esquecimento a paciente tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Do contrário, você deve seguir a primeira dessas duas opções e tomar precauções adicionais nos próximos 7 dias.
A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela então continuará a tomar os comprimidos na hora habitual. A próxima embalagem de blister deve ser iniciada assim que a que está em uso terminar, ou seja, sem lacunas entre as duas embalagens. É improvável que a paciente tenha um intervalo de segurança antes de completar a segunda embalagem, no entanto, ela pode ter manchas ou sangramento nos dias de toma dos comprimidos.
O paciente também pode parar de tomar os comprimidos da embalagem blister atual. Ela deve então ter um intervalo sem comprimidos de até 7 dias, incluindo os dias em que ela esqueceu os comprimidos, e então continuar com a próxima embalagem de blister.
Se a paciente se esquecer dos comprimidos e subsequentemente não apresentar sangramento durante o primeiro intervalo sem comprimidos, a possibilidade de gravidez deve ser considerada.
Avisos em caso de distúrbios gastrointestinais
Se ocorrer vômito ou diarreia severa dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido revestido por película, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas.
Nestes casos, um novo comprimido (de substituição) deve ser tomado assim que possível. Se possível, o novo comprimido deve ser tomado dentro de 12 horas antes do tempo normal de toma do comprimido.Se mais de 12 horas tiverem decorrido, aplica-se a advertência sobre o esquecimento de comprimidos, conforme descrito na seção 4.2 “Tratamento do esquecimento de comprimidos”. Se a mulher não deseja alterar seu esquema normal de toma de comprimidos, ela deve tomar o (s) comprimido (s) extra (s) de outro blister.
Como adiar um sangramento de abstinência
Para atrasar a menstruação, a mulher deve continuar com outra embalagem blister de Novadien evitando o intervalo sem comprimidos. A duração do retardo pode ser estendida conforme desejado até que os comprimidos da segunda embalagem sejam completamente usados. Durante o período de retardo, a mulher pode apresentar sangramento superficial ou aparecimento de manchas. A ingestão regular de Novadien será reiniciada após o intervalo normal de 7 dias sem comprimidos.
Para mudar sua menstruação para um dia da semana diferente daquele a que a mulher está acostumada de acordo com sua programação atual, ela pode ser aconselhada a encurtar o intervalo sem comprimidos em quantos dias desejar. Quanto mais curto o intervalo, maior será a probabilidade de você não ter um sangramento de privação, mas em vez disso ter um sangramento de escape e manchas durante a próxima embalagem (assim como quando você atrasa a menstruação).
04.3 Contra-indicações
Os contraceptivos hormonais combinados (AOCs) não devem ser usados nas seguintes condições: Se alguma dessas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral combinado, o produto deve ser descontinuado imediatamente.
Novadien não deve ser usado em nenhum dos seguintes casos:
• Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso - atual (com ingestão de anticoagulante) ou TEV anterior (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE])
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à proteína C ativada (incluindo Fator V Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S
• Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (ver seção 4.4)
• Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4)
• Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial atual ou anterior - tromboembolismo arterial (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (por exemplo, angina de peito)
• Doença cerebrovascular - AVC atual ou anterior ou condições prodrômicas (por exemplo, ataque isquêmico transitório (ataque isquêmico transitório, TIA))
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
• Um alto risco de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4) ou a presença de um fator de risco grave, como:
- diabetes mellitus com sintomas vasculares
- hipertensão grave
- dislipoproteinemia grave
• Fumar (ver seção 4.4);
• Doença hepática grave presente ou na história até que os valores dos testes de função hepática voltem ao normal;
• Tumores hepáticos (benignos ou malignos) presentes ou na história;
• Cânceres conhecidos ou suspeitos relacionados a esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou seios);
• Sangramento vaginal não diagnosticado;
• ancreatite atual ou anterior se associada a hipertrigliceridemia grave;
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
[1] Valor médio da faixa de 5-7 por 10.000 mulheres-ano, com base em um risco relativo de aproximadamente 2,3-3,6 de COCs contendo levonorgestrel em comparação com o não uso.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Se alguma das condições ou fatores de risco mencionados abaixo estiverem presentes, a adequação do Novadien deve ser discutida com a mulher.
Em caso de agravamento ou primeiro aparecimento de qualquer um destes fatores ou condições de risco, a mulher deve contactar o seu médico para determinar se o uso de Novadien deve ser interrompido.
Perturbações de circulação
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado (COC) resulta em um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Produtos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados a um risco menor de TEV. Ainda não se sabe como o o risco associado ao Novadien se compara a esses produtos de menor risco. A decisão de usar um produto diferente daqueles associados a um menor risco de TEV só deve ser feita após discussão com a mulher para garantir que ela compreende o risco de TEV associado a CHCs, como seus fatores de risco atuais afetam esse risco, e o fato de que o risco de desenvolver um TEV é maior no primeiro ano de uso. Também há algumas evidências de que o risco aumenta quando a toma de um COC é reiniciada após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Cerca de 2 em 10.000 mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas desenvolverão um TEV durante o período de um ano. Em uma mulher solteira, entretanto, o risco pode ser muito maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (veja abaixo).
Estudos epidemiológicos em mulheres usando COCs de baixa dosagem (1 desenvolverá um TEV em um ano. Dados epidemiológicos limitados sugerem que o risco de TEV associado a CHCs contendo dienogest pode ser semelhante ao risco associado aos CHCs contendo levonorgestrel.
O número de TEVs por ano é menor do que o número esperado na gravidez ou no período pós-parto. O TEV pode ser fatal em 1 a 2% dos casos.
Muito raramente, trombose foi relatada em usuários de CHC em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais.
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC pode aumentar substancialmente se fatores de risco adicionais estiverem presentes, especialmente se houver mais de um fator de risco (ver tabela).
Novadien está contra-indicado se a mulher tiver vários fatores de risco que aumentem o risco de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total de TEV deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa , um COC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco para TEV
Não há acordo sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no aparecimento e progressão da trombose venosa.
O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informações sobre “Gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Se ocorrerem sintomas desse tipo, as mulheres devem procurar atendimento médico imediato e informá-las de que estão tomando um CHC.
Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
- inchaço unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia da perna;
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou ao caminhar;
- aumento da sensação de calor na perna afetada; pele da perna vermelha ou descolorida.
Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:
- início súbito e inexplicável de falta de ar e respiração rápida;
- tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;
- dor aguda no peito;
- tonturas ou tonturas graves;
- batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns desses sintomas (como "falta de ar" e "tosse") são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço ou descoloração azul-clara de uma das extremidades.
Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem variar de visão turva indolor à perda de visão. Às vezes, a perda de visão ocorre quase imediatamente.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Os estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou de acidentes cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco de ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral em usuárias de CHC aumenta na presença de fatores de risco (ver tabela). Novadien está contra-indicado se a mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para ATE que aumentem o risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa, um CHC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco de ATE
Sintomas de ATE
Se ocorrerem sintomas deste tipo, as mulheres devem contacte um profissional de saúde imediatamente e informe-o de que está a tomar um CHC.
Os sintomas de um acidente vascular cerebral podem incluir:
- dormência súbita ou fraqueza da face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- confusão repentina, dificuldade de elocução ou compreensão;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
Os sintomas temporários sugerem que é um ataque isquêmico transitório (AIT)
Os sintomas de infarto do miocárdio (MI) podem incluir:
- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- desconforto irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
A presença de um único fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para doença venosa ou arterial, respectivamente, é uma contra-indicação. A possibilidade de implementação de terapia anticoagulante também deve ser considerada. As usuárias de anticoncepcionais orais combinados devem ser especificamente aconselhadas a entrar em contato com seu médico em caso de possíveis sintomas de trombose. Em caso de suspeita ou confirmação de trombose, o uso do contraceptivo oral deve ser interrompido.Uma alternativa contraceptiva adequada deve ser iniciada devido à teratogenicidade da terapia anticoagulante (cumarinas).
Tumores
Um aumento do risco de desenvolver câncer cervical foi relatado em alguns estudos epidemiológicos no uso de longo prazo de anticoncepcionais orais combinados (> 5 anos), mas a controvérsia continua sobre até que ponto isso pode estar relacionado aos efeitos confusos do comportamento sexual e outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV).
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que há um ligeiro aumento do risco relativo (RR = 1,24) de ser diagnosticado com câncer de mama em mulheres que normalmente usam COCs. O risco aumentado desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso de anticoncepcionais orais. Como o câncer de mama é um evento raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número excessivo de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de anticoncepcionais orais é pequeno em relação ao risco geral de desenvolver câncer de mama.
Em casos raros, foram observados tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos em mulheres que utilizaram COCs. Em casos isolados, esses tumores produziram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. A presença de um tumor no fígado deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial quando ocorrer dor intensa nos quadrantes abdominais superiores, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres que tomam um contraceptivo oral.
Outras patologias
Mulheres com hipertrigliceridemia ou para as quais isso está na história familiar podem ter risco aumentado de pancreatite quando usam anticoncepcionais orais combinados.
Embora tenham sido relatados aumentos modestos na pressão arterial em muitas mulheres que tomam COCs, aumentos clinicamente significativos são raros. Uma "interrupção imediata" do uso do contraceptivo oral é justificada apenas nestes casos raros. Se, durante o uso de um anticoncepcional oral em uma mulher previamente hipertensa, os valores constantes de pressão arterial elevada ou um aumento significativo da pressão arterial não responderem adequadamente ao tratamento anti-hipertensivo, o anticoncepcional oral deve ser descontinuado. Comportamento correto, uso de anticoncepcional oral pode ser retomado se os valores normais da pressão arterial puderem ser alcançados com terapia anti-hipertensiva.
Foi observado que as seguintes condições podem ocorrer ou piorar tanto com a gravidez quanto com o uso de anticoncepcionais orais, mas a evidência de uma associação com o uso de anticoncepcionais orais é inconclusiva: icterícia e / ou prurido devido à colestase; cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; Síndrome hemolítico-urêmica; Coréia de Sydenham; herpes gravidarum; perda auditiva relacionada à otosclerose. Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.
Perturbações agudas ou crônicas da função hepática podem exigir a descontinuação do uso de anticoncepcionais orais combinados até que os índices da função hepática voltem aos valores normais. Recaída de icterícia colestática e / ou prurido relacionado à colestase que ocorreu no início de uma gravidez ou durante o uso anterior de esteróides sexuais requer a descontinuação do anticoncepcional oral combinado.
Embora os anticoncepcionais orais combinados possam ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o regime de tratamento em diabéticos usando anticoncepcionais orais combinados. No entanto, as mulheres diabéticas devem ser mantidas. Sob observação cuidadosa, particularmente no estágios iniciais de uso de um anticoncepcional oral combinado.
O agravamento da depressão endógena, epilepsia, doença de Crohn e colite ulcerosa foi relatado durante o uso de anticoncepcionais orais combinados.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta durante o uso de anticoncepcionais orais combinados.
Exame médico / visita
Antes de iniciar ou retomar o uso de Novadien, um histórico médico completo (incluindo histórico familiar) deve ser obtido e a gravidez deve ser descartada. A pressão arterial deve ser medida e o exame clínico guiado por contra-indicações (ver secção 4.3) e advertências (ver secção 4.4) realizado. É importante chamar a atenção da mulher para as informações relacionadas à trombose venosa ou arterial, incluindo o risco associado ao Novadien em comparação com outros CHCs, sintomas de TEV e ATE, fatores de risco conhecidos e o que fazer em caso de suspeita de trombose. também deve ser avisado sobre a necessidade de ler atentamente o folheto informativo e seguir os seus conselhos. A frequência e o tipo de exames devem ser baseados nas orientações estabelecidas e devem ser adaptados a cada mulher.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais hormonais não protegem contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Redução de eficácia
A eficácia dos contracetivos pode ser reduzida se, por exemplo, os comprimidos forem esquecidos (ver secção 4.2), se ocorrerem perturbações gastrointestinais (ver secção 4.2) ou durante a terapêutica concomitante (ver secção 4.5).
Redução do controle do ciclo
Com todos os anticoncepcionais orais combinados, pode ocorrer sangramento irregular (aparecimento de manchas de sangue ou sangramento superficial), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de sangramento irregular só faz sentido após um período de adaptação. Cerca de três ciclos.
Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriores regulares, então as causas não hormonais devem ser consideradas e investigações diagnósticas adequadas são indicadas para descartar malignidade ou gravidez. Entre eles também pode haver raspagem.
Em algumas mulheres, a hemorragia de privação pode não ocorrer durante o intervalo sem comprimidos .Se o contraceptivo oral baseado numa combinação foi tomado de acordo com as instruções descritas na secção 4.2, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, se o contraceptivo não foi administrada de acordo com estas instruções antes do primeiro sangramento de privação esquecido ou se isso não tiver ocorrido duas vezes consecutivas, a gravidez deve ser excluída antes de continuar o uso do anticoncepcional oral combinado.
As interações com outros medicamentos que aumentam a depuração dos esteróides sexuais podem causar hemorragia e redução da eficácia contraceptiva (ver secção 4.5).
Especialidades medicinais à base de ervas contendo erva de São João ( Hypericum perforatum) não deve ser tomado concomitantemente com Novadien devido ao efeito de redução do plasma e à eficácia clínica da combinação enogest-etinilestradiol (ver secção 4.5).
Este medicamento contém 57,17 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações com outros medicamentos
As interações entre os contraceptivos orais e outros medicamentos podem causar hemorragia e / ou falha contraceptiva. As seguintes interações foram relatadas na literatura.
Os seguintes ingredientes ativos podem reduzir a concentração sérica dos esteróides sexuais contidos no Novadien:
- todos os medicamentos que aumentam a motilidade gastrointestinal, por ex. metaclopramida;
- ingredientes ativos que induzem enzimas microssomais no fígado, por exemplo. rifampicina, rifabutina, barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (como barbexaclona, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, primidona, topiramato e felbamato), griseofulvina, modafinil, erva de São João (Hypericum perforatum); foi relatado que tanto os inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) quanto os inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (por exemplo, nevirapina) afetam o metabolismo hepático;
- alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina, tetraciclina) em algumas mulheres, possivelmente devido à redução da circulação entero-hepática de estrogênios.
Mulheres em tratamento de curto prazo (até 1 semana) com qualquer uma das classes de medicamentos listadas acima ou com as substâncias ativas individuais devem usar temporariamente um método de barreira além do anticoncepcional oral combinado ou durante a administração do medicamento concomitante e por 7 dias após a sua suspensão.
Para mulheres em tratamento com rifampicina, um método de barreira além do anticoncepcional oral combinado deve ser usado durante a administração da rifampicina e por 28 dias após sua interrupção. Se a administração concomitante do medicamento prosseguir para além do final dos comprimidos na embalagem blister do contraceptivo oral combinado, a embalagem do contraceptivo oral seguinte deve ser iniciada sem o intervalo normal sem comprimidos.
Em mulheres em tratamento de longo prazo com substâncias ativas que induzem as enzimas hepáticas, é recomendado outro método de contracepção não hormonal confiável.
Os seguintes ingredientes ativos podem aumentar a concentração sérica dos esteróides sexuais contidos no Novadien:
- substâncias ativas que inibem a sulfatação do etinilestradiol na parede gastrointestinal, por exemplo, ácido ascórbico ou paracetamol;
- atorvastatina (AUC do etinilestradiol aumentada em 20%);
- substâncias ativas que inibem enzimas microssomais no fígado, como imidazóis antifúngicos (por exemplo, fluconazol), indinavir e troleandomicina.
Com base em estudos de inibição em vitro, o dienogest não inibe a enzima do citocromo P450 dentro da concentração aplicada, pelo que não são esperadas interações com este medicamento.
Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros ingredientes ativos. Portanto, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina, diazepam e alguns outros benzodiazepínicos, teofilina, glicocorticóides) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina, clorofibrato, paracetamol, morfina, lorazepam e outras benzodiazepinas).
Testes laboratoriais
O uso de esteróides anticoncepcionais pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide e função renal e adrenal, níveis plasmáticos de proteínas (com funções de transporte), como a globulina na qual corticosteróides e frações lipídicas / lipoproteicas, os parâmetros do metabolismo dos carboidratos e os parâmetros da coagulação e fibrinólise estão ligados. As variações geralmente permanecem dentro dos valores de referência normais.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Novadien não é indicado durante a gravidez.
Se a gravidez ocorrer durante o uso de Novadien, a preparação deve ser descontinuada imediatamente. Estudos epidemiológicos extensos não mostraram aumento do risco de defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que usaram um contraceptivo oral combinado antes da gravidez. Nem um efeito teratogênico quando o contraceptivo oral foi tomado inadvertidamente durante a gravidez Estes estudos não incluíram Novadien.
Os dados disponíveis sobre a utilização de Novadien durante a gravidez são demasiado limitados para permitir qualquer conclusão sobre os efeitos adversos de Novadien na gravidez e na saúde do feto ou do recém-nascido. Até à data, não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis.
Os estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis durante a gravidez e o aleitamento (ver secção 5.3). Os efeitos em humanos não são conhecidos; no entanto, a experiência geral com AOCs durante a gravidez não documenta que esses efeitos colaterais realmente ocorram em humanos.
O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser tido em consideração quando Novadien é reiniciado (ver secções 4.2 e 4.4).
Hora da alimentação
A amamentação pode ser influenciada por anticoncepcionais orais combinados, pois podem reduzir a quantidade de leite materno e alterar sua composição. Pequenas quantidades de esteroides anticoncepcionais e / ou seus metabólitos podem ser excretados com o leite durante o uso de anticoncepcionais orais. Associação. Essas quantidades podem afetar o bebê. Portanto, Novadien não deve ser usado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Novadien não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Para efeitos indesejáveis graves em utilizadoras de COCs, ver secção 4.4.
As frequências dos efeitos indesejáveis durante o uso de 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol para contracepção oral e para o tratamento da acne moderadamente grave em ensaios clínicos (N = 4.942) estão resumidas na tabela seguinte.
As taxas de frequência de efeitos indesejáveis são baseadas nas seguintes categorias:
• Muito comum (≥1 / 10)
• Comum (≥1 / 100,
• Incomum (≥1 / 1000,
• Raro (≥1 / 10.000,
• Muito raro (
• Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
1 incluindo frequência cardíaca acelerada
2 incluindo dor no quadrante abdominal superior e inferior, desconforto / inchaço abdominal
3 incluindo erupção macular
4 incluindo coceira generalizada
5 incluindo desconforto mamário e sensibilidade mamária
6 incluindo menorragia, hipomenorreia, oligomenorreia e amenorreia
7 consistindo em sangramento vaginal e metrorragia
8 incluindo inchaço / inchaço da mama
9 incluindo astenia e indisposição geral
10 incluindo ganho de peso, redução de peso e flutuação
Descrição de algumas reações adversas
Um risco aumentado de eventos trombóticos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, foi observado em utilizadores de CHC e este risco é discutido com mais detalhe na secção 4.4.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mulheres usando COCs, que também são discutidos na seção 4.4:
• hipertensão;
• tumores hepáticos;
• aparecimento ou agravamento de condições para as quais a associação com COCs não foi conclusiva: doença de Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lúpus eritematoso sistémico, herpes gestacional, coreia de Sydenham, síndrome hemolítico-urémica, icterícia colestática;
• cloasma.
A frequência do diagnóstico de câncer de mama aumenta ligeiramente entre as mulheres que usam anticoncepcionais orais. Como o câncer de mama é raro abaixo dos 40 anos, o número excedente é pequeno em comparação com o risco geral de câncer de mama.
Para obter mais informações, consulte as seções 4.3 e 4.4.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de farmacovigilância para "abordar https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
A toxicidade oral aguda da sobredosagem com etinilestradiol e dienogest é baixa. Com a ingestão múltipla de Novadien, a probabilidade de sintomas tóxicos é baixa, mesmo em crianças.
Os sintomas que podem ocorrer nesses casos são: náuseas, vômitos e, em meninas, sangramento vaginal leve. Em geral, nenhum tratamento específico é necessário; se necessário, o tratamento deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: progestogênios e estrogênios, combinações fixas
Código ATC: G03AA16
Novadien é um anticoncepcional oral combinado com efeito antiandrogênico, contendo etinilestradiol como estrogênio e dienogest como progesterona.
Mecanismo de ação
O efeito contraceptivo de Novadien é baseado na interação de vários fatores; os mais importantes dos quais são considerados a inibição da ovulação e a alteração do endométrio.
Dienogest é um derivado da noretisterona, com afinidade 10-30 vezes menor para o receptor de progestina em vitro em comparação com outros progestogênios sintéticos. Na Vivo dienogest não tem efeitos androgênicos, mineralocorticóides ou glicocorticóides significativos.
Por si só, o dienogest inibe a ovulação na dose de 1 mg / dia.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Etinilestradiol (0,03 mg)
Absorção
O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido após a ingestão. Após a ingestão do produto, as concentrações plasmáticas máximas de 67 pg / ml são atingidas 1,5 - 4 horas após a ingestão. O etinilestradiol sofre extenso metabolismo de primeira passagem e é extensivamente metabolizado.A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 44%.
Distribuição
O etinilestradiol é altamente, mas não especificamente, ligado à albumina sérica (aproximadamente 98%). O etinilestradiol induz um aumento nas concentrações séricas da globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) .O volume aparente de distribuição do etinilestradiol é de 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformação
O etinilestradiol está sujeito à conjugação na mucosa entérica e no fígado. A principal via metabólica é representada pela hidroxilação aromática, mas seu metabolismo também produz um amplo espectro de metabólitos hidroxilados e metilados, que são encontrados na forma livre e conjugada com glicuronídeos e sulfatos. A depuração é de aproximadamente 2,3-7ml / min / kg.
Eliminação
Os níveis plasmáticos de etinilestradiol diminuem em 2 fases, com meias-vidas de 1 e 10-20 horas. O etinilestradiol não é excretado inalterado em quantidades significativas.Os metabólitos do etinilestradiol são excretados com uma razão urina / bile de 4: 6. A meia-vida de excreção do metabólito é de aproximadamente um dia.
Condições de estado estacionário
As condições de estado estacionário são alcançadas durante a segunda metade do ciclo terapêutico e os níveis séricos de etinilestradiol se acumulam por um fator de aproximadamente 2.
Dienogest
Absorção
O Dienogest é rápida e completamente absorvido após administração oral. As concentrações plasmáticas máximas de 51 ng / mL são atingidas em 2,5 horas. Quando administrado com etinilestradiol, a biodisponibilidade absoluta é de 96%.
Distribuição
Dienogest liga-se à albumina sérica e não se liga a SHBG ou globulina de ligação a corticosteroides (CBG). A fração de dienogest livre no plasma é de 10%, enquanto 90% não se liga especificamente à albumina.O Dienogest tem um volume aparente de distribuição de 37-45 l / kg.
Biotransformação
Dienogest é metabolizado principalmente por hidroxilação e, alternativamente, por glucuronidação. Seus metabólitos são inativos e rapidamente eliminados do plasma; portanto, os metabólitos não podem ser detectados em quantidades significativas no plasma, exceto para o dienogest inalterado. A depuração total após a administração de dose única (Cl / F) é de 3,6 L / h.
Eliminação
A meia-vida do dienogest é de aproximadamente 9 horas. A fração inalterada do dienogest eliminada pelo rim não é significativa. Após uma dose oral de 0,1 mg / kg, a excreção nas fezes e na urina tem uma taxa de excreção de cerca de 3,2. Após administração oral, aproximadamente 86% são eliminados em 6 dias, 42% dos quais são eliminados em 24 horas, principalmente na urina.
Condições de estado estacionário
A farmacocinética do dienogest não é afetada pelos níveis plasmáticos de SHBG. Os níveis séricos de dienogest são acumulados por um fator de aproximadamente 1,5 e o estado de equilíbrio é atingido em 4 dias.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em animais de laboratório, os efeitos do dienogest e do etinilestradiol foram limitados aos associados à ação farmacológica reconhecida.
Estudos de toxicidade reprodutiva demonstraram efeitos típicos dos progestágenos, como aumento de anormalidades pré e pós-implantação, prolongamento do período gestacional, aumento da mortalidade perinatal em filhotes. A fertilidade da descendência foi prejudicada após a administração de altas doses de dienogest durante a última fase da gravidez ou amamentação.
O etinilestradiol é o componente estrogênico da maioria dos anticoncepcionais orais combinados. Em altas doses, tem efeitos embriotóxicos e influência negativa no desenvolvimento dos órgãos urogenitais.
Além dos fatores mencionados acima, específicos para o uso de anticoncepcionais orais combinados em geral, os resultados dos estudos convencionais de toxicidade não indicam riscos particulares de genotoxicidade e potencial carcinogênico em humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet:
Lactose monohidratada
Amido de milho
Povidone
Glicolato de amido de sódio
Estearato de magnesio
Água purificada
Revestimento:
Hipromelose
Hidroxipropilcelulose
Talco
Óleo de semente de algodão hidrogenado
Dióxido de titânio (E171)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz. Armazenar abaixo de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PVDC / Alumínio
Embalagens de 21 e 63 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Itália)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1 blister de 21 comprimidos: AIC n. 041390016
3 blisters de 21 comprimidos: AIC n. 041390028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Abril de 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2014
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