Ingredientes ativos: progesterona
Progeffik 100 mg cápsulas moles para uso oral e vaginal
Progeffik 200 mg cápsulas moles para uso oral e vaginal
Indicações Por que é usado o Progeffik? Para que serve?
Progeffik pertence à categoria farmacêutica dos hormônios sexuais e moduladores do sistema genital (progestinas).
Uso oral
O Progeffik é utilizado para doenças devido à insuficiência de progesterona, em particular:
- síndrome pré-menstrual (os sintomas que precedem a menstruação);
- alterações no ciclo menstrual devido a alterações na ovulação ou anovulação (ciclo menstrual em que o ovário deixa de liberar um oócito); - mastopatias benignas (caroços mamários);
- pré-menopausa (período que antecede a cessação definitiva do ciclo menstrual);
- terapia de reposição hormonal da menopausa (em combinação com terapia de estrogênio).
Uso vaginal (representa uma "alternativa ao" uso oral) Progeffik é usado como:
- suplemento na fase lútea (última fase do ciclo menstrual, após a ovulação) durante os ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de hipofertilidade (capacidade reprodutiva inferior ao normal) ou primária (incapacidade de conceber) ou secundária (incapacidade de conceber novamente depois de ter completado uma gravidez), devido em particular a insuficiência ovariana primária (os ovários são incapazes de responder à estimulação normal) ou secundária (os ovários estão normais, mas não são estimulados o suficiente) com alterações na ovulação;
- suplemento na fase lútea durante os ciclos de fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução assistida, limitado a mulheres ovariectomizadas (que foram submetidas à remoção cirúrgica do ovário);
- em caso de ameaça de aborto ou na prevenção de abortos repetidos por insuficiência lútea (produção inadequada de progesterona pelo ovário na segunda fase do ciclo menstrual), até a 12ª semana de amenorreia (ausência de menstruação);
Em todas as outras indicações de progesterona, o uso vaginal representa uma alternativa ao uso oral no caso de:
- efeitos secundários devido à progesterona (sonolência após ingestão oral);
- contra-indicações ao uso oral em caso de doença hepática (doença hepática).
Contra-indicações Quando Progeffik não deve ser usado
Não tome Progeffik
- se tem alergia à progesterona, a substâncias quimicamente relacionadas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6), se é alérgico a amendoim ou soja;
- se sofre de insuficiência hepática grave (insuficiência hepática);
- se você tem sangramento vaginal de natureza desconhecida;
- em caso de aborto interno ou incompleto;
- se tem ou sofreu anteriormente de tromboembolismo (obstrução dos vasos sanguíneos causada por coágulos sanguíneos);
- se você tem ou é suspeito de ter câncer de mama ou genital;
- se sofre de tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
- se tem hemorragia cerebral (ruptura de um vaso sanguíneo na área do cérebro).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Progeffik
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento, nas doses recomendadas para uso, não é um anticoncepcional.
Faça um exame ginecológico e geral completo (exame pélvico e mamário), incluindo um esfregaço de Papanicolaou, antes de iniciar o tratamento.
Como alguns progestágenos podem causar algum grau de retenção, seu médico precisará monitorar de perto sua condição para monitorar de perto as condições que podem ser afetadas por este fator:
- se sofre de epilepsia (doença que causa convulsões);
- se sofre de enxaqueca (cefaleia unilateral);
- se sofre de asma;
- se você sofre ou já sofreu no passado de insuficiência cardíaca (a incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue necessária para as necessidades do corpo)
- se tem ou sofreu anteriormente de insuficiência renal (função renal reduzida);
Especialmente converse com seu médico se:
- você tem sangramento vaginal, porque nos casos de metrorragia (sangramento do útero, fora do período menstrual) de natureza desconhecida, o seu médico irá primeiro identificar as causas;
- ter histórico de depressão mental; neste caso, o seu médico terá de monitorizar cuidadosamente a sua condição.
- você sofre de diabetes mellitus, pois os progestágenos podem causar ou piorar estados de retenção de água (água) e reduzir a tolerância à glicose.
Se tiver de realizar um exame histológico (análise de biópsia de tecido), informe o seu médico que está a ser tratado com Progeffik.
Em caso de combinação de Progeffik com estrogênio, como parte da terapia de reposição hormonal (TRH), preste atenção se durante o tratamento você notar sintomas de perda parcial ou total da visão ou visão dupla; interromper o tratamento aos primeiros sintomas de doenças trombóticas (formação de coágulos sanguíneos) que afetam os vasos periféricos, cerebrais ou pulmonares.
O seu médico receitará Progeffik apenas se tiver insuficiência lútea, uma vez que este medicamento não é um tratamento para todos os casos de aborto prematuro. O único efeito da administração de progesterona em caso de aborto espontâneo devido a doenças genéticas seria atrasar a evacuação de um oócito morto ou a interrupção de uma gravidez que não pode ser concluída em nenhum caso.
Uso limitado em distúrbios da menopausa em associação com terapia de reposição hormonal (TRH)
Como parte do tratamento dos sintomas da menopausa, você inicia a terapia de reposição hormonal (TRH) apenas para os sintomas que comprometem sua qualidade de vida. Dos benefícios do tratamento, continuando a TRH apenas até que o benefício obtido supere o risco.
Antes de iniciar ou retomar a TRH, seu médico irá perguntar sobre seu histórico médico pessoal e familiar (histórico médico) e será submetido a um exame geral e ginecológico completo (incluindo exame pélvico e das mamas), com base no histórico médico, contra-indicações e advertências de uso .
Enquanto estiver a ser tratado com THS, o seu médico fará exames periódicos, cuja natureza e frequência serão adaptadas de acordo com as necessidades clínicas individuais, para uma avaliação precisa dos riscos e benefícios em relação à continuação da terapêutica. Faça o teste de acordo com seus programas de acompanhamento atuais, incluindo mamografia, e relate quaisquer alterações ao seu médico.
Você será monitorado de perto se tiver histórico familiar de câncer ou se tiver ou tiver sofrido de:
- colestase recorrente (bloqueio da excreção biliar) ou coceira persistente durante a gravidez;
- alterações na função hepática (fígado);
- insuficiência renal ou cardíaca;
- nódulos mamários de natureza indeterminada;
- uma doença de ouvido que ocorre com surdez (otospongiose);
- diabetes mellitus;
- esclerose múltipla;
- doença do sistema imunológico (lúpus eritematoso sistêmico).
Uso de Progeffik em combinação com terapia de reposição hormonal (TRH) na menopausa
Tomar a terapia de reposição hormonal (TRH) de leve a moderada aumenta a probabilidade de ser diagnosticado com câncer de mama se você estiver na pós-menopausa.
O risco de câncer de mama pode realmente aumentar com a duração do tratamento. Este risco parece retornar à linha de base cinco anos após a interrupção da TRH. Em mulheres entre cinquenta e setenta anos que não fazem uso de TRH, cerca de 45 em 1000 bebês são diagnosticados com câncer de mama, com aumento relacionado à idade. Em mulheres que usam TRH, há pelo menos cinco anos, o número de casos diagnosticados do câncer de mama aumenta entre 2 e 12 indivíduos em cada 1000, dependendo da idade em que a paciente inicia o tratamento e da duração do mesmo.
Seu médico discutirá com você a probabilidade aumentada de ser diagnosticado com câncer de mama, comparando-a com os benefícios da TRH.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Progeffik
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A progesterona pode causar amenorreia (ausência ou cessação da menstruação) e galactorreia (secreção de leite materno fora do período de amamentação), interferindo na ação da bromocriptina (uma substância utilizada para corrigir desequilíbrios hormonais). Não tome os dois medicamentos. mesma quantidade de tempo.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Progeffik pode ser usado durante a gravidez, de preferência por via vaginal, e sob supervisão médica. A administração de progesterona micronizada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez pode causar icterícia colestática (amarelecimento da pele, branco dos olhos e membranas mucosas causado pelo bloqueio da excreção biliar) ou doença hepato-celular (células do fígado).
Hora da alimentação
Não tome Progeffik durante a amamentação, pois a progesterona é excretada no leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Tenha cuidado ao dirigir e operar máquinas, pois este medicamento pode causar sonolência e tonturas.
Progeffik contém óleo de amendoim e lecitina de soja
Não tome este medicamento se você é alérgico a amendoim ou soja.
Dosagem e método de uso Como usar Progeffik: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Respeite absolutamente as doses recomendadas.
A dose não deve ultrapassar 200 mg em cada administração, independentemente da indicação e via de administração (oral ou vaginal).
Uso oral
Na insuficiência progestogênica, a dose média diária é de 200 mg -300 mg de progesterona micronizada dividida em duas doses. Tome este medicamento entre as refeições.
Na insuficiência lútea (síndrome pré-menstrual, mastopatias benignas, alterações do ciclo, pré-menopausa), a dose média diária é de 200 mg-300 mg de progesterona:
- o 200 mg em uma única administração à noite antes de deitar (1 cápsula de 200 mg ou 2 de 100 mg)
- o 300 mg em duas doses: 1 cápsula de 100 mg + 1 cápsula de 200 mg (ou 2 de 100 mg) para um ciclo terapêutico de 10 dias, geralmente do 17º ao 26º dia, inclusive do ciclo.
Na terapia de reposição hormonal da menopausa, a terapia com estrogênio isolada não é recomendada (risco de hiperplasia endometrial [espessamento do revestimento uterino]). A progesterona deve ser administrada na dose de 200 mg por dia:
- ou em duas doses de 100 mg cada
- ou em uma única administração de 200 mg à noite antes de deitar (1 cápsula de 200 mg ou 2 de 100 mg)
por 12 a 14 dias por mês, ou durante as duas últimas semanas de cada ciclo terapêutico.
A terapia de reposição hormonal deve ser interrompida por cerca de uma semana, durante a qual você pode ter sangramento vaginal.
Para essas indicações, se você sofre de doença hepática (doença hepática) e efeitos colaterais da progesterona (sonolência após ingestão oral), o uso vaginal deve ser usado como alternativa ao uso oral nas mesmas doses.
Uso vaginal
Insira cada cápsula profundamente na vagina.
Suplemento na fase lútea durante os ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de hipofertilidade primária ou secundária ou infertilidade, particularmente no caso de ovulação alterada: a dose diária recomendada é de 200 mg (em duas doses de 100 mg cada), ou 300 mg em duas doses: 1 cápsula de 100 mg + 1 cápsula de 200 mg (ou 2 de 100 mg), a partir do 17º dia do ciclo por 10 dias consecutivos. Reiniciar o tratamento o mais rápido possível em caso de amenorreia e gravidez confirmada, até a 12ª semana de gravidez.
Ameaça de aborto espontâneo ou prevenção de abortos espontâneos repetidos devido à insuficiência lútea: a dose diária recomendada é de 200 mg (em duas doses de 100 mg cada), ou 400 mg (em duas doses de 200 mg cada: 1 cápsula de 200 mg cada) ou 2 de 100 mg) até a 12ª semana de gravidez.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Progeffik
Se você tomar mais Progeffik do que deveria
Se acidentalmente engolir / tomar muito Progeffik, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Progeffik
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. A lista a seguir mostra os efeitos colaterais que foram associados ao uso de Progeffik:
* Pode ocorrer sonolência e tontura ocasionalmente em alguns pacientes após a administração oral de Progeffik. Neste caso, a dose deve ser reduzida ou reajustada (por exemplo, com uma cápsula de 200 mg ou 2 cápsulas de 100 mg em uma única administração, antes das refeições, antes de dormir, por 12-14 dias em cada ciclo).
** Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados após a administração de progestogênios em geral.
*** Nestes casos, é aconselhável adiar o início do tratamento por alguns dias (por exemplo, iniciar o tratamento no 19º dia do ciclo em vez do 17º dia).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente por meio do sistema nacional de notificação, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ° C
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, o prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Progeffik contém
100 mg cápsula mole:
- O ingrediente ativo é a progesterona micronizada. Cada cápsula contém 100 mg de progesterona micronizada.
- Os outros componentes são: óleo de amendoim, lecitina de soja (E322).
- Os componentes da cápsula são: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171). Cápsula mole de 200 mg:
- O ingrediente ativo é a progesterona micronizada. Cada cápsula contém 200 mg de progesterona micronizada.
- Os outros componentes são: óleo de amendoim, lecitina de soja (E322).
- Os componentes da cápsula são: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171).
Descrição da aparência e do conteúdo do Progeffik
Cápsulas moles para uso oral ou vaginal.
Progeffik 100 mg: embalagem com 30 cápsulas.
Progeffik 200 mg: embalagem de 15 cápsulas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PROGEFFIK CÁPSULAS MACIAS PARA USO ORAL E VAGINAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole de 100 mg contém:
Princípio ativo: Progesterona micronizada 100 mg
Excipientes: Óleo de amendoim, lecitina de soja (E322)
Cada cápsula mole de 200 mg contém:
Princípio ativo: Progesterona micronizada 200 mg
Excipientes: Óleo de amendoim, lecitina de soja (E322)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas moles para uso oral ou vaginal.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Uso oral:
Distúrbios devido à insuficiência de progestagênio, em particular:
- síndrome pré-menstrual;
- alterações no ciclo menstrual devido a mudanças na ovulação ou anovulação;
- mastopatias benignas;
- pré-menopausa;
- terapia de reposição hormonal para a menopausa (em associação com terapia de estrogênio).
Uso vaginal (representa uma "alternativa" ao uso oral):
- suplementar na fase lútea durante os ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de hipofertilidade ou esterilidade primária ou secundária, devido em particular a falência ovariana primária ou secundária com alterações na ovulação;
- suplemento na fase lútea durante os ciclos de fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução assistida, limitado a mulheres ovariectomizadas;
- em caso de ameaça de aborto ou na prevenção de abortos repetidos por insuficiência lútea, até a 12ª semana de amenorreia;
- em todas as outras indicações de progesterona, o uso vaginal representa uma alternativa ao uso oral no caso de:
• efeitos secundários devido à progesterona (sonolência após ingestão oral);
• contra-indicações para uso oral (doença hepática).
04.2 Posologia e método de administração
As posologias recomendadas devem ser absolutamente respeitadas.
A dose não deve ultrapassar 200 mg em cada administração, independentemente da indicação e via de administração (oral ou vaginal).
Uso oral
Na insuficiência progestogênica, a dose média diária é de 200-300 mg de progesterona micronizada dividida em duas doses.
Recomenda-se tomar o medicamento entre as refeições.
Na insuficiência lútea (síndrome pré-menstrual, mastopatias benignas, alterações do ciclo, pré-menopausa), a dose média diária é de 200-300 mg de progesterona:
- ou 200 mg em uma dose única à noite antes de deitar (1 cápsula de 200 ou 2 de 100)
- ou 300 mg em duas doses: 1 cápsula de 100 + 1 cápsula de 200 (ou 2 de 100)
para um ciclo terapêutico de 10 dias, geralmente do 17º ao 26º dia inclusive.
Na terapia de reposição hormonal da menopausa, a monoterapia com estrogênio não é recomendada (risco de hiperplasia endometrial). A progesterona deve ser administrada na dose de 200 mg por dia:
- ou em duas doses de 100 mg cada
- ou em uma única administração de 200 mg à noite antes de deitar (1 cápsula de 200 ou 2 de 100)
por 12 a 14 dias por mês, ou durante as duas últimas semanas de cada ciclo terapêutico.
A TRH deve ser interrompida por cerca de uma semana, durante a qual pode ocorrer sangramento vaginal.
Para essas indicações, no caso de doença hepática e efeitos colaterais devido à progesterona (sonolência após ingestão oral), o uso vaginal deve ser utilizado como alternativa ao uso oral na mesma posologia.
Uso vaginal
Cada cápsula deve ser inserida profundamente na vagina.
Suplemento na fase lútea durante os ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de hipofertilidade primária ou secundária ou infertilidade, particularmente no caso de ovulação alterada: a dose diária recomendada é de 200 mg (em duas doses de 100 mg cada), ou 300 mg em duas doses: 1 cápsula de 100 + 1 cápsula de 200 (ou 2 de 100), a partir do 17º dia do ciclo por 10 dias consecutivos. O tratamento deve ser retomado o mais rápido possível em caso de amenorreia e gravidez constatada, até até a 12ª semana de gravidez.
Ameaça de aborto espontâneo ou prevenção de abortos espontâneos repetidos devido à insuficiência lútea: a dose diária recomendada é de 200 mg (em duas doses de 100 mg cada) ou 400 mg (em duas doses de 200 mg cada: 1 cápsula de 200 mg cada). 2 a partir de 100) até a 12ª semana de gravidez.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou a substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Insuficiência hepática grave, hemorragia vaginal de natureza desconhecida, aborto interno ou incompleto, tromboembolismo atual ou anterior, suspeita ou conhecida de carcinoma da mama ou genital, tromboflebite, hemorragia cerebral.
Progeffik contém óleo de amendoim e lecitina de soja, em caso de alergia ao amendoim ou soja não tome o medicamento. O óleo de amendoim refinado pode conter proteínas de amendoim. A monografia da Farmacopeia Europeia não fornece um ensaio para proteínas residuais.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar o tratamento, é aconselhável realizar um exame geral e ginecológico completo (exame pélvico e das mamas), incluindo um teste de Papanicolaou. Se Progeffik for combinado com estrogênio como parte da terapia de reposição hormonal (TRH), deve-se ter cuidado se surgirem sintomas de perda total ou parcial da visão ou visão dupla durante o tratamento; interromper o tratamento aos primeiros sintomas de distúrbios trombóticos que afetam os vasos periféricos, cerebrais ou pulmonares.
Como alguns progestágenos podem causar algum grau de retenção, as condições que podem ser afetadas por esse fator, como epilepsia, enxaqueca, asma, insuficiência cardíaca ou renal, devem ser monitoradas. Pacientes com histórico de depressão mental requerem observação cuidadosa durante o tratamento com Progeffik. Em diabéticos, os progestágenos podem determinar ou agravar a retenção de água e reduzir a tolerância à glicose.
Pacientes com histórico familiar de câncer e aqueles que sofrem ou já sofreram das seguintes condições devem ser monitorados de perto:
• colestase recorrente ou coceira persistente durante a gravidez
• alterações na função hepática
• insuficiência renal ou cardíaca
• caroços mamários de natureza indeterminada
• epilepsia
• asma
• otospongiose
• diabetes mellitus
• esclerose múltipla
• lúpus eritematoso sistêmico
O tratamento progestogênico em pacientes na pré-menopausa pode mascarar o início do climatério. Se um exame histológico for realizado, deve-se observar que a paciente está sendo tratada com Progeffik. Em caso de sangramento vaginal, as causas não funcionais devem ser levadas em consideração Em casos de metrorragia inexplicada, são recomendadas medidas diagnósticas apropriadas.
Testes endócrinos anormais ou testes de função hepática podem ocorrer após a administração de progesterona. Mais da metade dos abortos espontâneos são devido a complicações genéticas. Além disso, doenças infecciosas e defeitos uterinos de natureza estrutural e funcional podem induzir abortos prematuros. Portanto, o único efeito da administração de progesterona, neste caso, seria atrasar a eliminação de um óvulo sem vida ou a interrupção de uma gravidez que, no entanto, não pode ser concluído. O uso de progesterona deve, portanto, ser limitado a casos de insuficiência lútea.
O tratamento, na dosagem recomendada para uso, não é anticoncepcional.
Uso de Progeffik na menopausa em associação com terapia de reposição hormonal
Ao tratar os sintomas da menopausa, a TRH deve ser iniciada apenas para sintomas que prejudicam a qualidade de vida. Em qualquer caso, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios do tratamento deve ser realizada pelo menos uma vez por ano, e a TRH só deve ser mantida enquanto o benefício obtido superar o risco.
Antes de iniciar ou retomar a TRH, um histórico médico pessoal e familiar completo deve ser obtido, juntamente com um exame ginecológico e geral completo (incluindo exame pélvico e das mamas), baseado no histórico médico, contra-indicações e advertências de uso. Durante o tratamento, são recomendadas verificações periódicas, cuja natureza e frequência devem ser adaptadas individualmente. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar quaisquer alterações ao médico. As investigações, incluindo mamografia, devem ser realizadas de acordo com os programas de rastreamento atuais, modificados de acordo com as necessidades clínicas individuais. Em mulheres tratadas com terapia de reposição hormonal, uma “avaliação cuidadosa de risco / benefício deve ser realizada ao longo do tempo.
Os dados clínicos atualmente disponíveis (derivados da avaliação de dados de cinquenta e um estudos epidemiológicos) sugerem que em mulheres na pós-menopausa submetidas ou submetidas a terapia de reposição hormonal, há um aumento leve a moderado na probabilidade de diagnóstico de câncer. Isso pode ser devido a um diagnóstico precoce nos pacientes tratados, um efeito real da TRH ou uma combinação de ambos.
A probabilidade do câncer de mama ser diagnosticado aumenta com a duração do tratamento e parece retornar à linha de base cinco anos após a interrupção da TRH. O câncer de mama diagnosticado em pacientes que estão usando ou que usaram recentemente TRH parece ser de natureza menos invasiva do que o encontrado em mulheres não tratadas.
Em mulheres entre cinquenta e setenta anos que não fazem uso de TRH, cerca de 45: 1000 pessoas são diagnosticadas com câncer de mama, com aumento relacionado à idade. Estima-se que em mulheres que usam TRH há pelo menos cinco anos, o o número de casos adicionais de diagnósticos de câncer de mama será entre 2: 1000 e 12: 1000 indivíduos, isso em relação à idade em que os pacientes iniciam o tratamento e a duração do tratamento.
É importante que o médico discuta com a paciente candidata à terapia de longa duração a maior probabilidade do câncer de mama ser diagnosticado, avaliando-a em relação aos benefícios da TRH.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A progesterona pode causar amenorreia e galactorreia ao interferir com a ação da bromocriptina.Não use simultaneamente.
04.6 Gravidez e lactação
Progeffik pode ser usado durante a gravidez, de preferência por via vaginal, e sob supervisão médica.
A administração de progesterona micronizada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez pode causar icterícia, doença hepato-celular colestática.
A progesterona é excretada no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Como este medicamento pode causar sonolência e tonturas, deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A tabela mostra as principais reações adversas em doentes tratados com Progeffik agrupadas por classes de sistemas de órgãos (SOCs).
* Pode ocorrer sonolência e tontura ocasionalmente em alguns pacientes após a administração oral de Progeffik. Neste caso, a dose deve ser reduzida ou reajustada (por exemplo, com uma cápsula de 200 mg ou 2 cápsulas de 100 mg em uma única administração, antes das refeições, antes de dormir, por 12-14 dias em cada ciclo).
** Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados após a administração de progestogênios em geral.
*** Nestes casos, é aconselhável adiar o início do tratamento por alguns dias (por exemplo, iniciar o tratamento no 19º dia do ciclo em vez do 17º dia).
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem (que pode manifestar-se como sonolência e tonturas, encurtamento do ciclo menstrual ou hemorragia) é aconselhável interromper a administração do medicamento e instituir terapêutica sintomática.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: sistema geniturinário e hormônios sexuais: progestogênios, código ATC G03DA04.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Uso oral
* Absorção
A progesterona micronizada é absorvida no trato digestivo. O nível de progesterona no plasma aumenta uniformemente durante a primeira hora de tratamento e os valores plasmáticos mais elevados foram observados 1 a 3 horas após a ingestão.
Estudos farmacocinéticos conduzidos em voluntários mostram que, após a administração concomitante de 2 cápsulas de 100 mg, a progesterona plasmática aumenta para um valor médio de 0,13 - 4,25 ng / ml após uma hora, de 11,75 ng. / Ml após 2 horas, 8,37 ng / ml após 4 horas, 2,00 ng / ml após 6 horas e 1,64 ng / ml após 8 horas.
Tendo em vista o tempo de retenção desse hormônio nos tecidos, considera-se necessário dividir a dose em duas administrações com intervalos de cerca de 12 horas para garantir a ação do medicamento ao longo de 24 horas.
Embora com modestas variações individuais, as características farmacocinéticas de um indivíduo são mantidas após muitos meses, permitindo assim uma boa adaptação individual da dosagem.
* Metabolismo
Os principais metabólitos no plasma são a 20 a-hidroxi-D 4 a-pregnanolona e 5 a dihidroprogesterona.
95% dos metabólitos são excretados na urina na forma de conjugados glucuronídeos, principalmente 3a, 5b pregnanodiol. Os metabólitos plasmáticos e urinários são semelhantes aos encontrados durante a secreção fisiológica do corpo lúteo.
Uso vaginal
* Absorção
A absorção após a introdução vaginal de progesterona é rápida, conforme evidenciado pelos altos níveis plasmáticos de progesterona atingidos 1 hora após a aplicação.
A concentração plasmática máxima de progesterona, após a administração de 100 mg duas vezes ao dia, é alcançada entre 2 e 6 horas após a aplicação e permanece em uma concentração média de 9,7 ng / ml após 24 horas se administrada. Na dose de 100 mg duas vezes ao dia .
Esta posologia resulta em concentrações plasmáticas fisiológicas de progesterona em equilíbrio semelhantes às observadas na fase lútea de um ciclo ovulatório normal.
As fracas variações interindividuais nos níveis de progesterona permitem prever as reações esperadas com uma posologia padrão.
Em doses diárias acima de 200 mg, as concentrações de progesterona são comparáveis às descritas no primeiro trimestre da gravidez.
* Metabolismo
A concentração plasmática de 5b-pregnanolona não aumenta.
A eliminação urinária é observada principalmente na forma de 3a, 5b pregnanodiol, conforme evidenciado pelo aumento progressivo da sua concentração (até uma concentração máxima de 142 ng / ml após 6 horas).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A progesterona é um hormônio fisiológico, utilizado há muitos anos na clínica em diversas formas farmacêuticas, bem documentado na literatura científica.
Não há informações, derivadas de dados pré-clínicos, de importância significativa para o médico que já não tenham sido relatadas nas outras seções do RCM.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas moles 100 e 200 mg:
Excipientes: Óleo de amendoim, lecitina de soja (E322)
Componentes da cápsula: Gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
100 mg cápsulas moles: caixa contendo 30 cápsulas em blisters selados a quente
(PVC / PVDC / Alumínio).
Cápsulas moles de 200 mg: caixa contendo 15 cápsulas em blister selado a quente
(PVC / PVDC / Alumínio).
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
100 mg cápsulas moles: AIC n ° 035042011
Cápsulas moles de 200 mg: AIC n ° 035042035
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
100 mg cápsulas moles: 07/2001
Cápsulas moles de 200 mg: 11/2004
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2013
Deliberação AIFA de março de 2013
