O que é Zontivity e para que é usado - vorapaxar?
Zontivity é um medicamento utilizado para reduzir a ocorrência de eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e espessamento das artérias), incluindo novos enfartes do miocárdio ou acidente vascular cerebral em pacientes adultos com história de enfarte do miocárdio. É administrado concomitantemente. Com aspirina e, onde apropriado, com um terceiro medicamento, o clopidogrel; estes dois medicamentos também ajudam a prevenir eventos aterotrombóticos.O Zontivity contém a substância ativa vorapaxar.
Como é usado o Zontivity - vorapaxar?
Zontivity está disponível na forma de comprimidos (2 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia. O tratamento com Zontivity deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após um infarto do miocárdio, de preferência nos primeiros 12 meses após o evento.Os dados sobre o uso de Zontivity por mais de 2 anos são limitados; portanto, após 2 anos de terapia, os benefícios e riscos de Zontivity devem ser reavaliados em pacientes individuais pelo médico assistente.
Como funciona o Zontivity - vorapaxar?
A substância ativa do Zontivity, o vorapaxar, é um inibidor da agregação plaquetária. Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O sangue coagula quando certas células sanguíneas, chamadas plaquetas, se aderem. O Vorapaxar bloqueia-o. Receptores PAR-1 (conhecidos como "receptores de trombina") presentes na superfície das plaquetas. A trombina é uma das substâncias que contribuem para o processo de coagulação: ao se ligar ao receptor PAR-1, faz com que as plaquetas se tornem "viscosas" e, ao fazê-lo , promove a formação de coágulos. Ao bloquear o receptor PAR-1, o medicamento evita que as plaquetas se tornem viscosas, reduzindo o risco de formação de coágulos e ajudando a prevenir um acidente vascular cerebral ou novo enfarte do miocárdio.
Qual o benefício demonstrado pelo Zontivity - vorapaxar durante os estudos?
O Zontivity foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em um estudo principal envolvendo mais de 26.000 adultos com história de infarto do miocárdio ou outros eventos aterotrombóticos. Quase todos os pacientes também estavam tomando aspirina e / ou outro medicamento para a prevenção de eventos aterotrombóticos, e estavam tratado durante pelo menos um ano.O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que notificaram um "acontecimento" incluindo um novo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou que morreram de doença cardiovascular (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos). O Zontivity foi mais eficaz do que o placebo na redução da ocorrência de eventos aterotrombóticos. Em geral, um evento aterotrombótico foi observado em 9,5% dos pacientes (1.259 em 13.225 indivíduos) que tomaram Zontivity em comparação com 10,7%. (1.417 em 13.224 indivíduos) de pacientes tratados com placebo. O benefício do Zontivity foi mais evidente em um subgrupo de 16.897 pacientes com história de infarto do miocárdio, mas que nunca tiveram um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (o chamado "mini-infarto") Neste grupo, um evento aterotrombótico foi observado em "8,5% dos pacientes (719 em 8.458 pacientes) que tomaram Zontivity em comparação com 10,3% (867 em 8.439 pacientes) dos pacientes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Zontivity - vorapaxar?
O efeito secundário mais frequente com Zontivity (que pode afetar até 1 em 10 pessoas) é a hemorragia, especialmente epistaxe (hemorragia nasal). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Zontivity, consulte o Folheto Informativo. Zontivity não deve ser usado em pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral ou mini ataque cardíaco. Também não deve ser usado em pacientes que tiveram uma "hemorragia intracraniana (hemorragia cerebral) ou com sangramento ativo, nem em pacientes com insuficiência hepática grave. Zontivity não deve ser usado em combinação com prasugrel ou ticagrelor, dois outros medicamentos que contribuem para prevenir a agregação plaquetária. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Zontivity - vorapaxar?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zontivity são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O medicamento demonstrou ser benéfico na redução do número de acontecimentos aterotrombóticos em doentes que tiveram enfarte do miocárdio. Relativamente ao perfil de segurança do Zontivity, o CHMP estava preocupado com o risco de hemorragia em doentes a tomar Zontivity em associação com a terapêutica padrão, em particular o risco de hemorragia grave que é mais comum em doentes com história de acidente vascular cerebral .
Portanto, considerou apropriado limitar seu uso a pacientes que nunca tiveram um AVC antes.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zontivity - vorapaxar?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Zontivity seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Zontivity, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Zontivity - vorapaxar
Em 19 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Zontivity, válida em toda a União Europeia. Para a versão completa do EPAR e o resumo do Plano de Gestão de Risco Zontivity, visite o site Agência: ema.Europa. eu / Encontrar medicamento / Medicamentos para humanos / Relatórios de avaliação públicos europeus Para mais informações sobre a terapêutica com Zontivity, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2015.
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