O que é Zerene?
O Zerene é um medicamento que contém a substância ativa zaleplon. Está disponível em cápsulas (brancas e castanhas: 5 mg; brancas: 10 mg).
Para que é utilizado o Zerene?
Zerene é indicado para o tratamento de adultos com insônia que têm dificuldade em adormecer. só é prescrito quando a doença é grave, incapacitante ou causa problemas extremamente graves.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zerene é usado?
O tratamento com Zerene deve ser o mais curto possível e não deve durar mais do que duas semanas.
O Zerene deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou depois, se o doente tiver dificuldade em adormecer. A dose recomendada é de 10 mg, mas no caso de doentes idosos ou doentes com problemas hepáticos ligeiros ou moderados, deve ser reduzida para 5 mg.
A dose diária total de Zerene não deve exceder 10 mg. Não há necessidade de tomar uma segunda dose na mesma noite. Não deve comer nada durante ou pouco antes de tomar Zerene, uma vez que os alimentos podem reduzir o efeito do medicamento. O Zerene não deve ser tomado por crianças ou por doentes com problemas hepáticos ou renais graves. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Zerene?
A substância ativa do Zerene, o zaleplon, pertence a uma classe de medicamentos relacionados com as benzodiazepinas. Zalepon é quimicamente diferente dos benzodiazepínicos, mas atua nos mesmos receptores no cérebro. É um agonista do receptor do ácido gama-aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA e os ativa. Neurotransmissores, como o GABA, são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si. No cérebro, GABA ajuda a induzir o sono. Ao ativar seus receptores, o zaleplon aumenta o efeito do GABA, que promove o sono.
O pó contido nas cápsulas de Zerene é colorido com um corante azul muito intenso para evitar que o medicamento seja acidentalmente administrado a alguém.
Como foi estudado o Zerene?
O Zerene foi estudado num total de 14 estudos envolvendo aproximadamente 3 500 doentes adultos e idosos. Cinco destes estudos foram comparativos: o Zerene foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros medicamentos utilizados para tratar a insónia). Os estudos principais duraram entre duas e quatro semanas. O principal indicador de eficácia foi o tempo que demorou a adormecer. O tempo gasto dormindo e as características do sono também foram observadas em alguns estudos.
Qual o benefício demonstrado pelo Zerene durante os estudos?
O tempo que demorou a adormecer foi mais curto nos adultos tratados com Zerene 10 mg e os efeitos duraram até quatro semanas.
Em doentes idosos, o tempo para adormecer diminuiu frequentemente com Zerene 5 mg e sempre diminuiu com Zerene 10 mg em comparação com o placebo em estudos de duas semanas. O Zerene 10 mg foi mais eficaz do que o placebo na redução do tempo necessário para adormecer e no aumento da duração do sono durante a primeira metade da noite.
Em estudos que mediram a duração de várias fases do sono, o Zerene não alterou as características do sono.
Qual é o risco associado ao Zerene?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zerene (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (perda de memória), parestesia (sensações invulgares, como formigueiro), sonolência e dismenorreia (menstruação dolorosa). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Zerene, consulte o Folheto Informativo.
O Zerene é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em pacientes com problemas renais ou hepáticos graves, síndrome da apnéia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) ou insuficiência respiratória grave (respiração perturbada) ou mesmo em pacientes com idade inferior a 18
Por que foi aprovado o Zerene?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zerene são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer, quando a doença é grave, incapacitante ou causa problemas extremamente graves. O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zerene.
Outras informações sobre o Zerene:
Em 12 de março de 1999, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Zerene, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 12 de março de 2004 e 12 de março de 2009. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a empresa Meda AB.
Para obter a versão completa do EPAR do Zerene, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
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