O que é Zalviso - Sufentanil e para que é utilizado?
Zalviso é um opióide (um poderoso analgésico) indicado para o tratamento da dor após a cirurgia. Contém a substância ativa sufentanil. Zalviso é um medicamento 'híbrido'.
Isto significa que o Zalviso é semelhante a um “medicamento de referência” que contém a mesma substância ativa, mas com uma fórmula diferente. O medicamento de referência do Zalviso é o Sufenta Forte e está disponível na forma de solução injetável, enquanto o Zalviso está disponível na forma de comprimidos sublinguais (comprimidos para dissolver debaixo da língua).
Como é usado o Zalviso?
Zalviso está disponível na forma de comprimidos sublinguais contendo 15 microgramas de sufentanil. Os comprimidos destinam-se apenas a uso hospitalar e só podem ser obtidos mediante receita de médicos com experiência no tratamento de doentes com opiáceos.
O paciente coloca os comprimidos de Zalviso debaixo da língua, se necessário usando um dispositivo especial. Depois de tomar uma dose, o dispositivo bloqueia a administração da segunda dose por 20 minutos e evita que o paciente tome mais de 3 doses em uma hora. O dispositivo também usa um sistema de identificação, portanto, apenas o paciente que recebeu um adesivo especial etiqueta a ser aplicada no polegar pode levar os comprimidos. Os comprimidos dissolvem-se debaixo da língua e não devem ser mastigados ou engolidos. O tratamento continua por um período máximo de 72 horas.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Zalviso - Sufentanil?
A substância ativa do Zalviso, o sufentanil, é um opióide. É uma substância bem conhecida, usada para o controle da dor há muitos anos. Quando o paciente coloca um comprimido de Zalviso sob a língua, uma dose de sufentanil é rapidamente absorvida pela corrente sanguínea através dos vasos sanguíneos da mucosa oral. Dessa forma, o medicamento é transportado para os receptores no cérebro e na medula espinhal, onde o sufentanil atua no alívio da dor.
Qual o benefício demonstrado pelo Zalviso - Sufentanil durante os estudos?
Por se tratar de um híbrido genérico, além dos resultados dos estudos realizados isoladamente, a requerente apresentou dados relativos aos medicamentos de referência.
Um estudo principal envolveu 178 pacientes submetidos a cirurgia abdominal, enquanto um segundo estudo envolveu 426 pacientes submetidos a cirurgia de joelho ou quadril. Em ambos os casos, o Zalviso foi comparado com um placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi a pontuação dos pacientes para medir a intensidade da dor ao longo de 48 horas de tratamento. Para cirurgia abdominal, a intensidade da dor diminuiu em média mais 50 pontos com Zalviso versus placebo (106 versus 56 pontos). Para cirurgia de joelho e quadril, a intensidade da dor diminuiu em aproximadamente 88 pontos a mais com Zalviso do que com o placebo (76 versus -11 pontos).
Um terceiro estudo principal comparou o Zalviso com um sistema de alívio da dor controlado pelo paciente utilizando morfina, outro opióide; o estudo envolveu 359 pacientes que foram submetidos a grandes cirurgias no abdômen, joelho ou quadril. Dos 177 pacientes tratados com Zalviso, 139 (79%) avaliaram o sistema de controle da dor como excelente ou bom, em comparação com 118 de 180 pacientes (66%) que usaram morfina.
Qual é o risco associado ao Zalviso - Sufentanil?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zalviso (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas e vómitos. O efeito secundário mais sério é a depressão respiratória (dificuldade em respirar), que também pode levar a uma insuficiência respiratória total do paciente. Zalviso não deve ser utilizado em pacientes que já apresentam insuficiência respiratória grave.
Para a lista completa dos efeitos secundários e limitações do Zalviso, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Zalviso - Sufentanil?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zalviso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Opção adicional para o alívio da dor controlado pelo paciente imediatamente após a cirurgia, ou seja, quando a dor é particularmente grave, especialmente considerando o fato de que a administração não é por injeção intravenosa. Quanto à segurança, os efeitos colaterais são comuns com opioides e foram considerados controláveis. No entanto, levando em consideração que a dor pós-operatória melhora espontaneamente com o tempo, bem como o potencial do corpo para dependência ou adição à substância opióide, que requer doses mais altas, o medicamento e o dispositivo de administração relacionado devem ser usados apenas em ambiente hospitalar e por um período máximo ou 72 horas.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zalviso - Sufentanil?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Zalviso seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Zalviso, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Outras informações Zalviso - Sufentanil
Para mais informações sobre a terapia com Zalviso, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
As informações sobre Zalviso - Sufentanil publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
