O que é o Olumiant - Baricitinib e para que é utilizado?
Olumiant é um medicamento utilizado para tratar a artrite reumatóide (uma doença que causa inflamação das articulações).
É usado em pacientes com artrite moderada a grave quando o tratamento padrão com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (também conhecidos como 'DMARDs') não funcionou bem ou se os pacientes não os toleram. Olumiant pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato, um medicamento modificador da doença.
O Olumiant contém a substância ativa baricitinib.
Como o Olumiant é usado?
A terapia com Olumiant deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide. Está disponível na forma de comprimidos para administração oral. A dose usual é de 4 mg uma vez ao dia, mas pode ser reduzida. Para 2 mg uma vez ao dia quando o a doença está controlada. Pode ser necessário reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal ou com risco aumentado de infecções e em pacientes com mais de 75 anos de idade ou tomando outros medicamentos.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Olumiant - Baricitinib?
A substância ativa do Olumiant, o baricitinib, é um imunossupressor (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário) que age bloqueando a ação de enzimas conhecidas como Janus quinase. Essas enzimas desempenham um papel importante na inflamação e no dano articular que ocorre na artrite reumatóide. Ao bloquear as enzimas, o baricitinibe reduz a inflamação e outros sintomas da doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Olumiant - Baricitinib durante os estudos?
Três estudos envolvendo cerca de 2.500 pacientes mostraram que Olumiant melhora sintomas como dor e inchaço nas articulações em pacientes cujas drogas modificadoras da doença anteriores não funcionaram bem o suficiente. Nestes estudos, o Olumiant (sozinho ou em combinação com medicamentos modificadores da doença, como o metotrexato e o adalimumab) resultou numa melhoria de 20% ou mais na pontuação de sintomas padrão (ACR 20) em mais doentes do que os comparadores e com o placebo. Os resultados dos três estudos após 12 semanas de tratamento são os seguintes:
- em pacientes previamente tratados com metotrexato, 70% dos pacientes (339 em 487) que receberam Olumiant alcançaram uma melhora de pelo menos 20% nos escores de sintomas em comparação com 61% dos pacientes (202 em 330) tratados com adalimumabe e 40% (196 em 488 pacientes) daqueles que receberam placebo;
- em pacientes previamente tratados com medicamentos modificadores da doença convencionais, 62% dos pacientes (140 em 227) que receberam Olumiant obtiveram uma melhora de pelo menos 20% em comparação com 40% dos pacientes (90 em 228) tratados com placebo;
- em pacientes previamente tratados com uma classe de medicamentos modificadores da doença chamados inibidores de TNF, 55% dos pacientes (98 em 177) recebendo Olumiant alcançaram uma melhora de pelo menos 20% em comparação com 27% dos pacientes (48 em 176) tratados com placebo.
O Olumiant também foi estudado em doentes que não receberam qualquer tratamento anterior. Num estudo envolvendo 584 doentes, o Olumiant foi mais eficaz do que o metotrexato. No entanto, não existem dados de segurança a longo prazo disponíveis e estes resultados por si só não são suficientes para apoiar a utilização de Olumiant em doentes não tratados anteriormente.
Quais são os riscos associados ao Olumiant - Baricitinib?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Olumiant, utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato, foram níveis elevados de colesterol no sangue, infecções do nariz e da garganta e náuseas (podem afetar 2 ou mais em 100 pessoas). As infecções notificadas com o tratamento com Olumiant também incluíram herpes zoster (Fogo de Santo António). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Olumiant, consulte o Folheto Informativo.
Olumiant não deve ser tomado durante a gravidez. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Olumiant - Baricitinib?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Olumiant são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
O CHMP considerou que o Olumiant demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da artrite reumatóide em doentes nos quais o tratamento anterior com medicamentos modificadores da doença não funcionou satisfatoriamente ou em doentes que não os conseguiram tolerar. falta de opções de tratamento para esses pacientes e o fato de que, sendo administrado por via oral, Olumiant é benéfico para os pacientes. Em termos de segurança, por ser um tratamento oral, Olumiant não apresenta os mesmos riscos que os outros. DMARDs administrados por injeção, como alérgicos reações relacionadas com a forma como o medicamento é administrado Em geral, os seus efeitos secundários são considerados controláveis e várias medidas foram postas em prática para minimizar os riscos associados a este medicamento, especialmente infecções.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Olumiant - Baricitinib?
A empresa que comercializa o Olumiant irá garantir que os médicos que irão prescrever o medicamento recebam um pacote de informações sobre os riscos associados ao Olumiant, em particular o risco de infecção, e a monitorização a que os doentes devem ser submetidos. Os pacientes receberão um cartão de alerta especial contendo um resumo das informações de segurança do medicamento.
As recomendações e precauções a serem observadas pelos profissionais de saúde e pacientes para que o Olumiant seja usado com segurança e eficácia também foram relatadas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Outras informações sobre o Olumiant - Baricitinibe
Para obter a versão completa do EPAR da Olumiant, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Olumiant, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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