Levetiracetam Hospira - levetiracetam

O que é o Levetiracetam Hospira e para que é utilizado?

O Levetiracetam Hospira é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam. Levetiracetam Hospira pode ser usado como monoterapia (sozinho) em pacientes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia recém-diagnosticada, no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária. Este tipo de epilepsia é evidenciado por "atividade elétrica excessiva em uma parte do cérebro, com sintomas como movimentos espasmódicos súbitos de uma parte do corpo, audição, olfato ou visão prejudicados, dormência ou uma sensação repentina de medo. Ocorre generalização secundária Quando a hiperatividade subsequentemente se expande para todo o cérebro. Levetiracetam Hospira também pode ser indicado como terapia adjuvante a outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de:

• crises parciais com ou sem generalização em pacientes a partir dos quatro anos de idade;
• convulsões mioclônicas (contrações curtas e espasmódicas de um músculo ou grupo de músculos) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;
• crises tônico-clônicas generalizadas primárias (crises mais graves, nas quais há perda de consciência) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (o tipo de epilepsia que se acredita ser de origem genética).

O Levetiracetam Hospira é um medicamento “genérico”. Isto significa que o Levetiracetam Hospira é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Keppra. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.

Como é utilizado o Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

O Levetiracetam Hospira só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de concentrado (100 mg / ml) para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). Como monoterapia, Levetiracetam Hospira deve ser administrado com uma dose inicial de 250 mg duas vezes ao dia, que deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia após duas semanas. A dose pode ser aumentada a cada duas semanas com base na resposta do paciente até um máximo de 1.500 mg duas vezes ao dia. Quando Levetiracetam Hospira é adicionado a outra terapia antiepiléptica, a dose inicial em pacientes com mais de 12 anos de idade, com peso igual ou superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes ao dia. A dose diária pode ser aumentada até 1.500 mg duas vezes ao dia. A dose inicial em doentes com 4 a 17 anos de idade com peso inferior a 50 kg é 10 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, que pode ser aumentado até 30 mg / kg duas vezes por dia. Doses mais baixas são utilizadas em indivíduos com insuficiência renal Levetiracetam Hospira as uma infusão intravenosa só deve ser administrada temporariamente quando a terapia oral não for possível.

Como funciona o Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

A substância ativa do Levetiracetam Hospira, o levetiracetam, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro. O modo de ação exato do levetiracetam ainda não é totalmente conhecido, no entanto, a droga parece interferir com uma proteína chamada proteína 2A da vesícula sináptica no espaço entre os nervos que está envolvida na liberação de transmissores químicos das células nervosas. Permite que o Levetiracetam Hospira se estabilize atividade elétrica no cérebro e prevenir convulsões.

Como foi estudado o Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

A empresa forneceu dados sobre o levetiracetam retirados da literatura publicada. Não foram necessários estudos adicionais em doentes, uma vez que o Levetiracetam Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Keppra.

Quais são os riscos e benefícios associados ao Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Uma vez que o Levetiracetam Hospira é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Levetiracetam Hospira demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Keppra, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do Levetiracetam Hospira para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Foi desenvolvido um plano de gestão de risco para garantir que o Levetiracetam Hospira seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Levetiracetam Hospira, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Mais informações sobre o Levetiracetam Hospira - levetiracetam

Em 08 de janeiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Levetiracetam Hospira, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Levetiracetam Hospira, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência. Última atualização deste resumo: 01-2014

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