Ingredientes ativos: Mianserina
LANTANON 30 mg comprimidos revestidos por película
Indicações Por que o Lantanon é usado? Para que serve?
LANTANON é um medicamento antidepressivo.
LANTANON é recomendado no tratamento de casos de depressão em que o tratamento com antidepressivos é indicado (depressão endógena, depressão reativa, depressão ansiosa, melancolia involutiva, depressão associada a distúrbios somáticos).
Contra-indicações Quando Lantanon não deve ser usado
- Mania
- Doença grave do fígado
- Hipersensibilidade ao mianserin ou a qualquer um dos excipientes
- Uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase IMAOs (ver "Interações")
- Gravidez e amamentação (ver "Gravidez e amamentação")
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lantanon
- Para uso por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Lantanon não deve ser usado para o tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Se, com base nas necessidades médicas, for tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, os dados de segurança a longo prazo para crianças e adolescentes não estão disponíveis no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
- Suicídio / pensamentos suicidas A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (ou eventos relacionados com o suicídio).
Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. Geralmente, a experiência clínica mostra que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras condições psiquiátricas para as quais o Lantanon é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas patologias podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. Portanto, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem ser observados ao tratar pacientes com transtornos depressivos maiores.
Os doentes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. em comparação com o placebo na terapia de distúrbios psiquiátricos, mostrou um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com o placebo.
A terapia medicamentosa com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os pacientes (ou cuidadores) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao médico assistente qualquer piora clínica, início de comportamento ou pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento. Suicídio, particularmente no início do tratamento, administre apenas ao paciente um número limitado de comprimidos Lantanon.
- Casos de depressão da medula óssea com trombocitopenia, agranulocitose ou granulocitopenia foram relatados com a terapia com Lantanon. Estas reações ocorreram principalmente após 4-6 meses de tratamento e foram geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Por este motivo, é aconselhável fazer exames hematológicos periódicos, especialmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, conforme necessário para outros antidepressivos que podem causar efeitos colaterais semelhantes. Em pacientes tratados pela primeira vez, exames hematológicos devem ser realizados uma vez por semana, durante os primeiros 2 meses.
Se um paciente apresentar sintomas de infecção (febre, estomatite, dor de garganta ou outros fenômenos inflamatórios), o tratamento com Lantanon deve ser interrompido e um hemograma completo realizado imediatamente. Este efeito colateral foi observado em pacientes de todas as idades, mas parece mais comum em idosos, portanto, em pacientes idosos, é aconselhável restringir o uso do medicamento a indivíduos com glaucoma, hipertrofia prostática e problemas cardiológicos graves.
- O Lantanon, como outros medicamentos antidepressivos, pode agravar um estado hipomaníaco em pessoas predispostas a formas afetivas bipolares. Nesses casos, o tratamento com Lantanon deve ser interrompido.
- Pacientes que, além do quadro depressivo, apresentem insuficiência hepática, renal ou cardíaca, devem ser acompanhados principalmente durante todo o período de terapia com a execução periódica dos exames laboratoriais pertinentes. Verifique também as dosagens de qualquer outra terapia concomitante. Monitore cuidadosamente os pacientes com infarto do miocárdio ou bloqueio cardíaco recente.
- Prolongamento QT e arritmias ventriculares (incluindo torsades de pointes) foram relatados durante o uso pós-comercialização de Lantanon (ver Efeitos indesejáveis). Lantanon deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT / torsades. Pico incluindo síndrome do QT longo congênito , idade> 65 anos, sexo feminino, doença cardíaca estrutural / disfunção ventricular esquerda (LV), doença renal ou hepática, uso de medicamentos que inibem o metabolismo de Lantanon e uso concomitante de outros medicamentos que prolongam o QTc (ver Interações) .A hipocalemia e hipomagnesemia devem ser corrigidas antes do tratamento. Deve-se considerar a interrupção do tratamento com Lantanon ou a redução da dose se o intervalo QTc for> 500ms ou aumentar em> 60ms.
- Alterações na curva de carga glicêmica foram observadas durante o tratamento com Lantanon em pacientes com diabetes mellitus instável; portanto, é aconselhável em tais pacientes um controle periódico da glicemia.
- Pacientes epilépticos tratados com Lantanon devem ser acompanhados com cuidado especial.
- Suspenda o tratamento se ocorrer icterícia, mesmo leve, hipomania ou convulsões.
Estudos especialmente realizados em humanos demonstraram que o Lantanon reduz a atividade psicomotora apenas durante os primeiros dias de tratamento.
O produto deve ser utilizado sob supervisão direta do médico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Lantanon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
- Lantanon pode potencializar o efeito depressor do álcool no sistema nervoso central, portanto, os pacientes devem ser aconselhados a evitar a ingestão de álcool durante a terapia.
- A mianserina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) (como a moclobemida, tranilcipromina e linezolida) ou dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com essas substâncias. Caso contrário, devem decorrer pelo menos duas semanas antes que os pacientes tratados com mianserina sejam tratados com inibidores da MAO (ver Contra-indicações).
- Lantanon não interage com betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranolol isoladamente ou associado à hidralazina. No entanto, recomenda-se que a pressão arterial seja verificada periodicamente em pacientes recebendo terapia anti-hipertensiva concomitante.
- O tratamento concomitante com medicamentos antiepilépticos indutores do CYP3A4 (como a fenitoína e a carbamazepina) pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de mianserina. Os ajustes posológicos devem ser considerados no início ou descontinuação do tratamento concomitante com tais medicamentos.
- Como outros antidepressivos, o Lantanon pode influenciar o metabolismo de derivados cumarínicos como, por exemplo, a varfarina, exigindo controle.
- A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico, para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
- O uso concomitante de outros medicamentos que prolongam o intervalo QTc (por exemplo, alguns antipsicóticos e antibióticos) pode aumentar o risco de prolongamento do QT e / ou arritmias ventriculares (por exemplo, torsades de pointes). Verifique as informações do medicamento sobre os outros medicamentos administrados para obter informações sobre seus efeitos no intervalo QTc.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Embora experiências em animais e dados humanos limitados indiquem que a mianserina não causa danos fetais ou neonatais e que a mianserina é excretada no leite materno apenas em quantidades muito pequenas, o produto não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita e l A amamentação deve ser interrompida se o tratamento com Lantanon for considerado essencial.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Lantanon pode reduzir a atividade psicomotora durante os primeiros dias de tratamento. Em geral, os indivíduos deprimidos tratados com antidepressivos devem evitar o envolvimento em atividades potencialmente perigosas, como dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Lantanon: Posologia
Os comprimidos devem ser engolidos sem serem mastigados, se necessário com um pouco de líquido
Adultos: a dosagem deve ser determinada individualmente. Para todos os pacientes, tanto hospitalizados como ambulatoriais, e em qualquer caso na prática médica geral, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária de 30-40 mg e posteriormente adaptar a posologia de acordo com a resposta clínica. A dose pode ser aumentada gradualmente até que uma resposta clínica ideal seja alcançada.A dose diária eficaz é geralmente de 30-90 mg. Na maioria dos casos, a dose de 60 mg por dia é suficiente; no entanto, doses de até 120 mg por dia são bem toleradas. Idosos: No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas. A dosagem deve ser determinada individualmente. Uma dose mais baixa do que a normalmente usada em pacientes adultos pode ser suficiente para fornecer uma resposta clínica satisfatória.
Crianças: Lantanon não deve ser usado para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade (ver "Advertências especiais").
- Toda a dose diária deve ser dividida em administrações adequadas ou, de preferência, tomada em uma única dose à noite (dado o efeito favorável sobre o sono), até um máximo de 60 mg, ao deitar
- O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Em caso de resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada. Se não houver resposta nas próximas 2-4 semanas, o tratamento deve ser interrompido.
- Recomenda-se que o tratamento com antidepressivos seja mantido por vários meses após a melhora clínica inicial.
- A descontinuação abrupta do tratamento com Lantanon raramente pode causar uma síndrome de descontinuação.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Lantanon
Os sintomas de sobredosagem aguda geralmente se limitam a uma sedação prolongada. Raramente podem ocorrer arritmias cardíacas, convulsões, hipotensão grave e depressão respiratória. Também houve relatos de prolongamento do QT no eletrocardiograma e torsades de pointes. Deve-se monitorar o ECG. Não há antídoto específico para o Lantanon; em caso de sobredosagem acidental ou intencional do medicamento, o estômago deve ser liberado o mais rápido possível. possível e instituir terapia sintomática para apoiar as funções vitais. Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Lantanon, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lantanon
Como todos os medicamentos, isso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pacientes deprimidos apresentam uma série de sintomas associados à própria doença (boca seca, obstipação obstinada, distúrbios de acomodação). Portanto, às vezes é difícil determinar quais sintomas são uma consequência da doença e quais são uma consequência do tratamento com Lantanon.
Síndrome semelhante à influenza, dados anormais da função hepática, ginecomastia foram relatados.
Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com mianserina ou logo após a interrupção (ver “Precauções de utilização”).
Efeitos colaterais raros: ideação / comportamento suicida.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Veja o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem
Comprimidos revestidos por película de Lantanon 30 mg: conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C, no recipiente de origem, para o proteger da luz e humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Outra informação
COMPOSIÇÃO
LANTANON 30 mg comprimidos revestidos por película:
Um comprimido de Lantanon 30 mg contém:
Ingrediente ativo: mianserina HCl 30 mg.
Excipientes: Núcleo: amido de batata, sílica precipitada, estearato de magnésio, metilcelulose, fosfato de cálcio dibásico. Revestimento: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos revestidos por película. Comprimidos revestidos por película de 30 mg - Embalagem de 30 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LANTANON 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido de Lantanon 30 mg contém:
Princípio ativo: mianserina HCl 30 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por filme
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Lantanon é recomendado no tratamento de casos de depressão, nos quais está indicado o tratamento com medicamentos antidepressivos e em particular nas seguintes formas clínicas:
- depressão endógena,
- depressão reativa,
- depressão ansiosa,
- melancolia involutiva,
- depressão associada a distúrbios somáticos.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, se necessário com um pouco de líquido.
Adultos
A dose deve ser determinada individualmente. Para todos os pacientes, tanto internados como ambulatoriais, e em qualquer caso na prática médica geral, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária de 30 mg e posteriormente adaptar a posologia de acordo com a resposta clínica. A dose pode ser aumentada gradualmente até que uma resposta clínica ideal seja alcançada. A dose diária eficaz é geralmente de 30-90 mg. Na maioria dos casos, uma dose de 60 mg por dia é suficiente; no entanto, doses de até 120 mg por dia são bem toleradas.
§ Toda a dose diária deve ser dividida em administrações adequadas ou, de preferência, tomada em uma única dose à noite (dado o efeito favorável sobre o sono), até um máximo de 60 mg ao deitar.
§ O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Em caso de resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada. Se não houver resposta nas próximas 2-4 semanas, o tratamento deve ser interrompido.
§ Recomenda-se que o tratamento com antidepressivos seja mantido por vários meses após a melhora clínica inicial.
A descontinuação abrupta do tratamento com Lantanon raramente pode causar uma síndrome de descontinuação.
Cidadãos idosos
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, que deverá avaliar uma possível redução da referida dose. A dose deve ser determinada individualmente. Uma dose mais baixa do que a normalmente usada em pacientes adultos pode ser suficiente para fornecer uma resposta clínica satisfatória.
População pediátrica
Lantanon não deve ser utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
• Mania.
• Doença hepática grave
• Hipersensibilidade à mianserina ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
• Uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase dos IMAOs (ver seção 4.5)
• Crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver secção 4.4.)
• Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
§ Suicídio / ideação suicida
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (ou eventos relacionados com o suicídio). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora tenha ocorrido. A experiência clínica geralmente indica que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais de melhora.
Outras doenças psiquiátricas para as quais o Lantanon é prescrito podem aumentar o risco de comportamento suicida. Além disso, essas patologias podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. Portanto, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem ser observados ao tratar pacientes com transtornos depressivos maiores.
Os doentes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. em comparação com o placebo na terapia de distúrbios psiquiátricos, mostrou um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com o placebo.
A terapia medicamentosa com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os pacientes (ou seus cuidadores) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao médico assistente qualquer piora clínica, início de comportamento ou pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento.
Quanto à possibilidade de suicídio, especialmente no início do tratamento, dê ao paciente apenas um número limitado de comprimidos de Lantanon.
§ Foram relatados casos de depressão da medula óssea com trombocitopenia, agranulocitose ou granulocitopenia com terapia com Lantanon. Estas reações ocorreram principalmente após 4-6 meses de tratamento e foram geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Por este motivo, é aconselhável fazer exames hematológicos periódicos, especialmente durante os primeiros três meses de tratamento, conforme necessário para outros antidepressivos que podem causar efeitos colaterais semelhantes. Em pacientes tratados pela primeira vez, exames hematológicos devem ser realizados uma vez por semana durante os primeiros dois meses.
§ Se um paciente apresentar sintomas de infecção (febre, estomatite, dor de garganta ou outros fenômenos inflamatórios), o tratamento com Lantanon deve ser interrompido e um hemograma completo realizado imediatamente. Estes efeitos colaterais foram observados em pacientes de todas as idades, mas parecem mais comuns em idosos.Por este motivo, o uso do medicamento deve ser limitado em pacientes idosos com as seguintes condições: glaucoma, hipertrofia prostática, problemas cardiológicos graves.
§ O Lantanon, como outros antidepressivos, pode agravar um estado hipomaníaco em indivíduos com predisposição a formas afetivas bipolares. Nesses casos, o tratamento com Lantanon deve ser interrompido.
§ Pacientes que, além do quadro depressivo, apresentem insuficiência hepática, renal ou cardíaca, devem ser acompanhados principalmente durante todo o período de terapia com a execução periódica dos exames laboratoriais pertinentes. Verifique também as dosagens de qualquer outra terapia concomitante. Monitore cuidadosamente os pacientes com infarto do miocárdio ou bloqueio cardíaco recente.
§ Prolongamento QT e arritmias ventriculares (incluindo torsades de pointes) foram relatados durante o uso pós-comercialização de Lantanon (ver seção 4.8). Lantanon deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para prolongamento / torção QT, incluindo síndrome do QT longo congênito, idade> 65 anos, sexo feminino, doença cardíaca estrutural / disfunção ventricular esquerda (VE), doença renal ou hepática, uso de medicamentos que inibem o metabolismo de Lantanon e uso concomitante de outros medicamentos que prolongam o QTc (ver secção 4.5). e a hipomagnesemia deve ser corrigida antes do tratamento. Deve-se considerar a interrupção do tratamento com Lantanon ou a redução da dose se o intervalo QTc for> 500 ms ou aumentar em> 60 ms.
§ Ligeiras mudanças na curva de carga glicêmica foram observadas durante o tratamento com Lantanon em pacientes com diabetes mellitus instável; portanto, é aconselhável, nesses pacientes, um controle periódico da glicemia.
§ Pacientes epilépticos tratados com Lantanon devem ser acompanhados com cuidado especial.
§ Interrompa o tratamento se ocorrer icterícia, mesmo leve, hipomania ou convulsões.
Estudos especialmente realizados em humanos demonstraram que o Lantanon reduz a atividade psicomotora apenas durante os primeiros dias de tratamento.
O produto deve ser utilizado sob supervisão direta do médico.
População pediátrica
§ Para uso por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Lantanon não deve ser usado para o tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Se, com base nas necessidades médicas, for tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, os dados de segurança a longo prazo para crianças e adolescentes não estão disponíveis no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
§ O Lantanon pode potencializar o efeito depressor do álcool no sistema nervoso central, portanto, os pacientes devem ser aconselhados a evitar a ingestão de álcool durante a terapia.
§ A mianserina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase (iMAO) (como moclobemida, tranilcipromina e linezolida) ou dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com essas substâncias. Caso contrário, devem decorrer pelo menos duas semanas antes que os doentes tratados com mianserina sejam tratados com inibidores da MAO (ver secção 4.3).
§ Lantanon não interage com betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranolol sozinho ou combinado com hidralazina. No entanto, recomenda-se que a pressão arterial seja verificada periodicamente em pacientes recebendo terapia anti-hipertensiva concomitante.
§ O tratamento concomitante com medicamentos antiepilépticos que são indutores do CYP3A4 (como a fenitoína e a carbamazepina) pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de mianserina. Os ajustes posológicos devem ser considerados no início ou interrupção do tratamento concomitante com esses medicamentos.
§ Como outros antidepressivos, o Lantanon pode influenciar o metabolismo de derivados cumarínicos como, por exemplo, a varfarina, exigindo monitoramento.
§ A associação com outras drogas psicotrópicas requer cuidado especial e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
§ O uso concomitante de outros medicamentos que prolongam o intervalo QTc (por exemplo, alguns antipsicóticos e antibióticos) pode aumentar o risco de prolongamento do QT e / ou arritmias ventriculares (por exemplo, torsades de pointes). Verifique as informações do medicamento sobre os outros medicamentos administrados para obter informações sobre seus efeitos no intervalo QTc.
04.6 Gravidez e lactação
Embora experiências em animais e dados humanos limitados indiquem que a mianserina não causa danos fetais ou neonatais e que a mianserina é excretada no leite materno apenas em quantidades muito pequenas, o produto não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita e l A amamentação deve ser interrompida se o tratamento com Lantanon for considerado essencial.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Lantanon pode reduzir a atividade psicomotora durante os primeiros dias de tratamento. Em geral, os indivíduos deprimidos tratados com antidepressivos devem evitar realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Pacientes deprimidos apresentam uma série de sintomas associados à própria doença (boca seca, obstipação obstinada, distúrbios de acomodação). Portanto, às vezes é difícil determinar quais sintomas são uma consequência da doença e quais são uma consequência do tratamento com Lantanon.
Síndrome semelhante à influenza, dados anormais da função hepática, ginecomastia foram relatados.
Raros: ideação / comportamento suicida (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com mianserina ou logo após a interrupção (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Os sintomas de sobredosagem aguda geralmente se limitam a uma sedação prolongada. Raramente podem ocorrer arritmias cardíacas, convulsões, hipotensão grave e depressão respiratória. Também houve relatos de prolongamento do intervalo QT na eletrocardiografia e torsades de pointes.Monitorização de ECG deve ser realizada.
Não existe um antídoto específico para o Lantanon; em caso de overdose acidental ou intencional da droga, é necessário liberar o estômago o mais rápido possível e instituir terapia sintomática para suporte das funções vitais.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antidepressivos. Código ATC: N06AX03.
Mianserin, o ingrediente ativo do Lantanon, pertence a uma série de compostos, piperazino-azepines, cuja estrutura química difere daquela dos antidepressivos tricíclicos comumente usados (TCAs: antidepressivos tricíclicos); de fato, a cadeia lateral básica à qual a atividade anticolinérgica dos compostos tricíclicos está ligada está ausente.O Lantanon aumenta a neurotransmissão noradrenérgica central bloqueando os autorreceptores alfa2 e inibindo a recaptação da noradrenalina. Além disso, foram demonstradas interações com receptores de serotonina no sistema nervoso central. Estudos de EEG com drogas em humanos confirmaram o perfil antidepressivo do Lantanon. A eficácia antidepressiva do Lantanon foi demonstrada em estudos controlados com placebo. Além disso, o Lantanon possui propriedades ansiolíticas e de aumento do sono, que são importantes no tratamento de pacientes com ansiedade ou distúrbios do sono associados à doença depressiva. Acredita-se que as propriedades sedativas derivem da atividade antagonista da histamina H1 e alfa1.
O Lantanon é bem tolerado, inclusive por pacientes idosos e pessoas com doenças cardiovasculares. Em doses terapêuticas, o Lantanon é virtualmente desprovido de atividade anticolinérgica. Lantanon não antagoniza a ação de agentes simpaticomiméticos e medicamentos anti-hipertensivos que interagem com os receptores adrenérgicos (por exemplo, betanidina) ou receptores alfa2 (por exemplo, clonidina, metildopa).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral de Lantanon, o ingrediente ativo, mianserina, é rapidamente e bem absorvido, atingindo níveis plasmáticos máximos em 3 horas. A biodisponibilidade é de cerca de 20%. A ligação da mianserina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%. A meia-vida de eliminação (21-61 horas) é suficiente para justificar a administração de uma vez ao dia. Os níveis plasmáticos no estado estacionário são atingidos em 6 dias. A mianserina é extensamente metabolizada e eliminada na urina e nas fezes em 7-9 dias. as vias de biotransformação são a desmetilação e a oxidação, seguidas de conjugação.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Após o tratamento crônico com mianserina em animais, é observada uma hipossensibilidade dos receptores pós-sinápticos, acompanhada por sua redução numérica. O DL50 após a administração oral é de 325 mg / kg em camundongos e 1.450 mg / kg em ratos machos. Toxicidade crônica transportada em cães (4 - 10 - 40 mg / kg por dia) e em macacos rhesus (2,5 - 10 - 40 mg / kg por dia) não mostrou alterações nos parâmetros hematológicos, hematoquímicos e urinários; alterações patológicas foram encontradas no macromicroscópico estrutura dos vários órgãos e tecidos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Os comprimidos de Lantanon 30 mg contêm:
Núcleo: amido de batata, sílica precipitada, estearato de magnésio, metilcelulose, fosfato de cálcio dibásico.
Revestimento: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Comprimidos revestidos por película de Lantanon 30 mg: Não armazene acima de 30 ° C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / Alumínio.
Embalagem de 30 mg comprimidos revestidos por película, 30 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lantanon 30 mg comprimidos revestidos por película, 30 comprimidos: AIC n ° 023695036.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
11.11.82 - maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2015
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