Ingredientes ativos: acetonido de triancinolona
AFTAB 25 microgramas - comprimidos bucais mucoadesivos
Por que o Aftab é usado? Para que serve?
AFTAB é uma preparação dentária (que afeta a boca) que contém o ingrediente ativo acetonido de triancinolona (um corticosteroide) usado no tratamento oral local. AFTAB é usado para úlceras aftosas da cavidade oral.
Contra-indicações Quando Aftab não deve ser usado
Não use AFTAB
- se você é alérgico ao acetonido de triancinolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Aftab
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar AFTAB.
Se você tem infecções orais ativas, não deve usar AFTAB. Se for absolutamente necessário, você pode usá-lo após tomar uma preparação antibacteriana adequada ou um antifúngico.
Crianças
O uso de Aftab não é recomendado em crianças.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Aftab
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve usar AFTAB se estiver grávida ou pensar que está grávida ou se estiver a amamentar. Você não deve usar AFTAB mesmo se estiver planejando engravidar.
Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
AFTAB contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Aftab: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
AFTAB não deve ser engolido ou mastigado. AFTAB é uma preparação adesiva para uso tópico que deve ser aplicado na cavidade oral.
Quantos
Aplique um comprimido em cada área afetada uma ou duas vezes ao dia.
Não exceda a dose máxima diária de 4 comprimidos.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quando e por quanto tempo
Os comprimidos AFTAB podem ser aplicados a qualquer hora do dia.
Não use este medicamento por mais de 7 dias.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
Lave bem as mãos antes de prosseguir com a aplicação.
- Retire um comprimido da bolha e coloque-o, com a camada laranja voltada para cima, sobre uma toalha de papel.
- Antes da aplicação, esfregue suavemente a superfície lesada da mucosa com um tecido para secar a saliva.
- Umedeça levemente a ponta do dedo indicador com saliva: pressione levemente a ponta do dedo umedecido contra a camada laranja do comprimido para poder levantá-lo.
- Aplique a camada adesiva branca do comprimido na mucosa, certificando-se de cobrir a superfície lesada tanto quanto possível.
- Pressione suavemente por 2-3 segundos com a ponta do dedo e, finalmente, solte. Tenha cuidado para não tocar no comprimido por alguns minutos com a língua, pois ele pode se mover ou se soltar.
- Se a parte afetada for a língua, limpe a saliva 2 ou 3 vezes, aplique o comprimido e espere cerca de 2-3 minutos até que a parte laranja se torne gelatinosa.
Se você esquecer de usar AFTAB
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Aftab
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de AFTAB, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Aftab
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pode ocorrer candidíase (infecção causada por um fungo do gênero Candida). Se ocorrerem sintomas associados à candidíase, a administração de AFTAB deve ser suspensa até que os sintomas desapareçam com o uso de um fungicida apropriado.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico. O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Expira em". O prazo de validade indicado refere-se ao último dia desse mês.
É importante ter a informação sobre o medicamento sempre disponível, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que AFTAB contém
O ingrediente ativo é o acetonido de triancinolona.
Cada comprimido consiste em uma camada adesiva branca contendo o ingrediente ativo e uma camada de suporte colorida.
A CAMADA ADESIVA BRANCA de um comprimido contém 0,025 mg de acetonido de triancinolona.
Os outros componentes são hidroxipropilcelulose, polímero carboxivinílico, estearato de magnésio, talco, metassilicato de alumínio e magnésio.
A CAMADA DE FUNDO COLORIDO de um comprimido contém lactose, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose de cálcio, estearato de magnésio, cor E110 (amarelo sol).
Descrição da aparência do AFTAB e conteúdo da embalagem
AFTAB apresenta-se na forma de comprimido bucal mucoadesivo, é um comprimido fino constituído por uma camada adesiva branca contendo o ingrediente ativo e uma camada de suporte laranja.
A embalagem é composta por uma caixa contendo um blister de 10 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS BUCAL MUCO-ADESIVOS AFTAB 25 MCG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido bucal mucoadesivo contém
princípio ativo:
Acetoneto de triancinolona 25 mcg.
Excipientes:
lactose 36,12 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido bucal mucoadesivo.
A preparação é um comprimido discóide fino, consistindo de uma camada adesiva branca contendo acetonido de triancinolona e uma camada de suporte laranja que se dissolve prontamente na cavidade oral após a aplicação.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Úlceras aftosas da cavidade oral.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos:
AFTAB não deve ser engolido ou mastigado.
Geralmente aplique um comprimido em cada área afetada uma ou duas vezes ao dia, fazendo com que a camada branca adira à superfície onde a lesão está presente. Recomenda-se não exceder a dose diária máxima de 4 comprimidos. A terapia deve ser de curta duração e em qualquer caso não deve exceder 7 dias de tratamento.
AFTAB deve ser aplicado na cavidade oral e, portanto, não pode ser administrado para uso interno (não deve ser engolido!). O preparado não deve ser mastigado, pois é um adesivo de uso tópico que deve ser aplicado na mucosa da cavidade oral.
Os pacientes devem lavar bem as mãos antes de prosseguir com a aplicação.
A preparação pode não aderir adequadamente à superfície lesada se não for aplicada corretamente; portanto, siga as instruções abaixo para o aplicativo.
Aplicação correta:
1) Retire um comprimido do blister e coloque-o, com a camada laranja voltada para cima, sobre uma toalha de papel.
2) Antes da aplicação, esfregue suavemente a superfície lesada da mucosa com um lenço de papel para secar a saliva.
3) Umedeça levemente a ponta do dedo indicador com saliva, pressione levemente a ponta do dedo umedecido contra a camada laranja do comprimido para poder levantá-lo.
4) Aplique a camada adesiva branca do comprimido na mucosa certificando-se de cobrir a superfície lesada o máximo possível.
5) Pressione suavemente por 2-3 segundos com a ponta do dedo e, finalmente, solte.
Tenha cuidado para não tocar no comprimido por alguns minutos com a língua, pois ele pode se mover ou se soltar.
6) Se a parte afetada for a língua, limpe a saliva duas ou três vezes, aplique o comprimido e espere cerca de 2-3 minutos até que a parte laranja se torne gelatinosa.
Avisos:
Se necessário, use uma pinça para aplicar a compressa.
Cuidado para não umedecer a camada branca antes da aplicação, pois neste caso dificilmente irá aderir à mucosa, após a aplicação o comprimido não deve se desprender.
Quando a membrana mucosa da área lesada é fortemente umedecida pela saliva, o comprimido pode não aderir à superfície.
Crianças:
Aftab não é recomendado para uso em crianças devido à falta de dados de segurança e / ou eficácia
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Gravidez e amamentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Pacientes com infecções orais ativas não devem ser tratados com esta preparação. Se for absolutamente necessário, esses pacientes podem ser tratados após a ingestão de uma preparação antibacteriana adequada ou fungicida.
Devido à lactose presente na formulação, os indivíduos com formas hereditárias raras com intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose / galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações conhecidas.
04.6 Gravidez e lactação
A segurança da preparação no período de gravidez e lactação não foi estabelecida. Portanto, a preparação não deve ser usada durante a gravidez e a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há efeitos conhecidos a este respeito.
04.8 Efeitos indesejáveis
Pode ocorrer candidíase. Se ocorrerem sintomas associados à candidíase, a administração da preparação deve ser suspensa até que os sintomas desapareçam com o uso de um fungicida apropriado.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: corticosteroides para tratamento oral local
ATC: A01AC
O acetonido de triancinolona é um derivado da triancinolona e possui atividade antiinflamatória, antialérgica e anti-coceira.
A camada adesiva do AFTAB é composta por um conjunto de polímeros, principalmente hidroxipropilcelulose e um polímero carboxivinílico; a camada tem a propriedade de aderir fortemente à membrana mucosa da boca e inchar em contato com a saliva para formar uma fina película elástica que cobre e protege a superfície lesada. A camada adesiva não pode ser removida mesmo por fricção e o princípio ativo é gradualmente liberado por dissolução lenta determinada pela adesão e permanência do comprimido na lesão por um longo período de tempo.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos pré-clínicos e clínicos, inclusive duplo-cegos, confirmam a eficácia do acetonido de triancinolona que, permanecendo no local da aplicação, penetra gradativamente nos tecidos da ferida e ali permanece em alta concentração por um longo período de tempo.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há informações, derivadas de dados pré-clínicos, de importância significativa para o médico que já não tenham sido relatadas nas outras seções do Resumo das Características do Medicamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
CAMADA ADESIVA BRANCA: hidroxipropilcelulose, polímero carboxivinílico, estearato de magnésio, talco, metassilicato de alumínio e magnésio.
CAMADA DE FUNDO COLORIDA: lactose, hidroxipropilcelulose, cálcio, carboximetilcelulose, estearato de magnésio, cor E110 (amarelo pôr do sol).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazene em local seco e longe de fontes de calor.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa contendo 10 comprimidos
Caixa contendo 6 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 comprimidos: código A.I.C. 028478016
6 comprimidos: código A.I.C. 028478030
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
28 de outubro de 1994
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