O que é Trumenba e para que é utilizado - Vacina meningocócica do Grupo B?
Trumenba é uma vacina usada para proteger pessoas com 10 anos ou mais de idade da doença meningocócica invasiva causada por um grupo de bactérias chamadas Neisseria meningitidis grupo B.
A doença invasiva ocorre quando essas bactérias se espalham pelo corpo, causando infecções graves, como meningite (infecção das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infecção no sangue).
Como é usado o Trumenba - a vacina meningocócica do Grupo B?
O Trumenba só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais. É fornecido em seringa pré-cheia e é administrado por injeção no músculo, de preferência no ombro. O tratamento inicial pode envolver 2 injeções com pelo menos 6 meses de intervalo ou 2 injeções com pelo menos 1 mês de intervalo seguidas por uma terceira injeção pelo menos 4 meses após a última. Maior risco de doença meningocócica invasiva, a possibilidade de subsequentemente administrar uma "dose de reforço adicional deve ser considerado.
Como funciona a vacina meningocócica Trumenba - Grupo B?
As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender contra uma doença. Quando a vacina é dada a uma pessoa, o sistema imunológico reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como "estranhas" e produz anticorpos. Quando a pessoa é subsequentemente exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunológico, serão capazes de matar a bactéria e ajudar a protegê-la contra doenças.
Trumenba contém dois componentes, proteínas encontradas nas camadas externas da bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. Essas proteínas são fixadas em um composto contendo alumínio (adsorvido), que ajuda a estabilizá-las, permitindo que o sistema imunológico responda a elas.
Qual o benefício demonstrado pela vacina meningocócica Trumenba - Grupo B durante os estudos?
Trumenba demonstrou em dois estudos principais estimular a produção de níveis protetores de anticorpos contra Neisseria meningitidis do grupo B. O primeiro estudo envolveu aproximadamente 3.600 participantes com idades entre 10 e 18 anos, enquanto o segundo estudo envolveu aproximadamente 3 "300 adultos jovens entre 18 e 25 anos; nenhum dos participantes havia sido previamente vacinado contra N. meningitidis do grupo B. Os participantes receberam 3 doses da vacina e a resposta do anticorpo contra as 4 principais cepas experimentais de bactérias (aquelas geralmente responsáveis pela doença na Europa) foi detectada um mês após o "última injeção. Os estudos também analisaram a resposta a 10 outras cepas secundárias de N. meningitidis do grupo B.
No primeiro estudo, os anticorpos foram produzidos em quantidades suficientes para garantir proteção contra as 4 principais cepas experimentais em "80-90"% dos casos, dependendo da cepa; "84"% dos que receberam a vacina tinham anticorpos protetores contra todas as 4 cepas quando testados. No segundo estudo, quantidades suficientes de anticorpos foram produzidas em 79-90 "% dos casos e níveis protetores de anticorpos contra todas as 4 cepas foram observados em 85% dos participantes. Respostas de anticorpos contra as 10 cepas secundárias também foram observadas e as respostas observadas com as 4 cepas principais foram confirmadas.
Também foram realizados estudos de suporte, que demonstraram que 2 doses da vacina alcançaram uma resposta de anticorpos substancialmente semelhante à obtida em 3 doses e que os níveis de anticorpos protetores, embora diminuídos ao longo do tempo, poderiam ser melhorados por uma "dose adicional. Reforço após ambos 2 e 3 tratamentos de dose.
Quais são os riscos associados à vacina meningocócica Trumenba - Grupo B?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trumenba (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção, dor de cabeça, cansaço, arrepios, diarreia, náuseas (enjoo) e dores musculares ou articulares.
Para a lista completa dos efeitos secundários e limitações do Trumenba, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovada a vacina meningocócica Trumenba - Grupo B?
Os dados disponíveis indicam que se espera que o Trumenba forneça ampla proteção contra as cepas de Neisseria meningitidis do grupo B atualmente detectadas na Europa, administradas em um regime de 3 e 2 doses. Dado que a proteção conferida parece diminuir com o tempo, uma dose de reforço deve ser considerada em receptores considerados em risco constante de doença meningocócica invasiva. Embora os efeitos colaterais fossem comuns, eles estavam dentro dos limites aceitáveis. Outros estudos em andamento ou planejados devem fornecer mais informações sobre a eficácia do Trumenba.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, com base nos dados disponíveis, os benefícios do Trumenba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da vacina meningocócica Trumenba - Grupo B?
As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os pacientes precisam observar para que o Trumenba seja usado com segurança e eficácia foram estabelecidas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Outras informações sobre a vacina meningocócica Trumenba - Grupo B
Para obter a versão completa do EPAR e o resumo do plano de gestão de risco Trumenba, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Trumenba, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
As informações sobre a vacina meningocócica Trumenba - Grupo B publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
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