O que é SonoVue?
O SonoVue é um medicamento que contém a substância ativa hexafluoreto de enxofre (um gás). Está disponível em um kit que inclui um frasco para injetáveis contendo gás e pó e uma seringa pré-cheia contendo 5 ml de solvente. Quando reconstituído em solução, 1 ml de SonoVue contém 8 microlitros de hexafluoreto de enxofre, na forma de "microbolhas" que são criadas na suspensão líquida.
Para que é usado o SonoVue?
O SonoVue destina-se apenas ao uso em diagnóstico. É um agente de contraste (ou seja, uma substância que permite que estruturas internas sejam vistas em testes de imagem). O SonoVue é usado em testes de diagnóstico que usam ultra-som, porque acentua a ecogenicidade do sangue (a capacidade do sangue de produzir um "eco). O medicamento é indicado apenas em pacientes cujo exame sem contraste não é suficientemente preciso. SonoVue é indicado para:
- Ecocardiografia (ultrassom do coração) .O medicamento é usado para obter uma visão mais clara das cavidades cardíacas, especialmente do ventrículo esquerdo, em pacientes com doença arterial coronariana suspeita ou conhecida;
- Exame Doppler (um teste diagnóstico que mede a velocidade do fluxo sanguíneo). SonoVue pode ser usado no exame Doppler de grandes vasos, como aqueles que irrigam a área do cérebro, aqueles que fluem para a cabeça ou a veia principal que transporta o sangue para o fígado, ou microcirculação (vasos sanguíneos menores), como os encontrados nas lesões mamárias ou hepáticas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o SonoVue é usado?
SonoVue só deve ser administrado por médicos com experiência em métodos de diagnóstico por ultrassom. É administrado por via intravenosa (na veia) antes do teste diagnóstico, na dose de 2 ou 2,4 ml, dependendo do teste a ser realizado. Uma segunda injeção pode ser feita. SonoVue não foi estudado em indivíduos menores de 18 anos, portanto, seu uso nesses pacientes não é recomendado.
Como funciona o SonoVue?
A substância ativa do SonoVue, o hexafluoreto de enxofre, é um gás que não se dissolve no sangue. Quando o SonoVue é formado em suspensão, o gás fica preso em pequenas bolhas chamadas "microbolhas". Após a injeção, as microbolhas circulam no sangue, onde refletem o sinal
ultrassom mais do que outros tecidos do corpo. Isso ajuda a melhorar os resultados dos testes de ultrassom, como ecocardiografia e diagnóstico Doppler.O gás é eliminado do corpo através do ar expirado.
Como foi estudado o SonoVue?
O SonoVue foi estudado em seis estudos principais que envolveram um total de 895 doentes. Destes, três estudos envolveram ecocardiografia e três exames didppler.
Os estudos de ecocardiografia envolveram um total de 317 pacientes e compararam os efeitos do SonoVue com os de outro agente de contraste e placebo (um tratamento simulado).
Os estudos Doppler envolveram 361 pacientes com anormalidades de grandes vasos sanguíneos e 217 pacientes com anormalidades de vasos menores. O SonoVue não foi comparado com outros medicamentos nestes estudos, mas os resultados dos testes realizados com o SonoVue foram comparados com melhores diagnósticos, como a angiografia (uma radiografia dos vasos sanguíneos). O principal parâmetro de eficácia foi a nitidez dos vasos sanguíneos imagens obtidas nos exames.
Qual o benefício demonstrado pelo SonoVue durante os estudos?
Em estudos de ecocardiografia, o SonoVue foi mais eficaz do que o comparador e o placebo na melhoria da nitidez da imagem do ventrículo esquerdo e da borda endocárdica do ventrículo esquerdo.
Em estudos Doppler, o uso de SonoVue para medir o fluxo sanguíneo em grandes vasos sanguíneos melhorou a precisão do diagnóstico em exames das artérias cerebrais, carótidas (artéria do pescoço) e veia porta (que entra no fígado), mas não das artérias renais. Para vasos menores, o SonoVue melhorou a qualidade da imagem do fluxo sanguíneo nas lesões mamárias e hepáticas, mas não houve melhora na qualidade das lesões envolvendo pâncreas, rins, ovários ou próstata.
Qual é o risco associado ao SonoVue?
Os efeitos colaterais mais comuns observados com SonoVue (observados em 1 a 10 em 100 pacientes) são dores de cabeça, náuseas, reações no local da injeção, incluindo hematoma (derramamento de sangue em um tecido), sensação de queimação e parestesia (formigamento anormal e formigamento ) Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com o SonoVue, consulte o Folheto Informativo.
O SonoVue é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer outro componente do medicamento. SonoVue não deve ser dado a:
- pacientes com síndrome coronariana aguda de evolução recente (sintomas que afetam as artérias coronárias) ou isquemia cardíaca instável (diminuição acentuada no suprimento normal de sangue ao coração);
- pacientes com shunts da direita para a esquerda conhecidos (movimentos sanguíneos anormais dentro do coração), pacientes com hipertensão pulmonar grave (pressão alta na artéria pulmonar, o vaso que conecta o coração aos pulmões), hipertensão não controlada e pacientes com respiração adulta síndrome de angústia (acúmulo grave de líquido em ambos os pulmões);
- mulheres grávidas ou amamentando.
Por que foi aprovado o SonoVue?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do SonoVue são superiores aos seus riscos no "aumento da ecogenicidade (contraste ultrassónico) do sangue na ecocardiografia em doentes com doença cardiovascular suspeita ou conhecida, para opacificar as câmaras cardíacas e melhorar a definição da borda endocárdica ventricular esquerda, bem como no diagnóstico Doppler de grandes vasos (artérias cerebrais, carótidas extracranianas ou artérias periféricas e veia porta) ou microcirculação (fígado e lesões mamárias), recomendou a emissão da autorização de comercialização para SonoVue.
Outras informações sobre o SonoVue:
Em 26 de março de 2001, a Comissão Europeia emitiu a Bracco International B.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para SonoVue, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 26 de março de 2006.
Para obter a versão completa do SonoVue EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2007
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