O que é o Levetiracetam Actavis Group?
O Levetiracetam Actavis Group é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam. Está disponível em solução oral (100 mg / ml).
O Levetiracetam Actavis Group é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Levetiracetam Actavis Group é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Keppra.
Para que é utilizado o Levetiracetam Actavis Group?
O Levetiracetam Actavis Group pode ser usado isoladamente em pacientes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária. É um tipo de epilepsia em que "atividade elétrica excessiva em uma parte do cérebro causa sintomas como movimentos espasmódicos repentinos de uma parte do corpo, deficiência auditiva, olfato ou visão, dormência ou medo súbito. Ocorre generalização secundária." quando a hiperatividade subsequentemente se espalha para todo o cérebro.
O Levetiracetam Actavis Group também pode ser indicado como terapia adjuvante a outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de:
- crises parciais com ou sem generalização em pacientes a partir de um mês de idade;
- convulsões mioclônicas (contrações curtas e espasmódicas de um músculo ou grupo de músculos) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;
- crises tônico-clônicas generalizadas primárias (crises mais graves, nas quais há perda de consciência) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (o tipo de epilepsia que se acredita ser de origem genética).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Levetiracetam Actavis Group?
Como monoterapia, Levetiracetam Actavis Group deve ser administrado com uma dose inicial de 250 mg duas vezes ao dia, que deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia após duas semanas. A dose pode ser aumentada a cada duas semanas com base na resposta do paciente, até uma dose máxima de 1.500 mg duas vezes ao dia.
Quando o Levetiracetam Actavis Group é adicionado a outra terapêutica antiepiléptica, a dose inicial em doentes com mais de 12 anos de idade e peso superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia. A dose diária pode ser aumentada até 1 500 mg duas vezes por dia. a dose inicial, em pacientes entre seis meses e 17 anos de idade com peso inferior a 50 kg, é de 10 mg por quilograma de peso corporal duas vezes ao dia, que pode ser aumentada até 30 mg / dia. kg duas vezes ao dia. de um a seis meses de idade, a dose inicial é de 7 mg / kg duas vezes ao dia, em solução oral, podendo ser aumentada até 21 mg / kg duas vezes ao dia.
Doses mais baixas são usadas em pacientes com problemas de função renal (como pacientes mais velhos).
A solução oral pode ser diluída em um copo de água antes de ser tomada.
Como funciona o Levetiracetam Actavis Group?
A substância ativa do Levetiracetam Actavis Group, o levetiracetam, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro. O modo de ação exato do levetiracetam ainda não é totalmente compreendido; no entanto, o levetiracetam parece interferir com uma proteína, chamada proteína da vesícula sináptica 2A, que se encontra no espaço entre os nervos e está envolvida na liberação de transmissores químicos das células nervosas. Isso permite que o levetiracetam estabilize a atividade elétrica no cérebro e evite convulsões.
Como foi estudado o Levetiracetam Actavis Group?
Uma vez que o Levetiracetam Actavis Group é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para determinar a sua bioequivalência ao medicamento de referência Keppra. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Qual o benefício demonstrado pelo Levetiracetam Actavis Group durante os estudos?
Uma vez que o Levetiracetam Actavis Group é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Qual é o risco associado ao Levetiracetam Actavis Group?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Levetiracetam Actavis Group (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sonolência e astenia (fraqueza) ou fadiga (cansaço). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Levetiracetam Actavis Group, consulte o Folheto Informativo.
O Levetiracetam Actavis Group é contraindicado em indivíduos hipersensíveis (alérgicos) ao levetiracetam ou a outros derivados da pirrolidona (medicamentos com estrutura semelhante à do levetiracetam) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Levetiracetam Actavis Group?
O CHMP concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Levetiracetam Actavis Group demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Keppra, os benefícios superam os riscos identificados. E recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Levetiracetam Actavis Group.
Mais informações sobre o Grupo Levetiracetam Actavis
Em 5 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Levetiracetam Actavis Group, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapêutica com Levetiracetam Actavis Group, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico Última atualização deste resumo: 10-2011.
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