O que é o Incresync e para que é utilizado - alogliptina e pioglitazona?
O Incresync é um medicamento antidiabético que contém as substâncias ativas alogliptina e pioglitazona. É usado como adjuvante da dieta e do exercício em adultos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle dos níveis de glicose (açúcar) no sangue:
- em pacientes não adequadamente controlados com pioglitazona administrada isoladamente e para os quais a metformina (outro medicamento antidiabético) é inadequada;
- em combinação com metformina, em pacientes inadequadamente controlados com uma combinação de pioglitazona e metformina.
O Incresync pode ser usado para substituir os comprimidos separados de alogliptina e pioglitazona em pacientes já tratados com esta combinação.
Como o Incresync é usado - alogliptina e pioglitazona?
O Incresync está disponível na forma de comprimidos (12,5 ou 25 mg de alogliptina e 30 mg de pioglitazona; 12,5 ou 25 mg de alogliptina e 45 mg de pioglitazona) e só pode ser obtido mediante receita médica. É administrado por via oral uma vez ao dia. A escolha da dosagem inicial depende do regime de tratamento anterior do paciente. Em pacientes previamente tratados com pioglitazona isolada, o Incresync deve ser administrado em uma dosagem que forneça a mesma dose da pioglitazona. Se os pacientes também estiverem sendo tratados com metformina, podem ser necessárias doses mais baixas de metformina ou pioglitazona para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).Se os pacientes anteriormente tomaram pioglitazona e alogliptina separadamente, o Incresync deve ser administrado em uma dosagem que continua a fornecer as mesmas doses da terapia anterior. É necessário reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal moderada. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funcionam o Incresync - alogliptina e pioglitazona?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que a insulina produzida pelo pâncreas é insuficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou na qual o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz. Os ingredientes ativos presentes no Incresync, a alogliptina e a pioglitazona agem de forma diferente. corrija essa condição. A alogliptina é um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP 4). Ela bloqueia a degradação dos hormônios “incretinas” no corpo. Esses hormônios são liberados após as refeições e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao bloquear a degradação das incretinas no sangue, a alogliptina prolonga sua ação ao estimular o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão altos. A alogliptina não é eficaz se a glicose no sangue estiver baixa. A alogliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis do hormônio glucagon. Juntos, esses processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2. "EU com o nome Vipidia. A pioglitazona torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, permitindo ao organismo uma melhor utilização da insulina que produz.A pioglitazona está autorizada na UE com o nome de Actos e nomes associados. Graças à ação combinada dos dois ingredientes ativos, os níveis de glicose no sangue são reduzidos, e isso serve para controlar o diabetes tipo 2.
Qual o benefício demonstrado pelo Incresync - alogliptina e pioglitazona durante os estudos?
O Incresync foi estudado em dois estudos principais que envolveram 1.296 doentes com diabetes de tipo 2 inadequadamente controlada por terapêutica anterior. Um dos estudos comparou os efeitos da alogliptina e do placebo (uma substância sem efeito no corpo) usados como adjuvante da terapia em curso com pioglitazona (a mesma combinação do Incresync), com ou sem metformina ou outro medicamento para diabetes. O estudo comparou os efeitos da adição de alogliptina ao tratamento em curso com pioglitazona e metformina, por um lado, com doses aumentadas de pioglitazona, por outro. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é a percentagem de hemoglobina no sangue que se liga à glucose. Os níveis de HbA1c são um indicador da eficácia do controlo da glucose. sangue. Os níveis de HbA1c foram medidos após 26 semanas no primeiro estudo e 52 semanas no segundo estudo. Os dois estudos mostraram que a combinação dos ingredientes ativos no Incresync produziu uma melhora modesta, mas clinicamente relevante nos níveis de HbA1c. Em combinação com a pioglitazona, a melhoria correspondeu a uma diminuição de 0,47% com uma dose de alogliptina de 12,5 mg e de 0,61% com uma dose de alogliptina de 25 mg. O Incresync foi pelo menos tão eficaz quanto a pioglitazona e a metformina na redução dos níveis de HbA1c.
Qual é o risco associado ao Incresync - alogliptina e pioglitazona?
Os efeitos colaterais mais comuns do Incresync (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) são infecções do trato respiratório superior (resfriados), sinusite, dor de cabeça, náusea, dispepsia (azia), dor abdominal, coceira, mialgia (dor muscular), periférica edema (inchaço dos braços e pernas) e ganho de peso. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Incresync, consulte o Folheto Informativo O Incresync não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes ou que tiveram reações alérgicas graves a um inibidor da dipeptidilpeptidase . -4 (DPP 4). Também não deve ser usado em pacientes que têm ou sofreram de insuficiência cardíaca ou câncer de bexiga, com função hepática reduzida, cetoacidose diabética (uma condição grave que pode surgir no diabetes) ou com sangue na urina de natureza desconhecida. Consulte o folheto informativo para obter a lista completa de restrições.
Por que foi aprovado o Incresync - alogliptina e pioglitazona?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Incresync são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP notou que a adição de alogliptina à terapêutica em curso com pioglitazona com ou sem metformina demonstrou produzir melhorias modestas, mas clinicamente relevantes nos níveis de HbA1c. Por conseguinte, o CHMP considerou que a combinação de alogliptina e pioglitazona no Incresync é benéfica para os doentes. Em relação à segurança, o perfil de segurança do Incresync é consistente com o observado para os componentes individuais do medicamento.
Que informação ainda se aguarda sobre o Incresync - alogliptina e pioglitazona?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Incresync seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Incresync, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Além disso, a empresa que comercializa o Incresync produzirá material educacional para médicos que prescrevem o medicamento, indicando o risco potencial de insuficiência cardíaca e câncer de bexiga associados a tratamentos à base de pioglitazona, os critérios para seleção de pacientes e a necessidade de reavaliar a terapia periodicamente e interromper se os pacientes não mais se beneficiarem dele.
Mais informações sobre o Incresync - alogliptina e pioglitazona
Em 19 de setembro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Incresync, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Incresync, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2013.
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