O que é Elmiron - polissulfato de pentosano de sódio e para que é utilizado?
O Elmiron é um medicamento usado no tratamento de adultos com síndrome da bexiga dolorosa, uma doença da bexiga que causa dor na região pélvica e uma necessidade urgente de urinar com frequência.
Elmiron é usado em pacientes com dor moderada a intensa e que apresentam sangramento leve ou lesões (feridas) na parede da bexiga.
Elmiron contém o ingrediente ativo polissulfato de sódio pentosan.
Como o Elmiron é usado?
O Elmiron está disponível em cápsulas de 100 mg e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é uma cápsula três vezes ao dia.
Os pacientes devem ser avaliados a cada seis meses e, se não houver melhora, o tratamento deve ser interrompido.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Elmiron - Polissulfato de sódio pentosano?
O mecanismo de ação do ingrediente ativo no Elmiron, o polissulfato de pentosano de sódio, não é totalmente conhecido. No entanto, ele passa na urina e acredita-se que adere à camada protetora de muco que reveste a bexiga, que é deficiente em pacientes com a síndrome. bexiga dolorida, ajudando a repará-la. Esse fortalecimento da camada protetora pode reduzir a inflamação e a dor na bexiga.
Qual o benefício demonstrado pelo Elmiron - Polissulfato de sódio pentosano durante os estudos?
Como o polissulfato de sódio pentosano é uma substância bem conhecida e seu uso na síndrome da bexiga dolorosa está bem estabelecido, a empresa de Elmiron apresentou dados da literatura científica. Uma revisão de quatro estudos principais da literatura mostrou que o polissulfato de sódio pentosano é eficaz na redução de sintomas como dor e vontade de urinar com frequência.
Os estudos envolveram um total de 454 pacientes com sangramento leve e lesões na parede da bexiga. Observando os resultados dos 4 estudos em geral, 1 em 3 (33%) pacientes tomando polissulfato de sódio pentosano mostrou uma melhora geral em sua doença em comparação com aproximadamente 1 em 6 (16%) pacientes que receberam placebo (um tratamento simulado).
Quais são os riscos associados ao Elmiron - Polissulfato de sódio pentosano?
Os efeitos colaterais mais comuns do Elmiron (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem dor de cabeça, tonturas e efeitos no sistema digestivo, como diarreia, náusea, dor abdominal (dor de barriga) e sangramento no reto. Efeito anticoagulante fraco ( ou seja, pode impedir que o sangue coagule adequadamente), não deve ser usado em pacientes com sangramento ativo (excluindo mulheres durante a menstruação). Para a lista completa de efeitos colaterais e limitações de Elmiron, consulte o folheto ilustrativo.
Por que foi aprovado o Elmiron - polissulfato de sódio pentosano?
A síndrome da bexiga dolorosa é uma doença para a qual nenhum medicamento foi previamente aprovado na UE. Em pacientes com sangramento leve e lesões na parede da bexiga, o tratamento com Elmiron resultou em significativamente mais pacientes do que no alívio geral dos sintomas.
Nenhuma preocupação importante de segurança foi identificada e qualquer risco de sangramento pode ser minimizado com as precauções adequadas.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu, portanto, que os benefícios do Elmiron são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elmiron - Pentosan polissulfato de sódio?
As recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Elmiron seja utilizado de forma segura e eficaz foram definidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Elmiron - polissulfato de sódio pentosano
Para obter a versão completa do EPAR da Elmiron, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Elmiron, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
As informações sobre Elmiron - Polissulfato de Pentosano de Sódio publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
