OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Acomplia - rimonabant?
O ACOMPLIA é um medicamento que contém a substância ativa rimonabanto. Está disponível em tablets a
forma de lágrima, de cor branca.
Para que é utilizado o Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA é usado junto com dieta e exercícios para tratar pacientes adultos:
• obesos (com muito sobrepeso) e com índice de massa corporal maior ou igual a 30 kg / m2;
• ou com excesso de peso (com índice de massa corporal maior ou igual a 27 kg / m2) e com fator (es) de risco, como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Acomplia - rimonabant?
Um comprimido de ACOMPLIA é tomado por dia, de manhã, antes do café da manhã, os pacientes também devem seguir uma dieta com menos calorias e aumentar seu nível de atividade física. O medicamento não deve ser usado por pacientes com problemas renais ou hepáticos graves.
Como funciona o Acomplia - rimonabant?
A substância ativa do ACOMPLIA, o rimonabanto, é um antagonista dos recetores canabinóides. Ele age bloqueando um tipo específico de receptores, os receptores canabinoides tipo 1 (CB1). Esses receptores são encontrados no sistema nervoso e fazem parte do sistema usado pelo organismo para controlar a ingestão de alimentos, também estão presentes nos adipócitos (tecido adiposo).
Como foi estudado o Acomplia - rimonabant?
Os efeitos do ACOMPLIA foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Quatro estudos foram conduzidos com ACOMPLIA em pacientes com sobrepeso e obesos, envolvendo um total de aproximadamente 7.000 pacientes, cujo peso no início dos estudos era em média entre 94 e 104 Kg. Um estudo focou em pacientes com níveis anormais de gordura no sangue e outro para pacientes com diabetes tipo 2.
Os estudos compararam o efeito de ACOMPLIA com o de um placebo (tratamento simulado) na perda de peso durante um período de um a dois anos. Um estudo também analisou como a perda poderia ser mantida durante o segundo. Quatro estudos também foram conduzidos em ACOMPLIA, em comparação com o placebo, como auxiliar na cessação do tabagismo em mais de 7.000 pacientes e medindo os efeitos da administração do medicamento por 10 semanas (um ano em um dos estudos) na cessação do tabagismo e nas recaídas no ano seguinte.
Qual o benefício demonstrado pelo Acomplia - rimonabant durante os estudos?
Após um ano, todos os pacientes tratados com ACOMPLIA perderam mais peso do que as pessoas que receberam um placebo: em média, a perda foi de 4,9 kg a mais do que o placebo, exceto no estudo do paciente diabético em que a diferença na perda de peso foi de 3,9 kg. O medicamento também reduziu o risco de recuperação do peso.
Os estudos sobre a cessação do tabagismo não apresentam resultados consistentes e o efeito do ACOMPLIA nesta área é difícil de avaliar. A empresa decidiu retirar o pedido de cessação do tabagismo, portanto ACOMPLIA não é recomendado como um auxiliar para cessação do tabagismo.
Quais são os riscos associados ao Acomplia - rimonabant?
Durante os estudos, os efeitos colaterais mais comuns observados com ACOMPLIA (afetando mais de 1 em cada 10 pacientes) foram náuseas (enjoo) e infecções do trato respiratório superior. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com ACOMPLIA, consulte o Folheto Informativo. ACOMPLIA é contraindicado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao rimonabanto ou aos outros componentes do medicamento, ou em mulheres que estejam amamentando. Não deve ser utilizado em doentes com depressão grave contínua ou que tenham sido tratados com antidepressivos, uma vez que pode aumentar o risco de depressão, incluindo pensamentos suicidas numa pequena proporção de doentes. Pacientes com sintomas de depressão devem consultar seu médico e talvez interromper o tratamento. ACOMPLIA deve ser usado com precaução em combinação com certos medicamentos, como cetoconazol ou itraconazol (medicamentos antifúngicos), ritonavir (usado para a infecção pelo HIV) ou telitromicina ou claritromicina (antibióticos).
Por que foi aprovado o Acomplia - rimonabant?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o ACOMPLIA demonstrou ser eficaz na redução do peso de doentes obesos ou com excesso de peso com factor (es) de risco associado (s). Foi decidido que os benefícios do ACOMPLIA são maiores do que os seus riscos quando é usado, além de dieta e exercícios, para tratar pacientes obesos e com sobrepeso com fatores de risco como diabetes tipo 2 ou dislipidemia e, portanto, é recomendável emitir a autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Acomplia - rimonabant
Em 19 de junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à sanofi-aventis uma "Autorização de Introdução no Mercado" para ACOMPLIA, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa da avaliação ACOMPLIA (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2007
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