Ingredientes ativos: Canrenoato (canrenoato de potássio)
Comprimidos de Kanrenol 25 mg
Comprimidos de Kanrenol 100 mg
Comprimidos revestidos por película de Kanrenol 200 mg
Kanrenol 200 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável
Por que o Kanrenol é usado? Para que serve?
Kanrenol contém o ingrediente ativo canrenoato de potássio, uma substância que promove a produção de urina (ação diurética), neutralizando a atividade de um hormônio chamado aldosterona que regula os níveis de sódio, potássio e o volume de líquidos no corpo.
Kanrenol é usado em caso de:
- doença devido ao aumento da produção do hormônio aldosterona (hiperaldosteronismo primário)
- inchaço devido ao acúmulo de líquido (edema) de aldosteronismo secundário, por exemplo. em caso de insuficiência cardíaca, doença hepática (cirrose hepática na fase ascítica), doenças renais (síndrome nefrótica)
- hipertensão sem causa conhecida, quando outras terapias não foram suficientemente eficazes ou toleradas.
Contra-indicações Quando Kanrenol não deve ser usado
NÃO use Kanrenol
- se tem alergia ao canrenoato de potássio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você tem insuficiência renal aguda e crônica
- se você não consegue urinar (anúria)
- se você tem altos níveis de potássio no sangue
- se você tem baixos níveis de sódio no sangue
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Kanrenol
Avisos e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Kanrenol.
- O seu médico irá pedir-lhe frequentemente análises ao sangue, uma vez que durante o tratamento pode ocorrer um aumento nos níveis de potássio no sangue, uma diminuição nos níveis de sódio no sangue, um aumento nos níveis de azoto no sangue (aumentos azotémicos) e produção excessiva de ácidos a esse nível. do metabolismo (estados de acidose metabólica). Em caso de cirurgia, seu médico solicitará que você faça esses exames antes da cirurgia.
- O seu médico irá informá-lo sobre a necessidade de interromper o tratamento, dependendo dos valores de sódio e potássio no seu sangue.
Crianças
Na primeira infância, este medicamento deve ser administrado apenas em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta.
Para quem pratica esportes:
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Kanrenol
Outros medicamentos e Kanrenol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Kanrenol pode potencializar o efeito dos seguintes medicamentos:
- medicamentos anti-hipertensivos (usados para baixar a pressão arterial),
- medicamentos ganglionares (que bloqueiam os gânglios, ou seja, centros nervosos periféricos).
Nestes casos, o médico pode alterar a dosagem de Kanrenol.
A administração concomitante dos seguintes medicamentos reduz a atividade diurética (produtora de urina) de Kanrenol:
- ácido acetilsalicílico,
- derivados do ácido acetilsalicílico.
Kanrenol com comida e bebida
Você deve evitar uma dieta rica em potássio durante o tratamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se estiver grávida, o medicamento será prescrito apenas em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do seu médico, que avaliará se os benefícios para você superam os riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Kanrenol não tem efeitos ou tem efeitos negligenciáveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os comprimidos de Kanrenol contêm lactose, sódio e óleo de rícino
Os comprimidos de Kanrenol 25 mg e 100 mg contêm lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos de Kanrenol 25 mg e 100 mg contêm 2 mmol de sódio por comprimido. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Os comprimidos de 25 mg e 100 mg de Kanrenol contêm óleo de rícino, que pode causar dores de estômago e diarreia.
Dosagem e método de uso Como usar Kanrenol: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Comprimidos de Kanrenol 25 mg e 100 mg
A dose recomendada é de 50-200 mg por dia, dependendo do tipo e gravidade da doença. Siga a prescrição do seu médico.
Comprimidos revestidos por película de Kanrenol 200 mg
A dose recomendada é de 50-200 mg por dia, dependendo do tipo e gravidade da doença. Siga a prescrição do seu médico.
Kanrenol 200 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável
A dose recomendada é de 200-600 mg por dia (1-3 frascos para injectáveis) administrada lentamente numa veia ou gota a gota.
- Agite bem durante a preparação e antes de usar;
- não exceda a dose diária de 800 mg;
- não injete mais de 400 mg de cada vez.
Uso em pacientes idosos
Em pacientes idosos a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, que avaliará uma possível redução da posologia.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Kanrenol demais
Se você usar mais Kanrenol do que deveria
Em caso de ingestão acidental ou uso de overdose de Kanrenol, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de usar Kanrenol
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Kanrenol
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Kanrenol
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais que ocorreram raramente (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):
- náusea
- dor abdominal tipo cãibra
- sonolência
Ocasionalmente, os seguintes efeitos colaterais foram relatados com o uso de medicamentos contendo substâncias semelhantes ao canrenoato de potássio:
- erupções cutâneas de origem alérgica
- febre
- perda de coordenação de movimento (tendência à ataxia)
- seios aumentados em homens (ginecomastia)
- efeitos androgênicos leves, por exemplo. crescimento excessivo de cabelo (hirsutismo)
- desordem temporária do desejo sexual
- ciclo menstrual irregular
Estes são geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento.
A frequência exata dos efeitos colaterais listados acima não é conhecida.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 25 ° C.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Kanrenol contém
Comprimidos de Kanrenol 25 mg
- O ingrediente ativo é o canrenoato de potássio. Cada comprimido contém 25 mg de canrenoato de potássio.
- Os outros componentes são amberlite (sal de potássio do copolímero de ácido metacrílico-divinilbenzeno), celulose microcristalina, propilenoglicol, goma laca, hidroxipropilmetilcelulose (E 464), lactose, estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado, sílica precipitada, bicarbonato de sódio, dióxido de titânio.
Comprimidos de Kanrenol 100 mg
- O ingrediente ativo é o canrenoato de potássio. Cada comprimido contém 100 mg de canrenoato de potássio.
- Os outros componentes são amberlite (sal de potássio do copolímero de ácido metacrílico-divinilbenzeno), celulose microcristalina, propilenoglicol, goma laca, hidroxipropilmetilcelulose (E 464), lactose, estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado, sílica precipitada, bicarbonato de sódio, dióxido de titânio.
Comprimidos revestidos por película de Kanrenol 200 mg
- O ingrediente ativo é o canrenoato de potássio. Cada comprimido contém 200 mg de canrenoato de potássio.
- Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, povidona, copolímero de ácido metacrílico tipo C, citrato de trietil, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, simeticona, talco.
Kanrenol 200 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável
Frasco de pó
- O ingrediente ativo é o canrenoato de potássio. Cada frasco para injetáveis de pó contém 200 mg de canrenoato de potássio.
- Os outros componentes são tris (hidroximetil) aminometano.
Frasco de solvente
Cada frasco para injetáveis de solvente contém 2 ml de água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Kanrenol e conteúdo da embalagem
Comprimidos de Kanrenol 25 mg
Cada embalagem contém um blister com 20 comprimidos.
Comprimidos de Kanrenol 100 mg
Cada embalagem contém um blister com 20 comprimidos.
Comprimidos revestidos por película de Kanrenol 200 mg
Cada embalagem contém um blister com 20 comprimidos.
Kanrenol 200 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável
Cada embalagem contém 6 frascos para injectáveis de pó + 6 frascos para injectáveis de 2 ml de solvente.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
KANRENOL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
• KANRENOL 200 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável
Um frasco para injetáveis de pó contém:
Princípio ativo:
Canrenoato de potássio 200,0 mg
• Comprimidos KANRENOL 25
Um comprimido contém:
Princípio ativo:
Canrenoato de potássio 25,0 mg
• Comprimidos KANRENOL 100
Um comprimido contém:
Princípio ativo:
Canrenoato de potássio 100,0 mg
• Comprimidos KANRENOL 200
Um comprimido contém:
Princípio ativo:
Canrenoato de potássio 200,0 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável
Tablets
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Hiperaldosteronismo primário, estados edematosos devido a hiperaldosteronismo secundário (insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática na fase ascítica, síndrome nefrótica) e hipertensão arterial essencial onde outras terapias não foram suficientemente eficazes ou toleradas.
04.2 Posologia e método de administração
- Comprimidos: de acordo com a opinião médica, 50 - 200 mg por dia, dependendo do tipo e gravidade da doença.
- Frasco para injetáveis de pó: 200-600 mg por dia (1-3 frascos para injetáveis) por via intravenosa lenta ou em gotejamento de solução fisiológica ou de glicose a 5%, sem adição de outros produtos parenterais.
Agite bem durante a preparação e antes de usar.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações
Insuficiência renal aguda e crônica, anúria, hipercaliemia, hiponatremia.
Hipersensibilidade individual verificada ao produto.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Como hipercalemia, hiponatremia, aumento azotêmico, estados de acidose metabólica podem ocorrer durante o tratamento, é necessário verificar frequentemente os níveis sanguíneos de sódio, potássio, cloro e reserva alcalina.
No caso de cirurgia, essas verificações devem ser feitas antes da própria cirurgia.
O tratamento deve ser interrompido na presença de níveis de sódio abaixo de 126 mEq / le níveis de potássio acima de 5,5 mEq / l.
Uma dieta rica em potássio deve ser evitada durante o tratamento. Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Para quem pratica esportes:
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
KANRENOL 25 mg e 100 mg contém lactose: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os anti-hipertensivos, principalmente se ganglionares, podem ser potencializados com a administração simultânea do produto, sendo necessário ajuste posológico.
A administração simultânea de ácido acetilsalicílico e / ou derivados reduz a atividade diurética do produto.
04.6 Gravidez e lactação
Em gestantes, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
O produto não deve ser usado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Raramente náusea, dor abdominal tipo cãibra, sonolência.
Ocasionalmente, com o uso de medicamentos estruturalmente relacionados, outros sintomas foram relatados, como erupção cutânea alérgica, aumento da temperatura, tendência à ataxia, ginecomastia, efeitos androgênicos leves (hirsutismo), distúrbios transitórios da libido, irregularidades menstruais, geralmente todos reversíveis com a interrupção do tratamento .
04.9 Overdose
Por via intravenosa e gota a gota, é aconselhável não exceder a dose diária de 800 mg e, em qualquer caso, é preferível não injetar mais de 400 mg de cada vez.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O canrenoato de potássio é um derivado das espironolactonas e corresponde quimicamente ao 3- (3-oxo-17-beta-hidroxi-4,6-androstadien-17alpha-il) propionato de potássio. A substância exerce atividade diurética antagonizando a aldosterona e os mineralocorticóides com um mecanismo competitivo ao nível do túbulo contorcido distal e do ducto coletor, com inibição da reabsorção de Na + e Cl-ed na ausência de efeitos de dispersão de potássio. Ao contrário da espironolactona, O canrenoato de potássio é solúvel em água e, nas mesmas doses, é dotado de uma atividade mais favorável e mais rápida. Devido às características particulares da biodisponibilidade, é possível usar dosagens mais baixas com a conseqüente redução dos efeitos colaterais, uma característica particularmente vantajosa durante tratamentos prolongados.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, o canrenoato de potássio induz níveis plasmáticos significativamente mais elevados de canrenona, o metabólito ativo de ambas as substâncias, em comparação com a espironolactona. Esse metabólito apresenta pico sanguíneo elevado no homem na terceira quarta hora, com níveis ainda muito elevados na décima segunda hora e meia-vida de várias horas, sendo as principais vias de eliminação as renais e as biliares.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os valores de toxicidade aguda expressos como LD50 após administração oral em camundongos e ratos foram respectivamente iguais a 1498 mg / kg e 1656 mg / kg. Estes estudos foram realizados administrando o fármaco com dosagens mínima e máxima correspondendo a cerca de 360-1000 vezes, para camundongos, e 480-1200 vezes, para ratos, a dosagem média esperada para uso terapêutico. O valor DL 50 pela via ip em camundongos é igual a 135 mg / kg, no rato via iv 110 mg / kg, no coelho via iv é entre 51 e 75 mg / kg.
Os testes de toxicidade crônica realizados em ratos e cães não revelaram quaisquer alterações particulares nos vários órgãos, nem qualquer atividade carcinogênica.
Estudos realizados em ratos e coelhos mostraram que a droga não é mutagênica nem teratogênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
• KANRENOL 200 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável
Tris (hidroximetil) aminometano. Um frasco de solvente contém: água para preparações injetáveis.
• Comprimidos de KANRENOL (25 e 100 mg)
Amberlita (sal de potássio do copolímero de ácido metacrílico-divinilbenzeno), celulose microcristalina, propilenoglicol, goma laca, hidroxipropilmetilcelulose (E464), lactose, estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado, sílica precipitada, bicarbonato de sódio, dióxido de titânio.
• Comprimidos KANRENOL 200
Celulose microcristalina, estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, povidona, copolímero de ácido metacrílico tipo C, citrato de trietil, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, simeticona, talco.
06.2 Incompatibilidade
- KANRENOL injetável: o produto é injetado tal como é ou em gotejamento de solução fisiológica ou de glicose a 5%, sem adição de outros produtos parenterais.
- KANRENOL comprimidos: sem incompatibilidades químicas ou físico-químicas conhecidas.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
- Pó e solvente para solução injetável
Embalagem contendo 6 frascos (vidro neutro) + 6 frascos (vidro neutro) de 2 ml de solvente
- Tablets
Embalagem contendo 20 comprimidos de 25 mg em embalagens blister (alumínio / alumínio)
Embalagem contendo 20 comprimidos de 100 mg em embalagens blister (alumínio / alumínio)
Embalagem contendo 20 comprimidos de 200 mg em embalagens blister (alumínio / alumínio)
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 6 frascos para injectáveis de pó + 6 frascos para injectáveis de solvente de 2 ml - I.A.: n. 023745019
- 20 comprimidos de 25 mg - I.A.: n. 023745096
- 20 comprimidos de 100 mg - I.A.: n. 023745072
- 20 comprimidos de 200 mg - I.A.: n. 023745108
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
- 6 frascos de pó + 6 frascos de solvente de 2 ml: 11.10.1978
- 20 comprimidos de 25 mg: 03.02.1982
- 20 comprimidos de 100 mg: 03.02.1982
- 20 comprimidos de 200 mg: 28.03.2001
Renovação de autorização: 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2011
