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O que é Prevenar 13?
O Prevenar 13 é uma vacina. É uma suspensão injetável que contém partes de 13 tipos diferentes da bactéria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Para que é usado o Prevenar 13?
Prevenar 13 é utilizado para proteger crianças entre as seis semanas e os cinco anos de idade contra doenças invasivas, pneumonia (infecções pulmonares) e otite média aguda (inflamação do ouvido médio) causadas por S. pneumoniae. A doença invasiva ocorre quando a bactéria se espalha pelo corpo, causando infecções graves, como septicemia (infecção do sangue) e meningite (infecção das membranas ao redor do cérebro e da coluna).
A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Como o Prevenar 13 é usado?
O esquema de vacinação para Prevenar 13 depende da idade da criança e deve ser baseado nas recomendações oficiais:
• Crianças de seis semanas a seis meses geralmente recebem quatro doses. As primeiras três doses são administradas com um intervalo de um mês entre cada dose. A primeira dose é geralmente administrada aos dois meses de idade, mas pode ser administrada nas seis semanas. A quarta dose, o reforço, é administrada entre os 11 e os 15 meses de idade. Alternativamente, quando o Prevenar 13 é administrado no " Como parte de um programa de imunização de rotina (quando todas as crianças em uma área recebem a vacina ao mesmo tempo), duas doses podem ser administradas na idade de dois meses e quatro meses, seguidas por um reforço em um período correspondente entre 11 e 15 meses de idade;
• Crianças com idade entre sete e 11 meses devem primeiro receber duas doses com um intervalo de pelo menos um mês, seguidas por uma terceira dose no segundo ano;
• bebês com 12-23 meses de idade devem receber duas doses com um intervalo de pelo menos dois meses;
• para crianças com idades entre dois e cinco anos, apenas uma dose deve ser administrada.
Prevenar 13 pode ser usado em crianças que começaram a ser vacinadas com Prevenar (outra vacina autorizada na União Europeia [UE] para S. pneumoniae, que contém partes de sete dos 13 tipos de S. pneumoniae incluídos na Prevenar 13). pode mudar para Prevenar 13 a qualquer momento durante o esquema de vacinação As crianças com um a dois anos de idade vacinadas com Prevenar devem receber duas doses de Prevenar 13.
A vacina é administrada por injeção no músculo da coxa em crianças com menos de dois anos de idade ou no músculo do ombro em crianças com mais de dois anos de idade.
Como funciona o Prevenar 13?
As vacinas "ensinam" o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) a se defender contra uma determinada doença. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece a bactéria contida na vacina como "estranha" e produz anticorpos contra ela. No caso de exposição à bactéria após a vacinação, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente, auxiliando na proteção contra a doença.
Prevenar 13 contém pequenas quantidades de polissacarídeos (um tipo de açúcar) extraídos da cápsula que envolve a bactéria S. pneumoniae. Esses polissacarídeos são purificados e posteriormente "conjugados" (ligados) a um vetor para favorecer um melhor reconhecimento pelo sistema imunológico. A vacina também é "adsorvida" (fixada) a um composto contendo alumínio para estimular uma resposta melhor.
Prevenar contém polissacarídeos de diferentes tipos de S. pneumoniae (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Na Europa, acredita-se que, dependendo do país, causem entre 73% e 100% dos casos de doença invasiva em menores de cinco anos. Os seis polissacarídeos adicionais contidos na Prevenar 13 (mas não na Prevenar) causam entre 16 e 60% dos casos.
Como foi estudado o Prevenar 13?
Antes de ser estudada em humanos, os efeitos da vacina foram testados em modelos experimentais.
A capacidade de Prevenar 13 para desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi investigada em dois estudos principais envolvendo 1.266 crianças saudáveis vacinadas entre os dois e os quinze meses de idade. O Prevenar 13 foi comparado com o Prevenar. O estudo comparou as respostas imunitárias das duas vacinas contra o sete polissacarídeos que eles compartilham As respostas imunes aos seis polissacarídeos adicionais em Prevenar 13 foram comparadas com a resposta imune ao polissacarídeo em Prevenar, que forneceu a resposta imunológica mais baixa.
Estudos adicionais analisaram os efeitos da administração de vacinas de reforço, da mudança de Prevenar para Prevenar 13 e da utilização de Prevenar 13 juntamente com outras vacinas regularmente administradas a crianças.
Qual o benefício demonstrado pelo Prevenar 13 durante os estudos?
Prevenar 13 produziu uma resposta pelo menos tão eficaz quanto Prevenar para seis dos sete polissacarídeos de S. pneumoniae que eles compartilham com o primeiro estudo principal, e para cinco dos sete no segundo. Nos casos em que a resposta ao Prevenar 13 foi menos eficaz do que o medicamento de referência, as diferenças foram consideradas menores. Todos os outros seis polissacarídeos adicionais presentes no Prevenar 13 produziram uma resposta que foi pelo menos tão eficaz quanto a do Provenar no primeiro estudo principal. Isso acabou sendo verdade para cinco dos seis polissacarídeos adicionais no segundo estudo.
Os estudos adicionais mostraram que o Prevenar 13 causou um aumento na produção de anticorpos após as vacinações de reforço e apoiaram uma mudança para o Prevenar 13 em crianças que começaram a vacinação com o Prevenar. Prevenar 13 não parece ter afetado a imunogenicidade de outras vacinas administradas por rotina em crianças.
Qual é o risco associado ao Prevenar 13?
Os efeitos colaterais mais frequentes com Prevenar 13 (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são diminuição do apetite, pirexia (febre), irritabilidade, reações no local da injeção (vermelhidão ou endurecimento da pele, inchaço, dor ou sensibilidade), sonolência e sono de má qualidade.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Prevenar 13, consulte o Folheto Informativo.
O Prevenar 13 é contraindicado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer uma das outras substâncias ou ao toxóide diftérico (uma toxina atenuada da bactéria que causa a difteria). Crianças com febre severa não devem ser vacinadas até que tenham se recuperado; no entanto, a vacinação ainda pode ser administrada na presença de uma "infecção leve, como uma" gripe.
Por que foi aprovado o Prevenar 13?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) notou que a resposta do sistema imunitário ao Prevenar 13 é comparável à do Prevanar, já autorizado na UE para a protecção de crianças contra o S. pneumoniae. O Comité também notou que o Prevenar 13 contém polissacáridos adicionais retirados dos tipos de S. pneumoniae responsáveis pela doença na Europa.O CHMP concluiu que os benefícios do Prevenar 13 são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Outras informações sobre Prevenar 13
Em 9 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia emitiu Wyeth Lederle Vaccines S.A. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Prevenar 13, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada
Para a versão completa do Prevenar 13 EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2009
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