Ingredientes ativos: Paracetamol, Cafeína
TACHICAF 1000 mg / 130 mg grânulos efervescentes para solução oral
Por que o Tachicaf é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Paracetamol, associações.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático de afecções dolorosas de todos os tipos (por exemplo, dor de cabeça, dor osteoarticular e muscular, dor de dente, dor menstrual, cirurgia).
Contra-indicações Quando Tachicaf não deve ser usado
- Hipersensibilidade ao paracetamol, cafeína ou a qualquer um dos excipientes.
- Sujeitos com menos de 15 anos.
- Os produtos com paracetamol são contra-indicados em pacientes com anemia hemolítica grave.
- Insuficiência hepatocelular grave.
- Devido à presença de aspartame, o uso de Tachicaf é contra-indicado em casos de fenilcetonúria.
Precauções de utilização O que precisa de saber antes de tomar Tachicaf
Em casos raros de reações alérgicas, a administração deve ser interrompida e o tratamento apropriado instituído.
Utilizar com cuidado em indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Doses altas ou prolongadas de paracetamol podem causar doença hepática de alto risco e até alterações graves nos rins e no sangue, portanto, a administração em indivíduos com insuficiência renal ou hepática leve / moderada e em pacientes com síndrome de Gilbert deve ser realizada apenas se realmente necessário e sob supervisão médica direta.
Durante o tratamento com Tachicaf, antes de tomar qualquer outro medicamento, certifique-se de que não contém os mesmos ingredientes ativos, uma vez que podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for tomado em doses elevadas.
Além disso, antes de combinar qualquer outro medicamento, entre em contato com seu médico. Veja também "Interações".
Dado o conteúdo de cafeína, é preferível administrar Tachicaf apenas por períodos curtos. Em caso de uso prolongado, é aconselhável monitorar a função hepática e renal, hemograma e o aparecimento de quaisquer sintomas de cafeinismo (ver os itens “Efeitos indesejáveis” e “Sobredosagem”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Tachicaf
A absorção oral de paracetamol depende da taxa de esvaziamento gástrico. Portanto, a administração concomitante de medicamentos que diminuem (por exemplo, anticolinérgicos, opioides) ou aumentam (por exemplo, procinéticos) a taxa de esvaziamento gástrico pode levar a uma diminuição, respectivamente. biodisponibilidade do produto.
A administração concomitante de colestiramina reduz a absorção de paracetamol.
A ingestão simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode induzir ao aumento da meia-vida do cloranfenicol, com risco de elevar sua toxicidade.
O uso concomitante de paracetamol (4 g por dia por pelo menos 4 dias) com anticoagulantes orais pode induzir pequenas variações nos valores do INR.Nesses casos, a monitoração mais frequente dos valores do INR deve ser realizada durante o uso concomitante e após sua interrupção.
Os pacientes em tratamento com rifampicina, cimetidina ou medicamentos antiepilépticos, como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, devem usar paracetamol com extrema cautela e somente sob estrita supervisão médica. O mesmo é verdade em casos de alcoolismo e em pacientes tratados com zidovudina.
A cafeína, se administrada ao mesmo tempo que a clozapina, pode levar a um aumento dos níveis sanguíneos.
A administração concomitante de cafeína e lítio pode induzir uma diminuição dos níveis sanguíneos e um aumento da eliminação renal do lítio, resultando numa potencial redução da eficácia terapêutica.
Interferência com alguns testes de laboratório
A administração de paracetamol pode interferir na determinação do ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicose sanguínea (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Durante o tratamento com Tachicaf, não são recomendadas doses excessivas de café e chá ou outras substâncias que contenham cafeína.
Tachicaf contém aspartame, uma fonte de fenilalanina. Esta substância pode ser prejudicial se a pessoa que a toma sofre de fenilcetonúria (ver "Contra-indicações").
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez e amamentação, é aconselhável administrar o produto apenas em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Condução e utilização de máquinas
Normalmente, o Tachicaf não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, é bom saber que, embora em casos raros, pode ocorrer o aparecimento de tonturas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes do Tachicaf
Tachicaf contém 15 mmol de sódio por saqueta: deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou em dieta com baixo teor de sódio.
Tachicaf contém maltitol: Os doentes que sabem que são intolerantes a alguns açúcares devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Tachicaf contém aspartame, uma fonte de fenilalanina, portanto é contra-indicado em pessoas com fenilcetonúria (ver "Contra-indicações").
Dosagem e método de uso Como usar Tachicaf: Dosagem
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos: 1 saqueta, para dissolver em água, 1-2 vezes ao dia; em casos graves, a dosagem diária pode ser aumentada para até 3 saquetas por dia.
O intervalo entre as diferentes administrações não deve ser inferior a quatro horas.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Tachicaf
Em caso de ingestão acidental de doses muito altas de paracetamol, a intoxicação aguda se manifesta por anorexia, náuseas e vômitos seguidos de profunda deterioração do estado geral; esses sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas. Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar hepatopatia citólise que pode evoluir para necrose maciça e irreversível, com consequente insuficiência hepatocelular, acidose metabólica e encefalopatia, podendo levar ao coma e morte. Simultaneamente, observa-se aumento da transaminase hepática, lático-desidrogenase e bilirrubina e redução da protrombina níveis, que podem ocorrer nas 12-48 horas após a ingestão
As medidas a serem adotadas consistem no esvaziamento gástrico precoce e internação para tratamento adequado, administrando, o mais precocemente possível, N-acetilcisteína como antídoto: a dosagem é de 150 mg / kg i.v. em solução de glicose em 15 minutos, depois 50 mg / kg nas 4 horas seguintes e 100 mg / kg nas 16 horas seguintes, para um total de 300 mg / kg em 20 horas.
Altas doses diárias de cafeína podem induzir "cafeinismo", uma síndrome caracterizada por ansiedade, agitação e insônia. Em geral, a interrupção da ingestão de cafeína leva ao desaparecimento desses efeitos em um curto período. Doses muito altas de cafeína podem causar sintomas de intoxicação aguda, como agitação, taquicardia, arritmia, aumento da produção de urina, distúrbios gastrointestinais, insônia. casos sugere-se o esvaziamento gástrico precoce e a prática de terapia de suporte.
Se acidentalmente tomar muito Tachicaf, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tachicaf
Como todos os medicamentos, o Tachicaf pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Foram notificadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades com o uso de paracetamol, incluindo casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica. Além disso, foram relatadas reações de hipersensibilidade como, por exemplo, erupção cutânea com eritema ou urticária. Angioedema. , edema de laringe, choque anafilático O aparecimento de reações alérgicas leva à descontinuação do tratamento.
Os seguintes efeitos indesejáveis também foram notificados: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose, alterações da função hepática e hepatite, doenças renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria), reações gastrointestinais e tonturas.
Os efeitos atribuíveis à hiperestimulação da cafeína podem ocorrer raramente, como excitação, inquietação, taquicardia, arritmia, insônia.
Para evitar esses efeitos, uma redução acentuada na ingestão diária de café e chá, ou outras substâncias que contenham cafeína, é recomendada durante o tratamento com Tachicaf.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Verifique o prazo de validade indicado na embalagem: esta data significa para o produto em embalagem intacta, armazenado corretamente.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar abaixo de 30 ° C.
MANTENHA O PRODUTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
Cada saqueta contém:
Ingredientes ativos: paracetamol 1000 mg e cafeína 130 mg.
Excipientes: maltitol, manitol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sabor cítrico, aspartame, emulsão de simeticona, docusato de sódio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Granulado efervescente para uso oral: embalagens de 10, 12, 16 e 20 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TACHICAF
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 1000 mg de paracetamol e 130 mg de cafeína.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Granulado efervescente para solução oral.
Grânulos brancos a ligeiramente amarelos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de afecções dolorosas de todos os tipos (por exemplo, dor de cabeça, dor osteoarticular e muscular, dor de dente, dor menstrual, cirurgia).
04.2 Posologia e método de administração
PARAadultos e adolescentes com mais de 15 anos: 1 saqueta, para dissolver em água, 1-2 vezes ao dia; em casos graves, a dosagem diária pode ser aumentada para até 3 saquetas por dia.
O intervalo entre as diferentes administrações não deve ser inferior a quatro horas.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade ao paracetamol, cafeína ou a qualquer um dos excipientes.
- Sujeitos com menos de 15 anos.
- Os produtos com paracetamol são contra-indicados em pacientes com anemia hemolítica grave.
- Insuficiência hepatocelular grave.
- Devido à presença de aspartame, o uso de Tachicaf é contra-indicado em casos de fenilcetonúria.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em casos raros de reações alérgicas, a administração deve ser interrompida e o tratamento apropriado instituído.
Utilizar com cuidado em indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Doses altas ou prolongadas de paracetamol podem causar doença hepática de alto risco e até alterações graves nos rins e no sangue, portanto, a administração em indivíduos com insuficiência renal ou hepática leve / moderada e em pacientes com síndrome de Gilbert deve ser realizada apenas se realmente necessário e sob supervisão médica direta.
Durante o tratamento com Tachicaf, antes de tomar qualquer outro medicamento, certifique-se de que não contém os mesmos ingredientes ativos, uma vez que podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for tomado em doses elevadas.
Instrua o paciente a entrar em contato com o médico antes de associar qualquer outro medicamento. Consulte também a seção 4.5.
Tachicaf contém 15 mmol de sódio por saqueta: deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou em dieta com baixo teor de sódio.
Tachicaf contém maltitol: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Tachicaf também contém aspartame, uma fonte de fenilalanina, pelo que está contra-indicado em pessoas com fenilcetonúria (ver secção 4.3).
Durante o tratamento com Tachicaf, não são recomendadas doses excessivas de café e chá ou outras substâncias que contenham cafeína.
Dado o conteúdo de cafeína, é preferível administrar Tachicaf apenas por períodos curtos. Em caso de uso prolongado, é aconselhável monitorizar a função hepática e renal, hemograma e o aparecimento de quaisquer sintomas de cafeinismo (ver secções 4.8 e 4.9).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A absorção oral de paracetamol depende da taxa de esvaziamento gástrico. Portanto, a administração concomitante de medicamentos que diminuem (por exemplo, anticolinérgicos, opioides) ou aumentam (por exemplo, procinéticos) a taxa de esvaziamento gástrico pode levar a uma diminuição, respectivamente. biodisponibilidade do produto.
A administração concomitante de colestiramina reduz a absorção de paracetamol.
A ingestão simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode induzir ao aumento da meia-vida do cloranfenicol, com risco de elevar sua toxicidade.
O uso concomitante de paracetamol (4 g por dia por pelo menos 4 dias) com anticoagulantes orais pode induzir pequenas variações nos valores do INR.Nesses casos, a monitoração mais frequente dos valores do INR deve ser realizada durante o uso concomitante e após sua interrupção.
Use com extrema cautela e sob estrito controle durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). o mesmo é verdadeiro em casos de alcoolismo e em pacientes tratados com zidovudina.
A cafeína, se administrada concomitantemente com a clozapina, pode causar um aumento na concentração plasmática.
A administração concomitante de cafeína e lítio pode induzir uma diminuição na concentração plasmática e um aumento na depuração renal do lítio, resultando numa potencial redução da eficácia terapêutica.
Interferência com alguns testes de laboratório
A administração de paracetamol pode interferir na determinação do ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicose sanguínea (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
04.6 Gravidez e lactação
Durante a gravidez e amamentação, é aconselhável administrar o produto apenas em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Normalmente, o Tachicaf não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, o paciente deve ser informado que, embora raramente, pode ocorrer o aparecimento de tonturas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidade com o uso de paracetamol, incluindo casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica. Reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea com eritema ou urticária, angioedema, edema de laringe, choque anafilático. além disso, foram também notificados os seguintes efeitos indesejáveis: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose, alterações da função hepática e hepatite, doenças renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria) reacções gastrointestinais e tonturas.
Os efeitos atribuíveis à hiperestimulação da cafeína podem ocorrer raramente, como excitação, inquietação, taquicardia, arritmia, insônia. Para evitar esses efeitos, uma redução acentuada na ingestão diária de café e chá, ou outras substâncias que contenham cafeína, é recomendada durante o tratamento com Tachicaf.
04.9 Overdose
Em caso de ingestão acidental de doses muito altas de paracetamol, a intoxicação aguda se manifesta por anorexia, náuseas e vômitos, seguidos por profunda deterioração do estado geral; esses sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas. Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar hepatopatia citólise que pode evoluir para necrose maciça e irreversível, com consequente insuficiência hepatocelular, acidose metabólica e encefalopatia, podendo levar ao coma e morte. Simultaneamente, observa-se aumento da transaminase hepática, lático-desidrogenase e bilirrubina, e redução da protrombina níveis, que podem ocorrer nas 12-48 horas após a ingestão.
As medidas a serem adotadas consistem no esvaziamento gástrico precoce e internação para tratamento adequado, administrando, o mais precocemente possível, N-acetilcisteína como antídoto: a dosagem é de 150 mg / kg i.v. em solução de glicose em 15 minutos, depois 50 mg / kg nas 4 horas seguintes e 100 mg / kg nas 16 horas seguintes, para um total de 300 mg / kg em 20 horas.
Altas doses diárias de cafeína podem induzir "cafeinismo", uma síndrome caracterizada por ansiedade, agitação e insônia. Em geral, a interrupção da ingestão de cafeína leva ao desaparecimento desses efeitos em um curto período. Doses muito altas de cafeína podem causar sintomas de intoxicação aguda, como agitação, taquicardia, arritmia, aumento da produção de urina, distúrbios gastrointestinais, insônia. casos sugere-se o esvaziamento gástrico precoce e a prática de terapia de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: paracetamol, associações.
Código ATC: N02BE51
A combinação de paracetamol 1000 mg e cafeína 130 mg é uma combinação capaz de produzir um efeito analgésico mais rápido e poderoso do que a mesma dosagem de paracetamol tomada isoladamente.Este efeito parece ser devido a um complexo mecanismo de aumento da atividade analgésica. paracetamol, também resultante de uma interação medicamentosa específica exercida pela cafeína ao nível da farmacocinética do paracetamol, que provoca sua absorção mais rápida, níveis plasmáticos mais elevados e menor depuração metabólica, tornando-o mais rápido e biodisponível.
O efeito analgésico do paracetamol é atribuível a uma ação direta ao nível do Sistema Nervoso Central, provavelmente mediada pelo sistema opióide e serotoninérgico, bem como por uma ação de inibição da síntese de prostaglandinas a nível central. Além disso, paracetamol possui uma atividade marcada antipirética.
Em doses terapêuticas, a cafeína inibe os efeitos da adenosina como antagonista dos receptores A1 e A2, porém o papel do bloqueio desses receptores no complexo mecanismo de transmissão nociceptiva ainda não foi definido.
A cafeína também exerce efeito vascular, provavelmente relacionado ao aumento da atividade da noradrenalina, conseqüente à inibição de seu metabolismo extraneuronal. Essa ação, que ocorre em doses terapêuticas, poderia explicar a vasoconstrição no cérebro e o efeito calmante da cafeína na dor de cabeça.
No nível central, a cafeína também tem propriedades eufóricas e estimulantes, podendo alterar o tom do humor.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após uma dose oral única de Tachicaf, o paracetamol atinge a concentração plasmática máxima (aproximadamente 23 mg × ml-1) 30 minutos após a administração, com uma AUC0-t de aproximadamente 68 mg × ml-1 × he meia-vida de cerca de 4 horas . O paracetamol é metabolizado no fígado e apenas 2-5% da dose é excretada na forma inalterada na urina. O volume de distribuição é de 0,9 L / kg.
A cafeína tem um pico plasmático (igual a 4,3 mg × ml-1) aproximadamente 30 minutos após a administração, com uma AUC0-t de aproximadamente 28 mg × ml-1 × he meia-vida ligeiramente superior a 5 horas. A cafeína é extensamente metabolizada e apenas 1-5% da dose é excretada inalterada na urina.O volume de distribuição varia entre 0,5 e 0,7 l / kg.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A administração em combinação (proporção paracetamol: cafeína igual a 7,69: 1) não mostrou qualquer sinergismo nos efeitos tóxicos dos dois produtos e um DL50 para a combinação maior que 300 mg / kg.
Os estudos de toxicidade aguda e crônica não revelaram quaisquer efeitos adversos. Os valores de LD50 do paracetamol após administração oral variam de 1300 a mais de 4000 mg / kg dependendo da espécie animal usada, enquanto para a cafeína os valores de LD50 correspondentes estão entre 127 e 230 mg / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Maltitol, manitol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sabor cítrico, aspartame, emulsão de simeticona, docusato de sódio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa com 10, 12, 16 e 20 saquetas termocoladas em papel-alumínio-polietileno polilaminado.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Grânulos efervescentes de Tachicaf 1000 mg / 130 mg, 10 saquetas:
AIC n. 036120018
Grânulos efervescentes de Tachicaf 1000 mg / 130 mg, 12 saquetas:
AIC n. 036120020
Grânulos efervescentes de Tachicaf 1000 mg / 130 mg, 16 saquetas:
AIC n. 036120032
Grânulos efervescentes de Tachicaf 1000 mg / 130 mg, 20 saquetas:
AIC n. 036120044
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
24 de abril de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 24 de abril de 2008
