Ingredientes ativos: Podofilotoxina
Solução cutânea Condyline 0,5%
Indicações Por que o Condyline é usado? Para que serve?
O Condyline contém a substância ativa podofilotoxina, um extrato que vem de uma planta e pertence a um grupo de medicamentos chamados "antivirais".
O Condyline é um medicamento tópico, indicado para o tratamento de alguns tipos de verrugas que se formam na pele externa da região genital (verrugas externas pontiagudas).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após o período de tratamento planeado.
Contra-indicações Quando Condyline não deve ser usado
Não use Condyline
- se você é alérgico à podofilotoxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- em crianças
- se estiver grávida (ver seção "Gravidez e amamentação")
- se está a amamentar (ver secção "Gravidez e amamentação")
- se estiver a tomar outros medicamentos contendo podofilina.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Condyline
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Condyline.
- Evite o contato da solução de Condyline com a membrana mucosa ou pele sã próxima ou na base das verrugas, pois isso pode causar irritação local e / ou danos à membrana mucosa ou pele sã. Para evitar o contato acidental da área sã com a solução Condyline antes de iniciar o tratamento, pode-se proteger a área sã aplicando uma pomada ou creme neutro, à base de vaselina ou óxido de zinco.
- Evite o contato deste medicamento com os olhos, pois pode causar irritação grave. Se isso acontecer acidentalmente, lave imediatamente os olhos com água por um longo tempo e consulte o seu médico.
- Evite aplicar este medicamento em grandes áreas, pois isso pode causar efeitos colaterais que afetam vários órgãos do corpo.
- Se você é mulher e o uso deste medicamento é difícil, pois a ferida é inacessível para a automedicação, entre em contato com o seu médico para a aplicação do Condyline.
- Se o efeito deste medicamento não for evidente após o período de tratamento prescrito, o seu médico irá considerar terapias alternativas.
Crianças
Condyline não deve ser usado em crianças.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Condyline
Outros medicamentos e condyline
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos que contenham podofilina, uma vez que neste caso não pode utilizar este medicamento (ver secção “Não utilize Condyline”).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não use Condyline se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou se estiver amamentando.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Condyline: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é uma aplicação duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Duração do tratamento
Aplique este medicamento, de manhã e à noite, durante 3 dias consecutivos. O esquema de tratamento pode ser repetido semanalmente até um máximo de 5 semanas consecutivas, deixando um intervalo de 4 dias entre uma semana e outra sem tratamento.O produto deve ser usado por curtos períodos e sob supervisão médica.
Instruções para uso correto
- O frasco possui um fecho de segurança "resistente a crianças". Para abrir o frasco, pressione a tampa e desrosqueie ao mesmo tempo no sentido indicado pela seta (conforme figura).
- Aplicar a solução na área da pele a ser tratada utilizando um dos aplicadores contidos na embalagem, evitando o contacto com a pele sã (ver parágrafo “Advertências e precauções).
- Após a aplicação, deixe a solução secar ao ar para evitar que a solução entre em contato com áreas saudáveis, principalmente quando as verrugas estão localizadas no prepúcio (prega de pele cobrindo a ponta do pênis nos homens).
- Após a aplicação, deite fora o aplicador usado e lave cuidadosamente as mãos.
- Após o uso, feche a tampa.O frasco é fechado à prova de crianças se você ouvir um clique ao desatarraxar a tampa sem pressioná-la.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Condyline demais
Se você usar mais Condyline do que deveria
Não foram relatados efeitos colaterais devido ao uso excessivo de Condyline. No entanto, se você acidentalmente usar mais Condyline do que deveria e sentir quaisquer efeitos colaterais, entre em contato com o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente. O seu médico tomará. Cuidados de suporte adequados.
Se você esquecer de usar Condyline
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de usar Condyline
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Condyline
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais locais ocorrem principalmente no segundo ou terceiro dia de tratamento, quando começa a morte das verrugas. Geralmente os efeitos colaterais são leves e bem tolerados.
A frequência dos seguintes efeitos colaterais não é conhecida.
Efeitos indesejáveis que afetam a pele e as membranas mucosas
- eritema (irritação da pele) com dor leve e / ou lesões superficiais da pele na área tratada. Neste caso, a aplicação de Condyline pode ser dolorosa
- edema (inchaço) e balanopostite (infecção da extremidade do pênis). Este efeito ocorre no caso de grandes verrugas na cavidade do prepúcio
Em caso de aplicação incorreta do produto, também pode ocorrer o seguinte:
- distúrbios estomacais e intestinais
- leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue)
- trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)
- mudanças na função hepática
- mudanças na função renal
- neuropatias periféricas (doença do sistema nervoso periférico)
- geralmente distúrbios sensoriais modestos (confusão mental leve), esses efeitos podem progredir e complicar-se com quadros mais graves que afetam o sistema nervoso central.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
Conteúdo da embalagem e outras informações
- o ingrediente ativo é: podofilotoxina (1 ml de solução contém 5 mg de podofilotoxina)
- os outros componentes são: ácido láctico, lactato de sódio, etanol anidro, água.
Descrição da aparência de Condyline e conteúdo da embalagem
Condyline é apresentado em solução para uso local, acondicionado em frasco de 3,5 ml de solução.
A caixa contém dois pacotes de 15 aplicadores necessários para a terapia.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO DE PELE CONDYLINE® 0,5%
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém: podofilotoxina 5 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução para a pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento tópico de verrugas acuminadas externas.
04.2 Posologia e método de administração
Aplicar a solução nas verrugas com um dos aplicadores contidos na embalagem, evitando o contato com pele sã.
A aplicação deve ser efectuada duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 3 dias consecutivos, podendo este esquema de tratamento ser repetido semanalmente até um máximo de 5 semanas consecutivas, deixando um intervalo de 4 dias sem tratamento entre uma semana e outra.
Após a aplicação da solução, deixe-a secar bem ao ar livre para evitar que se espalhe para áreas não afetadas pela doença; em particular quando as verrugas estão localizadas no prepúcio.
Após a aplicação, descarte o aplicador usado e lave as mãos com cuidado.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida aos componentes.
O uso de Condyline é contra-indicado em crianças e em mulheres durante a gravidez e amamentação. Seu uso também é contra-indicado em conjunto com produtos à base de podofilina.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O produto deve ser usado por curtos períodos e sob supervisão médica.
A aplicação da preparação em superfícies mucosas relativamente grandes pode dar origem a reações sistêmicas e, portanto, deve ser evitada.
O condyline não deve entrar em contato com os olhos, pois pode causar manifestações irritativas graves. Se isso acontecer acidentalmente, lave imediatamente os olhos com água por um longo tempo e consulte o seu médico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
No caso de pacientes do sexo feminino com lesão inacessível para automedicação, o tratamento deve ser realizado sob supervisão médica direta.
Manifestações irritativas locais e / ou ulcerações da membrana mucosa ou da pele sã nas proximidades ou na base das verrugas, causadas inadvertidamente pelo contato com a solução de Condyline, podem ser evitadas protegendo a área sã com uma pomada ou creme neutro , à base de vaselina ou óxido de zinco, para ser aplicado antes do tratamento com Condyline.
Se a eficácia da preparação não for evidente após o período de tratamento planejado, terapias alternativas devem ser consideradas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não use Condyline durante a terapia com produtos que contenham podofilina.
04.6 Gravidez e lactação
Não use Condyline durante a gravidez e amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto não compromete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações secundárias locais ocorrem principalmente em conjunto com o efeito terapêutico ideal, principalmente no segundo ou terceiro dia de tratamento, quando começa a necrose das verrugas. Essas reações secundárias geralmente ocorrem de maneira moderada e são bem toleradas pelos pacientes se forem avisados pelo médico antes de iniciar a terapia É previsível, na área tratada, o aparecimento de eritema com leve sensibilidade e / ou ulceração superficial do epitélio e, portanto, a aplicação de Condyline pode ser dolorosa.
Edema e balanopostite foram observados em alguns pacientes com grandes verrugas na cavidade do prepúcio.
A aplicação incorreta do produto pode dar origem a manifestações de absorção sistêmica, como distúrbios gastrointestinais, leucopenia, trombocitopenia, alterações funcionais hepáticas ou renais, neuropatias periféricas, distúrbios sensoriais geralmente modestos (confusão mental leve), mas que podem progredir e complicar com mais casos graves que afetam o SNC.
04.9 Overdose
Não foram relatados efeitos indesejáveis resultantes da sobredosagem com podofilotoxina. Tais efeitos não devem ser esperados com o uso correto de Condyline, considerando a grande margem de segurança da preparação.
Porém, caso ocorram efeitos sistêmicos de sobredosagem, implementar medidas terapêuticas semelhantes às previstas em caso de sobredosagem de podofilina, visando controlar os sintomas (vômitos e convulsões); a pressão e a diurese devem ser mantidas sob observação, tendo em mente que, no envenenamento agudo por podofilina, a restauração de fluidos e a hemoperfusão podem ser indicadas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A podofilotoxina, ingrediente ativo da Condilina, pertence quimicamente ao grupo das lignanas.
Código ATC: D06BB04.
É o principal componente terapêutico da podofilina da qual é obtida por meio de um processo de extração particular que garante um alto grau de pureza e padronização do produto. A podofilotoxina possui uma acentuada atividade antimitótica e citolítica que induz rapidamente a necrose das verrugas acuminadas. A atividade da podofilotoxina é realizada de forma mais rápida e eficaz do que a da podofilina devido ao seu alto grau de pureza e padronização. Isso permite a administração de doses adequadas com menor risco de efeitos colaterais e possibilita o tratamento domiciliar do paciente com altas taxas de cura.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Toxicidade aguda
Estudos de toxicidade aguda demonstraram que a administração oral de uma dose única de podofilotoxina inferior a 25 mg / kg, em ratos e camundongos, não é tóxica.
A toxicidade aguda da podofilotoxina foi estudada em várias espécies animais e por várias vias de administração.
O LD50 em camundongos é de 40 mg / kg (via oral), 19 a 33 mg / kg por via intravenosa, 31 mg / kg por via subcutânea e 4,6 mg / kg por via intravenosa; no rato, é de 14 mg / kg por via subcutânea, 3 mg / kg por via intramuscular e 15 mg / kg por via intramuscular; em coelhos, 5 mg / kg por via intravenosa; no cão por via subcutânea de 10 a 30 mg dependendo do peso corporal.
Estudos de toxicidade aguda para aplicação epicutânea prolongada por 24 horas (testes limite) de Condyline na dose de 2 ml / kg de peso corporal (correspondendo a podofilotoxina 10 mg / kg), nas costas rapadas de camundongos e ratos (neste último abaixo oclusão), mostraram que o produto não apresenta toxicidade sistêmica.
Estudos de toxicidade subaguda ou crônica
Após a aplicação epicutânea em camundongos, duas vezes por semana durante 74 semanas, de uma solução de podofilotoxina 2,5% em polietilenoglicol, na área dorsal de 2,5 cm2, verificou-se que, após 29 semanas de tratamento, o número de óbitos foi 0 / 25, após 50 semanas era 5/25 e após 74 semanas subiu para 12/25 (48%).
A dosagem empregada foi de 50 mcl, equivalente a aproximadamente 1,25 mg por camundongo.
Considerando o peso corporal de 20 g, a dose tópica utilizada é equivalente a 62,5 mg / kg.
Em humanos, Condyline 0,5% foi aplicado em doses de cerca de 10-100 mcl, equivalente a 0,0007-0,007 mg / Kg.
Como o Condyline é um produto tópico, o "teste de maximização" de Magnusson-Klingman foi realizado em cobaias usando 0,5% de podofilotoxina em propilenoglicol e 0,01% a 0,5% de soluções na fase de indução.
O teste de provocação com concentrações de 0,1% e 0,5% induziu uma reação irritativa não alérgica.
Não houve reações alérgicas em nenhum dos experimentos.
O efeito irritativo tópico após aplicações repetidas (2 vezes ao dia por 10 dias) de soluções de podofilotoxina 0,01%, 0,05%, 0,1% e 0,5% em etanol 70% foi estudado em coelhos (versus um grupo de controle tratado apenas com etanol 70% ), tanto pela medição da espessura da dobra cutânea quanto pela avaliação visual de parâmetros como eritema, exsudação e presença de crostas.
Os resultados mostraram uma correlação linear entre o aumento da concentração da podofilotoxina e o aumento da espessura da dobra, bem como uma relação exponencial entre o aumento da concentração do fármaco e a resposta cutânea.
A podofilotoxina é embriotóxica, embora não exiba atividade carcinogênica ou mutagênica.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos farmacocinéticos com podofilotoxina marcada foram realizados em camundongos saudáveis e com tumor. Após 4 horas de administração subcutânea, a maior parte da radioatividade foi distribuída igualmente entre o intestino e a urina, enquanto apenas vestígios estavam presentes no fígado, vesícula biliar e rins, bem como no cérebro, córtex adrenal e testículos. Em ratos portadores de sarcoma 180, a maior parte da radioatividade foi encontrada na urina.
A eliminação da podofilotoxina foi muito mais rápida nestes últimos animais. O tumor não continha uma quantidade significativa de radioatividade. Os níveis de radioatividade recuperados da urina foram muito mais baixos em ratos portadores de carcinoma de ascite de Ehrlich. Em todos os animais. Tratou uma concentração relativamente elevada de radioatividade foi encontrada na bile que, com o emunctorium renal, parece ser a via mais importante de excreção da podofilotoxina e seus metabólitos.
Em estudos de absorção percutânea em pacientes tratados com podofilotoxina a 0,5% aplicada na dose de 0,01-0,05 ml por 3 dias, não foi possível detectar o fármaco no soro ½-1 hora após a aplicação.
Usando doses de 0,1 ml (em verrugas com área total> 4 cm2), os níveis séricos de podofilotoxina foram
Com uma dose de 0,15 ml, os níveis séricos foram aproximadamente iguais, enquanto em 5 pacientes, 12 horas após a aplicação, eram ≤ 1 ng / ml.
Em pacientes tratados com 0,1-1,5 mL para lesões muito extensas, os níveis máximos após 1-12 horas foram de 1-17 ng / mL. No entanto, foi demonstrado que quantidades de solução superiores a 0,1 ml raramente são necessárias na prática clínica. Uma depuração relativamente longa após a aplicação, duas vezes ao dia, de 0,1 ml de solução a 0,5% pode indicar que a distribuição ocorre de acordo com um modelo de compartimento 2. A partir dos estudos realizados, pode-se extrapolar uma meia-vida sérica de 1 para 1 4½ horas Não foi observada acumulação de podofilotoxina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ácido láctico, lactato de sódio, etanol anidro, água.
06.2 Incompatibilidade
Eles não são conhecidos.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem com frasco de 3,5 ml com trava de segurança.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não é relevante.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milão)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
027136011
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Registro 2 de maio de 1990 - Renovação da autorização em 1 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro de 2011
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