Ingredientes ativos: Glimepirida
SOLOSA comprimidos de 1 mg
SOLOSA 2 mg comprimidos
SOLOSA 3 mg comprimidos
SOLOSA 4 mg comprimidos
As bulas da Solosa estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - SOLOSA 1 mg comprimidos, SOLOSA 2 mg comprimidos, SOLOSA 3 mg comprimidos, SOLOSA 4 mg comprimidos
- SOLOSA 6 mg comprimidos
Por que o Solosa é usado? Para que serve?
Solosa é uma droga oral ativa que reduz os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos para baixar o açúcar no sangue chamados sulfonilureias. Solosa atua aumentando a quantidade de insulina liberada pelo pâncreas. A insulina então reduz os níveis de açúcar no sangue.
Para que é usado o Solosa:
- Solosa é usado para tratar uma forma de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando dieta, exercícios e redução de peso por si só não são suficientes para controlar os níveis de açúcar no sangue.
Contra-indicações Quando Solosa não deve ser usado
Não tome Solosa e informe o seu médico se:
- Você é alérgico a: glimepirida ou outras sulfonilureias (medicamentos usados para reduzir os níveis de açúcar no sangue, como a glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos para infecções bacterianas, como sulfametoxazol) ou qualquer outro componente deste medicamento
- Ter diabetes insulino-dependente (diabetes mellitus tipo 1)
- Tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes em que os níveis de ácido no corpo aumentaram e pode ter alguns dos seguintes sinais: fadiga, náuseas, micção frequente e dor muscular)
- Ele está em coma diabético
- Você sofre de uma doença renal grave
- Sofrendo de doença hepática grave
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Solosa
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se
- você está se recuperando de uma lesão, cirurgia, infecção com febre ou outras formas de estresse, informe ao seu médico, pois seu tratamento pode precisar ser alterado temporariamente
- sofrem de doenças renais ou hepáticas graves
Se não tem a certeza se algum destes se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Solosa
Níveis baixos de hemoglobina e degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) podem ocorrer em pacientes que não possuem a enzima glicose-6-fosfato desidrogenase.
As informações disponíveis sobre o uso de Solosa em menores de 18 anos são limitadas.
Portanto, o uso nesses pacientes não é recomendado.
Informações importantes sobre hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
Quando toma Solosa, pode ter hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Leia abaixo para obter mais informações sobre hipoglicemia, seus sintomas e seu tratamento.
Os seguintes fatores podem aumentar o risco de ter hipoglicemia:
- Não está comendo o suficiente, comendo de forma irregular, perdeu ou atrasou refeições ou está jejuando
- Ele mudou sua dieta
- Ele pegou mais Solosa do que o necessário
- Diminuiu a função renal
- Sofrendo de doença hepática grave
- Você sofre de distúrbios específicos induzidos por hormônios (distúrbios da tireóide, hipófise ou córtex adrenal)
- Beba bebidas alcoólicas (principalmente se você perder uma refeição)
- Está a tomar alguns outros medicamentos (ver "Outros medicamentos e Solosa" abaixo).
- Se você estiver se exercitando mais e não comer o suficiente ou comer alimentos que contenham menos carboidratos do que o normal
Os sintomas de alerta de hipoglicemia incluem:
- Pontadas de fome, dores de cabeça, náuseas, vômitos, lentidão, sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressão, dificuldade de concentração, diminuição do estado de alerta, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão e visão de distúrbios da fala e da fala, fala arrastada, tremor, paralisia parcial, distúrbios sensoriais, tontura, fraqueza.
- Os seguintes sintomas também podem ocorrer: sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, pressão alta, palpitações, dor repentina no peito que pode se espalhar para áreas próximas (angina de peito e arritmias cardíacas)
Se seus níveis de açúcar continuarem a cair, você pode sofrer de confusão considerável (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrole, sua respiração pode ficar fraca e seus batimentos cardíacos podem diminuir e você pode perder a consciência. O quadro clínico dos níveis de açúcar em sangue muito pequeno pode assemelhar-se ao de um derrame.
Tratamento da hipoglicemia:
Em muitos casos, os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue desaparecem muito rapidamente se você consumir açúcares, como cubos de açúcar, bebidas adoçadas com açúcar ou chá adoçado.
Portanto, sempre carregue açúcar com você (por exemplo, cubos de açúcar).
Lembre-se de que os adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu médico ou vá a um hospital se achar que tomar açúcar não ajuda ou se os sintomas reaparecerem.
Testes laboratoriais
Você precisa verificar seus níveis de açúcar no sangue ou na urina regularmente. O seu médico também pode solicitar análises ao sangue para verificar os seus níveis de células sanguíneas e a função hepática.
Crianças e adolescentes
O uso de Solosa em crianças menores de 18 anos não é recomendado.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Solosa
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu médico pode alterar a dose de Solosa se estiver a tomar outros medicamentos que podem diminuir ou aumentar os efeitos de Solosa nos níveis de açúcar no sangue.
Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos redutores do açúcar no sangue de Solosa. Isso pode levar a um risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue):
- Outros medicamentos usados para tratar diabetes mellitus (como insulina ou metformina)
- Medicamentos usados para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azopropazona, oxifenbutazona, medicamentos semelhantes à aspirina)
- Medicamentos usados para tratar infecções urinárias (como algumas sulfonamidas de ação prolongada)
- Medicamentos usados para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina)
- Medicamentos usados para inibir a coagulação do sangue (derivados cumarínicos, como varfarina)
- Medicamentos usados para fortalecer os músculos (anabolizantes)
- Medicamentos usados para terapia de reposição hormonal em humanos
- Medicamentos usados para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO)
- Medicamentos usados para diminuir os níveis elevados de colesterol (fibratos)
- Medicamentos usados para baixar a pressão alta (inibidores da ECA)
- Medicamentos chamados agentes antiarrítmicos usados para controlar batimentos cardíacos anormais (disopiramida)
- Medicamentos usados para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona)
- Medicamentos usados para tratar o câncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida)
- Medicamentos usados para reduzir o peso (fenfluramina)
- Medicamentos usados para aumentar a circulação quando administrados como uma infusão intravenosa de alta dose (pentoxifilina)
- Medicamentos usados para tratar alergias nasais, como alergia ao feno (tritoqualina)
- Medicamentos chamados simpatolíticos usados para tratar a hipertensão, insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata
Os seguintes medicamentos podem diminuir os efeitos redutores do açúcar no sangue de Solosa. Isso pode levar a um risco de hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue):
- Medicamentos que contêm hormônios sexuais femininos (estrogênio, progesterona)
- Medicamentos usados para auxiliar na produção de urina (diuréticos tiazídicos)
- Medicamentos usados para estimular a glândula tireoide (como a levotiroxina)
- Medicamentos usados para tratar alergias e inflamação (glicocorticóides)
- Medicamentos usados para tratar transtornos mentais graves (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina)
- Medicamentos usados para aumentar a frequência cardíaca, para tratar asma ou congestão nasal, tosse e resfriado, usados para reduzir peso ou usados em emergências com risco de vida (adrenalina e simpaticomiméticos)
- Medicamentos usados para tratar o colesterol alto (ácido nicotínico)
- Medicamentos usados para tratar a constipação quando usados por um longo tempo (laxantes)
- Medicamentos usados para tratar convulsões (fenitoína)
- Medicamentos usados para tratar o nervosismo e distúrbios do sono (barbitúricos)
- Medicamentos usados para tratar o aumento da pressão no olho (acetazolamida)
- Medicamentos usados para tratar a pressão alta ou baixa de açúcar no sangue (diazóxido)
- Medicamentos usados para tratar infecções e tuberculose (rifampicina)
- Medicamentos usados para tratar níveis muito baixos de açúcar no sangue (glucagon)
Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos do Solosa na redução do açúcar no sangue:
- Medicamentos usados para tratar úlceras estomacais (chamados bloqueadores H2)
- Medicamentos usados para tratar a hipertensão ou insuficiência cardíaca, como betabloqueadores, clonidina, guanitidina e reserpina. Estes também podem ocultar os sintomas de hipoglicemia, pelo que é necessário um cuidado especial ao tomar estes medicamentos.
Solosa pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos usados para inibir a coagulação do sangue (derivados cumarínicos, como varfarina)
O colesevelam, um medicamento utilizado para baixar o colesterol, tem um efeito na absorção de Solosa.Para evitar este efeito, é recomendado que tome Solosa pelo menos 4 horas antes do colesevelam.
Solosa com comida, bebida e álcool
O consumo de bebidas alcoólicas pode aumentar ou diminuir os efeitos do Solosa na redução do açúcar no sangue de forma imprevisível.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
Solosa não deve ser tomado durante a gravidez. Informe o seu médico se você está planejando engravidar ou se já está grávida ou pensa que está grávida
Hora da alimentação
Solosa pode passar para o leite materno. Solosa não deve ser tomado se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reação pode ser prejudicada se os seus níveis de açúcar no sangue estiverem baixos (hipoglicemia) ou elevados (hiperglicemia), ou se desenvolver problemas de visão como resultado destas condições. Tenha em atenção que pode representar um risco para si e para os outros (por exemplo, ao conduzir um carro ou utilizar máquinas). Fale com o seu médico para obter aconselhamento sobre se deve conduzir se:
- têm freqüentes ataques de hipoglicemia,
- têm poucos ou nenhum sintoma de alerta de hipoglicemia.
Solosa contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Solosa: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tome esse remedio
- Tome este medicamento por via oral, imediatamente antes ou com a primeira refeição principal do dia (geralmente café da manhã). Se você não toma café da manhã, deve tomar o medicamento no momento em que seu médico o prescrever. É importante não pular nenhuma refeição ao tomar Solosa.
- Engula os comprimidos com pelo menos meio copo de água. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Quanto medicamento tomar
A dose de Solosa depende das suas necessidades, estado e resultados dos testes de açúcar no sangue e na urina e é determinada pelo seu médico. Não tome mais comprimidos do que os prescritos pelo seu médico.
A dose inicial usual de Solosa é um comprimido de 1 mg uma vez ao dia
Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose a cada 1-2 semanas de tratamento
A dose máxima recomendada de Solosa é de 6 mg por dia
A terapia combinada de glimepirida + metformina ou glimepirida + insulina pode ser iniciada. Neste caso, o seu médico irá determinar a dose certa de glimepirida, metformina ou insulina específica para você
Se o seu peso mudar, ou mudar o seu estilo de vida, ou se estiver numa situação estressante, pode ser necessário ajustar as suas doses de Solosa, por isso informe o seu médico.
Se você acha que os efeitos do medicamento são muito fracos ou muito fortes, não altere a dose você mesmo, mas pergunte ao seu médico
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Solosa
Se tomou Solosa em excesso ou se tomou uma dose extra, existe o risco de hipoglicemia (para sintomas de hipoglicemia ver secção 2) e, portanto, deve tomar imediatamente uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma pequena barra de cubos de açúcar) , bebidas açucaradas ou chá com açúcar) e informe o seu médico imediatamente. Pessoas inconscientes não devem comer ou beber.
Uma vez que o estado de hipoglicemia pode durar algum tempo, é muito importante que o paciente seja cuidadosamente monitorizado até que o perigo desapareça. A hospitalização pode ser necessária, inclusive como medida de precaução. Mostre a caixa ou os comprimidos restantes ao médico para que ele possa ver o que foi tomado.
Casos graves de hipoglicemia com inconsciência e insuficiência neurológica grave são emergências médicas que requerem tratamento médico imediato e hospitalização. Deve-se garantir que sempre haja uma pessoa informada que possa chamar o médico em caso de emergência.
Se você esquecer de levar Solosa
Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Solosa
Se interromper ou parar o tratamento, deve estar ciente de que não atingirá o efeito de redução do açúcar desejado e que a doença irá piorar ainda mais.
Continue a tomar Solosa até que o seu médico lhe diga para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Solosa
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
- Reações alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção cutânea) que podem se tornar uma reação grave com dificuldade em respirar, queda da pressão arterial e, às vezes, evoluindo para choque
- Função hepática anormal, incluindo amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia), problemas com o fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática
- Alergia (hipersensibilidade) da pele, como coceira, erupção na pele, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reações alérgicas leves podem se transformar em reações graves.
- Hipoglicemia grave com perda de consciência, convulsões ou coma Alguns pacientes experimentaram os seguintes eventos adversos durante o tratamento com Solosa:
Efeitos colaterais raros (afetam 1 a 10 usuários em 10.000)
- Níveis de açúcar no sangue abaixo do normal (hipoglicemia) (ver seção 2)
- Diminuição do número de células sanguíneas:
- Plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas)
- Glóbulos brancos (o que aumenta o risco de infecções)
- Células vermelhas do sangue (que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza e falta de ar)
Esses problemas geralmente melhoram quando você para de tomar Solosa
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pacientes)
- Reações alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que podem se tornar uma reação grave com dificuldade em respirar, queda da pressão arterial e, às vezes, evoluindo para choque. Se algum desses sintomas ocorrer, informe o seu médico imediatamente
- Função hepática anormal, incluindo amarelecimento da pele e olhos (icterícia), diminuição do fluxo biliar (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática. Se algum desses sintomas ocorrer, informe o seu médico imediatamente
- Náusea ou vômito, diarreia, plenitude ou distensão abdominal e dor abdominal
- Diminuição dos níveis de sódio no sangue (observado em exames de sangue)
Outros efeitos colaterais incluem:
- Alergia (hipersensibilidade) da pele, como coceira, erupção na pele, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Portanto, se algum desses eventos adversos ocorrer, informe o seu médico imediatamente
- As reações alérgicas podem ocorrer com sulfonilureias, sulfonamidas ou medicamentos relacionados
- Podem ocorrer problemas de visão no início do tratamento com Solosa, devido à alteração dos níveis de açúcar no sangue e deve melhorar em breve.
- Aumento das enzimas hepáticas
- Sangramento grave incomum ou hematoma sob a pele
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de relatórios em www.aifa.gov.it/responsabili
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Comprimidos de Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: Não conservar acima de 30 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da umidade.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Solosa contém
- O ingrediente ativo é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, dependendo da dosagem indicada no blister e na embalagem.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona 25000.
- Além disso, os comprimidos contêm corantes:
- Os comprimidos de 1 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172)
- Os comprimidos de 2 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e laca de alumínio indigo carmim (E132)
- Os comprimidos de 3 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172)
- Os comprimidos de 4 mg contêm laca de alumínio de índigo carmim (E132)
Descrição da aparência de Solosa e o conteúdo da embalagem
Todos os comprimidos Solosa são oblongos e marcados em ambos os lados. Cada comprimido pode ser dividido em duas doses iguais. Eles são diferentes em cores:
Os comprimidos de 1 mg são de cor rosa
Os comprimidos de 2 mg são verdes
Os comprimidos de 3 mg são amarelo claro
Os comprimidos de 4 mg são azuis claros
Estão disponíveis em embalagens de blisters de 14, 15 (apenas para Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 e 280 comprimidos.
Nem todos os tamanhos e dosagens de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOMENTE COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 mg de glimepirida.
Excipientes: também contém 69,0 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Cada comprimido contém 2 mg de glimepirida.
Excipientes: também contém 137,2 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Cada comprimido contém 3 mg de glimepirida.
Excipientes: também contém 137,0 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Cada comprimido contém 4 mg de glimepirida.
Excipientes: também contém 135,9 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Solosa 1 mg
Os comprimidos são rosa, oblongos e ranhurados em ambos os lados.
Solosa 2 mg
Os comprimidos são verdes, oblongos e ranhurados em ambos os lados.
Solosa 3 mg
Os comprimidos são amarelos claros, oblongos e ranhurados em ambos os lados.
Solosa 4 mg
Os comprimidos são azuis claros, oblongos e ranhurados em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Solosa é indicado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 quando dieta, exercício e redução de peso por si só não são suficientes.
04.2 Posologia e método de administração
Para uso oral.
Na base de um tratamento ideal para o diabetes, deve haver uma dieta controlada, exercícios físicos regulares, além do controle sistemático do açúcar no sangue e da glicosúria. Antidiabéticos orais ou insulina não podem compensar a falha do paciente em seguir a dieta.
Dosagem
A dose é determinada com base nos valores de glicose no sangue e na urina.
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se o controle alcançado for satisfatório, esta posologia pode ser usada como terapia de manutenção.
As dosagens apropriadas estão disponíveis para os diferentes regimes de dosagem.
Se o controle não for satisfatório, a dose deve ser aumentada com base no controle glicêmico, gradativamente com um intervalo, a cada aumento, de aproximadamente 1 a 2 semanas, até 2, 3 ou 4 mg de glimepirida por dia.
Uma dose de mais de 4 mg por dia de glimepirida leva a melhores resultados terapêuticos apenas em casos excepcionais. A dose máxima recomendada de glimepirida é de 6 mg por dia.
Em pacientes inadequadamente controlados com a dose máxima diária de metformina, a terapia concomitante com glimepirida pode ser iniciada.
Mantendo a dose de metformina constante, a terapia com glimepirida é iniciada com doses baixas, aumentando essas doses até que a compensação metabólica desejada seja alcançada até a dose diária máxima. A terapia combinada deve ser iniciada sob supervisão médica rigorosa.
Em doentes controlados de forma inadequada com a dose diária máxima de Solosa, pode ser iniciada terapêutica concomitante com insulina, se necessário. Mantendo a dose de glimepirida constante, a insulinoterapia é iniciada com doses baixas, aumentando-se essas doses até que a compensação metabólica desejada seja alcançada.
A terapia combinada deve ser iniciada sob supervisão médica rigorosa.
Uma dose diária de glimepirida geralmente é suficiente. Recomenda-se que esta dose seja tomada pouco antes ou durante um grande café da manhã, ou então, imediatamente antes ou durante a refeição principal.
Se uma dose for esquecida, a dose esquecida não deve ser corrigida tomando uma dose mais alta posteriormente.
Se um paciente apresentar uma reação hipoglicêmica com uma dose de 1 mg de glimepirida por dia, isso significa que o paciente pode ser controlado apenas com dieta.
Durante o curso do tratamento, a necessidade de glimepirida pode diminuir, uma vez que a melhora no controle do diabetes está associada a um aumento da sensibilidade à insulina. Para evitar o aparecimento de hipoglicemia, deve-se considerar uma redução imediata da dose ou descontinuação da terapia. Portanto, deve-se considerar uma mudança a dosagem também pode ser necessária no caso de uma mudança no peso do paciente, uma mudança no estilo de vida e no caso de outros fatores aumentarem o risco de hipoglicemia ou hiperglicemia.
Mudança de outros antidiabéticos orais para Solosa
Em geral, pode ser feita a troca de outros antidiabéticos orais por Solosa. Ao mudar para o Solosa, a eficácia e a meia-vida do medicamento anterior devem ser consideradas. Em alguns casos, especialmente com agentes antidiabéticos com meia-vida longa (por exemplo, clorpropamida), é aconselhável um intervalo de vários dias para minimizar o risco de reações hipoglicêmicas devido a um efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg de glimepirida por dia. Com base na resposta terapêutica, a dose de glimepirida pode ser aumentada gradualmente conforme indicado acima.
Mudando do uso de insulina para Solosa.
Em casos excepcionais em pacientes com diabetes tipo 2, controlados com insulina, uma mudança para Solosa pode ser indicada. A transição deve ocorrer sob estrita supervisão médica.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Consulte a seção 4.3.
População pediátrica:
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de glimepirida em doentes com idade inferior a 8 anos. Para crianças dos 8 aos 17 anos, existem dados limitados sobre a glimepirida em monoterapia (ver secções 5.1 e 5.2).
Os dados de segurança e eficácia disponíveis na população pediátrica são insuficientes e, portanto, esse uso não é recomendado.
Método de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido, sem os mastigar.
04.3 Contra-indicações
A glimepirida é contra-indicada em pacientes com as seguintes condições:
- hipersensibilidade à glimepirida, outras sulfonilureias ou sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1;
- diabetes insulino-dependente;
- coma diabético;
- cetoacidose;
- distúrbios graves da função renal ou hepática.
A reposição de insulina é necessária em caso de distúrbios graves da função renal ou hepática.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Solosa deve ser tomado imediatamente antes ou durante as refeições.
Quando as refeições são tomadas em horários irregulares ou nem mesmo são consumidas, o tratamento com Solosa pode levar à hipoglicemia. Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome voraz, náusea, vômito, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressão, dificuldade de concentração, alerta alterado e tempo de reação, depressão, confusão, distúrbios da fala e visão, afasia, tremor, paresia, distúrbios sensoriais, tonturas, fraqueza, perda de autocontrole, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência até e incluindo coma, respiração superficial e bradicardia. regulação adrenérgica, como suor, pele úmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações , angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico grave pode ser semelhante ao de um derrame.
Os sintomas quase sempre podem ser controlados rapidamente com a ingestão imediata de carboidratos (açúcar). Adoçantes artificiais são ineficazes.
Da experiência com outras sulfonilureias, sabe-se que, apesar do sucesso inicial das contra-medidas, a hipoglicemia pode reaparecer.
A hipoglicemia severa ou prolongada, controlada apenas temporariamente pela administração de quantidades usuais de açúcar, requer tratamento médico imediato e, ocasionalmente, hospitalização.
Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
- fraca cooperação ou, mais comumente em pacientes mais velhos, a incapacidade do paciente de cooperar,
- desnutrição, horários irregulares das refeições, refeições omitidas ou períodos de jejum,
- mudança na dieta,
- desequilíbrio entre atividade física e ingestão de carboidratos,
- consumo de álcool, especialmente se concomitante com o não consumo de uma refeição,
- função renal prejudicada,
- disfunção hepática grave,
- overdose de Solosa,
- alguns distúrbios do sistema endócrino não compensados que afetam o metabolismo dos carboidratos ou a contra-regulação da hipoglicemia (como em alguns distúrbios da função tireoidiana e da glândula pituitária anterior ou no caso de insuficiência adrenal),
- administração concomitante de alguns outros medicamentos (ver secção 4.5).
O tratamento com Solosa requer verificações regulares dos níveis de glicose no sangue e na urina. Além disso, é recomendada a determinação da porcentagem de hemoglobina glicosilada.
É necessária a monitorização regular do sangue (especialmente leucócitos e trombócitos) e dos valores hepáticos durante o tratamento com Solosa.
Em situações estressantes (como trauma, cirurgia, infecções com febre, etc.), uma mudança temporária para a insulina pode ser indicada.
Não existe experiência suficiente com a utilização de Solosa em doentes com compromisso hepático grave ou em doentes em diálise.A mudança para a insulina está indicada em doentes com compromisso renal ou hepático grave.
O tratamento de pacientes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode causar anemia hemolítica.
Uma vez que a glimepirida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cuidado em pacientes com deficiência de G6PD e uma alternativa diferente de uma sulfonilureia deve ser considerada.
Solosa contém lactose monohidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Se a glimepirida for administrada concomitantemente com determinados medicamentos, podem ocorrer aumentos e diminuições indesejáveis na ação hipoglicemiante da glimepirida.Por este motivo, outros medicamentos só devem ser tomados após informar ou prescrever o seu médico.
A glimepirida é metabolizada pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9). O seu metabolismo é conhecido por ser afetado pela administração concomitante de indutores de CYP2C9 (por exemplo, rifampicina) ou inibidores (por exemplo, fluconazol).
Os resultados de um estudo de interação na Vivo relatados na literatura, mostraram que a AUC da glimepirida quase dobrou na presença de fluconazol, que é um dos inibidores mais fortes do CYP2C9.
Com base na experiência adquirida com a glimepirida e outras sulfonilureias, devem ser mencionadas as seguintes interações.
Um aumento do efeito hipoglicêmico e, portanto, em alguns casos, podem ocorrer reações hipoglicêmicas com a ingestão de um dos seguintes medicamentos, por exemplo:
- fenilbutazona, azapropazona e oxifenbutazona,
- insulinas e outros produtos antidiabéticos orais, como metformina, salicilatos e ácido para-amino-salicílico,
- esteróides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos,
- cloranfenicol, algumas sulfonamidas de ação prolongada, tetraciclinas, antibióticos quinolonas e claritromicina,
- anticoagulantes cumarínicos,
- fenfluramina,
- disopiramida,
- Pacotes,
- inibidores da ECA,
- fluoxetina, inibidores da MAO,
- alopurinol, probenecida, sulfinpirazona, simpatolíticos,
- ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidi, miconazol, fluconazol
- pentoxifilina (altas doses parenterais), tritoqualina.
Uma diminuição da ação hipoglicemiante e consequente aumento do açúcar no sangue pode ocorrer com a ingestão de um dos seguintes medicamentos, por exemplo:
- estrogênios e progestogênios, saluréticos, diuréticos tiazídicos,
- agentes estimuladores da tireóide, glicocorticóides,
- derivados de fenotiazina, clorpromazina, adrenalina e simpaticomiméticos,
- ácido nicotínico (em altas doses) e derivados do ácido nicotínico, laxantes (após uso prolongado),
- fenitoína, diazóxido,
- glucagon, barbitúricos e rifampicina, acetazolamida.
Antagonistas H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto um aumento quanto uma diminuição do efeito hipoglicêmico.
Sob a influência de medicamentos simpatolíticos, como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os efeitos da contra-regulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou ausentes.
A ingestão de álcool pode aumentar ou reduzir a ação hipoglicemiante da glimepirida de forma imprevisível.
A glimepirida pode potencializar e reduzir os efeitos dos derivados cumarínicos.
O colesevelam liga-se à glimepirida e reduz a absorção de glimepirida do trato gastrointestinal. Não foram observadas interações quando a glimepirida foi tomada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glimepirida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Risco relacionado ao diabetes
Durante a gravidez, as concentrações anormais de glicose no sangue estão associadas a uma maior incidência de anomalias congênitas e mortalidade perinatal. Portanto, a glicose no sangue deve ser monitorada de perto durante a gravidez para evitar o risco de teratogênese. Nessas circunstâncias, o uso de insulina é necessário.Pacientes que planejam engravidar devem informar seu médico.
Risco relacionado à glimepirida
Não existem dados suficientes sobre a utilização de glimepirida em mulheres grávidas Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva possivelmente relacionada com a ação farmacológica (hipoglicémica) da glimepirida (ver secção 5.3).
Portanto, a glimepirida não deve ser usada durante todo o período da gravidez.
Se a paciente em terapia com glimepirida pretende engravidar ou se a gravidez for confirmada, o tratamento deve ser substituído por terapia com insulina o mais rápido possível.
Hora da alimentação
Não se sabe se ocorre excreção no leite humano. A glimepirida é excretada no leite do rato. Uma vez que outras sulfonilureias passam para o leite materno e existe o risco de hipoglicemia no lactente, a amamentação não é recomendada durante a terapia com glimepirida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
A capacidade do paciente de se concentrar e reagir pode ser prejudicada como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou como resultado de deficiência visual, por exemplo. Isso pode ser um risco em situações em que essas habilidades são de particular importância (por exemplo, dirigir carros ou operar máquinas).
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia enquanto conduzem.Isto é particularmente importante nos doentes com redução ou ausência de sintomas de hipoglicemia ou que são propensos a episódios frequentes de hipoglicemia.Isto deve ser tido em consideração em tais circunstâncias. ou não é aconselhável conduzir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos indesejáveis baseiam-se na experiência com Solosa e outras sulfonilureias e estão listados abaixo por sistema de órgãos e por incidência decrescente (muito frequentes: ≥ 1/10; frequentes: ≥ 1/100,
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Raros: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, eritropenia, anemia hemolítica e pancitopenia que são geralmente reversíveis com a descontinuação da terapia.
Desconhecido: trombocitopenia grave com contagem de plaquetas inferior a 10.000 / mcl e púrpura trombocitopênica.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: vasculite leucocitoclástica, reações de hipersensibilidade leves que podem evoluir para reações graves, com dispneia, queda da pressão arterial e, por vezes, choque.
Frequência desconhecida: É possível a alergia cruzada com sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas.
Doenças do metabolismo e nutrição
Cru: hipoglicemia.
Estas reações hipoglicêmicas ocorrem principalmente de imediato, podem ser graves e difíceis de corrigir. A ocorrência destas reações depende, como com outras terapias hipoglicemiantes, de fatores individuais como hábitos alimentares e dose (ver também secção 4.4).
Desordens oculares
Frequência desconhecida: podem ocorrer distúrbios visuais, transitórios, em particular no início do tratamento e são causados por alterações na glicemia.
Problemas gastrointestinais
Muito raro: náuseas, vômitos, diarreia, distensão abdominal, desconforto abdominal e dor abdominal que raramente levam à interrupção do tratamento.
Doenças hepatobiliares
Frequência desconhecida: aumento das enzimas hepáticas.
Muito raros: função hepática anormal (por exemplo, com colestase e icterícia), hepatite e insuficiência hepática.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Frequência desconhecida: podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, como comichão, erupção cutânea, urticária e fotossensibilização.
Testes de diagnóstico
Muito raro: redução do sódio no sangue.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de relatórios para abordar www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdose
Sintomas
Pela ingestão de doses excessivas, pode ocorrer um estado de hipoglicemia que pode durar de 12 a 72 horas e que pode reaparecer após uma recuperação inicial. Os sintomas podem não se manifestar até 24 horas após a ingestão do medicamento. Em geral, recomenda-se a observação em ambiente hospitalar. Podem ocorrer náuseas, vômitos e dor epigástrica. A hipoglicemia geralmente pode ser acompanhada por sintomas neurológicos, como inquietação, tremores, distúrbios visuais, problemas de coordenação, sonolência, coma e convulsões.
Tratamento
O tratamento consiste, em primeiro lugar, em prevenir a absorção do medicamento ingerido, provocando vômitos, depois bebendo água ou limonada com adição de carvão ativado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante), caso tenha sido ingerida grande quantidade do medicamento , é a lavagem gástrica seguida da administração de carvão ativado e sulfato de sódio. Em caso de sobredosagem (grave), é indicada a internação em unidade de terapia intensiva. 50% em bolus intravenoso seguido de infusão de uma solução de retenção de sangue a 10% glicose sob estrito controle.
O tratamento sintomático deve então ser realizado.
Em particular, no tratamento de casos de hipoglicemia devido à ingestão acidental de Solosa por crianças e adolescentes, a dose de glicose deve ser calculada cuidadosamente para evitar causar hiperglicemia perigosa. A glicose no sangue deve ser monitorada de perto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:
Agentes hipoglicêmicos, exceto insulinas: sulfonamidas, derivados de ureia.
Código ATC: A10B B12.
A glimepirida é uma substância hipoglicemiante oralmente ativa pertencente ao grupo das sulfonilureias. Pode ser usado no diabetes mellitus não insulino-dependente.
A glimepirida atua principalmente estimulando a secreção de insulina pelas células beta pancreáticas. Tal como acontece com outras sulfonilureias, este efeito é o resultado de uma resposta aumentada das células beta pancreáticas à estimulação fisiológica da glicose. Além disso, a glimepirida parece ter um efeito extrapancreático pronunciado, também hipotetizado para outras sulfonilureias.
Secreção de insulina
As sulfonilureias regulam a secreção de insulina bloqueando o canal de potássio sensível ao ATP localizado nas membranas das células beta. Aumento do influxo de cálcio nas células.
Isso resulta na liberação de insulina por exocitose.
A glimepirida se liga, com uma alta taxa de troca, a uma proteína da membrana da célula beta associada ao canal de potássio sensível ao ATP, mas em um local de ligação diferente do usual para as sulfonilureias.
Atividade extrapancreática
Os efeitos extrapancreáticos são, por exemplo, um "aumento da sensibilidade dos tecidos periféricos à insulina" e uma redução de sua absorção pelo fígado.
A absorção da glicose do sangue pelas células musculares periféricas e pelo tecido adiposo ocorre por meio de proteínas transportadoras específicas localizadas nas membranas celulares, sendo o transporte da glicose nesses tecidos o fator limitante do uso da própria glicose.
A glimepirida aumenta muito rapidamente o número de moléculas ativas no transporte de glicose na membrana das células musculares e tecido adiposo com o resultado final de aumento da captação de glicose.
A glimepirida aumenta a atividade da fosfolipase C específica para glicosil-fosfatidil-inositol, que pode estar relacionada à lipogênese e glicogênese induzida por drogas em células de gordura e musculares isoladas. A glimepirida inibe a produção de glicose no fígado, aumentando a concentração intracelular de frutose 2,6 -bisfosfato que, por sua vez, inibe a gliconeogênese.
Em geral
Em pessoas saudáveis, a dose oral eficaz mínima é de aproximadamente 0,6 mg. O efeito da glimepirida é dose-dependente e reproduzível.A resposta fisiológica ao exercício extenuante, como redução da secreção de insulina, ainda está presente no tratamento com glimepirida.
Não houve diferença significativa no efeito terapêutico, quer o medicamento seja administrado 30 minutos antes ou imediatamente antes de uma refeição. Pode ser alcançado um bom controlo metabólico durante 24 horas em doentes diabéticos com uma dose uma vez ao dia.
Embora o metabólito hidroxila da glimepirida cause uma pequena, mas significativa diminuição na glicose sérica em pessoas saudáveis, ele é responsável por apenas uma pequena parte do efeito geral da droga.
Terapia combinada com metformina
Um estudo mostrou que em pacientes controlados inadequadamente com a dose diária máxima de metformina, a terapia combinada com glimepirida resulta em melhor controle metabólico do que a metformina como agente único.
Terapia de combinação com insulina
Os dados sobre a terapia combinada de insulina são limitados. Em pacientes que não estão adequadamente controlados com a dose máxima de glimepirida, o tratamento concomitante com insulina pode ser iniciado. Em dois estudos, a terapia combinada resultou em uma melhora no controle metabólico igual ao alcançado com a insulina sozinha; no entanto, uma dose média de insulina mais baixa foi necessária na terapia combinada.
Populações especiais
População pediátrica
Um estudo ativo controlado (glimepirida até 8 mg / dia ou metformina até 2.000 mg / dia) com duração de 24 semanas foi conduzido em 285 crianças (8-17 anos) com diabetes tipo II.
A glimepirida e a metformina mostraram uma diminuição significativa na HbA 1c desde o início (glimepirida - 0,95 (por exemplo, 0,41); metformina - 1,39 (por exemplo, 0,40)). No entanto, a glimepirida não atendeu aos critérios de não inferioridade da metformina na alteração média da linha de base em HbA 1c. A diferença entre os tratamentos foi de 0,44% em favor da metformina. O limite superior do intervalo de confiança de 95% para a diferença não foi menor que a margem de não inferioridade de 0,3%.
Após o tratamento com glimepirida, não foram identificados novos problemas de segurança em crianças em comparação com adultos com diabetes mellitus tipo II. Não existem dados de eficácia e segurança a longo prazo em doentes pediátricos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção: A biodisponibilidade da glimepirida após a administração oral está completa.
A ingestão de alimentos não afeta significativamente a absorção; apenas a taxa de absorção é ligeiramente reduzida. A concentração sérica máxima (Cmax) é atingida aproximadamente 2,5 horas após a ingestão oral (média de 0,3 mcg / ml para uma dose múltipla de 4 mg / dia) e há uma relação linear entre a dose e tanto a Cmax é a área sob a concentração / curva de tempo (AUC).
Distribuição: A glimepirida tem um volume de distribuição muito baixo (aproximadamente 8,8 litros) e praticamente equivalente ao volume de distribuição da albumina, elevada ligação às proteínas (> 99%) e um valor de depuração baixo (aproximadamente 48 ml / minuto).
Em animais, a glimepirida é excretada no leite. A glimepirida atravessa a placenta. A passagem da barreira hematoencefálica é limitada.
Metabolismo e eliminação: A meia-vida no soro, que é um fator importante para as concentrações séricas durante o tratamento com doses repetidas, é de aproximadamente 5-8 horas. Valores de meia-vida um pouco maiores foram encontrados após a administração de altas doses.
Após uma dose única de glimepirida marcada radioactivamente, 58% da radioatividade foi recuperada na urina e 35% nas fezes. A substância inalterada não foi detectada na urina. Dois metabólitos, como resultado provável do metabolismo hepático (a enzima principal é CYP2C9), foram identificados nas fezes e na urina: um derivado hidroxila e um derivado carboxílico. Após a administração oral de glimepirida, as semi-vidas terminais dos dois metabolitos foram de 3-6 horas e 5-6 horas, respectivamente.
A comparação entre a dosagem única e repetida uma vez ao dia não mostra diferenças significativas na farmacocinética e as variações intra-individuais também são muito limitadas. Nenhuma acumulação relevante foi observada.
Populações especiais
Os dados farmacocinéticos são semelhantes em homens e mulheres, bem como em pacientes jovens e idosos (com idade superior a 65 anos). Em pacientes com baixa depuração da creatinina, há uma tendência de aumento da depuração da glimepirida e redução da concentração sérica média; provavelmente o resultado de uma eliminação mais rápida devido a uma redução na parte ligada às proteínas.A eliminação renal dos dois metabólitos foi prejudicada.
Pode-se presumir que não há risco adicional de acúmulo nesses pacientes.
Os dados cinéticos em cinco pacientes não diabéticos submetidos à cirurgia do ducto biliar foram semelhantes aos do voluntário saudável.
População pediátrica
Um estudo da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de glimepirida 1 mg em 30 pacientes pediátricos (4 crianças de 10-12 e 26 crianças de 12-17 anos) com diabetes tipo II mostrou valores médios de AUC ( Fim 0) Cmax e T½ semelhantes aos previamente observados em adultos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os efeitos pré-clínicos observados estão relacionados a exposições suficientemente superiores às máximas em humanos, indicando pouca relevância para o uso clínico, ou são decorrentes da farmacodinâmica da molécula (hipoglicemia). Este resultado é baseado em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogênese, toxicidade reprodutiva. Neste último (incluindo embriotoxicidade, teratogênese e toxicidade para o desenvolvimento), os efeitos adversos observados foram considerados secundários aos efeitos hipoglicêmicos induzidos pela droga nas mães e filhos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona 25000.
Solosa 1 mg: óxido de ferro vermelho (E 172);
Solosa 2 mg: óxido de ferro amarelo (E 172) e laca de alumínio índigo carmim (E 132);
Solosa 3 mg: óxido de ferro amarelo (E 172);
Solosa 4 mg: laca de alumínio carmim índigo (E 132);
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: Não conservar acima de 30 ° C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / alumínio.
14, 15 (Solosa 1 mg apenas), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 e 280 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SOLOSA 1 mg:
- 14 comprimidos, AIC n. 032117335
- 20 comprimidos, AIC n. 032117095
- 28 comprimidos, AIC n. 032117347
- 30 comprimidos, AIC n. 032117107
- 50 comprimidos, AIC n. 032117119
- 60 comprimidos, AIC n. 032117121
- 90 comprimidos, AIC n. 032117133
- 112 comprimidos, AIC n. 032117350
- 120 comprimidos, AIC n. 032117145
- 280 comprimidos, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 mg:
- 14 comprimidos, AIC n. 032117374
- 20 comprimidos, AIC n. 032117057
- 28 comprimidos, AIC n. 032117386
- 30 comprimidos, AIC n. 032117018
- 50 comprimidos, AIC n. 032117069
- 60 comprimidos, AIC n. 032117071
- 90 comprimidos, AIC n. 032117083
- 112 comprimidos, AIC n. 032117398
- 120 comprimidos, AIC n. 032117020
- 280 comprimidos, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 mg:
- 14 comprimidos, AIC n. 032117412
- 20 comprimidos, AIC n. 032117158
- 28 comprimidos, AIC n. 032117424
- 30 comprimidos, AIC n. 032117160
- 50 comprimidos, AIC n. 032117172
- 60 comprimidos, AIC n. 032117184
- 90 comprimidos, AIC n. 032117196
- 112 comprimidos, AIC n. 032117436
- 120 comprimidos, AIC n. 032117208
- 280 comprimidos, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 mg:
- 14 comprimidos, AIC n. 032117451
- 20 comprimidos, AIC n. 032117210
- 28 comprimidos, AIC n. 032117463
- 30 comprimidos, AIC n. 032117222
- 50 comprimidos, AIC n. 032117234
- 60 comprimidos, AIC n. 032117246
- 90 comprimidos, AIC n. 032117259
- 112 comprimidos, AIC n. 032117475
- 120 comprimidos, AIC n. 032117261
- 280 comprimidos, AIC n. 032117487
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
SOLOSA 1 mg: 22 de setembro de 2006/9 de fevereiro de 2010
SOLOSA 2 mg - 30 comprimidos: 22 de novembro de 1996/9 de fevereiro de 2010
SOLOSA 2 mg: embalagens de 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 e 280 comprimidos: 22 de setembro de 2006/9 de fevereiro de 2010
SOLOSA 3 mg: 22 de setembro de 2006/9 de fevereiro de 2010
SOLOSA 4 mg: 22 de setembro de 2006/9 de fevereiro de 2010
