Ingredientes ativos: colagenase, cloranfenicol
IRUXOL 1% + 60 I.U. Pomada 30G
Por que o Iruxol é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Cicatrizante
Contra-indicações Quando Iruxol não deve ser usado
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Limpeza de feridas de qualquer origem e localização:
- ulcerações e necrose (úlceras varicosas, pós-flebíticas e de pressão, gangrena das extremidades, especialmente gangrena diabética e congelada);
- feridas entorpecidas (pós-operatório, de raios-X, de acidentes);
- antes dos transplantes de pele.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Iruxol
Hipersensibilidade individual conhecida ao produto
Evite aplicar preparações desinfetantes ao mesmo tempo (como álcool desnaturado, éter, peróxido de hidrogênio, permanganato, merbromina, sais de amônio quaternário) sabonetes medicamentosos e, em geral, todas as preparações desproteinizantes, capazes de inativar o componente enzimático-proteico do IRUXOL®, uma vez que a sua eficácia seria comprometida.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Iruxol
Nunca houve relatos de interações negativas com outros medicamentos administrados
Avisos É importante saber que:
A utilização, especialmente se prolongada, de preparações tópicas pode originar fenómenos de irritação ou sensibilização. Neste caso, o tratamento deve ser suspenso e instituída uma terapêutica adequada. O mesmo se aplica ao desenvolvimento de germes não sensíveis. Foram descritos casos raros. de hipoplasia da medula óssea após o uso prolongado de cloranfenicol para uso tópico; por este motivo, o produto deve ser usado por períodos curtos, a menos que explicitamente indicado pelo médico. Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de diagnóstico e indicação eletiva, sob supervisão médica direta.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas foi relatado.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Iruxol: Posologia
Para obter os melhores resultados com a limpeza enzimática de feridas usando IRUXOL®, as seguintes regras devem ser observadas:
- A pomada IRUXOL® deve ser colocada uniformemente em contato com a superfície das feridas, aplicando-a com espessura de alguns milímetros. Em caso de necrose rebelde, o efeito do IRUXOL® pode ser melhorado incisando-os nas margens ou no meio, tentando desta forma aplicar parte da pomada abaixo da necrose. Deve-se evitar secar a superfície da ferida desde o a presença de umidade aumenta a atividade enzimática. Portanto, crostas completamente secas, assim como as endurecidas, devem primeiro ser suavizadas com um curativo úmido.
- O penso com IRUXOL® deve ser renovado todos os dias, aplicando-o duas vezes ao dia é possível aumentar o seu efeito enzimático.
- Na troca do curativo, o material necrótico destacado deve ser retirado com pinça, espátula, cotonete, cureta e com banhos. É aconselhável cobrir a área peri-ferida com pasta de óxido de zinco ou preparações semelhantes: em geral ou para os existentes. Fenômenos irritativos .
- Limpe a lesão cutânea com solução fisiológica ou água destilada estéril, antes de aplicar o IRUXOL®.
- A aplicação do IRUXOL® é suspensa após a limpeza da ferida e iniciada uma boa granulação.O tratamento é continuado como em uso com pomadas que promovem a granulação e reepitelização. Na terapia de úlceras varicosas e pós-flebíticas, além do uso de IRUXOL®, curativos compressivos e, nos distúrbios do fluxo sanguíneo arterial, os fármacos apropriados podem ser utilizados com vantagem.
USO EXTERNO .
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Iruxol
Até o momento, nenhum caso de problemas relacionados a uma overdose dos ingredientes ativos contidos na preparação foi relatado.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Iruxol
Podem ocorrer fenômenos de irritação ou sensibilização local ou, em caso de aplicação prolongada em altas doses e em grandes superfícies, fenômenos sistêmicos secundários do antibiótico (alteração do hemograma).
Se ocorrerem efeitos indesejáveis diferentes dos descritos acima, é aconselhável relatá-los ao médico
Expiração e retenção
Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar abaixo de 25 ºC.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de pomada contém:
colagenase (clostridiopeptidase A) 60 unidades, cloranfenicol 1 g.
Excipientes: parafina líquida, vaselina branca.
FORMA FARMACEUTICA
30 g 1% + 60 I.U. pomada.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
IRUXOL 1% + 60 I.U. OIL 30 G
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de pomada contém:
Princípio ativo:
Colagenase (Clostridiopeptidase A) 60 unidades
Cloranfenicol 1 g
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
1% + 60 I.U. Pomada
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Limpeza de feridas de qualquer origem e localização:
• ulcerações e necrose (úlceras varicosas, pós-flebíticas e de pressão, gangrena das extremidades, especialmente gangrena diabética e congelada);
• feridas entorpecidas (pós-operatório, de raios-X, de acidentes);
• antes dos transplantes de pele.
04.2 Posologia e método de administração
Para obter os melhores resultados com a limpeza enzimática de feridas usando IRUXOL, as seguintes regras devem ser observadas:
O unguento de IRUXOL deve ser colocado uniformemente em contato com a superfície das feridas, aplicando-o com uma espessura de alguns milímetros.
Em caso de necrose rebelde, o efeito do IRUXOL pode ser melhorado cortando nas bordas ou no meio, tentando assim aplicar parte da pomada abaixo da necrose.
A secagem da superfície da ferida deve ser evitada, pois a presença de umidade aumenta a atividade enzimática, portanto, crostas completamente secas ou endurecidas devem primeiro ser suavizadas com um curativo úmido.
O curativo com IRUXOL deve ser renovado todos os dias. Aplicando duas vezes ao dia é possível aumentar seu efeito enzimático.
Na troca do curativo, o material necrótico destacado deve ser removido com pinça, espátula, cotonete, cureta e banhos. É aconselhável cobrir a área peri-ferida com pasta de óxido de zinco ou preparações semelhantes: isso em geral ou para fenômenos de irritação existentes.
Desinfete a lesão cutânea com solução fisiológica ou água destilada estéril antes de aplicar o IRUXOL.
A aplicação do IRUXOL é suspensa após a limpeza da ferida e o início de uma boa granulação.O tratamento é continuado normalmente com pomadas que favorecem a granulação e a reepitelização.
Na terapia de úlceras varicosas e pós-flebíticas, além do uso de IRUXOL, bandagens compressivas e, no caso de distúrbios do fluxo sanguíneo arterial, os fármacos apropriados podem ser utilizados com vantagem.
USO EXTERNO
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual verificada ao produto.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso, principalmente se prolongado, de preparações tópicas pode originar fenômenos de irritação ou sensibilização, sendo necessário suspender o tratamento e instituir a terapia adequada.
O mesmo se aplica ao desenvolvimento de germes não sensíveis.
Casos raros de hipoplasia da medula óssea foram descritos após o uso prolongado de cloranfenicol tópico; por este motivo o produto deve ser usado por curtos períodos, a menos que explicitamente indicado pelo médico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nunca houve relatos de interações negativas com outros medicamentos administrados.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de indicação reconhecida e eletiva, sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas foi relatado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer fenômenos de irritação ou sensibilização local ou, em caso de aplicação prolongada em altas doses e em grandes superfícies, fenômenos sistêmicos secundários do antibiótico (alteração do hemograma).
04.9 Overdose
Até o momento, nenhum caso de problemas relacionados a uma overdose dos ingredientes ativos contidos na preparação foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Preparações para o tratamento de feridas e ulcerações - Enzimas proteolíticas - Clostridiopeptidases, associações. Código ATC D03BA52
O IRUXOL é uma preparação enzimática obtida a partir de uma cepa bacteriana de Clostridium histolyticum: como componente principal, contém colagenase (Clostridiopeptidase A), bem como, como enzimas complementares, outras peptidases não específicas formadas durante a fabricação da preparação. Após a aplicação na parte lesada, o princípio ativo se espalha digerindo e rompendo as fibras necróticas presentes no fundo da lesão cutânea, em particular o colágeno nativo que fixa o material necrótico ao fundo da lesão é demolido. seu ponto específico de ataque na zona apolar das fibras de colágeno, consistindo em numerosos tripeptídeos. Ao demolir a zona apolar, a fibra de colágeno é quebrada em peptídeos de baixo peso molecular que são então completamente destruídos pelas colagenopeptidases e proteases não específicas associadas. É um antibiótico de amplo espectro com ação bacteriostática.Tem a vantagem de ser pouco solúvel em meio aquoso e praticamente insolúvel em meio lipídico.Para aplicações tópicas, a concentração de 1% tem se mostrado ótima.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A determinação dos níveis séricos de cloranfenicol foi realizada em 12 pacientes com úlceras crurais grandes. Após 5 dias de tratamento com IRUXOL, 10 g em 100 cm2 de superfície lesada, foram encontrados valores abaixo dos limites dosáveis (soro).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Parafina líquida, vaselina branca.
06.2 Incompatibilidade
Evite aplicar preparações desinfetantes ao mesmo tempo (como álcool desnaturado, éter, peróxido de hidrogênio, permanganato, merbromina, sais de amônio quaternário), sabonetes medicamentosos e, em geral, todas as preparações desproteinizantes, capazes de inativar o componente enzimático protéico do IRUXOL, uma vez que a sua eficácia seria comprometida.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo tubo de alumínio com 30 g de pomada
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte a seção 4.2 "Posologia e modo de administração"
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Grã-Bretanha)
Representante para a Itália:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C.: N. 023905021
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2010
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