Ingredientes ativos: Betametasona (dipropionato de betametasona)
Dipropionato de betametasona Sandoz 50mg / 100g creme
Por que é usado o dipropionato de betametasona - medicamento genérico? Para que serve?
O que é dipropionato de betametasona Sandoz e para que é utilizado
Dipropionato de betametasona Sandoz é um creme para a pele que contém a substância ativa dipropionato de betametasona pertencente a um grupo de medicamentos denominados corticosteróides, utilizado no tratamento de inflamações e alergias.
O dipropionato de betametasona Sandoz é indicado para inflamações cutâneas e em particular para aquelas localizadas em áreas onde a pele é mais fina e delicada:
- inflamações da pele por causas externas como eczema de contato causado por detergentes ou cosméticos ou diretamente relacionadas ao ambiente de trabalho (irritações profissionais);
- reações inflamatórias da pele (eczema) de vários tipos (constitucionais, de estase);
- eczema seborréico, uma inflamação da pele que afeta principalmente áreas ricas em glândulas sebáceas, como couro cabeludo, orelha e rosto, em adultos e crianças (gorro de berço);
- irritação com bolhas nas mãos e nos pés (disidrose);
- inflamação da pele causada por coceira generalizada no ânus (anal) e genitais;
- inflamação da pele causada por fricção contínua de duas partes do corpo (intertrigo);
- queimadura solar, reação inflamatória da pele causada pela exposição ao sol;
- irritações causadas por alergias a plantas, produtos químicos ou picadas de insetos;
- psoríase, uma doença inflamatória crônica da pele que envolve o sistema imunológico e outras doenças inflamatórias da pele (líquen simples de Vidal-Brocq, líquen ruber plano).
Contra-indicações Quando o dipropionato de betametasona não deve ser usado - Medicamento genérico
Não use dipropionato de betametasona Sandoz
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se você tem um tipo de infecção de pele chamada tuberculose cutânea ou outras infecções não tratadas;
- se você tem uma "infecção de pele causada por vírus (herpes simplex, catapora);
- se tem uma 'infecção cutânea causada por fungos ou bactérias;
- se sofre de acne rosácea, uma doença de pele caracterizada por irritação e vermelhidão na face;
- se você sofre de acne vulgar, uma inflamação da pele com aparência de espinhas;
- se tem "inflamação à volta da boca (dermatite perioral);
- para tratar coceira sem inflamação;
- coceira nos órgãos genitais e ânus (coceira perianal e genital);
- se tem lesões cutâneas (úlceras cutâneas) ou lesões infectadas com fungos ou bactérias;
- se a pessoa que vai utilizar este medicamento for uma criança com menos de 1 ano de idade, também em caso de dermatite e assaduras.
Não aplique o curativo oclusivo em pele infectada ou pele com lesões exsudativas
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dipropionato de betametasona - medicamento genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar o dipropionato de betametasona Sandoz.
Use este medicamento com cautela e informe o seu médico nos seguintes casos:
- se for idoso, deve usar a dose mais baixa possível neste caso;
- se tem problemas de fígado ou rins (insuficiência renal ou hepática), neste caso deve usar a dose mais baixa possível;
- se for necessário aplicar o medicamento com curativo oclusivo;
- se tem uma doença de pele chamada psoríase;
- se precisar de aplicar o creme no rosto ou nas pálpebras, para evitar o contacto com os olhos.
Evite o tratamento por longos períodos e em altas doses, pois pode ocorrer absorção pela pele (absorção sistêmica). Isso é ainda mais provável de ocorrer se o creme for aplicado sob uma bandagem oclusiva (não respirável) ou fralda de bebê, ou se você aplicar o medicamento em pele com lesões ou em áreas onde a pele é fina, como o rosto. Se você estiver usando o medicamento para tratar dermatite próxima a úlceras, poderá desenvolver reações de hipersensibilidade e infecções locais com mais freqüência.
Pare o tratamento e informe o seu médico se sentir “irritação ou reação alérgica (sensibilização) após” o uso deste medicamento, especialmente por períodos prolongados. O uso prolongado e repetido pode torná-lo mais propenso a desenvolver infecções bacterianas, virais ou fúngicas da pele. Se você tiver infecções de pele, use este medicamento junto com outro medicamento antifúngico (antifúngico) ou bacteriano (antibacteriano). Você notar melhorias, fale com o seu médico, que lhe dirá para parar o tratamento e lhe dará a terapia apropriada.
Para evitar o aparecimento de efeitos colaterais causados por um excesso de cortisona, é uma boa prática usar a menor dose necessária para controlar os sintomas da doença e pelo menor tempo possível. Corpo (síndrome de Cushing, supressão reversível do hipotálamo-hipófise adrenal eixo) contacte o seu médico, que lhe dirá para parar gradualmente de usar o medicamento ou prescrever um corticosteróide menos potente.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do dipropionato de betametasona - medicamento genérico
Outros medicamentos e dipropionato de betametasona Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Use o Dipropionato de Betametasona Sandoz com cautela e informe o seu médico se estiver usando certos medicamentos que modificam o metabolismo da betametasona, como o itraconazol, um medicamento usado para infecções fúngicas ou ritonavir, usado para tratar o HIV.
Avisos É importante saber que:
O dipropionato de betametasona Sandoz não deve ser aplicado nos olhos.
Crianças
Dê o medicamento a crianças apenas quando claramente necessário e sob supervisão médica rigorosa, porque pode aumentar o risco de efeitos secundários devido à maior absorção do ingrediente activo, especialmente em recém-nascidos (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). O uso do medicamento em crianças não deve ultrapassar 5 dias de tratamento, utilizando a quantidade mínima e evitando a aplicação de curativo oclusivo, incluindo também o uso de fraldas em recém-nascidos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se estiver grávida ou a amamentar, use este medicamento apenas quando for absolutamente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dipropionato de betametasona Sandoz contém álcool cetoestearílico, para-hidroxibenzoatos e propilenoglicol
Este medicamento contém álcool cetoestearílico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Este medicamento contém propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Dipropionato de Betametasona - Medicamento genérico: Posologia
Como usar o dipropionato de betametasona Sandoz
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
O dipropionato de betametasona Sandoz NÃO deve ser aplicado nos olhos.
Aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia na área afetada e massageie suavemente para ajudar na absorção.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de dipropionato de betametasona - medicamento genérico
Se você usar mais dipropionato de betametasona Sandoz do que deveria
Em caso de ingestão / ingestão acidental de dipropionato de betametasona Sandoz, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode causar efeitos colaterais devido aos corticosteróides, tais como: mau funcionamento das glândulas supra-renais e aumento dos níveis de esteróides no corpo (hiperadrenalismo). Estes sintomas podem desaparecer após a interrupção do tratamento, reduzindo a frequência de aplicação ou substituindo-o por outro medicamento semelhante.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do dipropionato de betametasona - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O uso prolongado e / ou altas doses podem induzir uma síndrome de excesso que se manifesta com os seguintes sintomas:
- aumento da pressão arterial (hipertensão arterial);
- perda de força muscular (astenia, adinamia);
- batimento cardíaco alterado (distúrbios do ritmo cardíaco);
- diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia) e aumento do pH do sangue (alcalose metabólica).
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- ardor e dor na pele;
- coceira.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- Reações alérgicas;
- infecções que ocorrem após um enfraquecimento das defesas imunológicas (infecções oportunistas);
- adelgaçamento da pele (atrofia) e estrias (estrias), pele seca;
- dilatação dos capilares superficiais (telangiectasia) e mudanças na cor da pele;
- aumento do crescimento do cabelo (hipertricose);
- irritações cutâneas (dermatite / dermatite alérgica de contato, eritema, erupção cutânea, urticária);
- inflamação da pele com formação pustulosa (psoríase pustulosa)
- enrugamento da pele
- piora dos sintomas já presentes;
- irritação e dor na área de aplicação;
- aumento da quantidade de cortisol no sangue, com consequente inibição do seu sistema de liberação pela glândula adrenal (depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal) que se manifesta com sintomas característicos como: obesidade na parte central do corpo e cara para a lua (síndrome de Cushing), retardo de crescimento em crianças, problemas ósseos (osteoporose), doença ocular (glaucoma, catarata), aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina (hiperglicemia / glicosúria), aumento da pressão arterial (hipertensão), queda de cabelo ( alopecia), ganho de peso, cabelos quebradiços (tricorexis). Esses efeitos são mais freqüentes em crianças e após o uso prolongado ou em grandes áreas ou após a aplicação de uma bandagem não transpirante (bandagem oclusiva) ou fralda.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- vermelhidão, inchaço (edema), descamação;
- coceira com sinais de hipersensibilidade, ao produto;
- inflamação da pele tipo acne (erupções acneiformes);
- fragilidade dos vasos sanguíneos, manchas vermelhas causadas por rompimento dos vasos sanguíneos (púrpura), que ocorrem mais na face após tratamentos prolongados;
- irritação da pele e formações pustulares (dermatite pustulosa de rebote) que ocorrem após a descontinuação do tratamento.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”.A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BETAMETHASONE DIPROPIONATE SANDOZ 0,05% CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de creme contêm
Princípio ativo: Dipropionato de betametasona 0,05 g
Excipientes com efeitos conhecidos: álcool cetoestearílico, para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dermatose sensível a corticosteróides e em particular as formas localizadas nos locais com pele mais fina e delicada:
- Eczema de contato (de detergentes, cosméticos ou de natureza profissional).
- Eczema constitucional.
- Eczema seborréico em adultos e crianças (gorro de berço).
- Eczema de estase.
- Disidrose.
- Coceira generalizada e órgãos genitais do ânus.
- Intertriges.
- Queimadura de sol.
- Formas irritativas primárias (de vegetais, produtos químicos, picadas de insetos).
- Psoríase e outras dermatoses inflamatórias profundas, como o líquen simples de Vidal-Brocq e o líquen ruber plano.
04.2 Posologia e método de administração
Aplique o creme 1-2 vezes ao dia em quantidade suficiente para cobrir a área afetada e massageie suavemente até completa absorção.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, listados na seção 6.1.
O dipropionato de betametasona é contra-indicado em crianças com idade inferior a 1 ano.
As seguintes condições não devem ser tratadas com dipropionato de betametasona:
- Infecções cutâneas não tratadas.
- Infecções tuberculosas e virais da pele tratada (herpes, catapora, etc.).
- Acne rosácea.
- Acne vulgaris.
- Dermatite perioral.
- Comichão sem inflamação.
- Prurido perianal e genital.
- Úlceras de pele.
É contra-indicado no tratamento de lesões cutâneas primárias infectadas causadas por infecções fúngicas ou bacterianas; infecções primárias ou secundárias causadas por leveduras.
É contra-indicado no tratamento de dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatites e assaduras.
O curativo oclusivo é contra-indicado em lesões exsudativas e infecções de pele.
O produto não é para uso oftálmico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O dipropionato de betametasona deve ser usado com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes do medicamento. As reações de hipersensibilidade local (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis) podem assemelhar-se aos sintomas da doença a tratar.
Em alguns indivíduos, devido ao aumento da absorção sistêmica de esteróides tópicos, podem ocorrer manifestações de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), levando à insuficiência de glicocorticóides.
Se algum dos efeitos acima for observado, a aplicação do medicamento deve ser gradualmente reduzida, diminuindo a frequência das aplicações ou substituindo-o por um corticosteroide menos potente.
A descontinuação abrupta do tratamento pode levar a insuficiência de glucocorticosteróides (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Os fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:
- Potência e formulação de esteróides tópicos
- Duração da exposição
- Aplicação em uma grande área de superfície
- Use em áreas obstruídas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativo oclusivo (em crianças, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo)
- Aumento da hidratação do estrato córneo
- Use em áreas finas da pele, como o rosto
- Use na pele que não está intacta ou em outras condições onde a barreira da pele pode estar danificada
- Em comparação com os adultos, as crianças podem absorver proporcionalmente mais corticosteroides tópicos e, portanto, ser mais suscetíveis a efeitos colaterais sistêmicos. Isso se deve ao fato de que as crianças apresentam uma barreira cutânea imatura e uma maior proporção entre área de superfície e peso corporal do que os adultos.
Crianças
As crianças têm muito mais probabilidade de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos típicos dos corticosteroides tópicos, e as crianças geralmente requerem tratamentos com corticosteroides mais curtos e menos potentes do que os adultos.
A betametasona deve ser usada com cuidado para garantir a aplicação da quantidade mínima que dá benefício terapêutico.
O uso do produto em crianças não deve exceder 5 dias de tratamento e curativo oclusivo não deve ser usado.
Como com outros corticosteroides tópicos, o uso prolongado de altas doses ou o tratamento de grandes áreas pode causar absorção sistêmica suficiente para induzir a supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Este efeito é mais provável de ocorrer em bebês e crianças e se curativos oclusivos forem usados. Em bebês, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo.
Na primeira infância use apenas em caso de necessidade real, sob a supervisão direta do médico.
As crianças podem absorver doses proporcionalmente maiores de corticosteroides do que os adultos, tornando-as mais sensíveis aos efeitos sistêmicos.
Em bebês e crianças menores de 12 anos, a terapia contínua de longo prazo com corticosteroides tópicos deve ser evitada sempre que possível, pois a supressão da atividade adrenal é mais provável, com ou sem sinais clínicos de hipercortisolismo, mesmo sem o uso do curativo oclusivo ( ver secções 4.8 Efeitos indesejáveis e 4.9 Sobredosagem).
Cidadãos idosos
Os estudos clínicos não revelaram diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens. A diminuição da função hepática ou renal, muito comum em idosos, pode levar a um retardo na eliminação do fármaco, em caso de absorção sistêmica, portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada no menor tempo necessário para obter o benefício clínico desejado .
População com insuficiência renal / hepática
Em caso de absorção sistêmica (quando a aplicação é estendida a uma grande superfície corporal por um período prolongado) o metabolismo e a eliminação do fármaco podem ser retardados, aumentando assim o risco de toxicidade sistêmica.Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada para a menor tempo necessário para obter o benefício clínico desejado.
Risco de infecção em caso de oclusão
Condições de calor e umidade nas dobras cutâneas ou causadas por curativos oclusivos promovem infecções bacterianas. Se for usado um curativo oclusivo, a superfície da pele deve ser bem limpa antes de cada renovação do curativo.
Psoríase
Os corticosteroides tópicos não devem ser usados na psoríase difusa em placas e podem ser perigosos em outras variedades da doença por vários motivos, incluindo recidiva rebote, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica. para função de barreira da pele prejudicada. É importante monitorar o paciente de perto durante o tratamento da psoríase.
Aplicação no rosto
A aplicação prolongada no rosto não é recomendada, pois esta área do corpo é mais suscetível a alterações atróficas do que outras áreas da pele. Isso deve ser considerado ao tratar psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave.
A aplicação do produto no rosto não deve ultrapassar 5 dias de tratamento e não deve ser utilizado curativo oclusivo.
Aplicação nas pálpebras
Se o medicamento for aplicado nas pálpebras, deve-se ter extremo cuidado para garantir que o medicamento não entre nos olhos, porque a exposição prolongada pode causar catarata, glaucoma, ptose palpebral e efeito rebote.
Terapia antimicrobiana adequada deve ser empregada se as lesões inflamatórias sendo tratadas infectarem. Qualquer disseminação da infecção requer a descontinuação da corticoterapia tópica. A quimioterapia sistêmica é necessária se a infecção bacteriana persistir.
Superinfecções
No caso de superinfecção de lesões inflamatórias, é necessária terapia antimicrobiana adequada. Se a infecção se espalhar, a terapia com corticosteroides tópicos deve ser descontinuada e uma terapia antibacteriana apropriada administrada.
Úlceras crônicas de perna
Em alguns casos, os corticosteroides tópicos são usados para tratar dermatites próximas a úlceras crônicas de perna. No entanto, este uso pode estar associado a uma maior frequência de reações de hipersensibilidade local e a um risco aumentado de infecções locais.
Se o tratamento concomitante com antibióticos for inadequado, apenas uma aparente melhora da situação clínica pode ocorrer devido ao efeito antiinflamatório dos esteróides.
Os corticosteróides aplicados localmente podem reduzir a resistência da pele a bactérias, vírus e fungos.
O uso prolongado ou repetido de produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização ou ao desenvolvimento de infecções bacterianas ou fúngicas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Dipropionato de betametasona Sandoz contém:
- álcool cetoestearílico: pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato)
- para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila: eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas)
- propilenoglicol: pode causar irritação na pele.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A co-administração de medicamentos que podem inibir o CYP3A4 (por exemplo, ritonavir e itraconazol) demonstrou inibir o metabolismo dos corticosteróides, resultando num aumento da exposição sistémica. A extensão em que esta interação é clinicamente relevante depende da dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do CYP3A4.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade:
Não existem dados humanos para avaliar o efeito dos corticosteróides tópicos na fertilidade.
Gravidez:
Existem dados limitados sobre o uso de betametasona em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteróides durante a gravidez em animais de laboratório pode causar anomalias no desenvolvimento fetal (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
A relevância deste achado experimental para seres humanos não foi estabelecida; no entanto, a administração de dipropionato de betametasona durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto, portanto, em casos de real necessidade e sob o supervisão do médico. A quantidade mínima deve ser utilizada por um período mínimo de tempo.
Hora da alimentação:
Não foi estabelecido se o uso de corticosteroides tópicos durante a amamentação é seguro.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis da substância ativa no leite materno.
A administração tópica de dipropionato de betametasona durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se usado durante a amamentação, o dipropionato de betametasona não deve ser aplicado na mama para evitar a ingestão acidental pelo bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.Nenhum efeito adverso nessas atividades é esperado, dado o perfil de efeitos colaterais da betametasona tópica.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos secundários estão listados abaixo por órgão MedDRA, sistema / sistema e frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Dados após o marketing
Infecções e infestações
Muito raro: infecções oportunistas
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: hipersensibilidade local.
Se surgirem sinais de hipersensibilidade, a aplicação deve ser interrompida imediatamente.
Patologias endócrinas
Muito raros: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal característico de Cushingoide (por exemplo, face a lua, obesidade da parte central do corpo), atraso no ganho de peso / retardo do crescimento de crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia / glicosúria, catarata , hipertensão, ganho de peso / obesidade, diminuição dos níveis de cortisol endógeno, alopecia, tricorreia.
Como com outros corticosteroides tópicos, o uso prolongado de altas doses ou o tratamento de grandes áreas pode causar absorção sistêmica suficiente para induzir a supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Este efeito é mais provável de ocorrer em bebês e crianças e se curativos oclusivos forem usados. Em bebês, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Frequentes: ardor / dor local na pele, comichão.
Muito raros: adelgaçamento da pele * / atrofia da pele *, enrugamento da pele *, pele seca *, estrias *, telangiectasia *, alterações da pigmentação *, hipertricose, dermatite / dermatite alérgica de contato, eritema, erupção cutânea, urticária, psoríase pustulosa, exacerbação dos sintomas latentes .
* Características da pele secundárias a efeitos locais e / ou sistêmicos de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
O uso prolongado e em altas doses de preparações de corticosteroides altamente ativos pode causar alterações atróficas locais da pele, como adelgaçamento e estrias, principalmente se bandagens oclusivas forem usadas ou se houver dobras cutâneas envolvidas.
O uso prolongado e em altas doses de preparações de corticosteroides altamente ativos pode causar dilatação dos capilares superficiais, principalmente se forem utilizadas bandagens oclusivas ou se houver envolvimento de dobras cutâneas.
Em casos muito raros, acredita-se que o tratamento com corticosteroides da psoríase (ou sua suspensão) tenha causado a forma pustulosa da doença.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito raro: irritação / dor no local da aplicação
As preparações de dipropionato de betametasona Sandoz são geralmente bem toleradas, mas a aplicação deve ser interrompida imediatamente se surgirem sinais de hipersensibilidade.
Os sintomas podem ser exacerbados.
Este efeito geralmente ocorre em bebês e crianças e se curativos oclusivos são usados. Em bebês, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo.
Localmente pode ocorrer vermelhidão, edema, descamação, coceira com sinais de hipersensibilidade ao produto; outros efeitos incluem erupções acneiformes, telengectasias (especialmente na face), fragilidade vascular, púrpura após tratamentos prolongados (especialmente na face), dermatite pustulosa rebote que, sendo sensível aos esteróides, torna-se evidente apenas quando são suspensos.
O uso prolongado e / ou em altas doses pode induzir uma síndrome de excesso com hipertensão arterial, astenia, adinamia, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia e alcalose metabólica.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através da Agência Italiana de Medicamentos. , Site: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais:
A betametasona aplicada topicamente pode ser absorvida em quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos.
A sobredosagem aguda é muito improvável, no entanto, podem ocorrer sinais de hiperadrenalismo no caso de sobredosagem crónica ou abuso (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Tratamento:
Em caso de sobredosagem, a aplicação de dipropionato de betametasona deve ser descontinuada gradualmente, reduzindo a frequência das aplicações ou substituindo o medicamento por um corticosteróide menos potente, para evitar o risco de insuficiência adrenal. Deve ser realizada avaliação médica adicional conforme indicação clínica .ou conforme recomendado pelo Centro Nacional de Venenos, se houver informações disponíveis.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: corticosteóides, preparações dermatológicas, não associados. Código ATC: D07AC01.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide com atividade antiinflamatória, antialérgica e anti-coceira particularmente forte, também caracterizado por boa tolerabilidade.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O dipropionato de betametasona, principalmente se aplicado em grandes superfícies corporais e / ou com a técnica de bandagem oclusiva e / ou por um longo tempo, pode ser absorvido pela pele e produzir efeitos sistêmicos.
A principal sede dos processos metabólicos do dipropionato de betametasona é o fígado, onde é inativado. No fígado e nos rins, é conjugado com ácido sulfúrico ou ácido glucurônico e, como tal, excretado na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Carcinogênese / Mutagênese
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico do dipropionato de betametasona tópico.
Genotoxicidade
Não foram realizados estudos específicos para avaliar o potencial genotóxico do dipropionato de betametasona.
Fertilidade
O efeito do dipropionato de betametasona tópico na fertilidade em animais não foi avaliado.
Gravidez
A administração subcutânea de dipropionato de betametasona em camundongos ou ratos em doses ≥0,1 mg / kg / dia ou em coelhos em doses ≥12 mcg / kg / dia durante a gravidez resultou em anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Água purificada; álcool cetoestearílico; glicerina; Óleo de vaselina; Emulgade 1000 NI; propileno glicol; metil-p-hidroxibenzoato; propil-p-hidroxibenzoato.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
0,05% creme, tubo de 30 g - AIC: 033706019
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 17/12/1993. Renovação: 17/12/2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2014
