Ingredientes ativos: ácido acetilsalicílico
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici 100 mg comprimidos gastrorresistentes
Por que é usado o ácido acetilsalicílico - medicamento genérico? Para que serve?
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici contém ácido acetilsalicílico que, em doses baixas, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiplaquetários. As plaquetas são pequenas células sanguíneas que causam coagulação e estão envolvidas na trombose. Quando um coágulo sanguíneo se forma em uma artéria, o fluxo sanguíneo é bloqueado e o suprimento de oxigênio é interrompido. Quando isso ocorre no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina; no cérebro, pode causar um derrame.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici é utilizado para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos e, assim, prevenir o seguinte:
- ataques cardíacos
- golpe
- problemas cardiovasculares em pacientes com angina estável ou instável (um tipo de dor no peito).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici também é usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após certas cirurgias cardíacas, que são feitas para dilatar ou desbloquear os vasos sanguíneos.
Este medicamento não é recomendado em caso de emergência. Só pode ser usado como tratamento preventivo.
Contra-indicações quando ácido acetilsalicílico - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici se
- tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente de ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (ver secção 6 “Outras informações”).
- você é alérgico a outros salicilatos ou a antiinflamatórios não esteroidais (AINEs). Os AINEs são freqüentemente usados para artrite ou reumatismo e dor.
- teve um ataque de asma ou algumas partes do seu corpo incharam, por ex. rosto, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs.
- atualmente tem ou já teve úlcera de estômago ou intestino delgado ou algum outro tipo de sangramento, como um derrame.
- tiveram problemas de coagulação do sangue.
- sofre de graves problemas hepáticos ou renais.
- está nos últimos 3 meses de gravidez; não deve tomar doses superiores a 100 mg por dia (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
- está a tomar um medicamento denominado metotrexato (por exemplo, para tratar cancro ou artrite reumatóide) em doses superiores a 15 mg por semana.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ácido acetilsalicílico - medicamento genérico
Antes de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici, informe o seu médico se:
- tem problemas renais, hepáticos ou cardíacos
- tem ou teve problemas de estômago ou intestino delgado
- tem pressão alta
- são asmáticos, têm febre do feno, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crônicas; ácido acetilsalicílico pode causar um ataque de asma
- já tive gota
- tem um ciclo menstrual pesado
Deve consultar o seu médico imediatamente se os seus sintomas piorarem ou se tiver quaisquer efeitos secundários graves ou inesperados, por ex. sintomas de sangramento incomuns, reações cutâneas graves ou quaisquer outros sinais de uma reação alérgica grave (ver seção “Efeitos colaterais possíveis”).
Informe o seu médico se você estiver prestes a fazer uma cirurgia (mesmo que pequena, como extração de dente), pois o ácido acetilsalicílico torna o sangue mais fino e, portanto, pode haver um risco aumentado de sangramento.
O ácido acetilsalicílico quando administrado a crianças pode causar a síndrome de Reye. A síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser fatal. Por este motivo, o ÁCIDO ACETILSALICILO DOC Generici não deve ser administrado a crianças com idade inferior a de 16, a menos que por indicação de um médico.Você deve ter cuidado para não ficar desidratado (pode sentir sede e ficar com a boca seca) porque o uso simultâneo de ácido acetilsalicílico pode levar à deterioração da função renal.
Este medicamento não é adequado como analgésico ou para reduzir a febre.
Se algum dos itens acima se aplicar a você, ou se você não tiver certeza sobre eles, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do ácido acetilsalicílico - medicamento genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
A eficácia do tratamento pode ser afetada se o ácido acetilsalicílico for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos para:
- afinar o sangue / prevenir coágulos (por exemplo, varfarina, heparina, clopidogrel)
- rejeição de órgãos de transplante (ciclosporina, tacrolimus)
- pressão alta (por exemplo, diuréticos e inibidores da ECA)
- regulação da frequência cardíaca (digoxina)
- doença maníaco-depressiva (lítio)
- dor e inflamação (por exemplo, AINEs, como ibuprofeno ou esteróides)
- gota (por exemplo, probenecida)
- epilepsia (valproato, fenitoína)
- glaucoma (acetazolamida)
- câncer ou artrite reumatóide (metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana)
- diabetes (por exemplo, glibenclamida)
- depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), como a sertralina ou paroxetina)
- usar como terapia de reposição hormonal após destruição ou remoção das glândulas supra-renais ou pituitárias, ou para tratar inflamação, incluindo doenças reumáticas e inflamação do intestino (corticosteroides)
Tomar ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Mulheres grávidas não devem tomar ácido acetilsalicílico durante a gravidez, exceto por recomendação de seu médico.
Não deve tomar ACETILSALICILO ÁCIDO DOC Generici nos últimos 3 meses de gravidez, a não ser que tenha sido prescrito pelo seu médico e, neste caso, a dose diária não deve exceder 100 mg (ver secção “Não tome ACETILSALICILO ÁCIDO DOC Generici”). Doses regulares ou altas deste medicamento durante a última parte da gravidez podem causar complicações graves na mãe ou no bebê.
Mulheres que amamentam não devem tomar ácido acetilsalicílico, exceto por orientação médica.
Condução e utilização de máquinas
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar ácido acetilsalicílico - medicamento genérico: posologia
Tome ACETYLSALICYL ACID DOC Generici sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
Prevenção de ataque cardíaco:
- A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.
Prevenção de AVC:
- A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.
Prevenção de problemas cardiovasculares em pacientes que sofrem de angina estável ou instável (um tipo de dor no peito):
- A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após alguns tipos de cirurgia cardíaca:
- A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.
A dose usual para tratamento prolongado é 100 mg (um comprimido) uma vez ao dia. ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici não deve ser tomado em doses mais altas a menos que recomendado pelo seu médico e a dose não deve exceder 300 mg por dia.
Cidadãos idosos
Como em adultos. Em geral, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em pacientes idosos que são mais sensíveis a eventos adversos.O tratamento deve ser reavaliado em intervalos regulares.
Crianças
O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 16 anos, a menos que prescrito pelo seu médico (ver seção "Tome especial cuidado com ÁCIDO ACETILSALICILO DOC Generici"
Método de administração
Uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (1/2 copo de água) Os comprimidos têm um revestimento gastro-resistente que evita efeitos irritantes no intestino e, por isso, não devem ser esmagados, partidos ou mastigados.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de ácido acetilsalicílico - medicamento genérico
Se você tomar mais ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici do que deveria
Se você (ou qualquer outra pessoa) acidentalmente tomar muitos comprimidos, deve procurar imediatamente atendimento médico ou entrar em contato com o pronto-socorro mais próximo. Mostre ao médico o que resta do medicamento ou da embalagem vazia.
Os sintomas de overdose podem incluir zumbido nos ouvidos, problemas de audição, dor de cabeça, tontura, confusão, náusea, vômito e dor abdominal. Uma overdose considerável pode causar respiração rápida (hiperventilação), febre, sudorese excessiva, inquietação, convulsões, alucinações, baixo nível de açúcar no sangue, coma e choque.
Caso se tenha esquecido de tomar ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Se você esquecer de uma dose, espere até a hora da próxima dose e, a seguir, proceda como de costume.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do ácido acetilsalicílico - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, o ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se você notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves, pare de tomar ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici e informe o seu médico imediatamente:
- Sibilância súbita, inchaço dos lábios, face ou corpo, erupção na pele, desmaios ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
- A vermelhidão da pele com bolhas ou descamação pode estar associada a febre alta e dor nas articulações. Pode ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
- Sangramento incomum, como tosse com sangue, sangue no vômito ou na urina ou fezes escuras.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar entre 1 e 10 em 100 pacientes):
- Indigestão.
- Maior tendência para sangrar.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar entre 1 e 10 em 1000 pacientes):
- Urticária.
- Um nariz escorrendo.
- Dificuldade em respirar.
Efeitos colaterais raros (podem ocorrer entre 1 e 10 em 10.000 pacientes):
- Sangramento grave do estômago ou intestinos, hemorragia cerebral; número alterado de células sanguíneas.
- Náusea e vômito.
- Cãibras no trato respiratório inferior, ataques de asma.
- Inflamação dos vasos sanguíneos.
- Hematomas com manchas roxas (sangramento na pele).
- Reações cutâneas graves, como erupções cutâneas conhecidas como eritema multiforme e suas variantes com risco de vida, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
- Reações de hipersensibilidade, como inchaço dos lábios, rosto ou corpo, por exemplo, ou choque.
- Período menstrual muito intenso ou prolongado.
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida
- Zumbido nos ouvidos (zumbido) ou deficiência auditiva.
- Dor de cabeça.
- Tontura.
- Úlceras e perfuração do estômago ou do intestino delgado.
- Prolongamento do tempo de sangramento.
- Função renal prejudicada.
- Função hepática prejudicada.
- Níveis elevados de ácido úrico no sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da umidade.
Não utilize ACETILSALICILO ÁCIDO DOC Generici após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após "VAL". A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici contém
A substância ativa é o ácido acetilsalicílico.Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros ingredientes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, ácido esteárico; revestimento: copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1: 1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo, talco.
Descrição da aparência do ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici e conteúdo da embalagem
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici comprimidos gastrorresistentes 100 mg são comprimidos revestidos por película redondos, brancos, biconvexos, com um diâmetro de 7,2 mm.
Embalagem:
Embalagem blister: 30 comprimidos gastrorresistentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC GENERICI
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente de 100 mg: comprimido revestido por película redondo, branco, biconvexo, com 7,2 mm de diâmetro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
• Prevenção secundária de infarto do miocárdio.
• Prevenção de morbidade cardiovascular em pacientes com angina de peito estável.
• História de angina de peito instável, exceto durante a fase aguda.
• Prevenção da oclusão do bypass após enxerto de bypass da artéria coronária (CABG).
• Angioplastia coronária, exceto durante a fase aguda.
• Prevenção secundária de ataques isquêmicos transitórios (AIT) e acidentes cerebrovasculares isquêmicos (AVC), desde que a presença de hemorragias intracerebrais tenha sido excluída.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici não é recomendado em situações de emergência. O uso é limitado à prevenção secundária com tratamento crônico.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
Prevenção secundária de infarto do miocárdio: a dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.
Prevenção de morbidade cardiovascular em pacientes com angina de peito estável: a dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.
História de angina de peito instável, exceto durante a fase aguda: a dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.
Prevenção da oclusão do bypass após enxerto de bypass da artéria coronária (CABG): a dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.
Angioplastia coronária, exceto durante a fase aguda: a dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.
Prevenção secundária de ataques isquêmicos transitórios (AIT) e acidentes isquêmicos cerebrovasculares (AVC), desde que a presença de hemorragias intracerebrais tenha sido descartada: a dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.
A dose usual para uso prolongado é de 100 mg uma vez ao dia ACETILSALICILO ÁCIDO DOC Generici não deve ser usado em doses mais altas a menos que recomendado por um médico, e a dose prescrita não deve exceder 300 mg.
Cidadãos idosos
Em geral, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que são mais propensos a acontecimentos adversos.Recomenda-se a administração da dose habitual a adultos na ausência de compromisso renal ou hepático grave (ver secções 4.3 e 4.4). O tratamento deve ser reavaliado em intervalos regulares.
População pediátrica
O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade, exceto por indicação médica, quando os benefícios superam os riscos (ver secção 4.4).
Método de administração
Para uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (1/2 copo de água).Devido ao revestimento gastro-resistente, os comprimidos não devem ser esmagados, partidos ou mastigados, pois o revestimento evita efeitos irritantes no intestino.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade a compostos de ácido salicílico ou inibidores da síntese de prostaglandinas (por exemplo, alguns pacientes asmáticos que podem sofrer um ataque ou desmaio) ou a qualquer um dos excipientes;
- úlcera péptica e / ou hemorragia gástrica / intestinal na fase aguda ou na história ou outros tipos de hemorragia, como hemorragias cerebrovasculares;
- diátese hemorrágica; distúrbios de coagulação, como hemofilia e trombocitopenia;
- insuficiência hepática grave;
- insuficiência renal grave;
- doses acima de 100 mg por dia no terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.6);
- metotrexato usado em doses acima de 15 mg / semana (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici não é adequado para uso como antiinflamatório / analgésico / antipirético.
É recomendado para uso em adultos e adolescentes com idade superior a 16 anos. Este medicamento não é recomendado para uso em adolescentes / crianças com idade inferior a 16 anos, a menos que os benefícios esperados superem os riscos. O ácido acetilsalicílico pode ser um fator por trás da síndrome de Reye em algumas crianças.
Há um risco aumentado de sangramento, principalmente durante ou após a cirurgia (mesmo com pequenas operações, como extração de dente). Use com cuidado antes da cirurgia, incluindo extração de dente. A interrupção temporária do tratamento pode ser necessária.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici não é recomendado em caso de menorragia, onde o fluxo menstrual pode aumentar.
ÁCIDO ACETILSALICILO DOC Generici deve ser usado com cautela em casos de hipertensão e quando os pacientes têm história anterior de úlcera gástrica ou duodenal ou episódios de sangramento ou estão em terapia anticoagulante.
Os pacientes devem relatar quaisquer eventos de sangramento incomuns ao seu médico. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, o tratamento deve ser interrompido.
O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal ou hepático moderado (contra-indicado se grave) ou em doentes desidratados, uma vez que a utilização de AINEs pode resultar na deterioração da função renal. Os testes de função hepática devem ser realizados regularmente em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.
O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo e ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são asma pré-existente, febre do feno, pólipos nasais ou doença respiratória crônica. O mesmo se aplica a pacientes que também apresentam reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações na pele, coceira ou urticária).
Raramente foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Steven-Johnsons, associadas à utilização de ácido acetilsalicílico (ver secção 4.8). Quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Os doentes idosos são particularmente sensíveis aos acontecimentos adversos AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2). No caso de terapêutica prolongada, os doentes devem ser reexaminados regularmente.
O tratamento concomitante com ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici e outros medicamentos que alteram a hemostasia (por exemplo, anticoagulantes como varfarina, agentes trombolíticos e antiplaquetários, medicamentos anti-inflamatórios e inibidores seletivos da recaptação da serotonina) não é recomendado, a menos que sejam estritamente indicados, pois podem aumentar o risco de hemorragia. (ver secção 4.5) Se a combinação não puder ser evitada, recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos sinais de hemorragia.
Aconselha-se precaução em doentes a tomar medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de úlcera, como corticosteróides orais, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e deferasirox (ver secção 4.5).
O ácido acetilsalicílico em baixas doses reduz a excreção de ácido úrico. Por este motivo, os doentes com tendência para uma excreção baixa de ácido úrico podem ter crises de gota (ver secção 4.5).
O risco de sulfonilureia e hipoglicemia induzida por insulina pode aumentar com doses mais elevadas de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (ver secção 4.5).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Associações contra-indicadas
Metotrexato (usado em doses> 15 mg / semana): a combinação dos medicamentos metotrexato e ácido acetilsalicílico aumenta a toxicidade hematológica do metotrexato devido à redução da depuração renal do metotrexato induzida pelo ácido acetilsalicílico. Consequentemente, o uso concomitante de metotrexato (em doses> 15 mg / semana) com ÁCIDO ACETILALICÍLICO DOC Generici está contra-indicado (ver secção 4.3).
Combinações não recomendadas
Agentes uricosúricos, por exemplo. probenecida: os salicilatos antagonizam o efeito da probenecida.A associação deve ser evitada.
Associações que requerem precauções de uso ou que precisam ser consideradas
Anticoagulantes, por exemplo. cumarina, heparina, varfarina: aumento do risco de hemorragia devido à inibição da função dos trombócitos, lesão da mucosa duodenal e deslocamento dos anticoagulantes orais dos locais de ligação às proteínas plasmáticas.O tempo de hemorragia deve ser monitorizado (ver secção 4.4).
Agentes antiagregantes plaquetários (por exemplo, clopidogrel e dipiridamol) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs; tais como sertralina ou paroxetina): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Antidiabéticos, por exemplo. sulfonilureias: os salicilatos podem aumentar o efeito hipoglicemiante das sulfonilureias.
Digoxina e lítio: O ácido acetilsalicílico prejudica a excreção renal de digoxina e lítio, resultando em aumento das concentrações plasmáticas. Recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de digoxina e lítio no início e no final do tratamento com ácido acetilsalicílico. Pode ser necessário ajustar a dose.
Diuréticos e anti-hipertensivos: Os AINEs podem reduzir a eficácia anti-hipertensiva dos diuréticos e outros agentes anti-hipertensivos.Como com outros AINEs, a administração concomitante com inibidores da ECA aumenta o risco de insuficiência renal aguda.
Diuréticos: risco de insuficiência renal aguda devido ao comprometimento da filtração glomerular causada pelo comprometimento da síntese renal de prostaglandinas. É recomendado hidratar o paciente e monitorar a função renal no início do tratamento.
Inibidores da anidrase carbônica (acetazolamida): pode ocorrer acidose grave e aumento da toxicidade no sistema nervoso central.
Corticosteroides sistêmicos: A co-administração de ácido acetilsalicílico e corticosteróides pode aumentar o risco de úlcera gastrointestinal e hemorragia (ver secção 4.4).
Metotrexato (usado em doses: a combinação dos medicamentos metotrexato e ácido acetilsalicílico pode aumentar a toxicidade hematológica do metotrexato devido à redução da depuração renal do metotrexato induzida pelo ácido acetilsalicílico.
Um exame de sangue deve ser feito semanalmente nas primeiras semanas de tratamento com a combinação. Um monitoramento mais próximo também deve ser feito na presença de função renal levemente comprometida, bem como em idosos.
Outros NSAIDs: um risco aumentado de úlcera gastrointestinal e hemorragia é devido a um efeito sinérgico.
Ibuprofeno: Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem na agregação plaquetária quando os dois medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, a limitação desses dados e as incertezas relacionadas à extrapolação de dados ex vivo A situação clínica significa que não se podem tirar conclusões firmes sobre a utilização regular de ibuprofeno e que não é considerado provável um efeito clinicamente relevante para a utilização ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1).
Ciclosporina, tacrolimus: O uso concomitante de AINEs com ciclosporina ou tacrolimus pode resultar num aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e tacrolimus. A função renal deve ser monitorada em caso de uso concomitante desses agentes com ácido acetilsalicílico.
ValproatoFoi relatado que o ácido acetilsalicílico reduz a ligação do valproato à albumina sérica, aumentando assim as concentrações plasmáticas livres no estado estacionário.
Fenitoína: os salicilatos reduzem a ligação da fenitoína à albumina plasmática, o que pode levar a uma redução dos níveis plasmáticos de fenitoína total, mas pode levar a um aumento da fração de fenitoína livre. A concentração não ligada e, portanto, a eficácia terapêutica, não parece ser significativamente alterada.
Álcool: A administração concomitante de álcool com ácido acetilsalicílico aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Doses baixas (até 100 mg / dia): gEstudos clínicos indicam que doses de até 100 mg / dia podem ser consideradas seguras para uso apenas em obstetrícia, que requer acompanhamento especializado.
Doses de 100-500 mg / dia: A experiência clínica com o uso de doses acima de 100 mg / dia e até 500 mg / dia é insuficiente. Portanto, as recomendações abaixo também se aplicam a este intervalo de dose, para doses de 500 mg / dia e superiores.
Doses de 500 mg / dia e superiores: A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nas fases iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou produzir aumento da perda pré e pós-implantação e letalidade embrionária / fetal. Além disso, em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese mostrou produzir um aumento na incidência de várias malformações, incluindo as cardiovasculares.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado, a menos que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por uma mulher que espera engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez. Gravidez, a dose deve ser o mais baixa possível. e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidrâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, um:
- possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o ácido acetilsalicílico em doses de 100 mg / dia e superiores é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Os salicilatos e seus metabólitos são excretados no leite materno em pequenas quantidades.
Uma vez que até à data não foram observados efeitos indesejáveis no recém-nascido, o uso a curto prazo das doses recomendadas não requer a interrupção da amamentação. Em caso de uso prolongado e / ou em doses mais elevadas, a amamentação deve ser interrompida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos do ACETYLSALICYL ACID DOC Generici na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Com base nas propriedades farmacodinâmicas e nos efeitos indesejáveis do ácido acetilsalicílico, não é esperado um efeito na reatividade e capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais são agrupados de acordo com uma classificação de sistema de órgãos. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, a frequência é definida como: muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
04.9 Overdose
Embora variações interindividuais consideráveis estejam envolvidas, a dose tóxica pode ser considerada em aproximadamente 200 mg / kg em adultos e 100 mg / kg em crianças. A dose letal de ácido acetilsalicílico é de 25-30 gramas. As concentrações plasmáticas de salicilato acima de 300 mg / l indicam intoxicação. As concentrações plasmáticas acima de 500 mg / l em adultos e 300 mg / l em crianças geralmente causam toxicidade grave.
A sobredosagem pode ser prejudicial para doentes idosos e especialmente crianças pequenas (sobredosagem terapêutica ou envenenamento acidental frequente podem ser fatais).
Sintomas de intoxicação moderada
Zumbido, deficiência auditiva, dor de cabeça, tontura, confusão e sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos e dores abdominais).
Sintomas de intoxicação grave
Os sintomas estão relacionados ao desequilíbrio ácido-básico grave. No primeiro caso, ocorre hiperventilação, que produz alcalose respiratória. A acidose respiratória ocorre devido à supressão do centro respiratório. Além disso, a acidose metabólica ocorre como resultado da presença de salicilatos.
A intoxicação em crianças menores geralmente é diagnosticada em um estágio avançado, portanto, elas geralmente já atingiram o estágio acidótico.
Além disso, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipertermia e sudorese, que produz desidratação: inquietação, convulsões, alucinações e hipoglicemia. A depressão do sistema nervoso pode levar ao coma, colapso cardiovascular ou parada respiratória.
Tratamento de overdose
Se uma dose tóxica foi ingerida, a hospitalização é necessária. Em caso de intoxicação moderada, deve-se tentar induzir o vômito.
Se não obtiver sucesso, a lavagem gástrica pode ser realizada na primeira hora após a ingestão de grande quantidade do medicamento e, posteriormente, são administrados carvão ativado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante).
O carvão ativado pode ser administrado em dose única (50 g para um adulto, 1 g / kg de peso corporal para uma criança até 12 anos).
Alcalinização da urina (250 mmol NaHCO3, por três horas), mantendo um nível de pH urinário controlado.
Em caso de intoxicação grave, a hemodiálise é preferida.
Outros sintomas precisam ser tratados sintomaticamente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, inibidores da agregação plaquetária, excluindo heparina.
Código ATC: B01AC06.
O ácido acetilsalicílico inibe a ativação plaquetária: ao bloquear a ciclooxigenase plaquetária pela acetilação, inibe a síntese do tromboxano A2, substância que ativa processos fisiológicos, liberados pelas plaquetas, que parece desempenhar um papel nas complicações das lesões ateromatosas.
A inibição da síntese de TXA2 é irreversível, pois os trombócitos, que não possuem núcleo, são incapazes (sem capacidade de sintetizar proteínas) de sintetizar nova ciclooxigenase, após a existente ter sido acetilada pelo ácido acetilsalicílico.
Doses repetidas entre 20 e 325 mg levam a uma "inibição" da atividade enzimática entre 30 e 95%.
Devido à natureza irreversível da ligação, o efeito persiste durante toda a vida do trombócito (7-10 dias). O efeito inibitório não se esgota durante o tratamento prolongado e a atividade enzimática é retomada gradualmente após a renovação das 24 plaquetas. 48 horas após interromper o tratamento.
O ácido acetilsalicílico prolonga o tempo de sangramento em média em cerca de 50 a 100%, mas variações individuais podem ser observadas.
Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Em um estudo, após a administração de uma dose única de 400 mg de ibuprofeno, tomada dentro de 8 dias. Horas antes ou 30 minutos após a administração de ácido acetilsalicílico de liberação imediata (81 mg), houve uma diminuição no efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano ou agregação plaquetária. No entanto, a falta de dados e as incertezas relacionadas à extrapolação de dados ex vivo sobre a situação clínica não permitem tirar conclusões firmes para o uso regular de ibuprofeno e nenhum efeito clinicamente relevante pode ser considerado provável com o uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrointestinal. O principal local de absorção é o intestino delgado proximal. No entanto, parte significativa da dose já é hidrolisada em ácido salicílico na parede intestinal durante o processo de absorção. O grau de hidrólise é função da taxa de absorção.
Depois de tomar os comprimidos gastrorresistentes do ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici, os níveis plasmáticos máximos de ácido acetilsalicílico e ácido salicílico são atingidos após cerca de 5 horas e 6 horas, respectivamente, se a administração for realizada em jejum. Se os comprimidos forem tomados com alimentos, os níveis plasmáticos máximos são atingidos aproximadamente 3 horas mais tarde do que quando tomados em jejum.
Distribuição
Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o principal metabólito, o ácido salicílico, estão amplamente ligados às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina, e são distribuídos rapidamente no corpo.
O grau de ligação do ácido salicílico às proteínas depende fortemente da concentração do ácido salicílico e da albumina.O volume de distribuição do ácido acetilsalicílico é de aproximadamente 0,16 l / kg de peso corporal. O ácido salicílico se difunde lentamente no líquido sinovial, atravessa a barreira placentária e passa para o leite materno.
Metabolismo
O ácido acetilsalicílico é rapidamente metabolizado em ácido salicílico com meia-vida de 15-30 minutos. O ácido salicílico é subsequentemente convertido principalmente em conjugados de glicina e ácido glucurônico e vestígios de ácido gentísico.
A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas, portanto a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após a administração de baixas doses, 12 horas após as doses usuais. analgesia e até 15-30 horas após altas doses terapêuticas ou em caso de intoxicação.
Eliminação
O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente pelos rins.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado.
Em estudos experimentais em animais, os salicilatos não causaram danos a outros órgãos além dos rins.
Em estudos em ratos, foram observados efeitos fetotóxicos e teratogênicos com ácido acetilsalicílico em doses tóxicas para a mãe. A relevância clínica é desconhecida porque as doses utilizadas nos estudos não clínicos são muito mais elevadas (pelo menos 7 vezes) do que a dose máxima recomendada nas indicações cardiovasculares aprovadas.
A mutagenicidade e carcinogenicidade do ácido acetilsalicílico foram extensivamente estudadas.
Os resultados gerais não mostram sinais de qualquer potencial mutagênico ou carcinogênico em estudos em camundongos e ratos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet: celulose microcristalina; amido de milho; sílica coloidal anidra; ácido esteárico.
Revestimento: acopolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1: 1); polissorbato 80; laurilsulfato de sódio; citrato de trietilo; talco.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Blisters: conservar na embalagem original para proteger o medicamento da humidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister (PVC / Alumínio).
Packs
Embalagem blister: 30 comprimidos gastrorresistentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milão, Itália.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANT COMPRIMIDOS" 30 COMPRIMIDOS EM BOLHA DE PVC / AL.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Agosto de 2013.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2013.
